URS制药洁净区洗脱烘一体机(2).doc

1、用户需求记录编码：2104039-00 第 8页 共 8页 名 称衡水泰华洗脱烘一体机用户需求编 号URS-2014-0217用户需求的审批签名部门职务日期起草人审核人批准人1 项目背景说明 根据威高泰尔茂间生产线的生产需要，依据新版GMP要求，特申请购置工业洗脱烘一体、全自动洗衣机机 台，制定用户需求文件。2 目的2.1 该文件为工业洗脱烘一体机采购提供依据。2.2 供应商将依据此文件编制功能规范、设计规范等文件。2.3 该文件将用于工业洗脱烘一体机的设计确认和性能确认活动。3 范围 该文件适用于威高生产线项目。4 参照标准4.1 cGMP法规该设备用于制药或制药器材工艺过程中洁净服的洗涤、

2、脱水、烘干，因此必须符合GMP的要求，主要包括:SFDA - GMP（2010年修订）4.2行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准CE标准：安全认证IEC标准:国际电工委员会GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷JB/T20093-2007制药机械行业标准4.3国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求GB50236-98版现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范；DL5017-93版 压力管道制造安装及验收规范；GB504572008医药工业洁净厂房设计规范；

3、JGJ7190洁净室施工及验收规范。5 用户及系统要求5.1 安装区域及位置要求编号具体要求期望/必须是否符合101该设备安装在 车间洁区内，供车间洁服的洗涤、烘干使用。必须a是/q否102安装环境条件为：温度15-45，湿度15-95。必须q是/q否103设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。必须q是/q否104设备、设施安装按照平面布置图确定。必须q是/q否105系统排水全部空气阻断方式排入排水设施。必须q是/q否5.2 外观及材质要求编号具体要求期望/必须是否符合201设备的外露底座、面板、把手、外露固定螺母、螺栓、垫片等采用304不锈钢，并提供相关材质证明。必须q是/q否2

4、02除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件必须q是/q否203所有连接处避免采用螺纹连接，采用法兰或快开连接必须q是/q否204设备密封圈采用浅色硅橡胶、天然橡胶等化学特性比较稳定的材料必须q是/q否205洗脱烘一体机外观尺寸应小于9008902135mm；必须q是/q否5.3 电气设施公用系统要求编号具体要求期望/必须是否符合301220/380V，3 相5线制，50 Hz必须q是/q否302所有线缆均有标号并有连接线路图必须q是/q否303设备具有接地线必须q是/q否304所有的线路应尽量走接线槽。必须q是/q否305所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。必须q是/q否306清洗水为纯

5、化水，水压0.10.3Mpa必须q是/q否307加热管应采用304不锈钢翅片式，设计便于拆装更换必须q是/q否5.4具体性能要求编号具体要求期望/必须是否符合401容量：洗脱烘一体机工作能力为15KG 必须q是/q否402满载洗涤时间应小于1小时，烘干时间应小于50分钟必须q是/q否403水洗温度最高可升至99度。必须q是/q否404洗涤高脱转数不应小于650r/min。必须q是/q否405洗衣及排风具有防止粉尘粒子向外扩散功能，以便确保房间洁净度。必须q是/q否406设备运行过程中不允许产生颗粒脱落，污染洗涤物品。必须q是/q否407洗涤物品为净化服及净化鞋。必须q是/q否408烘干系统采用

6、减速机与主轴直连传动，杜绝了若采用三角带而造成的粉末产生。必须q是/q否409洗衣机排水口安装卫生级自动止回装置，使设备具有防止倒灌功能。必须q是/q否410烘干机的散热部位均敷设非纤维保温材料，减少机器发热对洁净室温度的影响。必须q是/q否411设备采用体外密封注油系统，避免对洁净区污染。必须q是/q否412烘干系统必须具有独立的电脑程序，使衣物一直处于负压状态，确保衣物能够达到较高的洁净度等级。必须q是/q否413烘干系统的外筒、蜗壳风道、过滤网、后背板、顶板、机壳面板、以及过滤箱体均采用304不锈钢材料制造，以便持久耐用，清洁方便。5.5 控制系统要求编号具体要求期望/必须是否符合501

