加强兽药的管理.docx

1、加强兽药的管理题 目 加强兽药监督管理工作的思考 专 业 畜牧兽医 姓 名 学 号 指导教师 摘要兽药管理条例规定，兽医行政管理部门是兽药监督管理的执法主体，兽药监督管理是其法定职责。但是，目前仍存在对兽药监管工作的重要性、对国家授予的职能认识不足，对应履行的职责认识不清，监管措施不到位；生产的兽药质量依然不容乐观；流通和使用环节不规范，动物产品质量安全问题比较突出，兽药残留和使用违禁药物等安全隐患还没有从根本上消除；兽药监管体系和手段不健全等问题，损害了消费者的权益，影响了兽医管理部门的形象。本文从兽药监管法规规章的逐步完善过程、新形势下兽药监督管理工作的任务出发阐述了现阶段兽药监督管理工作

2、的特点和主要内容，分析了存在的主要问题，提出了今后兽药监管的重点、需要解决的问题和未来兽药监管的思路。关键词：兽药，监管，思考目 录引言1一、兽药和兽药监督管理工作的概念和认识1（一）兽药和兽药监督管理工作的概念1（二）充分认识兽药监管工作的重要性和为什么不能乱用兽药1（三）兽药监督管理工作的主要内容2二、现阶段兽药监管工作的环节2（一）兽药监督管理机构和队伍建设2（二）兽药研发审批21、新兽药研制管理和安全监测制度22、兽药进出口管理程序23、兽用生物制品的管理34、兽药行业标准和地方标准清理3（三）兽药生产和经营管理31、兽药生产和经营许可32、兽药行业准入管理工作，兽药GMP管理33、兽

3、药标准化工作44、兽药标签和说明书、兽药商品名命名管理4（四）兽药使用管理41、处方药和非处方药分类管理制度42、用药记录制度、休药期制度和兽药不良反应报告制度43、禁用兽药管理工作4（五）兽药市场监督整顿和行政执法51、加大对违法行为的处罚力度52、组织实施兽药残留监控计划，细化了动物及动物产品残留监控制度5三、兽药监管工作今后的重点和未来设想5（一）兽药监管体系的建设51、加快推进兽医管理体制改革52、构建符合实际的监管体系53、建立稳定的经费保障机制64、加强兽药监督检验设施建设6（二）兽药监管法规和配套规章的建设6（三）今后兽药监管工作的展望61、加强宣传培训，提高从业者素质，合理使用

4、兽药62、进一步完善兽药监管法规体系63、加强兽药GMP企业监管64、严厉打击假劣兽药75、探索兽药监管的新模式7四、参考文献7加强兽药监督管理工作的认识和思考引言兽药是一种特殊的商品，在畜牧业健康发展中发挥着不可替代的作用。作为预防、治疗、诊断动物疾病的物质，作为畜牧业发展的投入品，必须符合国家法定质量标准，保证用药安全和疗效，合理使用兽药，可以预防和治疗动物疫病，促进养殖业的发展，使用不当、使用过量或违规使用，特别是假劣兽药和违禁兽药的使用，其副作用和毒性将直接危害公共卫生安全，造成动物或人的群体性危害。改革开放以后，畜产品全面短缺的历史已经结束，人们的生活水平不断提高，对动物产品的要求已

5、从量的需求向质的要求改变。随着畜牧业和兽药产业的不断发展，消费者对动物产品质量的要求和动物产品质量二者之间的矛盾日益突出，加强兽药生产、经营、使用等方面的监管，保证动物产品安全，已成为兽医行政管理部门的一项十分紧迫的任务。一、兽药和兽药监督管理工作的概念和认识（一）兽药和兽药监督管理工作的概念兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等1。兽药监督管理工作是法定监督管理部门根据兽药管理条例和农业部的相关配套规章对兽药的研制

