管理体系审核时间.docx

1、管理体系审核时间CNASCC15管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS)Duration of Management System Audit(QMS, EMS, OHSMS)（征求意见稿）中国合格评定国家认可委员会目录目录 1前言 2第1部分 QMS和EMS审核时间 31.0 引言 31.1 定义 31.2 应用 41.3 审核时间的确定方法 51.4 初次审核时间（第1阶段第2阶段） 61.5 监督 61.6 再认证 71.7 个性化的第二个认证周期及其以后的认证周期 71.8 调整审核时间（QMS和EMS）的考虑因素 71.9 临时场所 81.10 多场所审核的时间 9第2部分 O

2、HSMS审核时间 142.0 引言 142.1 定义 142.2 应用 152.3 审核时间的确定方法 162.4 初次审核时间（第1阶段第2阶段） 162.5 监督 172.6 再认证 172.7 个性化的第二个认证周期及其以后的认证周期 172.8 调整审核时间的考虑因素 182.9 临时场所 192.10 多场所审核的时间 19前言本文件旨在确保CNAS-CC01:2007管理体系认证机构要求（等同采用GB/T270212007/ISO/IEC17021:2006）实施的一致性，并和CNAS-CC01共同作为CNAS对管理体系认证机构的认可准则。本文件第1部分等同采用IAF 发布的强制性

3、文件IAF MD5:2009强制性文件 QMS和EMS审核时间，适用于质量管理体系（QMS）认证机构和环境管理体系（EMS）认证机构。本文件第2部分参考IAF MD5:2009制定，适用于职业健康安全管理体系（OHSMS）认证机构。本文件中，术语“应”表示相应的条款是强制性的，这些条款反映了CNAS-CC01 的要求。术语“宜”表示相应的条款提供了满足CNAS-CC01相应要求的公认方法，如果认证机构采用其他等效的方法来满足CNAS-CC01的要求，需要向CNAS证实该方法能够满足要求。管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS)第1部分 QMS和EMS审核时间本部分是强制性的，旨在确保CN

4、AS-CC01:2007条款9.1.4应用于质量管理体系（以下简称QMS）和环境管理体系（以下简称EMS）审核时的一致性。本部分基于原CNAS-CC12:2006附件2和原CNAS-CC32:2007附件1中的指南制定。CNAS-CC01:2007的所有条款适用于本部分，本部分并不代替CNAS-CC01:2007的任何要求。虽然本部分将客户的人员数量（固定的、临时的和兼职的）作为考虑审核时间时的出发点，但这并不是唯一需要考虑的因素，还应考虑其他影响审核时间的因素。1.0 引言1.0.1 本部分为认证机构制定用于确定对不同规模、不同复杂程度、从事各类活动的客户实施审核所需时间的文件化程序提供了要

5、求和指南。1.0.2 认证机构应确定对每个申请方和获证客户实施第一阶段和第二阶段初次审核、监督审核和再认证审核所需的审核时间。1.0.3 本部分没有规定审核时间的最小值和最大值，但提供了认证机构文件化程序中应采用的根据拟审核客户具体情况确定适宜审核时间的框架。1.0.4 宜注意，在认可评审中发现个别不符合本部分（包括本部分的附表）的情况，并不自动导致对CNAS-CC01的不符合。但是，这种情况可能导致对审核完整性的进一步调查。此时，宜特别注意调查偏离本部分的原因。1.0.5 如果发现认证机构经常存在与本部分不一致的情况，这可能构成对CNAS-CC01的不符合，因为认证机构不能合理地确保在认证过

6、程中，为审核组提供足够的时间来实施完整的审核。1.1 定义1.1.1 审核时间各类审核的审核时间是指按审核人日度量的实施审核活动所需的时间。1.1.2 审核人日一个审核人日通常为8小时，根据适用法规，可以包括或不包括旅途时间或午饭时间。1.1.3 有效人数有效人数由含在认证范围内的所有全职人员组成，包括每个班次的工作人员。审核时将在场的非固定人员（季节性人员、临时人员和分包人员）和兼职人员应被包括在有效人数内。1.1.4 临时场所临时场所是组织为在有限的时期内进行特定工作或服务而设立的，且不会成为常设场所的场所（例如施工现场）。1.1.5 复杂程度类型（仅适用于EMS）对于环境管理体系，本文件

