4.卫生标准跟踪评价指南汇报20150421南京国家卫计委培训班.ppt

1、卫生标准跟踪评价指南 简 介江苏省卫生监督所周群霞n一、起草过程及背景n二、起草原则n三、指南框架介绍一、起草过程及背景n1、起草背景n卫生标准是我国卫生法律法规体系的重要组成部分。n卫生标准是国家实施卫生行政管理、开展卫生监督执法工作的重要技术手段，是各类卫生行政管理相对依法执业、规范自身行为的重要技术依据。n卫生标准的制定和实施推动了依法行政的不断完善。n我国现有近17类卫生标准：1071项食品安全标准：1000余项n（已公布492项）n以往的做法：重制定轻应用n2006年开始，卫生部监督中心开始启动卫生标准应用能力建设项目，旨在加大标准的培训宣贯力度，提升标准的知晓率，加强对标准应用过程

2、中问题的收集和分析探讨，为制修订标准提供经过实践检验的有益依据。在此过程中，各相关单位在卫生部监督中心和国家级相关单位的积累了标准制修订和标准跟踪评价的相关经验。n在工作开展过程中，基层卫生标准管理和应用部门发现由于缺乏一套统一的卫生标准跟踪评价的操作体系，使地区间结果无可比性、评价结果利用度不高、评价效果离预期的效果存在一定的距离。为解决在卫生标准跟踪评价工作中存在的问题，更好地规范这项工作，国家卫生计生委法制司及卫生监督中心开展了卫生标准跟踪评价工作指南（以下简称指南）的起草工作。n2、起草过程n（1）2013年12月12日，在北京召开研讨会n 会上明确了几个需要探讨的问题n1)是否需要按

3、照标准专业类别在指南中细化？n食品安全、消毒、院感、血液、传染病、医疗机构管理、职业卫生、放射卫生防护、学校卫生、环境卫生十个专业类别n2)是否需要按照标准通用性分类细化？n限量值标准（产品、环境等）n检验方法标准n管理规范标准n3)德尔斐法（Delphi method）等方法的使用是否需要提及？n4)文本内容针对性不同的标准表述是否有所区别？n针对性强（蜂蜜）n通用性标(GB2762食品污染物限量标准)关键指标n5)数据统计阶段是否规定一些常用的统计的方法？n（2）2013年12月，与卫生监督签订了项目委托书。n项目组在以往工作经验的基础上，总结出一套操作性强的工作程序，并明确每项工作环节的

4、注意要点，形成卫生标准跟踪评价工作指南。n（3）2014年3月，完成指南的起草，期间多次征求相关单位和个人意见，进一步完善指南。n查阅：社会调查设计与数据分析n 调查问卷的设计与评估n 问卷设计手册(重庆大学出版社)n 统计学和流行病学的相关教材n收集：近年来开展的标准跟踪评价的典型方案n n（4）2014年5月，在南京召开中期评估会。与会专家提出了进一步完善的建议。n(5)结合专家提出的意见，完善指南文本。n（6）截止2014年8月，完成指南起草的相关工作，进行专家验收。n（7）2014年10月，提出立项建议，经专家审评，已经列入2015年国家标准制定计划。二、起草原则n1、科学性强 n询证

5、医学EBM、统计学、流行病学n2、覆盖面广，通用性强 n各类专业的标准n各种类型的标准（产品、行为规范、检验方法）n3、实用性、可操作性强n4、有一定指导意义三、基本框架n1.前言 n 指南编写的目的n指南的适用范围n跟踪评价工作的目标、用途目的n以帮助标准应用管理部门了解卫生标准知晓情况、执行情况、宣传培训情况、标准的科学性及实用性情况、标准应用过程中存在的问题及建议，为标准的制修订提供科学依据，提高标准的应用效果，并以此加强标准工作人才队伍建设，便于沟通学习，提高工作水平。适用范围n应用于国家卫生标准、卫生地方标准及卫生行业标准的跟踪评价工作，并以完善标准、推进行业发展为导向进行实施。卫生

6、标准跟踪评价的结果用途n评价卫生标准应用及实施情况；n行政部门政策制定或调整的依据；n标准制修订部门对标准制修订的依据；n研究机构的研究产出。2、术语、定义n2.1卫生标准n2.2卫生标准跟踪评价n2.3预调查n2.4德尔菲法n2.5概率抽样3.工作内容n3.1了解现行有效的卫生标准在各地宣传、培训及实施进展情况。n3.2了解标准的知晓、应用情况。n3.3了解卫生标准的指标及技术要求的科学性和实用性情况。3.工作内容n3.4了解卫生标准在具体应用中存在的问题、影响标准应用的因素，并收集应用过程中的意见和建议。n3.5开展卫生标准应用的效果评价，探讨卫生标准可持续发展的有效方式。n3.6 其他通

