国外农业转基因生物安全管理概述.docx

1、国外农业转基因生物安全管理概述国外农业转基因生物安全管理概述 国际上农业转基因生物安全管理没有统一的模式，有的制定了独立的专门法律（欧盟、澳大利亚等），有的将其纳入现有法规的框架（美国），在管理的具体细节上各国间也存在明显的差异。美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本等发达国家的生物技术研究和转基因生物安全管理起步早，已经形成了一套较为完善的管理体系，规范了农业转基因生物研究、开发、生产、应用和进出口活动，促进了转基因技术的发展。 以产品为基础的美国模式对转基因生物的管理依据产品的用途和特性来进行，在原有法规的基础上增加基因工程的内容，由分管部门负责制定相应的管理规章，认为转基因生物与非转基因生物

2、在安全性方面没有本质的区别，一般只要求转基因产品达到与传统产品一样的安全标准，但是对一些安全性还缺乏充分认识的转基因生物及其产品（如质量性状、多基因和复合性状的转基因作物，医药和工业用转基因植物）就有十分严格的安全管理规定。以过程为基础的欧盟模式对转基因生物的管理基于研制过程来进行，着眼于研制过程中是否采用了转基因技术，认为转基因技术本身具有潜在的危险，所以采取单独立法的形式建立转基因生物安全管理法规体系、执法体系和技术体系。中间模式加拿大比较接近美国模式，澳大利亚接近欧盟模式，但都有自己的特点，甚至声称是世界上最好的管理体制。其突出的特点是：在加拿大农业转基因生物由农业部牵头统一管理，而在澳

3、大利亚，国家颁布基因法，基因产品由新建立的基因技术行政长官及其办公室全权负责管理。一、美国转基因生物安全管理 美国有5个机构负责对转基因生物进行协调管理。其中，国立卫生研究院（NIH）早在1976年即制定了重组DNA分子研究准则，对实验室研究进行安全管理。职业安全与卫生管理局（OSHA）负责生物技术从业人员劳动保护方面的安全管理。而真正对农业转基因生物及其产品从研发到应用实施生物安全管理的政府部门主要是农业部（USDA）、环境保护局（EPA）和食品药物管理局（FDA）。这3个部门的管辖范围是按照转基因产品的用途来分工的，其中，农业部负责植物、兽用生物制品以及一切涉及植物病虫害等有害生物的产品的

4、管理；环境保护局负责植物性农药、微生物农药、农药新用途及新型重组微生物的管理；食品药物管理局负责食品及食品添加剂、饲料、兽药、人药及医用设备的管理。因此根据产品性质和用途的不同，一个产品可能受一个部门管理，也可能受2个甚至3个部门管理。在转基因植物的管理上，农业部负责作物种植生产的安全性，食品药物管理局负责食品和药物的安全性，环境保护局负责涉及农药应用的环境安全性，3个部门相互协调工作。美国有关部门对转基因生物的管辖范围及依据的法规美国对转基因生物及其产品管理举例二、欧盟转基因生物安全管理欧盟对转基因生物及其产品的安全管理经历了一个比较复杂的变化过程。欧盟转基因生物安全管理法规、执法管理机构和

5、技术支撑体系都先后发生了较大的变化，但其以 技术为基础实施安全管理的根本思想没有发生变化，即产品研发过程中是否采用了转基 因技术。欧盟与农业转基因生物安全相关的主要法规包括两大类：一类是横向系列的法规；另一类是与产品相关的法规。前者包括基因修饰微生物的封闭使用指令，基因修饰生物（GMOs）的有意释放指令，基因工程工作人员劳动保护指令；后者则包括基因修饰生物及其产品进入市场的指令，基因修饰生物与病原生物体运输的指令，饲料添加剂指令，医药用品指令和新食品指令等。自1990年始，欧盟由第十一总司（环境、核安全以及公民保护）负责转基因生物安全横向系列法规管理。而涉及产品相关法规的管理机构较多，包括工业

6、总司、农业总司、运输总司。此外，还有科学、研究与发展总司，欧盟联合生物技术联合研究中心，以及环境系统、信息、安全联合研究中心，为研究开发、安全评价、检测等工作提供服务；消费者政策与消费者健康保护及植物科学委员会负责转基因生物及其产品应用于人类、动物及植物的相关科技问题，以及除食品外的可能影响人类、动物健康或环境的转基因产品如杀虫剂的管理。2004年开始，欧盟对转基因生物及其产品实行集中管理，主要由新成立的食品安全管理局（EFSA）负责农业转基因生物安全管理。现行的转基因生物安全管理法规依然有水平系列和产品系列两类法规，主要包括关于转基因生物有意环境释放的指令（2001/18/EC指令）、关于转

7、基因微生物封闭使用的指令（98/81/EC指令）、关于转基因食品和饲料条例（1829/2003条例）及其实施细则（641/2004条例）、关于转基因生物的可追踪性和标识及由转基因生物制成的食品和饲料产品的可追踪性条例（1830/2003条例）。此外，欧盟各国还有本国各自的农业转基因生物安全管理法规体系。各国的国内法一方面随着欧盟法规的变化而进行相应的修订和调整，同时也根据各自具体情况，制定了适于本国国情和利益的转基因生物安全管理法规、程序和要求。总体而言，欧盟及其成员国转基因生物安全管理法规体系比较复杂，意见难以统一，决策时间长。三、国际组织农业转基因生物安全管理自20世纪80年代后期开始，联

