食用香料香精产品生产许可实施细则.docx

1、食用香料香精产品生产许可实施细则食用香料香精产品生产许可实施细则国家质量监督检验检疫总局二八年六月二十三日食用香料香精产品生产许可实施细则1 总则1.1为了做好食用香料香精产品生产许可管理工作，根据中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法等法律法规的规定，制定本实施细则。1.2在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用食用香料香精产品的所有企业，适用本实施细则。任何企业未取得生产许可证不得生产食用香料香精产品；任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生

2、产许可证的企业生产的食用香料香精产品。1.3本实施细则适用于实施生产许可证管理的食用香料香精产品。食用香料香精产品分为食用香料和食用香精两大类。食用香精按用途分为食品用香精、烟用香精、化妆品用香精、餐具洗涤剂用香精等。本细则中香精也包括热反应香精产品和香基产品（以下统称香精）。1.4食用香料香精产品分为天然香料、生物技术香料、合成香料和香精4个生产许可产品单元（见表1）。表1 食用香料香精产品生产许可产品单元分类序号产品单元产品小类产品举例1天然香料蒸馏类香叶油浸提类桂花浸膏冷榨(磨)类冷磨柠檬油其他类天然薄荷脑2生物技术香料不分类发酵法丁二酮3合成香料不分类香兰素4香精液体类水溶性香精浆(膏

3、)状类指香精在常温下或稍经加热搅拌即成为流动的粘稠体态，如猪肉膏状香精。固体（粉末）类指以香料与其他添加剂、载体等，经过搅拌制成均匀的拌和型粉末香精和/或利用某些壁材（高分子物质），将芯材（香料等混合物）包裹成微小囊状物的微胶囊型粉末香精等，如鸡肉粉末香精。2 工作机构2.1国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)统一管理食用香料香精产品的生产许可工作。2.2全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）是国家质检总局食用香料香精产品生产许可管理工作的办事机构。2.3食用香料香精产品生产许可审查部主要承担以下工作：起草食用香料香精产品生产许可实施细则；跟踪香料香精产品的国

4、家标准、行业标准及技术要求的变化，及时提出修订、补充食用香料香精产品生产许可实施细则的意见和建议；配合各省(自治区、直辖市)质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)向企业宣贯食用香料香精产品生产许可实施细则；组织食用香料香精产品生产许可国家注册审查员、审查组长和省级质量技术监督局企业宣贯师资培训；配合国家质检总局定期抽查省级质量技术监督局和烟用香料香精生产许可审查分部的实地核查工作质量；审查、汇总各省级质量技术监督局和烟用香料香精产品生产许可审查分部报送的申请取证企业的有关材料，将符合条件的企业申证材料报送国家质检总局食品生产监管司；承担国家质检总局食品生产监管司交办的其他事宜。烟用香料香

5、精生产许可审查分部主要承担以下工作：配合食用香料香精产品审查部制修订食用香料香精产品生产许可实施细则；根据烟用香料香精产品相关标准的变化及时提出修订、补充食用香料香精产品生产许可实施细则的意见和建议；组织烟用香料香精产品生产企业的生产许可实地核查工作；汇总烟用香料香精产品生产企业审查材料、承担国家质检总局食品生产监管司交办的其他事宜等。食用香料香精产品生产许可审查部和烟用香料香精生产许可审查分部承担单位另文公布。2.4食用香料香精产品生产许可检验机构承担发证检验、强制检验、与企业的检验能力比对工作。检验机构承担单位另文公布。2.5各省级质量技术监督局负责本行政区域内食用香料香精产品生产企业生产

6、许可申请的受理；在审查部的配合下对企业进行实施细则宣贯；组织企业实地核查；汇总企业申请及审查材料以及生产许可的监督和管理工作。2.6县级以上质量技术监督局负责本行政区域内食用香料香精产品生产许可的监督检查工作。3 生产许可程序3.1申请和受理3.1.1申请生产食用香料香精产品生产许可的企业应当具备以下条件：3.1.1.1具有有效营业执照（正本）。营业执照的生产经营范围应当覆盖所申请生产或加工的食用香料香精产品；3.1.1.2有与所申请生产的产品相适应的专业技术人员；3.1.1.3有与所申请生产的产品相适应的生产条件和检验手段；3.1.1.4有与所申请生产的产品相适应的技术文件和工艺文件；3.1

