体液学检验质量保证及认证328江西_精品文档.ppt

1、 万本愿体液学检验质量控制及 ISO 15189认可要求体液学检验的概述临床体液学检查是指对尿液、唾液、脑脊液、浆膜腔积液、滑膜腔积液、生殖系统分泌物、支气管肺泡灌洗液等各种类型的标本所进行的检查。检查方法涉及理学、化学、免疫学及形态学等不同原理。在体液学检验中，尿液检查的标本数量最多，临床应用也最为广泛，因此，我们今天就尿液检验和质量管理及15189认证问题进行讨论：尿液分析技尿液分析技术术尿液分析性能验证尿液分析性能验证尿分析质量管理尿分析质量管理讲义内容讲义内容 尿液有形成分检测尿液有形成分检测尿液分析技术尿液分析技术概述：尿液分析是临床诊断泌尿系统的重要措施概述：尿液分析是临床诊断泌尿

2、系统的重要措施之一，是通过对尿液的理化检查和尿沉渣有形成之一，是通过对尿液的理化检查和尿沉渣有形成分的分析，对肾脏和尿路疾患的诊断，鉴别诊断分的分析，对肾脏和尿路疾患的诊断，鉴别诊断以及预后判断都有重要意义。以及预后判断都有重要意义。现代尿液分析除理学、化学检验外，最重要的是对尿中有形成分进行显微镜检查。但是对于理学检验结果正常、中性粒细胞酯酶、亚硝酸盐试带法结果正常的尿液，其显微镜检查的价值已被提出了质疑。如有学者提出，试带法结果若符合下列条件就可不做显微镜检查：白细胞阴性，红细胞阴性，蛋白质阴性，亚硝酸盐阴性。尿液分析的内容尿液分析的内容尿液尿液分析分析尿液尿液常规常规化学化学分析分析微生

3、微生物物检查检查尿液分析发展过程尿液分析发展过程手工阶段手工阶段 半自动阶段半自动阶段 全自动阶段全自动阶段 干化学分析的进展干化学分析的进展有形成分检测方法有形成分检测方法自动化分析自动化分析手工方法手工方法n离心检查法离心检查法n直接检查法直接检查法n染色检查法染色检查法n非染色检查法非染色检查法n定量检查法定量检查法n定性检查法定性检查法u流式分析技术流式分析技术lUF-1000iUF-1000iu数字图像分析技术数字图像分析技术l流动式影像摄影流动式影像摄影 iQ-iQ-200200l静止型影像摄影静止型影像摄影AVEAVE系列、系列、UriSedUriSed尿液分析性能验证尿液分析性

4、能验证“性能验证”Why？u实验室管理的要求（ISO15189、等 级医院等级评审任务）u实验室检测结果临床应用的必需（检测结果的准确、举证倒置形势）尿液分析性能验证尿液分析性能验证“性能验证”When？u使用新的检测系统u检测系统发生变更u定期评审尿液分析性能验证尿液分析性能验证“性能验证”What？尿液分析性能验证尿液分析性能验证“性能验证”的合格标准？u试剂盒说明书（先决条件！）u国际、国内标准l正确度性能评价（正确度性能评价（NCCLS EP15-A2NCCLS EP15-A2）比对及偏差（比对及偏差（NCCLS EP9-A2NCCLS EP9-A2）l精密度评价（精密度评价（NCCL

5、S EP5-A2NCCLS EP5-A2、EP15-A2 EP15-A2）l线性范围（可报告范围）评价（线性范围（可报告范围）评价（NCCLS EP6-ANCCLS EP6-A）l生物参考区间评价（生物参考区间评价（NCCLS C28-A2)NCCLS C28-A2)尿液分析性能验证尿液分析性能验证“性能验证”HOW？u编制性能验证SOPu检测前的准备-标本准备、人员培训u制定计划、确定方法尿液分析性能验证尿液分析性能验证 依依据据欧欧洲洲检检验验医医学学联联合合会会（ECLMECLM）发发布布的的欧欧洲洲尿尿液液分分析析指指南南（European urinalysis guidelines）

