内部审核员培训教材.docx

1、内部审核员培训教材内部审核员培训教材 (ISO9000:2000)审核定义:“为了获得审核证据并对其进行客观的评判,以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。” 质量审核通常包括:质量体系审核、产品质量审核、过程质量审核、服务质量审核等. 从上述质量审核的定义加以具体化可得出以下关于质量体系审核的概念:确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件,质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查.质量体系审核的类型:第一方审核,第二方审核及第三方审核 第一方审核:第一方审核是由组织或部门运载其内部作业体系、规范、人员

2、及设备而作的一种治理审核,以检查组织的质量体系及规范是否能连续与有效执行,通常称为内部审核. 第二方审核:第二方审核是由组织针对其现有的(或可能的)供应商的作业体系、规范、人员及设备而作的一种治理审核,以作为评估与选择合格供应商的依据.第二方审核属于外部审核. 第三方审核:第三方审核是由某一组织以付费方式向验证机构申请审核,由验证机构评估被审核组织的质量体系,以决定是否同意认可登录,该审核结果较具公信力,可供采购者参考,并减少第二方审核的成本与时刻.第三方审核属于外部审核. 例如:第一次内部审核质量体系审核的时机往往选择在质量体系文件已全部编制完成、颁布实施,而且,差不多运行一段时刻,各项质量

3、活动均已有记录可查之时.内部质量体系审核一样分为例行的常规审核和专门情形下的追加审核两类 常规审核是按预先编制的年打算进行,往往是每月对一个或几个部门(或要素)进行审核;每年应覆盖所有部门(或要素)至少一次.也有一些单位,实行每年1-2次集中审核,其方式与外审相似. 例如:质量体系建立并运行一段时刻之后,开始常规审核.开始时频次能够多一些,以便及时发觉咨询题,使体系运行正常化.等体系运行差不多正常以后,频次可减少到正常所需要的水平.追加审核一样在以下专门情形下进行:发生了严峻的质量咨询题或用户有严峻的申诉;组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较

4、大改变；立即进行第二、第三审核或法律、法规规定的审核前；第三方审核后获得认证注册资格的证书,而证书立即到期又期望连续保证认证资格.内部质量体系审核的一样顺序确定任务:制定打算,明确目的、受审部门或要素以及采纳的依据.审核预备:治理者代表指定审核组长和审核组成员组成审核组,审核组长应领导全组编制好具体的审核打算日程表,把审核任务分配每个审核组员;审核员应编制检查表,经组长审批后实施.同时全组应集中有关文件(如标准、质量手册、有关程序文件、作业指导书等)加以批阅.现场审核:以事实为按照,以标准或其他文件的规定为准绳,收集客观证据作出公平的判定.对发觉的咨询题填写不合格报告,请受审部门领导对事实表示

5、认可.纠正措施的的跟踪:质量治理部门会同审核组跟踪并验证纠正措施打算实施情形.全面审核报告的编写和纠正措施打算完成情形的分析:编写出一份全面的审核报告,并分析评判整个体系的有效性;与上次内审结果相比较,评判其进步情形;对全年各部门实施纠正措施打算的情形加以汇总分析.这种结果均应上报最高领导作为治理评审的输入之一. 以上各个步骤一样应在内审程序中明确规定.内审程序应按照每个组织的实际情形编制,但这些要紧步骤的内容差不多上不能够缺少的.内部质量体系审核概论一、内部质量体系审核的目的1.依据某一质量体系标准组织自身的质量体系;2.验证组织自身的质量体系是否连续满足规定的要求同时正在运行;3.作为一种

6、重要的治理手段和自我改进的机制,及时发觉咨询题,采取纠正措施 或预防措施,使体系持续完美、持续改进;4.在外部审核前作好预备.二、内部质量体系审核的范畴审核的范畴是指“在规定的时刻内,对哪些质量体系要素、场所和活动进行审核”那个地点要素、场所和活动是范畴的三大要紧内容.内部审核体系审核的范畴:要素:以质量手册中所列的范畴为准场所:质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区活动:与产品质量有关的活动,它要紧包括所涉及的产品范畴三、内部质量体系审核的依据1.ISO9001:2000质量保证标准2.质量手册3.程序文件4.质量打算5.合同6.国家有关法律、法规7.有关方要求四、内部质量体系审核的

