奥美拉唑的工艺规程1.doc

1、奥美拉唑生产工艺规程编号：SOP-MF-301-19起草： 日期：审阅： 日期：审核： 日期：审批： 日期：执行日期： 分发部门：生产部，设备部、办公室、质检部目录1. 产品概述11.1通用名称1 1.2化学名1 1.3中文别名1 1.4汉语拼音1 1.5英文名称1 1.6常见的商品名1 1.7英文别称1 1.8分子式1 1.9分子量1 1.10结构式1 1.11理化性质1 1.12执行的标准1 1.13临床用途1 2. 产品包装及规格12.1包装1 2.2包装规格1 2.3规格1 2.4储存13. 原辅料、包装材料质量标准13.1原辅料、成品质量标准23.2包装材料43.3说明书44化学反应

2、式与工艺流程图44.1化反应式44.2生产流程图64.2.1工艺流程方框图64.4.2设备流程图95工艺过程95.1配料比9 5.2操作工艺过程10 5.3重点工艺控制点11 5.4异常情况处理11 5.5注意事项116中间体、半成品质量标准126.1中间体的质量标准12 6.2半成品布洛芬的质量标准127技术安全与防火127.1技术安全127.2劳动保护与卫生安全137.3洁净区环境监测要求137.3危险化学品一览表138综合利用与三废治理188.1.综合利用188.2三废治理189操作工时与生产周期1810劳动组织与岗位定员1911设备一览表及主要设备生产能力1911.1设备一览表19 1

3、1.2主要设备生产能力2012原材料、能源消耗定额和技术经济指标2012.1能源消耗定额20 12.2技术经济指标2013物料平衡2014附录2214.1物料平衡计算公式23 14.2换算表2315附页23 1.1 产品名称：【中文名称】： 奥美拉唑 【简写拼音】： AMLZ 【外文名】Omeprazole、Losec 【化学名称】5-甲氧基-2-（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基-亚磺酰基-1H-苯并咪唑1.2产品【结构式】【分子式】C17H19N3O3S 【分子式量】345.42 1.3理化性质：本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。本品在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙

4、醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解 1.12执行标准：中国药典2010版第二部批准文号: 国药准字H110208391.1 临床用途：药理作用：适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）2.产品的包装及规格2.1包装:纸板桶；內衬材料：PVC铝泊袋2.2包装规格：25kg/桶2.3规格：医药原料和中间体2.4储存：密封保存，阴凉干燥处保存3.原辅料、包装材料质量标准3.1原辅料、成品质量标准物料名称编号规格标准编号质量指标备注包装规格标准编号包装材料项目指标磷钨酸水合肼工业HG-T3259-2004外观大于55%水合肼为无色透明发烟液体腐蚀，怕晒药品，不与氧化剂，植物纤维混存200KG/桶GB/T191-2000聚乙烯塑料桶或用内衬聚乙烯胆的铁桶过氧化氢工业GB1616-2003外观无色透明液体防止日光照射或受热，不能与易燃品和还原剂混运不超过50KG/桶GB191-2000质量分数在50%以下采用深色高密聚乙烯桶二氯甲烷工业GB4117-1992沸点蒸汽压熔点相对密度水溶性自然点39.830.55kPa(10)-95.11.3266(20/4)20 G/L (20 oC)640。毒害品250kg/桶钢桶硫酸镁工业HGT2680-2009外观白色或无色结晶颗粒或粉末怕晒，怕雨，怕潮湿