片剂及胶囊剂常用辅料.docx

1、片剂及胶囊剂常用辅料PVP-P(交联聚合物) 产品描述 白色或近白色，具有吸湿性易流动的粉末，无臭或微臭，不溶于水、碱、酸及常用有机溶剂，具有很强的溶胀性能和与多类物质的络合能力。因此，被认为是高档片剂药的首选崩解剂，特别适用于速溶，咀嚼类药片的配方。已被收入美国药典 28 版，欧洲药典 5.0 版。此外，食品级产品在啤酒饮料行业的应用也十分广泛。 化学名：POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE(简称PVP-P)CAS号： 25249-54-1化学结构： 包 装： 20 kg/纸板桶应 用：1) 饮料及酿酒行业： PVPP是一种不溶性的、高分子量交联化合物，具有优异的吸附性能。PVP

2、-P 可以非常安全高效的用于饮料及酿酒行业，因为： 完全不溶于啤酒(红酒，果汁等)； 大幅度提高啤酒(红酒，果汁等)的货柜储藏时间； 适用于任何种类的啤酒(红酒，果汁等)； 改善口感的同时对啤酒(红酒，果汁等)的泡沫，风味等没有任何不良影响； 非常高效，操作简便而且可充分利用现有设备； 与常规使用的硅胶相比，单位质量PVP-P的啤酒(红酒，果汁等)处理量更大； 2) 医药行业：PVPP作为崩解剂，具有十分优异的性质。由于具有高溶胀压力，高毛细管活性以及显著的水合能力等综合性性质，PVPP 极适合用作医药系统中的药片崩解剂。PVPP 和多元酚能形成稳定的络合物，可用于精制水溶性或含酒精的草药浸出

3、物和酊剂，改善植物医药的稳定性。已被收入美国药典28版，欧洲药典5.0版。 规 格： 工业级 品名PH值(1%水溶液)残单,%水含量,%硫酸盐灰分,%重金属,ppm砷,ppm锌,ppmN,N-二乙烯基咪唑,ppm水溶性物质,%PVP-P5.0-8.00.1 6 0.4 10 3 25 2 1.5 医药级 品名级别PH值(1%水溶液)残单水含量,%硫酸盐灰分,%重金属,ppm氮含量,%醛,ppm过氧化物,ppmPVP-PUSP28th5.0-8.00.1%50.41011.0-12.8-PVP-PEP5.05.0-8.010ppm50.11011.0-12.8500400片剂及胶囊剂常用辅料片剂

4、稀释剂与吸收剂统称为填充剂或填料，凡主药剂量少于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏吸潮性强而又粘性大时，需加稀释剂，以利于压片；若原料中含有较多的油类成分或挥发油时，需加入吸收剂。不少填充剂具有粘合、崩解作用，但有时也会影响片剂的和崩解，选用时应根据药物和填充剂的特性而定，要做小试试验，放样时又要进行微调才能取得较好的效果。一、片剂主要用辅料及用量：1、淀粉 稀释剂、吸收剂和崩解剂。2、糊精 糊精粘性比淀粉强的多，同样量的糊精，崩解时间要比淀粉慢67倍，也常用作稀释剂、吸收剂，一般不作为崩解剂来用。3、糖粉 为中药片剂使用最广泛的优良稀释剂，并有矫味和粘合作用，在口含片及咀嚼片中一般多用，在用作片

5、剂吸释剂时由于粘度适中可塑性好，制粒时较易掌握，当片剂出现片面不光洁硬度不合格时，使用糖粉更佳。但量应控制，会增加药片的引湿性。4、碳酸钙及磷酸钙 一般作为中药浸出物、油类吸收剂，但量不宜过多，压成片剂较硬。5、微晶纤维素 片剂常用辅料，兼具粘合、助流、崩解等作用，尤其适用与直接压片工艺，压制的片剂硬度好又易与崩解，一般不单独作为稀释剂，而作为稀释剂、黏合剂、崩解剂合用，是一种多功能的辅料。6、常用润湿剂与黏合剂 水、不同浓度的乙醇、淀粉浆（以10最常用，一般为530之间）、糊精（一般中药片用10的糊精与10的淀粉合浆用）、糖粉、糖浆、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、聚维酮（PVP）7、常用崩解

