02有源产品注册单元划分_精品文档.ppt

1、 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载 有源医疗器械产品有源医疗器械产品 注册申报单元划分原则注册申报单元划分原则2 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载法规法规文件文件医疗器械注册管理办法局令第4号 第七十四条：医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。3 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医疗器械产品注册申报有源医疗器械产品注册申报单元划分原则单元划分原则一、基本原则一、基本原则二、常见产品注册单元划分：二、常见产品注册单元划分：4 国家

2、食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医疗器械产品注册申报有源医疗器械产品注册申报单元划分原则单元划分原则基本原则 1.不同品种的有源医疗器械应划分为不同的注册单元。2、产品技术原理不同的同品种有源医疗器械应划分为不同的注册单元。5 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医疗器械产品注册申报有源医疗器械产品注册申报单元划分原则单元划分原则基本原则 3、虽技术原理相同，但产品设计结构不同的同品种有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。4、当产品性能指标差异导致临床预期用途或作用机理不同时，应考虑划分为不同的注册单元。6 国家食

3、品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医疗器械产品注册申报有源医疗器械产品注册申报单元划分原则单元划分原则基本原则 5、虽技术原理和设计结构相同，但产品适用范围不同的同品种有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。6、与有源医疗器械配合/组合使用的无源耗材应与有源医疗器械划分为不同的注册单元。7 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医疗器械产品注册申报有源医疗器械产品注册申报单元划分原则单元划分原则基本原则 7、同一临床应用下配合使用的各自独立的有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。8、附件有源医疗器械附件与连接使用的主机

4、可以作为同一个注册单元。允许单独注册的附件（预期用途等）8 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医疗器械产品注册申报有源医疗器械产品注册申报单元划分原则单元划分原则基本原则 9、一次性使用无菌包装的产品与可重复使用产品应划分为不同的注册单元。10、对于已发布医疗器械注册审查指导原则的产品及医疗器械技术审评中心官网上已发布审评要点的产品，注册单元划分应参照指导原则及审评要点中的相关要求。中心网站：9 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医疗器械产品注册申报有源医疗器械产品注册申报单元划分原则单元划分原则基本原则 11、虽

5、然设备由多个不同品种或具有不同技术原理、适用范围的设备/部件组成，但是这些设备/部件之间由无法拆分的构造进行连接，而不是配合使用的可简单插拔的连接，则认为是一台设备，可以作为一个注册单元。10 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医疗器械产品注册申报有源医疗器械产品注册申报单元划分原则单元划分原则基本原则 12、已批准的器械，如其技术原理、结构组成、适用范围、性能指标中的一项或几项内容发生变化，变更后产品与变更前产品按照上述原则应划分为不同的注册单元，则该产品不应按照许可事项变更申请注册变更，应按照新产品提出注册申请。11 国家食品药品监督管理总局医疗器械

6、技术审评中心.版权所有未经许可不得转载常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则1、医用医用X射线诊断设备射线诊断设备 根据产品的预期用途、性能指标、技术结构进行综合判定。不同预期用途、采用的关键成像器件等。详见 医用医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则12 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则2、医用诊断医用诊断X射线管组件射线管组件预期用途不同阳极类型不同转速类型不同外形尺寸相同、旋转阳极外径、材料相同、功率/最高管电压/热容

7、量不相同13 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则3、CT设备设计原理不同的CT设备根据硬件区别划分注册单元：高压发生原理和硬件结构不同的设备探测器物理排数不同的CT设备探测器成像原理不同的CT设备应划分为不同的注册单元。14 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则4、磁共振成像系统磁共振成像系统 磁共振成像系统注册单元划分应根据产品的预期用途、性能指标、技术结构进行综合判定。磁体类型不同/磁场强度不同磁场强度相同、预

8、期用途明显不同15 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则5、影像型超声诊断设备、影像型超声诊断设备预二维灰阶成像系统和彩色多普勒血流成像系统 超声成像系统中的移动式设备和携带式设备带配合使用的无源耗材产品与超声主机 影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则原则 16 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则6、超声探头、超声探头 探头单独申报时，应满足下列要求：

9、类型不同使用方式不同配合使用主机不同的多个超声探头，如果其主机不能划分为同一单元，则探头应划分为不同的注册单元17 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则7、植入式神经刺激器、植入式神经刺激器预期用途不同通道数量不同可充电可充电与非充电带感知技术与不带感知技术的18 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则8、植入式神经刺激器电极、植入式神经刺激器电极预期用途不同电极导线材料不同头端设计不同导线体内部结构不同连接器结构不同