7、.1.5具有健全有效的企业质量管理制度和产品质量保障制度；3.1.1.6产品质量符合国家（行业）标准或企业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；3.1.1.7符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况；3.1.1.8法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。 3.1.2企业申请办理生产许可证，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料各一式三份，其中省级质量技术监督局存一份、食用香料香精产品审查部存一份、审查中心存一份：3.1.2.1食品相关产品生产许可申请书在填写生产许可申请书时，1.“产品品种、规格型号”一栏内容，填

8、写申证产品单元的“产品小类”和本小类三种不同用途（食品用、烟用、日用等）的各一个主导产品名称和用途；不分小类的产品申证单元填写本单元的主导产品名称和用途（食品用、烟用、日用等）；2.“其他需要说明的情况”一栏内容，必须首先填写以下三种情况之一：本企业（1）只生产食用香料香精产品；（2）既生产食用香料香精产品又生产日用香料香精产品；（3）只生产烟用香料香精产品。3.1.2.2企业加盖公章的有效营业执照（正本）复印件（企业申请时需出示原件）；3.1.2.3企业生产使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求的企业自我声明；3.1.2.4企业按本细则要求制定的各项生产管理制度清单；3

9、.1.2.5产品使用说明书；产品使用说明书的内容应包括产品用途、使用方法、使用注意事项及警示内容和生产日期、保质期等产品标准规定的有关内容；3.1.2.6法律、行政法规规定需要提交的其他材料。3.1.3申请和受理3.1.3.1省级质量技术监督局收到企业提出的申请后，按照实施细则的要求对申请材料的完整性进行审查。经审查，申请材料符合要求的，应当受理申请，并自收到企业申请之日起5日内向企业发出行政许可申请受理决定书；申请材料不符合要求且可通过补正达到要求的，应当一次性告知企业需要补正的内容，并于当场或者在5日内向企业发出行政许可申请材料补正告知书。逾期未告知企业的，视为受理申请。对申请材料不符合行

10、政许可法和工业产品生产许可证管理条例要求的，应当作出不予受理的决定，并发出行政许可申请不予受理决定书；3.1.3.2省级质量技术监督局受理企业申请后，对只生产烟用香料香精产品的申证企业，应当自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料寄（送）烟用香料香精产品审查分部。3.2试生产3.2.1申请企业自收到行政许可申请受理决定书之日起，可以对申请取证的产品组织小批量试生产；3.2.2企业试生产的产品，必须经国家质检总局指定的承担生产许可产品检验任务的检验机构依据产品实施细则的规定批批检验。检验合格的，应当在包装或者说明书上标明“试制品”后，方可销售；3.2.3国家质检总局做出不予行政许可决定的，企业应

11、当自收到不予行政许可决定书之日起停止试生产该产品。3.3实地核查3.3.1由省级质量技术监督局食品生产监管部门组织审查组。审查组一般由2至4名国家注册审查员组成，且不得全部来自同一单位，审查组成员中应有一名熟悉香料香精行业生产情况的国家注册审查员。省级质量技术监督局应派1名观察员参加实地核查；只生产烟用香料香精产品的申证企业，由烟用香料香精产品审查分部按上述原则组织对申证企业进行实地核查的审查组。3.3.2审查组组织单位应当制定企业实地核查计划，填写企业实地核查通知书，在实地核查前5日内通知企业。企业应当配合审查人员的工作；3.3.3审查组应当按照食用香料香精生产许可企业实地核查办法(见4.3

12、)进行实地核查，并填写企业实地核查记录和企业实地核查报告，企业负责人应当在企业实地核查报告上签字认可。核查时间一般为1-2天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制；3.3.4审查组在实地核查结束前向企业报告核查情况，并核实企业名称、住所及生产场地；如能当场确定核查结论的，审查组应以书面形式当场告知核查结论，并给企业留存核查记录和核查报告复印件。不能当场确定实地核查结论的，审查组组织单位自受理企业申请之日起30日内向企业发出企业实地核查结果通知书，以书面形式通知企业实地核查结论。3.3.5省级质量技术监督局食品生产监管部门或烟用香料香精产品审查分部应当自受理企业申请之日起30日内，完成

13、对企业实地核查和抽、封样品工作；3.3.6对于省级质量技术监督局已经受理的申证企业，应当积极配合实地核查工作，如无正当理由拒绝实地核查的，按企业审查不合格处理；3.3.7企业实地核查结论不合格的，判为企业审查不合格，不再进行产品抽样检验，审查工作终止；由组织审查组的省级质量技术监督局或烟用香料香精产品审查分部将有关资料按要求报食用香料香精产品审查部；审查部审查无误，书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出不予行政许可决定书。3.4产品抽样和检验3.4.1企业实地核查结论合格的，审查组应当根据食用香料香精产品生产许可抽样方法（见4.4.1）抽、封样品，填写抽样单一式四份，告知企业所有承担

