药品经营、使用单位监督检查要点.ppt

1、药械经营、使用监管药械经营、使用监管重点内容重点内容药品基本常识与药品监督管理n n药品的特殊性n n药品的定义n n药品的监督管理药品的特殊性n n与人的生命健康相关。与人的生命健康相关。n n质量标准严格。质量标准严格。n n专业技术性强。专业技术性强。n n社会公共性。社会公共性。n n缺乏需求价格弹性。缺乏需求价格弹性。n n消费者低选择性。消费者低选择性。n n需要迫切性。需要迫切性。据统计，我省药品经营企业药品和医疗器械的供应、销售占药械终端销售的75%75%以上以上药药 品品n n药品药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机

2、能并规定有适应症或有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。血液制品和诊断药品等。-中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 第一百零二条第一百零二条药品的三种功能n n预防、治疗人的疾病 n n诊断人的疾病 n n调节人的生理机能。药品应具备三个条件 n n适应症或者功能主治 n n用法 n n用量 药品的范围 n n传统药

3、n n现代药 n n 药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药。1、中药材：即未经加工或未制成成品的中药原料。2、中药饮片:是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂。3、中成药：是以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的各种不同剂型的中药制品，包括丸剂、散剂、膏剂、丹剂各种剂型。4、化学原料药及其制剂：化学化学原料药原料药是由是由化学化学合成、植物提取或者合成、植物提取或者生物生物技术所制备的技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，它是各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，它是是制药的上游产品，病人无法直接服用。是制药的上游产品，病人无法直接服用。原料药原

4、料药添加辅料（淀粉，葡萄糖等等）加添加辅料（淀粉，葡萄糖等等）加工成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、工成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、注射液、丸剂、软膏剂软膏剂等等）就成为等等）就成为药物制剂药物制剂。5、抗生素：抗生素是由抗生素是由微生物微生物（包括（包括细细菌菌、真菌真菌、放线菌放线菌属）或高等动植物在生活过程属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级次级代谢产物代谢产物，能干扰其他生活，能干扰其他生活细胞细胞发育功能的发育功能的化学化学物质物质。现临床常用的抗生素有微生物培养液液中。现临床常用的抗

5、生素有微生物培养液液中提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。目前已知天然抗生素不下万种。目前已知天然抗生素不下万种。6、生化药品：生化药品是指以生物化学：生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。比如氨基的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。酸、肽、蛋白质、酶类。7、放射性药品：放射性药品是指用于临：放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药

6、品的不同之处在于，合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。都称为放射性药品。8、血清：9、疫苗：10、血液制品：11、诊断药品：生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。和诊断疾病。用于防治传染病的

7、生物制品可分为人工自用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等）。毒素等）。药品的名称药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名 （一）通用名（一）通用名：列入国家药品

8、标准的药品名称为药：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的品的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名称不药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林 （二）商品名（二）商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。例如药品的通用名称为复方氨特定企业使用的该药品专用的商品名称。例如药品的通用名称为复方氨

9、酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区别，酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。（三）化学名：主要标注在药品说明书里。主要描述的药品的分子式。药品管理法规定：在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体的二分之一 药品的类别 从2000年开始实施的处方药与非处方药分类管理办法规定，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。1 1、处方

10、药（英文缩写是、处方药（英文缩写是RxRx）必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。不得开架销售。可调配、购买和使用。不得开架销售。处方药警示语：处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使用凭医师处方销售、购买和使用”。2 2、非处方药（英文缩写是、非处方药（英文缩写是OTCOTC）不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。可开架销售。使用。可开架销售。非处方药警示语：非处方药警示语：“请仔细阅读药品使用说明书请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用并按说明使用

11、或在药师指导下购买和使用”。根据药品的安全性，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志药品的剂型与规格药品的剂型与规格 1 1、药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。、药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、

12、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。2 2、药品的规格、药品的规格 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量重量)、数量等其中一种方式、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。或几种方式结合来表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位一同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级

13、不同大小的包装单位一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。等三到四级包装单位。阿莫西林胶囊：阿莫西林胶囊：0.25g0.25g10s10s2 2板板/盒盒/400/400盒盒/件件 药品的质量标准 质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。药品的批准文号 药品批准文号是指国家食品药品监督管理局批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。药品批准文号格式药品批准文号格式:国药准国药准(试试)字字+1个字母个字母+8

14、位数字位数字 “准准”是指国家批准正式生产的药；是指国家批准正式生产的药；“试试”是指国家批准试生产的药。是指国家批准试生产的药。化学药品使用字母“H”，中成药使用字母“Z”保健药品使用字母“B”生物制品使用字母“S”体外化学诊断试剂使用字母“T”药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”。8 8位数字中的位数字中的1 1.2 2位是药品批准文号的来源位是药品批准文号的来源:1010是卫生部是卫生部,1919和和2020是是SFDA,SFDA,1111是北京是北京,1212天津天津1313河北河北1414山西山西1515内蒙古内蒙古2121辽宁辽宁2222吉林吉林2323黑龙江黑龙江3

15、131上海上海3232江苏江苏3333浙江浙江3434安徽安徽3535福建福建3636江西江西3737山东山东4141河南河南4242湖北湖北4343湖南湖南4444广东广东4545广西广西4646海南海南5050重庆重庆5151四川四川5252贵州贵州5353云南云南5454西藏西藏6161陕西陕西6262甘肃甘肃6363青海青海6464宁夏宁夏6565新疆新疆 第第3 3.4 4位数字批准该药的年号的后两位数字。位数字批准该药的年号的后两位数字。第第第第5 5.6 6.7 7.8 8位数是当年顺序号位数是当年顺序号位数是当年顺序号位数是当年顺序号.n n达美康n n例如国药准字H10910

16、053n n是指该药品是“化学药品”，是由原卫生部（10）于1991年（91）批准生产的，（0053）是当年批准的顺序号；n n肠胃宁胶囊n n例如国药准字Z20060120n n是指该药品是“中成药”，是由国家食品药品监督管理局（20）于2006年（06）批准生产的，（0120）是当年批准的顺序号；药品的生产日期、批号与有效期药品的生产日期、批号与有效期 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。产日期。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。用有效期至某年某月。如有效期至如有效期至2013.042013.04的药品其有效的终止日期是的药品其有效的终止日期是20132013年年0404月月3030日，该药品从日，该药品从