6、剂 干燥淀粉（一般用量520），使用前应以100105干燥；羧甲基淀粉钠（CMS-Na）；交联羧甲基淀粉钠；低取代羟丙基纤维素；泡腾崩解剂（碳酸钠和枸橼酸组成）；表面活性剂（为崩解剂辅助剂，常用有十二烷基硫酸钠、吐温80等）。8、常用润滑剂 硬脂酸镁（用量一般为0.31）、滑石粉（用量一般为25）、硬脂酸（15）、常用水溶性润滑剂有硼酸、氯化钠、苯甲酸钠、醋酸钠、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000等。二、胶囊剂常用辅料及用量：1、稀释剂与吸收剂 淀粉、氧化镁、碳酸镁、磷酸氢钙、磷酸二氢钙等。2、润湿剂与黏合剂 水、乙醇、淀粉浆、糖浆、液状石蜡等。3、崩解剂 干燥淀粉、羧甲基淀粉钠、泡腾崩解剂等

7、。4、助流剂与润滑剂 微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁等。崩解剂还有很多更加优良的出现、如交联聚维酮（PVPP），还有超崩什么的，哈哈，我知道的就这些了，不好意思仲老师，希望对你有帮助。浓缩丸估计年前是做不完了，原因很多，其中有出膏率过高，服用量过大等等原因，片剂的常用辅料从总体上看，片剂是由两大类物质构成的，一类是发挥治疗作用的药物(即主药)，另一类是没有生理活性的一些物质，它们所起的作用主要包括：填充作用、粘合作用、崩解作用和润滑作用，有时，还起到着色作用、矫味作用以及美观作用等，在药剂学中，通常将这些物质总称为辅料(Excipients或Adjuvants)。根据它们所起作用的不同，常将辅料分

8、成四大类。(一)稀释剂(Diluents)稀释剂(或称为填充剂，Fil1ers)的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。1淀粉比较常用的是玉米淀粉，它的性质非常稳定，与大多数药物不起作用，价格也比较便宜，吸湿性小、外观色泽好，在实际生产中，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，这是因为淀粉的可压性较差，若单独使用，

9、会使压出的药片过于松散。2糖粉糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观，其缺点在于吸湿性较强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难，除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。3糊精糊精是淀粉水解中间产物的总称，其化学式为(C6H10O5)nXH2O，其水溶物约为80%，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇。习惯上亦称其为为高糊(高粘度糊精)，即具有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓；同理，在含量测定时如果不充分粉碎提取，将会影响测定结果的准确性和重现性

10、，所以，很少单独大量使用糊精作为填充剂，常与糖粉、淀粉配合使用。4乳糖乳糖是一种优良的片剂填充剂，由牛乳清中提取制得，在国外应用非常广泛，但因价格较贵，在国内应用的不多。常用含有一分子水的结晶乳糖(即-含水乳糖)，无吸湿性，可压性好，性质稳定，与大多数药物不起化学反应，压成的药片光洁美观；由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶乳糖，其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。5可压性淀粉亦称为预胶化淀粉(Pregelatinizedstarch)，是新型的药用辅料，英、美、日及中国药典皆已收载, 我国于1988年研制成功，现已大量供应市场。国产可压性淀粉是部分预胶化的产品(全预胶化淀粉又称为-淀粉)，

11、与国外Colorcon公司的StarchRX1500相当。本品是多功能辅料，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。若用于粉末直接压片时，硬脂酸镁的用量不可超过0.5%，以免产生软化效应。6微晶纤维素微晶纤维素(Microcrystallinecellulose，MCC)是纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素，具有良好的可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较大有硬度，可作为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。国外产品的商品名为Avicel，并根据粒径约不同有若干规格。国产微晶纤维素已在国内得到广泛应用，但其质量有待于进一步提高，产品种类也有待于丰富

