试验室资质认定评审准则_精品文档.ppt

1、1,东北师大化学学院闫吉昌 2009年10月28日,实验室资质认定评审准则,2,一、起源 二战澳大利亚为英军提供物资无一致手段；1947年建立第一个认证体系；20世纪60年代英国；70年代美国，新西兰，法国；80年代东南亚；1996年荷兰阿姆斯特丹14届认可大会成立：“国际实验室认可组织”（ILAC)。中国加入了认可行列。,3,二、目的意义 统一管理体系，统一标准规范为社会出据数据的实验室。以保证数据的公正，准确，科学，可比性。我国立法：为社会出据公正数据的所有实验室必须通过计量认证！（公安，院士）检验机构已遍及各个领域！获证实验室达：2万余家，辽宁省千余家。需要大量的懂管理的分析检验人员！,

2、4,学习方法:学习的对象:准则 准则:行动的标准和原则。1.不得随意改动;2.在理解的基础上使用。,5,三、实验室资质认定评审准则管理术语计量认证：是我国通过计量法，对凡是为社会出具公正数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，是具有中国特色的政府对第三方实验室的行政许可。审查认可：是政府质量管理部门对依法设置或授权承担产品质量检验任务的质检机构设立条件、界定任务范围、检验能力考核、最终授权的强制性管理手段。实验室认可：是我国完全与国际惯例接轨的一套国家实验室认可体系，目前已有亚太、欧洲、南非和南美洲等地区实验室认可机构承认其认可结果。,6,实验室（广义）：是指从事科学实验、检验检测和校

3、准活动的技术机构；实验室（本准则)：是指向社会出具具有证明作用的数据的检测和校准实验室；实验室的基本条件：是指实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求；实验室能力：是指实验室运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。,7,资质：是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。认定：是指国家认监委和各省、直辖市政府质量技术监督部门对实验室基本条件和能力是否符合法律法规、技术规范、标准、实施的评价和承认活动。认定形式：计量认证和审查认可。资质评审：

4、凡向社会出具数据的实验室必须通过本准则的评审。,8,2000年10月24日，原国家质量技术监督局发布二合一评审准则；2001年12月1日实施。一次评审可获得计量认证和审查认可两个证书。2006年7月27日国家认监委印发了实验室资质认定评审准则，2007年1月1日起开始实施，2007年12月31日前完成转版工作。新颁布的实验室资质认定评审准则规定，国家鼓励实验室自愿申请实验室认可。,9,实验室资质认定评审准则 本准则吸纳国际标准ISOIECl7025的主要精髓，兼顾政府对实验室的强制性要求。准则的结构：共19个要素；75条。第1章：总则；第2章：参考文献；第3章：术语定义；第4章：管理要求，11

5、个要素，22条；第5章：技术要求，8个要素，53条。,10,4、管理要求（11个要素，22条）,4.1、组织 4.2、管理体系4.3、文件控制4.4、分包4.5、采购4.6、合同评审4.7、申诉和投诉4.8、纠正措施、预防措施及改进4.9、记录4.10、内部审核4.11、管理评审,11,4.1 组织 概述：该要素是评审准则种最重要的要素。它从实验室的法律地位、建立统一的管理体系、如何保证检测和/或校准工作的客观性和公正性、检测和/或校准资源（包括设备和设施以及各种管理和技术人员资源等）的配置、内部各部门或重要岗位的职责和相互关系、保守国家和客户的秘密以及防止商业贿赂等方面提出了要求。实验室应依

6、法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和或校准活动。（12页）,12,4.1.1 实验室一般为独立法人（四个条件12页）；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确（含义是什么？13页）进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。4.1.3 实验室的管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。,13,4.1.4 实验室应有与其从事检测和或校准活动相适应（13页）的专业技术人员和管理人员。4.1.5 实验室及其人员

7、（三不得规定）不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动;不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护工作。实验室应有措施（应用143）确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。,14,4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中所的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。4.

8、1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。,15,4.1.9 实验室规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权利和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。,16,4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权利。（15页）4.1.12 对政府下达的指令性检验任

9、务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。,17,4.2、管理体系 概述：概要素是评审准则中重要的要素之一。为实现质量方针和目标，履行承诺，实验室必须建立并有效实施管理体系，最终达到本组织的目的。实验室的各项管理是通过管理体系的运行来实现的，建立管理体系并有效运行，在运行中不断改进和完善是实验室管理工作的主要任务。实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动想适应的管理体系（17页）。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目的和承诺，使所有相关人员理解并有效实施.,18,4.3文件控制 概述：文件是一切管理和技术活动的依据。

10、为保证实用的各种文件是现行有效的版本，实验室应对各个环节实施控制和管理。实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。（应用144）,19,4.4 检测和/或校准分包 概述：为保证分包业务的有效性和结果质量，实验室应对对外分包的检测项目实施有效的控制和管理。如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限1.仪器设备使用频次低、2.价格昂贵及3.特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。,20,4.5 服务和供应品的

11、采购 概述：为保证外购物品和寻求的相关服务的质量，实验室应对外购物品和寻求的相关服务进行有效的控制和管理。实验室应建立并保持对检测和/校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。(应用154),21,4.6 合同评审 概述：为达到客户的要求，实验室要与客户充分沟通、真正了解客户需求，并对自身的技术能力是否能够满足客户的要求进行必要评审。实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。4.7 申诉和投诉 概述：满足客户需求、追求客户满意应当是实验室向客户提供服务和检测结果的最终目标。实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其

12、检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的纪录。,22,4.8 纠正措施、预防措施及改进 概述：对不符合要求和规定的工作予以纠正，对可能造成不符合的原因加以预防；持续地改进、不断提高管理体系运行的有效性，保证检测数据、结果的质量，应当是实验室追求的目标，也是管理体系的出发点和落脚点。实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。,23,4.9 记录 概述：记录是管理体系运行结果和记载检测数据、结果的证实性文件，实验室应对其控制和管理，以证实管理

13、体系运行的状况和检测的结果。实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。,24,所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施(应用148)，避免原始信息数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。,25,4.10 内部审核 概述:为

14、保证管理体系按照文件要求运行，促进管理体系规范有序的运作，实验室应开展内审，对管理体系运行的符合性进行自我评价。实验室应定期地对其质量活动进行内部审核(应用169)，以验证其运作持续符合管理体系和本原则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。,26,4.11 管理评审 概述：为衡量管理体系是否符合自身实际状况，评价管理体系是否真正有效，能否保证方针和目标的实现，最高管理者要组织管理评审。实验室最高管理者应根据预定的计划和程序。定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，

15、并进行必要的改进。(应用172),27,管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部结构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。,28,5、技术要求（8个要素，53条）,5.1、人员5.2、设施和环境5.3、检测方法5.4、设备和标准物质5.5、量值溯源5.6、抽样和样品处置5.7、结果质量控制5.8、结果报告,29,5.1 人员概述：人员素质与水平的考察对实验室是至关重要的。人员是最宝贵的资源，一个实验室的水平高低优劣，很大程度上取决

16、于人员素质与水平，特别是对关键人员的任职资格条件应加以规定。5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人和管理人员。(应用175)实验室应使用正式人员和合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。,30,5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员的管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。5.1.3 实验室应确定培训要求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。,31,5.1.4 使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签