7、根据组织环境因素的性质、数量与严重程度定义了五种主要的对审核时间有根本影响的环境因素复杂程度类型。1.2 应用1.2.1 审核时间所有类型审核的审核时间包括在客户场所的现场时间，以及在现场以外实施策划、文件审查、与客户人员相互作用和编写报告等活动的时间。在分配用于策划和编写报告的审核时间时，通常不宜使总的现场审核时间少于QMS 1表和EMS 1表所列时间的80。这适用于初次审核、监督审核和再认证审核。对于任何审核，不宜以需要增加策划和（或）编写报告的时间为理由减少现场审核时间。1.2.2 审核人日表QMS 1和表EMS 1中表示为人日数的审核时间是以每天8小时为基础计算。为了符合当地关于旅途时

8、间、午饭时间和工作小时数的法律规定，可能需要调整审核人日数，以达到表QMS 1和表EMS 1的审核总小时数。在策划阶段，不应通过增加每个工作日的工作小时数来减少审核人日数。1.2.3 有效人数本文件以有效人数为基础来计算审核时间。在计算有效人数时，兼职人员的数量可以根据其实际工作小时数予以适当减少，或换算成等效的全职人员数量。在一些国家，由于技术和自动化水平较低，可能雇佣大量临时的非熟练人员，这种情况下宜适当减少这些人员的数量。如果相当大一部分员工从事相似的简单职能，例如：运送、流水线工作、装配线等，同样宜适当减少人员的数量。认证机构应与拟审核组织商定审核的时间安排，以便在审核时尽可能覆盖客户

9、活动的全部范围。1.3 审核时间的确定方法1.3.1 初次审核（第1阶段第2阶段）时间的计算方法以附件1A（适用于QMS）和附件1B（适用于EMS）中的图表为基础。附件1A（QMS）完全基于客户的有效人数（见2.3关于计算有效人数的指南），但没有规定最低或最高人日数。附件1B（EMS）除了基于有效人数，还基于组织的环境复杂程度，并且没有规定最低或最高人日数。1.3.2 在计算监督审核（第1.5条）和再认证审核（第1.6条）的审核时间时，可以将上述图表中的审核人日数乘以一个适宜的系数。1.3.3 认证机构应有为审核客户的相关过程分配足够时间的程序。经验显示，对于QMS和EMS，除了人员数量外，实

10、施有效审核所需的时间还取决于其他因素。第8条对这些因素作了进一步论述。1.3.4 本文件给出了在确定实施审核所需时间时宜考虑的因素。对于所有类型的审核，认证机构需要在合同评审过程中综合考虑这些因素和其他因素对审核时间可能产生的影响。因此，对于QMS和EMS，不能孤立地使用表示有效人数和复杂程度之间关系的相关图表。对于所有类型的审核，这些图表为进一步的审核策划和审核时间调整提供了框架。1.3.5 对于QMS审核，图QMS 1为根据基准审核时间进行调整提供了形象化的指南，并通过根据所有班次的总有效人数确定一个起始点，为审核策划宜采用的过程提供了框架。当组织的产品或服务实现过程分班次运行时，认证机构

11、对每个班次的审核的程度取决于每班所运行的过程以及客户所证实的对每班的控制水平。如果认证机构不对所有的班次进行审核，则应记录这样做的理由。1.3.6 对于EMS审核，适宜的做法是根据组织的有效人数以及该行业典型组织的环境因素的性质、数量和严重程度来确定审核时间。然后，宜根据拟审核组织特有的所有重要因素来调整审核时间。在这些情况下，认证机构宜特别注意确保审核时间的任何减少不致于影响审核的有效性。1.3.7 认证机构应按照拟审核客户的有效人数确定审核时间计算的起始点，然后对适用于该客户的重要因素赋予增减审核时间的权重，而后根据这些因素对基准审核时间做出调整。在各种情况下，认证机构应记录确定审核时间（

12、包括审核时间的调整）的依据。1.3.8 在使用附件1A和1B的图表确定审核时间时，不应计入实习审核员或技术专家的工作时间。1.3.9 在对表QMS 1和表EMS 1所列审核时间进行调整时，不太可能发生减少量超过30的情况。1.4 初次审核时间（第1阶段第2阶段）1.4.1 用于策划与准备以及编写报告的审核时间不宜使总的现场审核时间少于表QMS 1和表EMS 1所列时间的80。需要更多的时间来进行策划和（或）编写报告不是减少现场审核时间的理由。1.4.2 表QMS 1和图QMS 1为QMS初次审核（第1阶段第2阶段）时间的确定提供了起始点，表EMS 1和表EMS 2为EMS初次审核（第1阶段第2