7、时机和频度审核的时机:确定是否需要审核,即何时进行审核为宜;审核的频度:一旦确定需要审核,则此种审核每年应进行多少次为宜.内部质量体系审核的预备内部质量体系审核的预备工作大致有下列内容:制定打算组成审核组收集并批阅有关文件编制检查表通知受审部门并约定具体的审核时刻具体如下:一、内部质量体系审核打算的编制内部质量体系审核一样应编制年打算,确保一年内覆盖所有部门、所有要素至少一次.其中对较重要或咨询题较多的部门审核频次可适当增加.这年份打算又是流淌的、即跨年度连续进行的,如此能够体现审核的连续性.如果组织采取与外审相似的集中式审核,则组织应制定具体的审核打算,其内容可包括:审核目的审核依据审核范畴

8、审核组成员审核日程安排二、组成审核组在进行内部质量体系审核前,治理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组.在选择审组长时,要紧考虑因素是:1.资格 即必须是组织领导任命,通过培训的内部质量体系审核员.2.业务范畴 审核组长不能审核与自身有关的工作内容,且应了解被审核部 门的业务.3.工作体会 审核组长比起审核组员来要有较多的审核体会.4.组织能力 审核组长应有组织治理整个审核工作的能力.在选择审核组员时,要紧考虑下列因素:1.资格 必须是组织任命的内审员.2.业务范畴 审核员不能审核与自身有关的工作内容,且应了解被审部门的业务.3.专业知识 内审员对审核方面的专业知识应有一定了解.4.工作中的

9、和谐 审核组内审核员应在工作中和谐配合,团结合作.5.为受部门所同意 在决定审核组成员往常应征得受审部门的同意,当受审 部门不肯同意拟委派的内审时,可考虑另选审核组员.三、收集并批阅有关文件内部质量体系审核时的文件工作,重点是收集与受审部门的质量活动有关的程序文件作业指导书等文件.并以有关质量保证标准、质量手册、质量打算、合同和有关的法律、法规为依据对程序文件等进行检查,检查其是否符合这些依据.四、编写检查表检查表是内审员进行审核时的一种自用工具,要紧起备忘录的作用.它不必要向受审方展现,但审核员编完检查表后就请审核组长批阅以便检查有无遗漏或重复,由审核组长进行总的和谐.(一)检查表的作用1.

10、明确与审核目标有关的样本确定抽什么样本、每种样本应抽多少数量、如何抽样等咨询题都要通过编写检查表解决、明确与审核目标有关的样本是检查表的首要作用.2.使审核程序规范化使审核程序进一步正规化和格式化,减少审核工作的随意性和盲目性.3.按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确在现场审核中种种现实情形和咨询题专门容易转移审核员注意力.检查表能够提醒审核员始终坚持要紧审核目标.4.保持审核进度按检查表要调查的咨询题及样本的数量分配时刻,使审核按打算进度进行.5.作为审核记录存档检查表与审核打算一样也应与审核报告等一起存入该审核项目的档案中备查,留出栏目记载调查情形,兼起记录的作用.6.减少重

11、复的或不必要的工作量检查表应经审核组长审查和谐,防止遗漏或重复.7.树立审核在受审方眼中的职业形象.(二)检查表的设计设计检查表时应注意以下几个要点:对比标准和手册的要求检查表应按质量保证标准和质量手册的要求来编写,如此才能全面检查质量体系及其要素的活动结果是否符合质量保证标准和质量手册的要求.选择典型的质量咨询题每个部门、每个要素的质量活动常有一些典型的质量咨询题，因此在检查表中可重点注意这些咨询题.3.结合受审部门的特点检查站表的精华就在于突出受审对象的特点.有特点才有必要为每一个对象编制一份有特色的检查表.4.抽样应有代表性在审核时不能光按标准提咨询题,还要查看文件、记录和现实情形,因此