14、产品检验任务的检验机构名单和联系方式，由企业自主选择，并告知企业在封存样品之日起7日内送达检验机构进行检验；3.4.2检验机构应当在收到企业样品和抽样单之日起15日内完成检验工作，并出具加盖公章的检验报告，连同加盖检验单位公章的抽样单各一式四份（企业、省局、审查部、审查中心各一份），一并寄到审查组组织单位。产品检验时间不计入本实施细则规定的期限；3.4.3对于省级质量技术监督局已经受理的申证企业，应当积极配合产品抽、封样品和检验工作，如无正当理由拒绝产品抽封样品和检验的，按企业审查不合格处理；3.4.4企业产品检验不合格的，判为企业审查不合格，由组织审查组的省级质量技术监督局或烟用香料香精产品

15、审查分部将有关资料按要求报送食用香料香精产品审查部；该审查部经审查无误，再书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出不予行政许可决定书。3.5审定和发证3.5.1省级质量技术监督局或烟用香料香精产品审查分部应当按照有关规定对企业的食用相关产品生产许可申请书、营业执照等申请材料、企业实地核查记录、企业实地核查报告、检验报告和抽样单原件等材料进行汇总和审核，并自受理申请之日起30日（不包括产品检验时间）内将申报材料各一式两份报送食用香料香精产品审查部；3.5.2食用香料香精产品审查部根据每家企业所有上报材料的复核结果填写审查意见书；3.5.3食用香料香精产品审查部将同批企业材料汇总复核的结果

16、填写审查报告书。并自受理申请之日起40日（不包括产品检验时间）内将审查报告书、审查意见书、食品相关产品生产许可申请书、营业执照等申请材料、企业实地核查记录、企业实地核查报告、检验报告和抽样单原件各一份报送全国许可证审查中心；食用香料香精产品审查部应当将企业的申请书等报送全国许可证审查中心的上述材料存档备查，保存期限为3年；3.5.4全国许可证审查中心自受理申请之日起50日（不包括产品检验时间）内完成对上报材料的审查，报国家质检总局审批；3.5.5国家质检总局应当自受理申请之日起60日（不包括产品检验时间）内做出是否准予生产的决定。准予生产的，应当自做出准予生产的决定之日起10日内向企业发放生产

17、许可证书正、副本；不准予生产的，应当自做出不准予生产决定之日起10日内向企业发出不予行政许可决定书；3.5.6国家质检总局统一以公告、网络（）方式向社会公布获证企业名录。4 审查要求4.1基本生产流程和关键工艺控制4.1.1天然香料单元基本生产流程和关键工艺控制申证企业应根据所生产的天然香料产品制定生产流程，并制定相应的程序文件。4.1.1.1基本生产流程示意图注：对仅购买粗制品进行后处理精制加工的企业，需制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。4.1.1.2关键工艺控制：企业应对以下关键工序制定操作程序并标注关键控制点（用*表示）：（1）原辅材料质量的进厂验收；（2）生产天然香料各产品小

18、类的关键工序（见表2）。表2 生产天然香料各产品小类的关键工序产品单元产品小类关键工序、关键控制点（*）天然香料蒸馏类 （如香叶油）蒸馏工序、时间和温度浸提类 （如桂花浸膏）浸提工序、时间和溶剂回收冷榨（磨）类 （如冷磨柠檬油）分离其他类 （如天然薄荷脑）其他相应工序(如结晶等)注：企业可根据自身生产产品的情况，制定关键工序并标注关键控制点。4.1.2生物技术香料单元的基本生产流程和关键工艺控制申证企业应根据所生产的生物技术香料产品制定生产流程，并制定相应的程序文件。4.1.2.1基本生产流程示意图注:对仅购买粗制品进行后处理精制加工的企业，需制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。4.1

19、.2.2关键工艺控制：企业应对以下关键工序制定操作程序并标注关键控制点（用*表示）：（1）原辅材料质量的进厂验收；（2）生物反应工序，其关键控制点如控制反应温度等。4.1.3合成香料单元的基本生产流程和关键工艺控制4.1.3.1基本生产流程示意图申证企业应根据所生产的合成香料产品制定生产流程，并制定相应的程序文件。注: 对仅购买粗制品进行后处理精制加工的企业，需制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。4.1.3.2关键工艺控制：企业应对以下关键工序制定操作程序并标注关键控制点（用*表示）：（1）原辅材料质量的进厂验收；（2）购置半成品经后处理加工制成成品的企业，精制工序是关键工序，其关键控