13、阶段）时间的确定提供了起始点。1.4.3 如果认证机构减少了表QMS 1或表EMS 1所列的时间，应使认可机构在认可评审时或提出要求时可以获得减少的理由，以进行审查。1.4.4 认证审核时间可以包括使用远程审核方法的时间，例如基于网络的交互式协作，网络会议，电视电话会议和（或）通过电子化方式验证客户的过程（见CNAS-CC14:2008）。这些活动应在审核计划中得到标识，并可以考虑将用于这些活动的时间计入总的现场审核时间。在认证机构策划的审核中，如果远程审核活动占所策划的现场审核时间30以上，认证机构应使审核计划有合理的理由，并为这些理由保持记录，该记录应可供认可机构检查。远程审核活动不太可能

14、超过总的现场审核时间的50。注：1.现场审核时间指为单个现场分配的现场审核时间。对分场所的电子化审核视为远程审核，即使该电子化审核实际是在组织的场所进行的。2.不论认证机构使用何种远程审核方法，均应至少每年对客户进行现场访问。3.第二阶段的审核时间不太可能少于第一阶段的审核人日。1.5 监督1.5.1 在初始的三年认证周期中，对特定组织实施监督审核的时间，宜与初次认证审核（第1阶段第2阶段）的时间成比例，即每年实施监督审核的总时间约为初次认证审核时间的三分之一。在策划每次监督审核时，应可获得对客户与认证有关的信息的更新。所策划的监督审核时间应时常得到审查（至少在每次监督审核和再认证时），以便考

15、虑客户的组织、体系成熟度等方面的变化。实施该审查（包括任何对审核时间的调整）的证据应得到记录。1.6 再认证1.6.1 再认证审核时间宜根据更新后的客户信息计算。再认证审核时间通常为以下时间的2/3：假如按照再认证时组织的情况对其实施初次认证审核（第1阶段第2阶段）将需要的时间（即不是原来已实施的初次再认证审核时间的2/3）。审核时间应考虑管理体系绩效的评价结果（CNAS-CC01条款9.4.1.2)。1.7 个性化的第二个认证周期及其以后的认证周期1.7.1 认证机构可以选择为第二个认证周期及其以后的认证周期设计个性化的监督和再认证方案（见CNAS-CC13:2008高级监督和再认证程序）。

16、如果不采用高级监督和再认证程序，宜根据第1.5条和第1.6条来计算审核时间。1.8 调整审核时间（QMS和EMS）的考虑因素1.8.1 在调整审核时间时，还需要考虑下列因素（但不限于这些因素）：增加审核时间的考虑因素： 组织的工作在多于一处的建筑物或地点实施，审核时需要复杂的后勤安排，例如必须对一个单独的设计中心实施审核； 员工使用多于一种的语言（需要翻译或妨碍单个审核员独立工作）； 与人员数量相比，现场很大（例如森林）； 受法规管制的程度较高（例如食品、药品、航天、核能等领域）； 体系覆盖着高度复杂的过程或数量较多的独特活动； 需要访问临时场所，以确认拟认证管理体系中的常设场所的活动。 仅适

17、用于EMS 与组织所属行业典型的受纳环境相比，组织的受纳环境具有较高的敏感度； 利益相关方的意见； 有必要增加审核时间的间接因素； 组织所属行业的附加的或特殊的环境因素或法规要求。减少审核时间的考虑因素： （仅适用于QMS）客户不负责设计工作，或体系的范围删减了标准的其他要素； 低风险的产品或过程（对于EMS, 表EMS1已考虑了该因素）； 与人员数量相比，现场很小（例如仅有综合办公区）； 体系成熟； 对把两个或多个兼容的管理体系整合起来的一体化体系实施结合审核； 客户为认证所作的准备（例如已经获得另一个第三方合格评定制度的认证或承认）； 活动的复杂程度低，例如 过程仅包含单一的一般性活动（例

18、如仅包含服务）； 以往审核（内部审核和认证机构审核）显示，所有班次都实施相同的活动，且有适当证据表明所有班次的表现等效； 相当一部分员工从事相似的简单职能； 有一部分员工在组织的场所外工作，例如销售人员、司机、服务人员等，并且有可能通过记录审查来对其活动是否符合体系要求进行充分地审核。认证机构在确定审核时间时，宜考虑客户的体系、过程和产品（包括服务）的所有属性，并根据这些因素合理地调整审核时间，从而使审核时间的增加或减少能够合理地确保有效的审核。增加审核时间的因素与减少审核时间的因素对审核时间的影响可以相互抵消。1.9 临时场所1.9.1 如果认证申请方或获证客户在临时场所提供其产品（包括服务