12、。另外，片剂中含20%微晶纤维素时崩解较好。7无机盐类主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、磷酸氢钙及药用碳酸钙(由沉降法制得，又称为沉降碳酸钙)等。其中硫酸钙较为常用，其性质稳定，无嗅无味，微溶于水，与多种药物均可配伍，制成的片剂外观光洁，硬度、崩解均好，对药物也无吸附作用。在片剂辅料中常使用二水硫酸钙。但应注意硫酸钙对某些主药(四环素类药物)的吸收有干扰，此时不宜使用。8甘露醇甘露醇呈颗粒或粉末状，在口中溶解时吸热，因而有凉爽感，同时兼具一定的甜味，在口中无砂砾感，因此较适于制备咀嚼片，但价格稍贵，常与蔗糖配合使用。(二)粘合剂(Adhesives)某些药物粉末本身具有粘性，只需加入适当的液体就可

13、将其本身固有的粘性诱发出来，这时所加入的液体称为湿润剂(moisteningagents)；某些药物粉末本身不具有粘性或粘性较小，需要加入淀粉浆等粘性物质，才能使其粘合起来，这时所加入的粘性物质就称为粘合剂。因为它们所起的主要作用实际上都是使药物粉末结合起来，所以也可以将上述的湿润剂和粘合剂总称为粘合剂。1蒸馏水蒸馏水是一种湿润剂。应用时，由于物料往往对水的吸收较快。因此较易发生湿润不均匀的现象，最好采用低浓度的淀粉浆或乙醇代替，以克服上述不足。2乙醇乙醇也是一种湿润剂。可用于遇水易分解的药物，也可用于遇水粘性太大的药物。随着乙醇浓度的增大，湿润后所产生的粘性降低，因此，醇的浓度要视原辅料的性

14、质而定，一般为30%-70%。中药浸膏片常用乙醇做湿润剂，但应注意迅速操作，以免乙醇挥发而产生强粘性团块。3淀粉浆淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂，常用8%15%的浓度，并以10%淀粉浆最为常用；若物料可压性较差，可再适当提高淀粉浆的浓度到20%，相反，也可适当降低淀粉浆的浓度，如氢氧化铝片即用5%淀粉浆作粘合剂。淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法，都是利用了淀粉能够糊化的性质。所谓糊化(Gelatinization)是指淀粉受热后形成均匀糊状物的现象(玉米淀粉完全糊化的温度是77)。糊化后，淀粉的粘度急剧增大，从而可以作为片剂的粘合剂使用。具体说来，冲浆是将淀粉混悬于少量(11.5倍)水中，然

15、后根据浓度要求冲入一定量的沸水，不断搅拌糊化而成；煮浆是将淀粉混悬于全部量的水中，在夹层容器中加热并不断搅拌(不宜用直火加热，以免焦化)，直至糊化。因为淀粉价廉易得且粘合性良好，所以凡在使用淀粉浆能够制粒并满足压片要求的情况下，大多数选用淀粉浆这种粘合剂。4羧甲基纤维素钠羧甲基纤维素钠(carboxymethylcellulosesodium，CMC-Na)是纤维素的羧甲基醚化物，不溶于乙醇、氯仿等有机溶煤；溶于水时，最初粒子表面膨化，然后水分慢慢地浸透到内部而成为透明的溶液，但需要的时间较长，最好在初步膨化和溶胀后加热至6070，可大大加快其溶解过程。用作粘合剂的浓度一般为1%-2%，其粘性

16、较强，常用于可压性较差的药物，但应注意是否造成片剂硬度过大或崩解超限。5羟丙基纤维素羟丙基纤维素(hydroxypropylcellulose，HPC)是纤维素的羟丙基醚化物，含羟丙基53.4%77.5%(其羟丙基含量为刚7%19%的低取代物称为低取代羟丙基纤维素，即L-HPC，见崩解剂)，其性状为白色粉末，易溶于冷水，加热至50发生胶化或溶胀现象；可溶于甲醇、乙醇、异丙醇和丙二醇中。本品既可做湿法制粒的粘合剂，也可作为粉末直接压片的粘合剂。6甲基纤维素和乙基纤维素甲基纤维素和乙基纤维素(Methylcellulose，MC；Ethylcellulose，EC)分别是纤维素的甲基或乙基醚化物，