20、制点如控制精馏真空度、结晶速度等；（3）经一次或多次化学反应并经后处理制成成品的企业，化学反应工序和后处理工序都是关键工序，其关键控制点如控制反应滴加速度、反应温度、压力，精制蒸馏真空度、结晶速度等。4.1.4香精单元的基本生产流程和关键工艺控制4.1.4.1基本生产流程示意图（见流程图1至3）申证企业应根据所生产的香精产品制定生产流程，并制定相应的程序文件。4.1.4.2关键工艺控制：企业应对以下关键工序制定操作程序并标注关键控制点（用*表示）：（1）原辅材料质量的进厂验收；（2）称量配制、投料、搅拌、加工、均质、过滤、拌和工序；（3）配制加工设备、灌装设备和存贮设备的清洗和消毒；（4）热反

21、应香精的反应工序，其关键控制点如加工的温度不得超过180C，在180C加工的时间不得超过1/4小时，在加工中pH值不得超过8；加入的合成香料和食品添加剂必须在反应结束后才可被加入，这些物质不得参与热反应。4.2必备的生产设备和检验仪器设备4.2.1天然香料生产企业必备的生产设备和检验仪器设备4.2.1.1天然香料生产企业必备的生产设备（见表3）表3 天然香料生产企业必备的生产设备产品单元产品小类必备的生产设备天然香料蒸馏类（如香叶油）计量器具、蒸馏设备、馏出物接收器浸提类（如桂花浸膏）计量器具、浸提/蒸发浓缩/溶剂回收设备或装置冷榨（磨）类 （如冷磨柠檬油）计量器具、压榨（磨皮）设备、分离设备

22、其他类 （如天然薄荷脑）计量器具、蒸馏、结晶等设备注:天然香料的品种非常多，生产工艺所需的设备既有共性也有个性，对不同产品的生产加工，企业应具备表3中必备的生产设备以及其他个性化工序在工艺文件中所规定的相应生产设备；对分包装申证企业所必备的设备，应与其分包装申证产品的工艺文件中需要的设备一致。4.2.1.2天然香料生产企业必备的检验仪器设备（见表4）表4 天然香料生产企业必备的检验仪器设备产品单元产品小类必备的检验仪器设备天然香料蒸馏 （如香叶油）分析天平、折光仪、比重瓶/密度仪浸提类（如桂花浸膏）分析天平、（减压蒸馏装置）冷榨（磨）类（如冷磨柠檬油）分析天平、折光仪、比重瓶/密度仪其他类（如

23、天然薄荷脑）分析天平和其他适宜的检测仪器设备注:天然香料的品种非常多，不同产品出厂检验项目既有共性也有个性。企业应具备申证产品的国家（行业）标准或企业标准所规定的出厂检验项目、原料进厂验收标准（规格）所对应的检验仪器设备。仪器的精度必须符合产品的要求。4.2.2生物技术香料生产企业必备的生产设备和检验仪器设备4.2.2.1生物技术香料生产企业必备的生产设备（见表5）表5 生物技术香料生产企业必备的生产设备产品单元必备的生产设备生物技术香料（如发酵法丁二酮）计量器具、（发酵设备）/提纯设备注: 生物技术香料生产工艺所需的设备因采用的生物技术不同而有差异，对不同产品的生产加工，企业应具备表5中必备

24、的生产设备及工艺文件中所规定的相应生产设备；对分包装申证企业所必备的设备，应与其分包装申证产品的工艺文件中需要的设备一致。4.2.2.2生物技术香料产品生产企业必备的检验仪器设备（见表6）表6 生物技术香料生产企业必备的检验仪器设备产品单元必备的检验仪器设备生物技术香料（如发酵法丁二酮）分析天平、折光仪、密度仪、（气相色谱仪）注: 不同工艺生产的生物技术香料，其出厂检验项目既有共性也有个性。企业应具备申证产品的国家（行业）标准或企业标准中所规定的出厂检验项目、原料进厂验收标准（规格）所对应的检验仪器设备。仪器的精度必须符合产品的要求。4.2.3合成香料生产企业必备的生产设备和检验仪器设备4.2

25、.3.1合成香料生产企业必备的生产设备（见表7）表7 合成香料生产企业必备的生产设备产品单元必备的生产设备合成香料（如香兰素）计量器具、反应设备、提纯设备注:合成香料品种非常多，生产工艺所需的设备既有共性也有个性，针对不同产品品种的生产加工，企业应具备表7中必备的生产设备以及其他个性化工序在工艺文件中所规定的相应生产设备；对分包装申证企业所必备的设备，应与其分包装申证产品的工艺文件中需要的设备一致。4.2.3.2合成香料产品生产企业必备的检验仪器设备（见表8）表8 合成香料生产企业必备的检验仪器设备产品单元必备的检验仪器设备合成香料（如香兰素）分析天平、有关纯度测定仪器或装置等注: 合成香料的

