2015年药品管理的法律法规培训教育.ppt

1、药品法律法规学习培训药品法律法规学习培训蔚之蓝药业有限公司第一章第一章 我国药品管理立法的发展我国药品管理立法的发展1.药药品行政法品行政法规规管理管理阶阶段（段（19491983）2.药药品管理法律法品管理法律法规规体系建立体系建立阶阶段（段（19841997）3.药药品管理法律体系品管理法律体系调调整和完善整和完善阶阶段（段（1998年以年以后）后）1.1.药品行政法规管理阶段（药品行政法规管理阶段（1949194919831983）在中华人民共和国立法史上，为某一种商品专门制定一部法律的现象并不多见。新中国成立后，国家十分重视药品管理法制建设，制定了一系列有关药品管理的法规文件。早在19

2、50年，经政务院批准，卫生部就制定公布了我国药品管理的第一个行政法规管理麻醉药品暂行条例。1963年，卫生部、化工部和商业部联合颁布了关于加强药政管理的若干规定，这是关于药品管理的第一个综合性规章。但在“十年文革”期间遭到了严重破坏。194919831978年党的十一届三中全会后，我国药品管理立法工作迈上了新台阶。1978年，国务院颁布和批准颁布了药政管理条例、麻醉药品管理条例。但由于药政管理条例(试行)没有规定相应的处罚条款，内容简单，几乎全是义务性规定，再加上法制建设不健全，致使一些违法行为得不到及时处理。2.2.药品管理法律法规体系建立阶段药品管理法律法规体系建立阶段（198419841

3、9971997）1980年，在全国药政处长、药检所长工作会议上，与会人员反映，一些地方乱售伪劣药品现象比较突出。对此，国务院在批转卫生部、公安部、国家工商行政管理局、国家医药管理总局的关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告中，明确要求卫生部牵头，会同有关部门，以药政管理条例（试行）为基础，拟订“药政法”，使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进出口等方面有一部完整的法律加以规范。就这样，我国第一部药品管理法律的起草工作在这一年的12月16日拉开了序幕。（19841997）经过多次修改，1984年4月17日，经国务院常务会议讨论，同意将药政法（草案）提请全国人大常委会审议。（19841997）

4、1984年9月20日，是我国药品管理立法史上值得铭记的日子。这一天，全国人大法律委员会副主任委员沈鸿在第六届人大常委会第七次会议上作了关于中华人民共和国药政法（草案）（修改稿）两点修改意见的说明，指出“有些委员提出，药政法的名称不够确切，因此，建议改为药品管理法。”同日，药品管理法经审议通过，自1985年7月1日起施行。至此，经过7次重大修改的药品管理法终于诞生了。3.3.药品管理法律体系调整和完善阶段药品管理法律体系调整和完善阶段（19981998年以后）年以后）随着我国医药事业的飞速发展，1984年颁布的药品管理法逐渐暴露出了一些缺点与不足，如法律责任规定的粗疏、与其他法律衔接不协调等。再

5、加上1998年国家药品监管局的成立，整个药品管理体制开始发生深刻变革。于是，国家药品监管局在1998年10月启动了药品管理法修正案（草案）的起草工作。不到3年时间，修订后的药品管理法于2001年2月28日在第九届全国人大常委会第二十次会议上审议通过。修订后的药品管理法明确了药品监管部门的执法主体地位，统一了对新开办企业和药品的审批，规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等内容。1998年以后年以后法的形成是一个永无止境的过程。2008年，国家食品药品监管局又启动了药品管理法的修订工作，以适应当今社会条件下药品监管的客观要求，为改进和加强药品监管提供更加有力的法律支持。1

6、998年以后年以后截至目前，国务院共颁布了17部与药品药品相关的行政法规法规。根据药品管理药品管理法，国家药品药品监管部门制定了44个部门规章。特别是2006年以来，针对整顿和规范药品药品市场秩序中出现的情况、新问题，国家药品药品监管部门改进立法方式，立法质量得到不断提升。药品药品说明书和标签管理管理规定修订颁布，规范了通用名称和商品名的使用，强制要求药品药品通用名称明显标注，限制不合理的商品名和商标的使用；并强调药品药品生产企业未根据药品药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，由此引起的不良后果由该药品药品生产企业承担。药品药品流通监督管理管理办法修订颁布，规定了药品药品生产、经营企业