7、自动控制微机电脑控制，供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单必须q是/q否502参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）必须q是/q否503断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动必须q是/q否504系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，如：内室温度。必须q是/q否505可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。必须q是/q否506设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序，可以根据不同的需要设定参数等。必须q是/q否507设备应具有运行安全保护功能，当安全保护装置

8、未处于正常状态时，设备应停止运行，并在控制界面上显示相应的警报信息。必须q是/q否5.6 仪器仪表要求编号具体要求期望/必须是否符合601设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。必须q是/q否5.7 安全要求编号具体要求期望/必须是否符合701设备应贴有统一的设备铭牌。必须q是/q否702设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。必须q是/q否703应有电机过载、过热、缺相保护必须q是/q否704设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。必须q是/q否705断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。必须q是/q否706恢复供电后机器不能自动开

9、机，必须人工启动。必须q是/q否707电气系统的安全性能应符合相应的国家标准必须q是/q否708安全性能符合相关安全标准必须q是/q否5.8 文件要求编号具体要求期望/必须是否符合801供应商需提供以下文件，但不限于这些文件。语言要求为中文，纸质版和电子版文件同时提供。 序号描述文件提供时间l项目质量计划（PQP）合同签订后l制造进度计划表合同签订后lDQ合同签订后lFS功能说明合同签订后lDDS详细设计说明合同签订后l管道及仪表（P&ID）图合同签订时（DQ再确认）lP&ID组件清单合同签订时（DQ再确认）l设备布局图合同签订时（DQ再确认）l峻工图合同签订时（DQ再确认）l电气控制图交货时

10、l电控柜清单交货时lPLC输入输出清单交货时l设备安装手册交货时l设备操作手册（并提供电子版）交货时l设备维护保养手册（并提供电子版）交货时l关键部件材质证明书交货时l组件说明书、合格证交货时l仪表出厂校验证书交货时l焊点标识图交货时l焊接记录及焊接检测记录交货时l内窥镜检测规程（SOP）交货时l内窥镜检测记录交货时l焊接操作规程（SOP）交货时l水压测试报告交货时l工厂验收测试草案（FAT）DQ之后FAT之前l工厂验收测试报告（FAT）FAT后l现场验收测试草案（SAT）FAT后，发货前l现场验收测试报告（SAT）SAT后l安装确认(IQ)草案交货时l运行确认(OQ)草案交货时l性能确认(P

11、Q) 草案交货时l压力容器证书等资料交货时l设备安全证书交货时l自动控制系统文件交货时期望q是/q否5.9 验证及确认要求编号具体要求期望/必须是否符合901DQ：l 供应商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。l DQ由供应商、用户共同参与制定。期望q是/q否902FAT：l 供应商负责编写FAT方案。l 用户负责FAT方案的审核批准。l 在交货前，供应商、用户共同完成相关测试。l 测试结束后形成FAT报告，并记录测试过程中的偏差。期望q是/q否903SAT：l 供应商负责编写SAT方案。l 用户负责SAT方案的审核批准。l 供应商、用户共同完成相关测试。l 测试结束后形成SAT报告。期望q

12、是/q否904IQ、OQ、PQ：l 供应商提供IQ、OQ、PQ验证方案。l 供应商协助用户完成IQ、OQ、PQ验证。期望q是/q否5.10 限定条件要求编号具体要求期望/必须是否符合1001对URS作出的反映：应该在收到后的3天内。必须q是/q否1002报价提交：在收到URS后的天内。必须q是/q否1003自中标之日起天内送货到位并调试完毕。必须q是/q否5.11 服务与维修要求编号具体要求期望/必须是否符合1101设备供应商应在供货周期内将设备运至使用工地，并在约定的期限内安装调试好设备，验收合格后交付使用方使用。必须q是/q否1102设备供应商免费提供协助调试、启动支持的服务，包括协助安装、操作及试运行。必须q是/q否1103设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。必须q是/q否1104设备供应商负责设备终身维修和备件提供，在设备发生故障时,设备供应商应在接到通知 48 小时内赶到现场解决问题。必须q是/q否1105由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏及相应的经济损失由设备制造商承担。必须q是/q否1106售后服务：l 承包