12、必须抽样.但样本的种类应有代表性,才能体现出检查的客观性和公平性.5.时刻要留有余地在编制检查表时,应估量所需的审核时刻,同时还应留有一定的富裕时刻以便临时发生某些情形而需要增加审核内容或增加审核深度时能够利用这些时刻.6.检查表应有可操作性检查表不仅有要调查的咨询题,而且还应有具体的检查方法.7.按部门编制的检查表要考虑涉及的要素,按要素编制的检查表要考虑涉及的部门.检查表有按部门和按要素两种部门审核时,检查表中应考虑涉及的要素,不仅应包括本部门中心职责的那些要素,还要包括整个组织都应遵循的综合性要素和以其他部门为主,本部门应配合实施的那些要素.按要素进行审核时,检查表中应考虑涉及的部门.不

13、仅应包括要紧负责实施此要素的部门,还应包括配合实施此要素的其它部门.五、通知受审核部门并约定审核时刻 尽管在年度内部质量体系审核打算中已规定了对某部门或其要素的审核时刻,但审核组长仍在审核前3-5日与受审核部门的领导接触,约定具体的审核时刻,确定受审部门的发言人和陪同人员.如果是集中式内审,更应在审核前向各部门发出通知,使他们能早日安排好工作,迎接审核.内部质量体系审核的实施 审核组在完成了全部预备工作以后,就可按预先约定的日期和时刻到受审部门实施审核. 实施审核的步骤及其工作内容要紧有以下几项:召开一次简短的首次会议;进行现场审核;确定不合格项并编写不合格报告;汇总分析审核结果;召开末次会议

14、,宣布审核结果;编写审核报告.以下对这些工作内容逐项加以讲明.一、召开首次会议 首次会议是由审核组长组织召开的一次会议,要紧目的是向受审核方介绍此次审核的目的和做法,这些也是审核组长应在首次会议发言的要紧内容.具体为:向受审核方的高层治理者介绍审核组成员;重申审核的范畴和目的;简要介绍实施审核所采纳的方法和程序;在审核组和受审方之间建立正式联系;确认审核组所需要的资源和设施已齐备;确认审核组和受审方治理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时刻;澄清审核打算中不明确的内容.在内部质量体系审核时,对上述内容可作适当简化,但简化不等于取消,为了保持内审的正规化,首次会议的形式是必须的.受审部门领导应

15、参加首次会议.如不能亲自参加,必须指定代表参加.如部门领导指定发言人介绍情形、回答咨询题,则发言人的谈话和领导者的讲话一样,可当做客观证据之一来对待.二、现场审核 首次会议后赶忙转入现场审核.现场审核是审核员查找客观证据的过程,是整个审核工作中最要紧的环节. (一)现场审核需注意之处 1.审核组长要操纵审核的全过程 所谓操纵,要紧指操纵下列环节: (1)操纵审核打算; 打算时经审核组和受审方双方同意的,一样不宜更换.内部审核以年打算为按照,如需要修改年打算要由治理者代表批准. (2)操纵审核进度; 打算不变的情形下,进度也应尽量加以操纵,应将审核任务在规定时刻内完成. (3)操纵气氛; 善于缓

16、和和操纵气氛,使审核始终在一个比较平和宽松的环境下进行. (4)操纵客观性; 在判定不合格项时,对调查研究所获得证据的客观性反复研究,为求结论的客观和公平,不要以主观估量、推测和推理来代替客观证据. (5)操纵纪律; 关于审核组员的任何违反纪律的行为或倾向,必须严加管束. (6)操纵审核结果; 在对审核结论往常,审核组长应组织全组对预备作出的结论的客观性、公平性和适应性反复讨论,幸免作出错误的或不恰当的结论. 2.选择样本要有代表性,应由审核员随机抽样 选择样本要有代表性,抽样时应选择对产品质量阻碍大的样本;具体所抽样本最好在现场由审核员随机抽取,而不是事先规定得十分具体,如此抽样更有代表性.