7、过卫生标准跟踪评价工作需要了解的工作内容。4.一般工作流程n4.1 选取拟跟踪评价标准n4.2 确定项目牵头单位及协作单位n4.3 制定跟踪评价工作方案n4.4 预调查n4.5 调查准备n4.6开展调查n4.7 数据整理及录入n4.8 分析、总结、上报及结果应用4.1选取拟跟踪评价标准n拟跟踪评价标准一般应符合以下基本要求：n(1)重点选择强制性卫生标准；n(2)正式实施1年以上，2-3年为宜；n(3)应用影响较大、使用较为广泛的标准；n(4)实施后各方不同意见较多的标准；n(5)标准的选取应与相关监管部门的重点工作有效结合。4.2 确定项目牵头单位及参与单位n4.2.1应选择对拟跟踪评价卫生

8、标准应用较多、涉及的应用单位或企业较多地区的相关单位作为项目承担单位。n4.2.2项目协作单位应严格按照项目工作的要求，保质保量完成相关工作任务。n4.2.3应在项目协作单位中选择有工作积极性，并有一定工作经验，有能力组织协调项目工作的单位作为项目的牵头单位。n4.2.4项目牵头单位应根据项目责任单位的要求，负责项目方案的设计、调查表的设计、工作指导手册的编写、调查数据库的编制、调查数据的分析以及跟踪评价总报告的撰写。4.3.制定跟踪评价工作方案n4.3.1跟踪评价工作方案一般由项目牵头单位负责设计。n4.3.2卫生标准跟踪评价工作方案应包括调查目标、承担单位、调查对象、调查内容、调查方法、时

9、间进度、工作要求、调查表或调查问卷等，还可以根据工作实际增加调查的项目和内容。n4.3.3调查目的 通过调查标准实施以来的贯彻执行情况，了解标准使用过程中遇到的问题，标准的科学性、合理性及可操作性，社会的认知情况，为今后标准的制修订工作提供依据和建议。n4.3.4调查对象 包括所有可能应用拟跟踪标准的人员，包括生产、医疗机构、企业、监管部门、检验机构、大专院校、政府职能部门的人员，及社会公众。可选择其中部分类别的人群作为调查对象。n调查对象样本量的确定应考虑代表性，并确保样本量足够满足统计的需要。常用的概率抽样方法包括：简单抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样、分级抽样、抽中概率与规模成比例抽样

10、，应根据具体情况具体选择抽样方法。在实际的运用中，一个调查方案常常不只局限于使用某一种抽样方式，而根据研究时段的不同采用多种抽样方法的组合，为实现不同的研究目的，有时甚至在同一时段综合运用几种抽样方法。n4.3.5调查内容 包括标准知晓及使用情况、贯彻执行情况、标准执行中存在问题等。n4.3.6调查方法 卫生标准跟踪评价方法可以包括现场调查、检验结果验证、问卷调查等多种形式。根据实际情况可选择不同的调查方法：如行为规范性标准可采用现场调查和/或问卷调查；产品标准可采用检验结果验证和/或问卷调查；检验方法标准可采用调查问卷和/或结果验证等。n4.3.7工作进度 工作进度应结合工作实际，展示工作开

11、展的序时进度及全过程，并明确工作完成时间。n4.3.8工作要求 规定了如何开展本项卫生标准跟踪评价工作的具体要求，如数据收集、录入及统计分析及其他在方案中未予以表述的内容。4.3.9调查问卷或调查表n4.3.9.1制作调查问卷或调查表前，可以运用德尔菲法等专家调查法开展调查内容的摸底分析，目的是通过多次征求专家的意见，以便建立调查的指标体系及指标的权重，最终得到对标准共同关注的重点问题，作为标准调查的关键项，进行重点关注。n4.3.9.2调查问卷或调查表应围绕调查目的，设计应科学合理，充分考虑统计的可操作性，尽量减少或避免开放式问题，建议多选用选择题，如单项选择、多项选择、排序选择均可，以便于