6、：u检出限（检出限（detection limitdetection limit）：检测结果开始出）：检测结果开始出现阳性的浓度水平。现阳性的浓度水平。u确认限（确认限（confirmation limitconfirmation limit）：所有检测结）：所有检测结果都应该是阳性的浓度水平。果都应该是阳性的浓度水平。尿液分析性能验证尿液分析性能验证尿液分析性能验证尿液分析性能验证尿液分析标准化文件解读尿液分析标准化文件解读依据行业标准依据行业标准尿液分析仪试纸条尿液分析仪试纸条YY/T 0478-2004YY/T 0478-2004：u准确性准确性u重复性重复性u检出限检出限u分析特异性分

7、析特异性尿液分析性能验证尿液分析性能验证尿液分析性能验证尿液分析性能验证尿液分析标准化文件解读尿液分析标准化文件解读依据行业标准依据行业标准尿液有形成分分析尿液有形成分分析（数字成像自动识别（数字成像自动识别YY/T 0996-YY/T 0996-20152015：u精密度精密度u符合率符合率u假阴性率假阴性率u携带污染率携带污染率尿液分析性能验证尿液分析性能验证尿液分析性能验证尿液分析性能验证u分析仪至少选择200份随机尿液对红细胞、白细胞和管型检测，同时以显微镜镜检为金标准测试结果，按照下列公式计算分析仪检测结果的假阴性率，应符合假阴性率3%的要求。u假阴性率尿液分析性能验证尿液分析性能验

8、证u取红细胞浓度为5000个/L的尿液样本和生理盐水，先对浓度为5000个/L的尿液样本连续检测3次，检测结果分别为i1、i2、i3；紧接着对生理盐水连续检测3次，检测结果分别为j1、j2、j3；按照下列公式计算携带污染率，携带污染率应0.05%的要求。u携带污染率尿液分析性能验证尿液分析性能验证尿液分析管理的标准化文件尿液分析管理的标准化文件20152015年：尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）（年：尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）（YY/T 0996-YY/T 0996-2015),2016.01.012015),2016.01.01实施实施分析前质量管理分析前质量管理分析前质量

9、管理分析前质量管理分析前质量管理分析前质量管理分析前质量管理分析前质量管理 分析前重点关注的问题：u尿液标本是否为中段尿尿液标本是否为中段尿u标本是否准确的采集时间标本是否准确的采集时间u标本是否及时送检、是否安全标本是否及时送检、是否安全u标本质量是否符合要求标本质量是否符合要求分析前质量管理分析前质量管理分析中质量管理分析中质量管理人员人员人员人员资质资质入岗入岗教育教育岗位岗位培训培训能力能力评估评估 依依据据医医学学实实验验室室质质量量和和能能力力认认可可准准则则ISO ISO 1518915189及及医医疗疗机机构构实实验验室室管管理理办办法法之之要求要求，实验室应对仪器设备进行：，

10、实验室应对仪器设备进行：u仪器设备检定仪器设备检定u检测系统性能验证检测系统性能验证u仪器设备校准仪器设备校准分析中质量管理分析中质量管理u仪器设备检定仪器设备检定定义：定义：对测量仪器进行强制性全面评定，对测量仪器进行强制性全面评定，查明和确认计量器具是否符合法定要求的程查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。证书。执行机构：国家权威计量站。执行机构：国家权威计量站。检定依据：国家计量检定规程（检定依据：国家计量检定规程（JJG)JJG)。量值溯源：自上而下量值传递过程。量值溯源：自上而下量值传递过程。分析中质量

11、管理分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理u仪器设备校准仪器设备校准定义：对照计量标准，评定测量仪器示值定义：对照计量标准，评定测量仪器示值的准确性，同时可将校准结果（修正值或校的准确性，同时可将校准结果（修正值或校准因子）用于测量过程测量仪器进行强制性准因子）用于测量过程测量仪器进行强制性全面评定。全面评定。执行机构：厂家或实验室。执行机构：厂家或实验室。检定依据：国家计量技术规范（检定依据：国家计量技术规范（JJF)JJF)。量值溯源：自下而上量值溯源过程。量值溯源：自下而上量值溯源过程。分析中质量管理分析中质量管理u仪器设备校准仪器设备校准l尿液分析仪校准规范：尿液分析仪校准规范：J