17、含甲氧基26.0%33.0%或乙氧基44.0%51.0%。其中，甲基纤维素具有良好的水溶性，可形成粘稠的胶体溶液而作为粘合剂使用，但应注意：当蔗糖或电解质达一定浓度时本品会析出沉淀。乙基纤维素不溶于水，在乙醇等有机溶媒中的溶解度较大，并根据其浓度的不同产生不同强度的粘性，可用其乙醇溶液作为对水敏感的药物的粘合剂，但应注意本品的粘性较强且在胃肠液中不溶解，会对片剂的崩解及药物的释放产生阻滞作用。目前，常利用乙基纤维素的这一特性，将其用于缓、控释制剂中(骨架型或膜控释型)。7羟丙甲纤维素羟丙甲纤维素(Hydroxypropylmethylcellulose，HPMC)是一种最为常用的薄膜衣材料，因

18、其溶于冷水成为粘性溶液,故亦常用其2%5%的溶液作为粘合剂使用。制备HPMC水溶液时，最好先将HPMC加入到总体积1/5l/3的热水(8090)中，充分分散与水化，然后在冷却条件下，不断搅拌，加冷水至总体积。本品不溶于乙醇、乙醚和氯仿，但溶于10%80%的乙醇溶液或甲醇与二氯甲烷的混合液。8其它粘合剂5%20%的明胶溶液，50%70%的蔗糖溶液，3%5%的聚乙烯毗咯烷酮(PVP)的水溶液或醇溶液，可用于那些可压性很差的药物，但应注意：这些粘合剂粘性很大，制成的片剂较硬，稍稍过量就会造成片剂的崩解超限。(三)崩解剂(Disintegrants)崩解剂是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质，除

19、了缓(控)释片以及某些特殊用途的片剂以外，一般的片剂中都应加入崩解剂。由于它们具有很强的吸水膨胀性，能够瓦解片剂的结合力，使片剂从一个整体的片状物裂碎成许多细小的颗粒，实现片剂的崩解，所以十分有利于片剂中主药的溶解和吸收。1干淀粉干淀粉是一种最为经典的崩解剂，含水量在8%以下，吸水性较强且有一定的膨胀性，较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂，但对易溶性药物的崩解作用较差，这是因为易溶性药物遇水溶解产生浓度差，使片剂外面的水不易通过溶液层面透入到片剂的内部，阻碍了片剂内部淀粉的吸水膨胀。在生产中，一般采用外加法、内加法或“内外加法”来达到预期的崩解效果。所谓外加法，就是将淀粉置于100105条件下

20、干燥lh，压片之前加入到干颗粒中，因此，片剂的崩解将发生在颗粒之间；内加法就是在制粒过程中加入一定量的淀粉，因此，片剂的崩解将发生在颗粒内部。显然，内加一部分淀粉，然后再外加一部分淀粉的“内外加法”，可以使片剂的崩解既发生在颗粒内部又发生在颗粒之间，从而达到良好的崩解效果，通常外加崩解剂量占崩解剂总量的25%50%，内加崩解剂量占崩解剂总量的75%50%(崩解剂总量一般为片重的5%20%)。2羧甲基淀粉钠羧甲基淀粉钠(Carboxymethylstarchsodium，CMS-Na)是一种白色无定形的粉末，吸水膨胀作用非常显著，吸水后可膨胀至原体积的300倍(有时出现轻微的胶粘作用)，是一种性

21、能优良的崩解剂，价格亦较低，其用量一般为1%6%(国外产品的商品名为“Primojel”)。3低取代羟丙基纤维素低取代羟丙基纤维素(LHPC)这是国内近年来应用较多的一种崩解剂。由于具有很大的表面积和孔隙度，所以它有很好的吸水速度和吸水量，其吸水膨胀率在500%700%(取代基占10%15%时)，崩解后的颗粒也较细小，故而很利于药物的溶出。一般用量为2%5%。4交联聚乙烯比咯烷酮交联聚乙烯比咯烷酮(Cross-linkedpolyvinylpyrrolidone，亦称交联PVP)是白色、流动性良好的粉末；在水、有机溶媒及强酸强碱溶液中均不溶解，但在水中迅速溶胀但不会出现高粘度的凝胶层,因而其崩