12、统计分析；尽量减少答案模棱两可的问题；调查问卷或调查表应简单明了，调查标准重点项及主要关注项，问题不宜面面俱到，调查表的题目数量应加以控制，避免题量太大。n4.3.9.3调查问卷前应附有至被调查者的调查函。通过调查函，感谢调查对象为本次调查付出的劳动，介绍本次标准跟踪评价的目的、意义及重要性，强调调查目的在于了解标准执行情况，不与单位检查、评审以及个人考核等挂钩，并请调查对象务必抽出专门时间认真阅读调查问卷的相关内容，在保证充分理解调查表所有文字的前提下，结合自身工作的经验和体会，深入思考，按照本人的理解，认真填写有关问题。并留下项目工作人员的联系方式，以便调查对象对调查表的内容有疑问时进行沟

13、通。n4.3.9.4调查问卷第一部分为被调查者的基本情况，如所在行政区域、单位类别（如监督机构（还可以根据行政类别细分）、检验机构、生产企业等）、性别、年龄、学历、从事相关工作年限、对标准的知晓情况、应用频次、接受标准相关培训情况，以及其他需要了解的基本情况。n4.3.9.5调查问卷第二部分一般为对标准的具体指标的理解情况、实施的可行性情况、以及对标准指标存在问题的意见和建议等。n4.3.10工作手册 卫生标准跟踪评价工作手册应作为工作方案的补充材料，有利于工作人员对调查内容及表格的理解，统一工作要求，提高调查质量。如明确调查对象和调查结果填写要求；定义调查问卷或调查表中概念容易混淆的内容。4

14、.4预调查n4.4.1方案正式实施前应组织预调查，目的是检验项目实施方案的科学性和可操作性，检验不同的调查对象对调查问题能否理解一致，并对调查的效果进行预评估。n4.4.2预调查的方法主要有：小样本调查、专题小组讨论、深度个人访谈等。可以任意选择其中的一种方法进行预调查。n4.4.3小样本调查 按照方案的要求，选择符合要求的被调查对象，按照规定的程序模拟正式调查开展的一系列工作。通过对调查过程和结果的分析，发现调查方案可能存在的问题，以进一步完善调查方案。n4.4.4专题小组讨论 一般选择5-8人参加，参加者可以为专家、调查人员代表或相关人员。讨论主要针对调查方案和调查问卷的初稿逐题审核，帮助

15、检验有关问题的预设，评估有关词语的预设以及被调查者对调查问卷所使用的术语或概念理解方式的预设，在此基础上收集对方案和调查表的修改意见。n4.4.5深度个人访谈 选择有代表性的个别受访者，通过一对一问答，观察了解受访者对问题的理解、如何界定术语、询问受访者对答案的疑惑、询问受访者提供正确答案的信心，以及了解其如何回答问题、如何完成调查，以观察发现调查问卷的问题缺陷。n4.4.4 预调查中发现的可能影响调查结果信度或效度的问题应在项目实施方案中及时予以修改或调整，如修改问题的目标，调整提问范围，改变提问方式，编写更清晰准确的问题等。4.5调查准备n4.5.1 调查组织单位应认真组织部署跟踪评价工作

16、，做好项目工作经费、人员及物资等方面的保障等前期准备工作。n4.5.2选择有一定工作经验的工作人员作为调查员开展工作。n4.5.3邀请具有专业和实践经验的专家对调查人员进行统一讲解培训，如果条件允许可到现场模拟调查培训。4.6开展调查n4.6.1严格按照工作方案要求的工作步骤，落实各项工作任务。n4.6.2调查方式 按照开展调查的形式不同，调查方式可以分为现场（实地）调查、面谈调查、电话调查、信函调查、网络调查等。调查组织者可以根据调查的覆盖面、人力、物力以及时间总和考虑选择调查的方式。n4.6.3现场（实地）调查一般需要调查人员携带调查表到生产经营现场开展，根据调查表所列的内容，逐项与现场情况比对后在调查表上进行记录。调查方案中需要现场采集样品和标签作为调查对象的，应严格按照相关规范要求操作。n4.6.4问卷调查可以由调查员与调查对象面对面以一问一答的形式进行调查，也可以将调查问卷以信函形式邮寄给调查对象，或者将调查问卷以电子邮件形式发给调查对象。n4.6.5如需开展社会综合调查，可以在调查组织机构的官网公布调查问卷的具体内容，供有兴趣的调查对象下载调查问卷，通过回收调查问卷开展调查