19、），该临时场所应被纳入审核方案。1.9.2 临时场所可以是较大的项目管理现场，也可以是较小的服务/安装现场。认证机构宜评估QMS对产品或服务输出的控制失效或EMS对与组织运行相关的环境因素及影响的控制失效所产生的风险，根据该风险评估的结果来确定是否需要访问这些临时场所以及抽样的范围与程度。对临时场所抽样时，宜考虑活动的规模和类型、实施中的项目的不同阶段以及相关的环境因素及影响，抽取的临时场所样本宜体现组织的能力需求和服务差异性的范围。1.9.3 通常情况下，认证机构将对临时场所进行现场审核。但是，可以考虑用下列方法来代替一部分现场审核：通过面对面或电视电话会议的方式，与客户及（或）其顾客进行访

20、谈，或者参与他们的进度会议；对临时场所的活动实施文件审查；使用电视电话会议及其他技术实施有效的远程审核。1.9.4 在每种情况下，宜完整地记录审核方法的有效性，并有充分的理由证明审核方法的有效性。1.10 多场所审核的时间1.10.1 在确定多场所审核的时间时，对于质量管理体系，应按照表QMS 1和图QMS 1确定每个场所的基准审核时间；对于环境管理体系，应按照表EMS 1确定每个场所的基准审核时间。但是，当某些管理体系过程不适用于某个场所，而是属于控制场所的主要职责时，可以考虑减少该场所的审核时间。多场所审核的要求详见CNAS-CC11:2008基于抽样的多场所认证。附件1A质量管理体系表

21、QMS1质量管理体系员工有效人数与审核时间的关系（仅适用于初次审核）有效人数审核时间第1阶段第2阶段（天）有效人数审核时间第1阶段第2阶段（天）1-51.5626-875126-102876-11751311-152.51176-15501416-2531551-20251526-4542026-26751646-6552676-34501766-8563451-43501886-12574351-545019126-17585451-680020176-27596801-850021276-425108501-1070022426-6251110700遵循上述递进规律注1：表QMS 1中的人

22、数宜视为连续变化的，而不是阶梯式变化的。注2：认证机构的程序可以规定人数超过10700人时的审核时间。该审核时间宜遵循表QMS 1中的递进规律，与该表保持一致。图 QMS1复杂程度与审核时间的关系附件1B环境管理体系表 EMS1有效员工人数、复杂程度与审核时间的关系（仅适用于初次审核）有效人数审核时间第1阶段第2阶段（天）有效人数审核时间第1阶段第2阶段（天）高中低有限高中低有限1-532.52.52.5626-8751713106.56-103.5333876-1175191511711-154.53.5331176-15502016127.516-255.54.53.531551-2025

23、211712826-4575.5432026-26752318138.546-65864.53.52676-3450251914966-859753.53451-43502720151086-1251185.544351-545028211611126-17512964.55451-680030231712176-2751310756801-850032251913276-425151185.58501-1070034272014426-62516129610700遵循上述递进规律注1：审核时间按高、中、低和有限的环境因素复杂程度分别显示。注2：表EMS 1中的人数宜视为连续变化的，而不是阶梯

24、式变化的。注3：认证机构的程序可以规定人数超过10700人时的审核时间。该审核时间宜遵循表EMS 1中的递进规律，与该表保持一致。表EMS 2业务类别与环境因素复杂程度类别的联系示例复杂程度类别业务类别高采矿与采石油和气的开采纺织品与服装的染色纸张生产的纸浆生产部分，包括纸张的再生过程炼油化学品与药品基础生产金属包含陶瓷、水泥的非金属加工过程与产品煤电民用建筑的建设与拆除有害与无害的废物处理，如焚烧污水处理中渔/农/林纺织品与服装，不包括染色板的制造，木材和木制品的处理/填充纸张制造与印刷，不包括纸浆生产包含玻璃、黏土、石灰等的非金属加工过程与产品金属合成产品的表面处理与其他化学处理，不包括基