17、 3.要依靠检查表,若要偏离检查表,必须小心慎重. 审核时不要轻意偏离检查表而另提咨询题或另选样本.必要时检查表也能够调整,但要十分慎重,以免规定的审核目标不能完全达到或花费太多的时刻. 4.要从咨询题的各种表现形式去查找客观证据 审核中有的不合格项,咨询题比较单纯;有的不合格项咨询题比较复杂,要从多方面去取证. 5.当发觉不合格时,要调查研究到必要的深度 审核中如发觉该咨询题导致不合格项时,应增加调查研究的深度,其要紧是为了猎取更全面、更确凿的客观证据. 6.与被审方的负责人共同确认事实 当发觉不合格时,审核员应尽可能取得部门负责人对事实的确认,并同意采取纠正措施. 7.始终保持客观、公证和

18、有礼貌 在审核过程中,审核员应切忌先入为主,未到现场就已有结论;或以主观臆断代替客观证据等情形.在审核中还保持公平性,均以事实为依据、标准或规定为准绳;不论对方有任何对抗情绪,均应保持有礼貌和尊重对方的风度. (二)关于客观证据 客观证据的定义：“支持事物存在或其真实性的资料”(ISO9000:2000)“通过观看、测量或试验获得的同时能被验证的,与产品和服务质量有关的或某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或宣传的信息、记录或实施陈述.”(ISO 19011) 在实际审核中,我们还能够如此来判不什么是客观证据,什么是主观证据.存在的客观事实能够成为客观证据,而主观分析、推断、臆测要发生的事不

19、能成为客观证据;被访咨询的、对审核的质量活动负有直截了当责任的人的谈话能够成为客观证据,而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据;但还应该注意：“关于面谈获得的信息应通过实际观看、测量和记录等其他渠道予以验证”.(ISO19011-1)现行有效的质量文件中的规定和质量记录能够成为证明当前发生的质量活动的客观证据,而且作废的质量文件中的规定和经擅自修改的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据.(三)审核的路线在现场审核中还要注意选择合适的审核路线,这一点事实上在编制检查表时就应考虑到了.在实际审核中经常要用的路线能够有下列三种方法:1.自上而下和自下而上的路线

20、:所谓自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门了解总的情形,然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门去调查.所谓自下而上的方法是指先在许多部门调查研究,选择一批样本到某一集中治理的部门去审核.2.正向和逆向的审核路线所谓正向的审核方法是指按照产品质量形成的过程从开始的合同签订到最后的售后服务的顺序去审核;所谓逆向的审核方法其路线正好相反,即从今后服务向前步步追溯直到合同签订为止.3.按要素审核和按部门审核的路线按要素审核,一个要素涉及许多部门,审核组要访咨询许多部门才能完成一个要素审核.按部门审核,审核组对该部门涉及的各个要素一次审核清晰.(四)审核的方法质量治理体系审核的方法有三种:1

21、.提咨询与交谈提咨询与交谈时现场审核用的最普遍的方法,通过提咨询与交谈能够了解组织职员对各自职责的了解程度,对体系实施情形的把握程度.2.查阅文件与记录查阅文件与记录时现场审核中必须采纳的方法.现场查阅的文件与记录可作为客观依据.3.现场观看现场观看的方法可用于判定组织、在实际工作中是否遵守了程序文件及作业指导书的要求.三、不合格的确定和不合格报告的编写现场审核中编写“不合格报告”是一件专门重要的工作.即审核中如发觉不合格项,就应编写不合格报告.“不合格报告”也可改称为“纠正措施要求表”以不于第三方审核中的不合格报告.(一)不合格的定义和类型不合格的定义：“未满足要求”(ISO 9000:20