22、解性能十分优越，已为英美等国药典所收载，国产品现已研制成功。5交联羧甲基纤维素钠交联羧甲基纤维素钠(Croscarmellosesodium，CCNa是交联化的纤维素羧甲基醚(大约有70%的羧基为钠盐型)，由于交联键的存在，故不溶于水，但能吸收数倍于本身重量的水而膨胀，所以具有较好的崩解作用；当与羧甲基淀粉钠合用时，崩解效果更好，但与干淀粉合用时崩解作用会降低。(四)润滑剂(Lubricants)在药剂学中，润滑剂是一个广义的概念，是助流剂、抗粘剂和(狭义)润滑剂的总称，其中：助流剂(Glidants)是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质；抗粘剂(Antiadherent)是防止原辅料

23、粘着于冲头表面的物质；(狭义)润滑剂是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，这是真正意义上的润滑剂。因此，一种理想的润滑剂应该兼具上述助流、抗粘和润滑三种作用，但在目前现有的润滑剂中，尚没有这种理想的润滑剂，它们往往在某一个或某两个方面有较好的性能，但其它作用则相对较差。按照习惯的分类方法，一般将具有上述任何一种作用的辅料都统称为润滑剂。l硬脂酸镁硬脂酸镁为疏水性润滑剂，易与颗粒混匀，压片后片面光滑美观，应用最广。用量一般为0.1%1%，用量过大时，由于其疏水性，会造成片剂的崩解(或溶出)迟缓。另外，本品不宜用于乙酸水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药物的片剂。2微粉硅胶微粉硅胶(Aeros

24、il)为优良的片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂。其性状为轻质白色无水粉末，无臭无味，比表面积大，常用量为0.1%0.3%，但因其价格较贵，在国内的应用尚不够广泛。1滑石粉滑石粉主要作为助流剂使用，它可将颗粒表面的凹陷处填满补平，减低颗粒表面的粗糙性，从前达到降低颗粒间的摩擦力、改善颗粒流动往的目的(但应注意：由于压片过程中的机械震动，会使之与颗粒相分离)，常用量一般为0.1%3%，最多不要超过5%。2氢化植物油本品以喷雾干燥法制得，是一种润滑性能良好的润滑剂。应用时，将其溶于轻质液体石蜡或己烷中，然后将此溶液喷干颗粒上，以利于均匀分布(若以己烷为溶剂，可在喷雾后采用减压的方法除去己烷)。

25、3聚乙二醇类与月挂醇硫酸镁二者皆为水溶性滑润剂的典型代表。前者主要使用聚乙二醇4000和6000(皆可溶于水)，制得的片剂崩解溶出不受影响且得到澄明的溶液；后者为目前正在开发的新型水溶性润滑剂。除了上述四大辅料以外，片剂中还加入一些着色剂、矫味剂等辅料以改善口味和外观，但无论加入何种辅料，都应符合药用的要求，都不能与主药发生反应，也不应妨碍主药的溶出和吸收。目前已知乳糖能降低戊巴比妥、安体舒通的吸收，淀粉能延缓水杨酸钠的吸收，碳酸钙能影响四环素类药物的吸收。因此，应当根据主药的理化性质和生物学性质，结合具体的生产工艺，通过体内外实验，选用适当的辅料.辅料在软胶囊剂型中的应用软胶囊剂系指将一定量

26、药物、药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中制成的剂型。其多用于非水溶性、对光敏感、遇湿热不稳定、易氧化和挥发性的药物,以增加药物的稳定性。软胶囊剂多是将药物溶解、混悬或乳化在溶剂中,使其成为均匀一致的溶液后作为内容物填充在胶囊中的,每粒胶囊所含药物误差小,重量差异仅在2%左右。一些具不良嗅味的中药提取液,制成软胶囊后可明显改善气味,易为广大患者所接受。辅料一般分为赋形剂和附加剂两大类,赋形剂作为药物载体主要是赋予软胶囊一定的形态与结构;附加剂主要用以保持药物与软胶囊剂型的质量稳定性。辅料是构成软胶囊剂型的必要辅助成分,对软胶囊剂型的生产、应用及药物疗效的发挥均具有重要