12、JF 1129-2005JJF 1129-2005 外观检查，空白、示值校准外观检查，空白、示值校准l医用离心机医用离心机 ：YY/T 0657-2008YY/T 0657-2008 转速；噪声、振幅、温升；制冷转速；噪声、振幅、温升；制冷干化学尿液分析仪：浊度、比重、反射率干化学尿液分析仪：浊度、比重、反射率分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理水平离心机水平离心机u水平转子水平转子使细胞有效聚集于管底使细胞有效聚集于管底u400G400G离心力离心力可使颗粒最优化聚集可使颗粒最优化聚集u离心离心5 5分钟分钟保证过程优化保证过程优化u10ml10ml原尿量、原尿量、0.2

13、ml0.2ml沉渣沉渣标准化，以标准化，以保证检测结果一致！保证检测结果一致！斜角离心机、斜角离心机、平板式离心板、平板式离心板、低离心力和离心时间低离心力和离心时间能称为能称为“标准离心标准离心”吗？吗？分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理分析后质量管理分析后质量管理分析中质量管理分析中质量管理质量保质量保证证室内质控检测系统准确性检测系统准确性质量分析能力验证质量分析能力验证检测系统稳定性检测系统稳定性质量保证基本保障质量保证基本保

14、障室内质控的另一形式室内质控的另一形式实验室自发行为实验室自发行为室间质评室间比对分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理分析中质量管理5.6.4 5.6.4 检验结果的可比性检验结果的可比性 同一检同一检测项目测项目自动化方法自动化方法参考区间参考区间相同相同不同不同每年至少每年至少2020份份样品进行比对样品进行比对不宜比对不宜比对手工学方法手工学方法每半年至少每半年至少5 5份份样品进行比对样品进行比对自动化方法自动化方法手工学方法手工学方法不宜比对不宜比对分析中质量管理分析中质量管理分析后质量管理分析

15、后质量管理分析后质量管理分析后质量管理分析后质量管理分析后质量管理尿液有形成分检测尿液有形成分检测CNAS-CL41:2012医学实验室质量和能力认可准医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明：则在体液学检验领域的应用说明：附录A（规范性附录）体液学检验形态学识别要求A.1形态学检验人员应能识别的有形成分A.1.1尿液中的有形成分（a）红细胞、白细胞、鳞状上皮细胞、肾小管上皮细胞、移行上皮细胞、吞噬细胞；（b）宽管型、细胞管型、脂肪管型、颗粒管型、透明管型、红细胞管型、蜡样管型、白细胞管型；（c）细菌、寄生虫、真菌；（d）无定形结晶、草酸钙结晶、胆固醇结晶、胱氨酸结晶、三联磷酸盐

16、结晶、尿酸结晶、胆红素结晶、酪氨酸结晶、尿酸铵结晶；（e）污染物、黏液丝、精子。A.1.2 脑脊液中的有形成分淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、新生隐球菌。A.1.3 浆膜腔积液中的有形成分 中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、巨噬细胞、间皮细胞。A.1.4 关节腔积液中的有形成分 中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、组织细胞、滑膜细胞、RA细胞、LE细胞。A.1.5 支气管肺泡灌洗液中的有形成分 中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、巨噬细胞、红细胞、细胞碎片。A.1.6 其他体液中的有形成分红细胞、白细胞、细菌、真菌、寄生虫或卵。A.2有形成分识别要求采取至少50幅显微摄影照片（包括正常和异常有形成分）或其它形式进行形态学考核，检验人员应能正确识别至少80%。尿液检查（理学、化学、有形成分尿液检查（理学、化学、有形成分)是最常是最常用的医学检验项目之一，对泌尿系统乃至用的医学检验项目之一，对泌尿系统乃至全身各系统疾病的诊断和治疗有着重要的全身各系统疾病的诊断和治疗有着重要的意义。意义。其中尿液有形成分检查是检查内容的核心。其中尿液有形成分检查是检查内容的核心。尿有形