22、00)其中“要求”是指:有关的法律、法规、ISO9001:2000质量治理标准、质量手册、质量打算、合同、各种书面程序和作业指导书等必须遵循的文件.没有满足某个要求即构成不合格.内部质量体系审核时通常按性质将不合格分为三类:1.体系性不合格质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准、合同等的要求不符.2.实施性不合格未按体系文件实施.3.成效性不合格因实施不够认真或对不合格的真正缘故没有找到,纠正措施实施后未能达到规定要求.在第二方、第三方审核时为了对受审质量体系作出评定,以便决定通过注册或认可与否,常按不合格的严峻程序分为两类:1、严峻;2、轻微.在内审中存在通过与否的咨询题,因此一样只按

23、性质分为上述三类.但为引起领导及有关人员注意那些较重要的不合格项,也按严峻程度分为严峻和轻微两类.关于一些微小,偶发且能够当场进行纠正的不合格,可作为“观看项”口头向受审方提出,引起注意.对观看项不编写任何书面报告发给受审方,但审核组应保留一份口头提出的观看的记录.(二)不合格报告的内容1.受审核部门及负责人姓名;2.审核员姓名;3.审核姓名;4.不合格事实的描述;5.不合格项类型;6.建议采取的纠正措施打算及完成日期;7.纠正措施完成情形及验证.关于内审员来讲,写好不合格报告中的不合格事实的描述、不合格咨询题的性质、违反的条款和不合格的类型是最为关键的事：不合格事实的描述应力求具体.应包括地

24、点、时刻、何人、现象、关键的细节,同时文字描述应精简扼要.不合格咨询题的性质是要用一两句话点明具体是哪一点(或哪几点)做得不对.违反标准或质量手册、程序的具体条款应力求判定得比较确切.四、审核结果的汇总分析 有了若干份不合格报告,还不能在末次会议上对审核发表结论意见,还要对审核的观看结果作一次汇总分析.汇总分析能够从下列几个方面入手: 1.发觉的不合格项来汇总分析; 如不合格项的总数,其中体系性不合格、实施性不合格、成效性不合格各有多少项.列出不合格项涉及哪些要素和部门,其中哪个要素和部门最多或最严峻,有了这些数据,大致能够讲明那个部门或那个要素的薄弱环节是什么了. 2.从进展的历史和趋势分析

25、; 如将上次内审时发觉的不合格总数及其构成与这次的相比较,来看出质量治理是进步了依旧退步了. 3.从对最终产品质量的阻碍来分析; 如本单位发生的内外质量事故中,由于部门工作不当而造成的阻碍有多大. 4.总结部门质量工作上的优点; 如确有优点应具体化指出,予以确信,有的优点还可推广到其他部门.在这些汇总分析的基础上,可作出某部门或某要素在整个质量体系的质量活动中是好的,差不多上是好的或咨询题较多、有待切实改进等到结论性意见.如果审核是按集中式打算进行的,那么这种汇总分析应是针对整个体系的因而是一次全面的汇总分析.五、召开末次会议 现场审核的上述工作完成后能够召开末次会议以便终止现场审核. 末次会

26、议的要紧目的:向组织的高层治理者讲明审核观看结果,以使其清晰地了解审核的结果. 末次会议应由审核组长主持,参加者应签到.末次会议应有记录并储存归档.会议内容:审核组长应讲明不合格报告的数量和分类,宣读不合格报告.要求部门负责人认可事实(在不合格报告上签名),并要求各责任部门按期提出纠正措施打算的建议及整改期限.澄清或回答受审部门提出的咨询题.全面总结受审部门质量工作的优缺点,在确保整个组织的质量体系的有效运行及实现质量目标的有效性方面提出审核组的结论.六、编写审核报告 审核报告是讲明审核结果的正式文件,应由审核组长亲自编写或在审核组长指导下编写.报告应包括下列内容:审核的目的和范畴;审核组成员

