1、核发放射性药品使用许可证验收标准001核发放射性药品使用许可证验收标准一、根据放射性药品管理办法，参照国家核发放射性药品使用许可证验收标准（2003版）及药品GMP放射性药品附录，制订本标准。二、许可证类别及药品使用范围（一）第一类：使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。（二）第二类：1体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘131I化钠口服溶液、邻碘131I马尿酸钠注射液、氯化亚铊201T1注射液等)；矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。2即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝99mTc注射液。（三）第三类：1放
2、射性药品使用许可证（第二类）规定的放射性药品；2采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品；3采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。（四）第四类：1放射性药品使用许可证（第三类 ）规定的放射性药品；2可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。三、结果评定本标准设评定条款一类共九项30条，其中设否决条款2条（条款号前加“*”）；重点条款10条（条款号前加“*”）；一般条款18条。二类共九项29条，其中设否决条款2条（条款号前加“*”）；重点条款10条（条款号前加“*”）；一般条款17条。三类共九项67条，其中设否决条款6条（条款号前加“*”）；重点条款20条（条款号前加“*”）；一般条款41条。四类共九项74条，其中设否决条款7条（条款号前加“*”）；重点条款22条（条款号前加“*”）；一般条款45条。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒。项 目结 果否决条款重点条款一般条款通过验收检查020200202030%限期整改02030%不通过验收检查0201四、评定内容
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