27、作用,与其成型和稳定、成品的质量标准和药代动力学特征等都密切相关。辅料在软胶囊剂型中的应用简述如下软胶囊剂系指将一定量药物、药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中制成的剂型。其多用于非水溶性、对光敏感、遇湿热不稳定、易氧化和挥发性的药物,以增加药物的稳定性。软胶囊剂多是将药物溶解、混悬或乳化在溶剂中,使其成为均匀一致的溶液后作为内容物填充在胶囊中的,每粒胶囊所含药物误差小,重量差异仅在2%左右。一些具不良嗅味的中药提取液,制成软胶囊后可明显改善气味,易为广大患者所接受。辅料一般分为赋形剂和附加剂两大类,赋形剂作为药物载体主要是赋予软胶囊一定的形态与结构;附加剂主要用以保

28、持药物与软胶囊剂型的质量稳定性。辅料是构成软胶囊剂型的必要辅助成分,对软胶囊剂型的生产、应用及药物疗效的发挥均具有重要作用,与其成型和稳定、成品的质量标准和药代动力学特征等都密切相关。辅料在软胶囊剂型中的应用简述如下:1分散剂分散剂即分散介质,可使药物均匀地分布在基质内部,保证其含量准确和制剂稳定性,从而确保药物的安全有效性。聚乙二醇类󰀁主要包括PEG-400和PEG-6000,常用量为115%。前者为无色、微有恶臭、澄明的粘稠液体,具微吸湿性。后者则是乳白色、无臭、蜡状硬固体或片状。二者均为水溶性药物的分散介质,尤其适于中药软胶囊和速效软胶囊󰀂4。以PEG-4

29、00作分散剂制成的软胶囊,由于其干燥过程比较快,所以必须恰当掌握干燥时间。时间过长会使囊壳破裂;时间太短,由于软胶囊内液体含水,则导致贮存期内软胶囊渗漏󰀂5。另外,PEG-400对囊壳有硬化作用,加入5%10%甘油或丙二醇可使硬度降低,改善聚乙二醇对胶壳的吸水作用󰀂6。将药物溶解在PEG中制成软胶囊给药,起到很好的稀释作用,如硝苯地平胶囊,每囊仅含主药5mg,剂量小,PEG-400因其能与之混溶,稀释主药后制成溶液后成囊,保证了其含量的准确性。植物油󰀁用于脂溶性药物,常用10%30%油蜡混合物,一般处方为;氢化大豆油1份,黄蜡1份,短链植物油(熔

30、点3338)4份。油量的多少要通过实验比较加以确定,油量多触变值低,流动性好,但易于渗漏;油量少,稳定性好,但流动性差,不易压丸。油类能增加甾体药物的溶解度,低粘度的油类可增加胶囊内容物的流动性。一般提取物与基质的比例介于1:11:1.2之间。2增塑剂凡能使聚合物材料增加塑性的物质统称为增塑剂,它们通常是沸点高、较难挥发的液体或低熔点的固体。加入增塑剂的目的在于增加软胶囊的可塑性,保证软胶囊制品的良好涂展性;长期保持其硬度,使其不易变形。另外研究表明:增塑剂的组成对软胶囊内液体#微粘度的影响很大,能影响物质的迁移󰀂11。通过测定胶囊的硬度和可塑性可以观察到,增塑剂的效果依赖于玻

31、璃化转变温度的降低及其对明胶结构的影响。甘油研究表明:在37人工胃液中,当转速为100rpm,USPB型明胶制得的软胶囊制剂,明胶和甘油的比例介于1.22.0：1时,甘油作为增塑剂对溶出速度几乎无影响󰀂13。另外,甘油作增塑剂时,即使扩散通道被一些固体颗粒阻塞,或使所填充的液体粘度增加,甘油仍足以使乙醇在其中扩散。甘油能形成一稳定的热可逆性凝胶钢络,因而最适于用作软胶囊的增塑剂。多元醇：常用木糖醇、山梨醇、氢化玉米浆。多元醇代替甘油作增塑剂,乙醇的迁移可被明显抑制。原因在于甘油和乙醇能完全混溶,而这些多元醇在乙醇中微溶。由于氧气对以甘油为增塑剂的胶囊壳的穿透力比其他的要强,因而使用山梨醇等多元醇作增塑剂能降低氧的穿透力,从而防止囊壳过快老化。山梨醇的增塑效果和可配伍性随着氢化的低聚糖含量的