27、和受审部门名称及其负责人;审核的日期;审核所依据的文件;不合格项目观看结果(全部不合格报告作为附件于审核报告之后);质量体系运行有效性的结论性意见;审核报告的分发清单.审核报告经治理者代表或其指定的负责人(如质管办主任)批准后分发至有关的领导和部门.以上是内部质量体系审核的实施时期的全部内容.纠正措施一、纠正措施在内部质量体系审核中的重要性 内部质量体系审核的目的决定了实施纠正措施的重要性.内审目的重点在于发觉质量体系的咨询题,查出缘故,采取纠正措施加以排除,以免重犯类似不合格,使质量体系得到持续改进.二、纠正措施要求的提出 审核组在现场审核发觉不合格项时,除要求受审部门负责人确认不合格事实外

28、,还要求调查分析造成不合格的缘故,提出纠正措施的建议包括完成纠正措施的期限. 审核组提出不合格报告时,受审部门的负责人第一要对事实加以确认,内审员应主动参加纠正措施建议的讨论但不能代表受审部门制订纠正措施,更不能承担纠正措施后果不良的责任.三、纠正措施建议的认可与批准 纠正措施建议第一要经审核组认可,认可的目的要紧在于审查该建议地否针对不合格的缘故采取了措施以及纠正措施的可行性及有效性.认可的纠正措施还要经治理者代表批准.批准后方成为正式纠正措施打算.四、纠正措施打算的实施 1.实施期限一样规定为15天,或30天,视各单位情形而定. 2.纠正措施分短期和长期.短期往往针对直截了当缘故,赶忙采取

29、措施;长期纠正措施可能为针对潜在缘故所采取预防措施,防止发生可能显现的不合格,这往往需要更多的时刻. 3.不合格报告的纠正措施打算中,一样只包括短期纠正打算;也可能这两种内容都包括,但实施的次序是先完成短期纠正措施打算,然后完成长期打算. 纠正措施实施过程中如发生咨询题,不能按期完成须由受审部门向治理者代表讲明缘故,要求延期.治理者代表批准后应通知质管部门修改措施打算. 对纠正措施实施过程中发生困难,非一个部门自身力量能解决,则应向治理者代表提出,请最高领导解决,立即“咨询题升级”,以求妥善解决. 如在实施中几有关部门之间对实施咨询题有争吵难以解决,也应提请治理者代表和谐或仲裁. 纠正措施实施

30、情形应储存有关记录.五、纠正措施的跟踪和验证 审核组负责跟踪纠正措施和完成情形,有咨询题及时向治理代表或质管部门反映.如纠正措施实施完成后审核员应进行验证. 验证内容应包括:打确实是否按规定日期完成?打算中的各项措施是否都已完成?完成后的成效如何?(最直观的成效检查方法确实是看自采取纠正措施以来,是否还有类似不合格项发生?)实施情形是否有记录可查,记录是否按规定编号并妥为储存?如引起程序修改,是否通知了质量治理部门按文件操纵规定办理了修改批准和发放手续并加以记录?该程序是否已坚持执行?如某些成效要更长时刻才能体现,可作为咨询题留待下一次例行审查时再检查.审核员验证并认为措施打算确已完成后,在不

31、合格报告一栏中签字.这项不合格项就算得到了纠正,咨询题就罢了结,不合格项宣布关闭.对内审中确定的观看项,如属潜在不合格,也应提请受审部门负责人注意,通过调查潜在不合格的缘故,以便采取预防措施,同时应向治理者代表汇报.对整个质量体系的总体分析和年度审核报告 按年度审核打算完成了对所有部门、所有要素的内部质量体系审核以后,治理者代表应领导主管内审工作的质量治理部门和审核组长(们)对本组织的整个质量体系状况进行总体分析,写出一份全面审核报告.一、对各部门、各要素审核结果的汇总分析 为了对整个质量体系的情形作出总体评判,需对各部门、各要素的审核结果作一次汇总分析,汇总分析可采纳下列方法: 1.编制不合格项的矩阵式表格 以要素为行,以部门为列作一张矩阵表,从中能够看出那个部门、那个要素的不合格数量最多. 2.按咨询题的性质将不合格项分类 体系性不合格、实施性不合格,成效性不合格三种分不按严峻和轻微分类. 3.进行动态比较 即与一年内审结果比较,能