10、体外神经测试刺激系统19 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则9、病人监护仪、病人监护仪产品设计结构不同的病人监护仪原则上应划分为不同的注册单元，如一体式结构与插件式结构。病人监护仪配合使用的设备与病人监护仪应划分为不同的注册单元。病人监护仪与外购的应用部分应划分为不同的注册单元。20 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则10、体外冲击波碎石机、体外冲击波碎石机压力脉冲发生方式不同使用单一定位装置的碎石机，若所使用定

11、位装置类型（例如超声定位装置、X射线定位装置）不同，应划分为不同的注册单元。未与压力脉冲发生单元一体化的定位装置与压力脉冲发生单元应划分为不同的注册单元。21 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则11、内窥镜及内窥镜设备、内窥镜及内窥镜设备 适用范围不同:如关节镜、鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜结构形式不同的内窥镜（例如超声电子内窥镜、电子内窥镜等）应划分为不同的注册单元。成像方式不同：如硬性光学镜与纤维镜、软性电子镜与纤维镜、硬性光学镜与电子镜等使用方式完全不同：如 通过自然孔道和经皮造孔进入22 国家食品药品

12、监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则11、内窥镜及内窥镜设备（续）、内窥镜及内窥镜设备（续）产品主要组成部件、关键元器件不同：如电子镜（CCD和CMOS），CCD不同的电子镜荧光镜、带有PDD的内窥镜等特殊内窥镜与普通内窥镜内窥镜与配合使用的设备:如冷光源、摄像系统等）内窥镜与配合使用的治疗类设备：如激光治疗设备、超声治疗设备等）内窥镜有源或无源手术器械与内窥镜23 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则11、内窥镜及内窥镜设备（

13、续）、内窥镜及内窥镜设备（续）内窥镜冷光源的光源类型不同：如氙灯冷光源、卤素灯冷光源等三维内窥镜与二维内窥镜，三晶片摄像系统与单晶片摄像系统图像处理系统（电子镜）与摄像系统（光学镜）24 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则12、眼科仪器、眼科仪器工作原理不同的同类设备：如 频域OCT与时域OCT、超声生物测量仪与光学生物测量仪结构形式有显著差异的眼科仪器：如手持式眼压计与台式眼压计应划分为不同的注册单元。预期用途不同：如验光仪与眼压计、OCT（用于眼前节和视网膜等眼科诊断类设备与配合使用的治疗类设备直接

14、检眼镜与间接检眼镜眼科有源设备与无源耗材或植入器械分单元注册25 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则13、显微镜、显微镜结构形式不同的显微镜预期用途不同的显微镜：例如用于眼科和外科的手术显微镜、荧光造影模块的手术显微镜。类别不同的生物显微镜：如 研究型显微镜与实验室显微镜所用光源类型不同的显微镜：如 卤素光源与LED光源26 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则14、医用激光设备、医用激光设备 单一激光波长 激光工

15、作物质及发射的激光波长不同 工作物质相同、波长相同的医用激光设备，预期用途、生物学效应不同。27 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则14、医用激光设备（续）、医用激光设备（续）多波长的医用激光设备 仅当激光模块相同且生物学效应及预期用途一致时可以作为同一个注册单元。与主机无任何物理或电气连接的附件应与主机激光定位原理不同的激光定位设备 如：用于投射标记位置参考点的激光定位设备与用于三维扫描体表重建的激光定位设备28 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载常见产品注册申报单

16、元划分原则常见产品注册申报单元划分原则15、高频设备、高频设备预期用途不同：如常规用途的高频设备（例如软组织切割、凝血）、特殊预期用途的高频设备同种输出模式具有不同输出频率的设备：29 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则15、高频设备（续）、高频设备（续）-高频附件高频附件 附件单独注册时，单元划分应符合以下原则:单极电极、双极电极、中性电极不同管理类别的手术电极具有特殊用途或使用方式的手术电极（如电切镜电极、软性内镜用电极、等离子电极、大血管闭合器械等）与常规手术电极配合某设备专用型手术电极不同种类的中性电极(如软极板/金属极板、电阻极板/电容极板)30 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载常见产品注册申报单元划分原则常见产品注册申报单元划分原则16、医用高压氧舱、医用高压氧舱固定式氧舱与便携式氧舱常规氧舱与异形舱加压介质不同舱体材质不同成人氧舱与婴幼儿氧舱31 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载常见产品注册申报单元划分原则