25、础生产一般机械加工的表面处理与其他化学处理 电子工业用印刷线路板的生产交通设备的制造陆上、铁路、航空和水运设备非煤的发电与电的输送气的生产、贮存与输送（注：气的开采属高风险）水的汲取、净化与供给，包括河流管理（注：商业污水处理属高风险）化石燃料的批发与零售食品与烟草加工交通与运输海运、空运、陆地运输房地产公司、房地产管理和作为一般服务一部分的工业清洗、卫生清洗与干洗（无害废物的）回收、堆肥与填埋技术试验与试验室医疗/医院/兽医不包括宾馆/饭店的娱乐服务和个人服务低宾馆/饭店不包括板的制造、木材的加工与填充的木材与木制品不包括印刷、纸浆的生产与纸张制造的纸制品橡胶和塑料的注塑、成型和组装不包括橡

26、胶和塑料原材料的生产（该生产属化学品范畴）合成金属的冷/热成型，不包括表面处理、其他化学处理与初次生产一般机械加工组装，不包括表面处理和其他化学处理 批发与零售电子、电工设备的组装，不包括印刷线路板的生产有限社团活动与管理，总部和股份公司的管理交通与运输不含运输设备管理的管理服务电子通讯不包括房地产公司、房地产管理和工业清洗、卫生清洗与干洗的一般商业服务教育服务特殊核核发电大量有毒材料的贮存 公共行政管理地方政府提供环境敏感产品或服务的组织金融机构环境因素的复杂程度本文件根据组织环境因素的性质和严重程度定义了五种主要的对审核时间有根本影响的环境因素复杂程度类型，据此来阐述本文件的规定。这五种类

27、型是： 高环境因素的性质与严重程度重大（典型的有：多个环境因素有重大影响的生产或加工型组织）； 中环境因素的性质与严重程度中等（典型的有：某些环境因素有重大影响的生产型组织）； 低环境因素的性质与严重程度低（典型的有：几乎没有重要环境因素的装配型组织）； 有限环境因素的性质与严重程度有限（典型的有：办公室环境中的组织）； 特殊在审核策划阶段需要给予另外的特殊考虑。表EMS 1覆盖了上述5种复杂程度类型中的4种类型：高、中、低和有限。表EMS 2将上述5种复杂程度类型与每种类型所覆盖的典型行业做了对照。认证机构宜认识到，在一个特定行业中，并不是所有组织都属于相同的复杂程度类型。认证机构的合同评审

28、程序宜具有一定的灵活性，以确保在确定组织的复杂程度类型时考虑该组织的具体活动。例如：虽然化工行业的许多组织均宜被归入“高复杂程度”这一类，但如果某个组织只进行不产生化学反应或排放的混和作业，或者只从事贸易活动，那么该组织可以归入“中等复杂程度”甚至“低复杂程度”。认证机构应记录所有将特定行业中的组织归入较低复杂程度类型的情况。表EMS 1没有涉及“特殊复杂程度”。在这种情况下，认证机构应根据宜具体情况具体分析，合理地确定审核时间。宜考虑到组织的体系、过程、产品/服务的所有特点并针对上述因素对所需审核时间做出合理的调整以确保有效的审核。如果对下面图表中的审核员时间做出了合理的调整，应保留充分的证

29、据和记录，为变更情况提供依据。第2部分 OHSMS审核时间本部分是强制性的，旨在确保CNAS-CC01:2007条款9.1.4应用于职业健康安全管理体系（以下简称OHSMS）审核时的一致性。CNAS-CC01:2007的所有条款适用于本部分，本部分并不代替CNAS-CC01:2007的任何要求。虽然本部分将客户的人员数量（固定的、临时的和兼职的）作为考虑审核时间时的出发点，但这并不是唯一需要考虑的因素，还应考虑其他影响审核时间的因素。2.0 引言2.0.1 本部分为认证机构制定用于确定对不同规模、不同风险级别、从事各类活动的客户实施审核所需时间的文件化程序提供了要求和指南。2.0.2 认证机构

30、应确定对每个申请方和获证客户实施第一阶段和第二阶段初次审核、监督审核和再认证审核所需的审核时间。2.0.3 本部分没有规定审核时间的最小值和最大值，但提供了认证机构文件化程序中应采用的根据拟审核客户具体情况确定适宜审核时间的框架。2.0.4 宜注意，在认可评审中发现个别不符合本部分（包括本部分的附表）的情况，并不自动导致对CNAS-CC01的不符合。但是，这种情况可能导致对审核完整性的进一步调查。此时，宜特别注意调查偏离本部分的原因。2.0.5 如果发现认证机构经常存在与本部分不一致的情况，这可能构成对CNAS-CC01的不符合，因为认证机构不能合理地确保在认证过程中，为审核组提供足够的时间来实施完整的审核。2.1 定义2.1.1 审核时间审核