26、品种非常多，不同产品出厂检验项目既有共性也有个性，企业应具备申证产品的国家（行业）标准或企业标准所规定的出厂检验项目、原料进厂验收标准（规格）所对应的检验仪器设备。仪器的精度必须符合产品的要求。4.2.4香精生产企业必备的生产设备和检验仪器设备4.2.4.1香精生产企业必备的生产设备（见表9）表9 香精生产企业必备的生产设备产品单元产品小类必备的生产设备香精液体类计量器具、带搅拌的反应罐（釜）和/或均质机、过滤装置和灌装设备等浆（膏）状类计量器具、带搅拌和加热温度控制的反应罐（釜）和或均质机、过滤装置和灌装设备等固体（粉末）类计量器具、带搅拌的反应罐（釜）、喷雾干燥设备或拌合（挤出）设备、过筛

27、或金属探测装置、包装设备等注：以上设备视企业生产香精产品的实际情况可增减；对分包装申证企业所必备的设备，应与其分包装申证产品的工艺文件中需要的设备一致。流程图1 液体类香精工艺流程图注：*为关键工序或关键控制点。流程图21 浆（膏）状类香精工艺流程图注：*为关键工序或关键控制点。流程图22 热反应香精类工艺流程图注：*为关键工序或关键控制点。流程图3 固体（粉末）类香精工艺流程图注：*为关键工序或关键控制点。4.2.4.2香精生产企业必备的检验仪器设备（见表10）表10 香精生产企业必备的检验仪器设备产品单元和小类产品用途必备的检验仪器设备香精液体类食品用香精折光仪、密度仪、显微镜（乳化）、无

28、菌操作台或无菌操作室等烟用香料香精折光仪、密度仪等日用香精折光仪、密度仪等香精浆（膏）状类食品用香精分析天平、生化培养箱、灭菌消毒釜、显微镜、无菌操作台或无菌操作室等烟用香料香精折光仪、密度仪等日用香精折光仪、密度仪等香精固体（粉末）类食品用香精分析天平、生化培养箱、灭菌消毒釜、显微镜、无菌操作台或无菌操作室等日用香精折光仪、密度仪等注：因为香精品种非常多，生产工艺和所需的检验仪器有共性也有个性，企业应具备申证产品的国家（行业）标准或企业标准所规定的出厂检验项目、原料进厂验收标准（规格）所对应的检验仪器设备。仪器的精度必须符合产品标准（规格）的要求。4.3食用香料香精产品生产许可企业实地核查办

29、法(见附件1)4.4食用香料香精产品生产许可检验规则4.4.1食用香料香精产品生产许可抽样方法在企业成品库中抽样。随机抽取在保质期内的企业主导产品进行发证检验。每一小类抽一个产品，抽样数量一般为100mL(g)*2，其中100mL(g)供检验用（有微生物指标要求的样品或昂贵香料产品的样品可按该产品标准要求抽取样品，特殊情况例外），另100mL(g)供复检备查。产品标准中有与标样对比的检验项目时，企业应提供同一型号产品的标样100mL(g)（出现特殊情况需在抽样单上写清楚）。审查组抽样人员2人与申证企业陪同人员对所抽样品确认无误后，双方在抽样单上签字、申证企业盖章；将所抽样品分别用塑料袋密封，一

30、份送检样品、标样和四份抽样单放在适宜的包装箱内加贴封条。封条上应有审查组组织单位盖章、抽样人员签名和抽、封样日期；另一份留企业备查。4.4.2食用香料香精产品生产许可检验内容及判定原则4.4.2.1天然香料单元检验内容及判定原则（1）天然香料单元检验内容（见表11）表11 天然香料单元检验内容序号检验内容发证检验关键控制检验备注1色状2香气3含量4相对密度5折光指数6旋光度7熔点/凝固点8干燥失重9酸值10重金属（以Pb计）11砷（As）注：发证检验内容、关键控制检验内容根据申证单元产品标准作为判定标准(不同的产品其检验内容有增减)。（2）判定原则：发证检验内容中有一项不合格，则判该产品不合格。4.4.2.2生物技术香料单元检验内容及判定原则（1）生物技术香料单元检验内容（见表12）表12 生物技术香料单元检验内容序号检验内容发证检验关键控制检验备注1色状2香气