7、不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药药品品；明确了药品药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并规定药品药品零售企业应当凭处方销售处方药。药品药品注册管理管理办法修订实施，着重加强了真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求；抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品药品与所审评药品药品的一致性。第三章第三章 我国药品管理的法律体系我国药品管理的法律体系一、药品管理法及其实施条例一、药品管理法及其实施条例二、特殊药品管理的法律规范二、特殊药品管理的法律规范三、药品研制及

8、注册管理法律规范三、药品研制及注册管理法律规范四、药品生产领域管理法律规范四、药品生产领域管理法律规范五、药品流通领域管理法律规范五、药品流通领域管理法律规范六、药品使用领域管理法律规范六、药品使用领域管理法律规范七、执业药师管理法律规范七、执业药师管理法律规范八、其他药品管理法律规范八、其他药品管理法律规范九、与药品管理相关的其他法律规范九、与药品管理相关的其他法律规范第四章第四章 药品管理法药品管理法总总 则则药品生产企业管理药品生产企业管理药品经营企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理药品管理药品管理药品包装的管理药品包装的管理法律责任法律责任药品监督药品监督药品价

9、格和广告的管理药品价格和广告的管理附则附则一、一、总则总则(1(16 6条条)立法宗旨：立法宗旨：(法第一条法第一条)加强药品监管加强药品监管保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康体健康药品管理法的核心和根本目的药品管理法的核心和根本目的维护人民用药的合法权益维护人民用药的合法权益适用范围：适用范围：(法第二条法第二条)第二条第二条 在中华人民共和国境内从事药品的在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。的单位或者个人。发展药品的方针：发展药品的方针：(法第三、四条法第三、四

10、条)第三条第三条 国家发展现代药和传统药；国家保护野生药国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。材资源，鼓励培育中药材。第四条第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。新药的合法权益。药品监督管理体制药品监督管理体制:(法第五、六条法第五、六条)第五条第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（第与药品有关的监督管理工作。（第3 3页页 宏观药事管宏观药事管

11、理组织机构）理组织机构）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。负责与药品有关的监督管理工作。药品监督管理行政机构国家局省局市局县局第六条第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。需的药品检验工作。药品监督

12、管理技术机构中国药品生物制品检定所省级药品检验所市级药品检验所国家药典委员会国家局药品审评中心国家局药品评价中心国家局药品认证管理中心国家局执业药师资格认证中心二、药品生产企业管理（第二、药品生产企业管理（第7 71313条）条）开办生产企业的审批规定和程序开办生产企业的审批规定和程序申办人申办人省级药监局省级药监局筹建结束后筹建结束后筹建筹建省级药监局省级药监局合格后发证合格后发证不合格不合格工商部门登记工商部门登记申请申请GMP认证认证申请申请筹建筹建同意同意30日日申请验收30天n主管审批部门：省、自治区、直辖市人主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门民政府药品监督管理

13、部门药品生产许可证药品生产许可证应当标明应当标明有效期限有效期限和和生产范围生产范围。有效期一般为。有效期一般为5 5年。年。开办批发企业的程序开办批发企业的程序申办人申办人省级药监局省级药监局筹建结束后筹建结束后筹建筹建省级药监局省级药监局合格后发证合格后发证不合格不合格工商部门登记工商部门登记申请申请GSP认证认证申请申请筹建筹建同意同意3030天天申请验收申请验收3030天天开办药品批发企业的程序开办药品批发企业的程序开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请。省药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹

14、建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。申办人凭药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。开办药品经营企业的条件规定（法第15条）依法经过资格认定的药学技术人员；依法经过资格认定的药学技术人员；与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；施、卫生环境；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；有保证经营药品质量的规章制度。有保证经营药品质量的规章制度。批发企业与零售企业的区别药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产

15、企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。经营方式、经营范围药品经营方式，是指药品批发和药品零售。药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。如：抗生素、生化药品、化学药及其制剂，中成药，生物制品，中药材，疫苗等。药品经营许可证药品经营许可证有效期为5年。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品经营许可证变更药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日

16、内作出决定。申请人凭变更后的药品经营许可证到工商部门依法办理变更登记手续。药品经营质量管理规范药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品经营企业第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品经营企业第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。五、药品管理五、药品管理（一）（一）药品注册管理药品注册管理审批程序：审批程序：企业申报企业申报省级局初审省级局初审国家局审批国家局审批发批准文号发批准文号企业生产企业生产1.1.新药新药的管理的