8、合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）等国际组织就开始制定关于转基因植物及其产品的安全评价规范，致力于转基因生物安全的国际协调管理。联合国粮农组织（FAO）、工业发展组织（UNIDO）、经济合作与发展组织（OECD）、国际食品法典委员会（CAC）、世界卫生组织（WHO）以及环境规划署（UNEP）等国际组织组织制定了一系列有关农业转基因生物安全管理的法规和准则。国际食品法典委员会针对转基因食品安全管理制定了一系列指导原则和规范。在21世纪议程生物多样性公约关于环境与发展的里约宣言和卡塔赫纳生物安全议定书中，分别对转基因生物及其产品安全管理的原则和程序进行了规定。世贸组织（WTO）则考虑在

9、卫生与植物卫生条约（SPS）和贸易技术壁垒条约（TBT）的基础上，制定有关转基因产品（特别是转基因农产品）安全管理和标识制度的规定。国外转基因生物安全管理特点与趋势尽管各国农业转基因生物安全管理的制度不同，但是，美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等均已形成了稳定和比较完善的转基因生物安全管理法律法规体系。在这些发达国家之间存在一些共同的特点。了解这些特点对于我国加强转基因生物安全管理具有重要的参考意义。 一、法律法规体系不断完善，与保障安全维护国家权益相适应自1980年代中期以来，各国政府和国际组织纷纷立法，从最大程度维护本国利益出发，制定了一系列明确、具体的法规、程序和规范，对转基因生物从研

10、发、应用到上市后监管和进出口活动实施全面的安全管理。随着转基因技术研究及其产业化的不断发展，转基因生物安全知识和管理经验的不断积累，各国有关转基因生物安全管理的法规也不断修订、补充和完善，经过近20年的发展，现已形成一套比较完善的转基因生物安全管理法律法规体系。欧盟则针对转基因技术单独立法。欧盟转基因生物安全管理法规主要包括两大类: 一是水平系列的法规，包括关于转基因生物有意环境释放的指令（2001/18/EC指令）和关于转基因微生物封闭使用的指令（98/81/EC指令）；二是与产品相关的法规，包括关于转基因食品和饲料条例（1829/2003条例）及其实施细则（641/ 2004条例）和关于转

11、基因生物的可追踪性和标识及由转基因生物制成的食品和饲料产品的可追踪性条例（1830/2003条例）。澳大利亚、新西兰、日本、韩国、俄罗斯和印度等国对转基因产品的研究和应用进行严格管理，并（拟）对转基因食品实行标识制度。澳大利亚发布了基因技术法和基因技术管理条例。 二、行政监督管理有效，与生物产业发展相适应依法加强行政监管是世界各国推进转基因生物安全管理的共识。美国、加拿大、欧盟等发达国家（集团）均以法律为武器、行政监管为手段，加强管理机构建设，形成了一套机构健全、队伍稳定、责职分明、全程监管、应变迅速、高效可靠的转基因生物安全行政监管体系，以适应其经济和产业发展需要，保护本国生物安全和经济发展

12、。日本对转基因产品的监督单位主要是农林水产省下设的独立法人单位“农林水产 消费技术中心”。该中心在全国设有7个分中心，分别负责不同地区产品标识情况的调查和监督。 三、技术支撑体系健全，与风险分析要求相适应为了确保生物安全风险分析的高水平和高质量，世界各发达国家纷纷投巨资加强农业转基因生物安全研究和安全评价与技术检测监测机构能力建设，已经形成了与风险分析相适应、实力强、水平高、中立、权威的转基因生物安全技术支撑体系。近年来，欧盟、美国和日本等国在已有良好基础的条件下，继续加大对农业转基因生物安全性科学研究的力度，持续增加有关生物安全评价、检测、监测和监控机构建设等相关基础设施的投入和政策支持。这

13、些国家的生物安全技术支撑体系健全，无论是国家级安全研究、 安全评价、安全检测机构，还是地方级安全监控单位与生态环境监测点，都拥有专职的技术人员、先进的实验设施条件、现代化的信息服务网络，以及安全、配套的转基因生物测试、示范和监测基地（基点）。 四、公众广泛参与，与社会发展相适应国外十分重视转基因生物管理过程中的科学性和透明度，本着公开透明、尊重民意、以人为本的思想，采取多种有效形式方便公众参与，有的国家甚至在转基因生物安全管理的全过程都有社会公众的参与。近年来，日本十分重视公众对转基因生物安全管理的态度，针对消费者对转基因产品的认识、担心、信赖等问题，开展广泛的社会调查。农林水产省设立了消费者接待室，用图、文、实物展示生物技术的原理、过程，以消除消费者的疑虑。厚生劳动省则由专家、生产者和消费者代表组成常任机构对转基因生物的安全评价结果进行审议。