6、、审批、生产、经营、使用、残留监控进行监督管理的行政行为。我国的兽药行业是一个新兴产业。20世纪60年代之前，还没有专业的兽药生产企业，所谓“兽药”仅是人药代“兽药”，或者干脆是不合格、过期的人药改为“兽药”，当时对于兽药的安全性和管理工作根本无从谈起。直至60年代，我国逐步创建了一些专业的兽药生产企业，并开始筹建兽药质量管理体系。80年代初，兽药行业进入快速发展的时期，企业数量和兽药品种大幅度增长，到了21世纪，随着我国养殖业的大力发展，兽药工业也进入了全面发展阶段，截至2007年7月我国已有1351家兽药生产企业通过GMP(Good Manufacturing Practices，兽药生产

7、质量管理规范)检查验收，年兽药营业额180200亿元，已经成为继美国之后的世界第二大动保产品销售国2。（二）充分认识兽药监管工作的重要性和为什么不能乱用兽药 兽药的监管加强兽药行业管理工作，是做好重大动物疫病防控工作的迫切需要，是促进畜牧水产业健康发展的迫切需要，是确保农产品质量安全的迫切需要，是依法履行行业管理职责的迫切需要，也是提高我国动物产品国际竞争力的迫切需要3。但是，目前兽药监督管理仍存在许多不足，如基层监管人员素质不高，兽药使用环节监管较为薄弱，检测设备缺乏，兽药产品的合法性、真实性难以识别；兽药企业生产技术管理水平不高，兽药检测合格率偏低；制假售假、出售假劣兽药仍比较普遍，兽药流

8、通秩序还比较混乱；在饲料中非法添加兽药、宠物诊疗机构滥用人用药品问题依然存在（宠物药市场上90%是人用药，这是违反兽药管理条例的）；养殖环节盲目用药、滥用兽药，甚至违法使用禁用药物的现象还相当普遍，动物产品兽药残留超标，畜产品中毒事件时有发生等。因此兽药监管工作，事关畜牧业健康发展和农民增收，事关广大人民群众身体健康和生命安全，也是农业和农村工作的一项重要内容，切实加强兽药监管工作，具有十分重要的意义。为什么不能乱用兽药 一、违禁药物和未被批准使用的药物及其危害。这类药物如甾体激素，兴奋剂，甲状腺抑制剂，玉米赤霉醇和镇静药物等。1盐酸克伦特罗（兴奋剂）。俗称瘦肉精。国家明文规定不允许作添加剂使

9、用。但是，不法商人为了谋取暴利，在饲料中添加以促生长，提高瘦肉率，在猪肝中残留为最大。对人体的危害主要为扰乱激素平衡，引起人体中毒。表现为心律失常、心慌、心悸、甲状腺机能亢进等症状。2乙烯雌酚。在养殖中用于不明显发展、具有通过蛋白质同化作用提高食欲的功效，被用来提高饲料转化率，促进畜禽生长。农业部已明确规定不允许使用，但目前较多水产养殖户用于鳝鱼养殖，其潜在危害是扰乱激素平衡，导致女童性早熟，男性女性化，诱发女性乳腺癌、卵巢癌等疾病。二、怀疑有“三致”作用的药物和人畜共用的抗菌药物及其危害。所谓“三致”，即致癌、致畸、致突变。这类药物如磺胺类、硝基呋唑类、喹恶啉类、四环素类、氨基糖甙类和内酰胺

10、类等。尤其是将该类药物作饲料添加剂使用，危害更大。1呋喃唑酮。连续长期应用，能引起出血综合症。如不执行停药期的规定，在鸡肝、猪肝、鸡肉中有残留，其潜在危害是诱发基因变异和致癌性。2磺胺类。其残留能破环人的造血系统，造成溶血性贫血症，粒细胞缺乏症，血小板减少症等。在治疗奶牛乳房炎时如未执行弃乳期规定，过敏反应病人中，轻者引起皮肤瘙痒和荨麻症，重者引起血管性水肿，严重的过敏病人甚至出现死亡。3喹乙醇。在饲料中添加饲料可促进畜禽生长。因其效果好，价格便宜，饲料厂普遍使用。规定：宰前半月停止使用。其残留的潜在危害：它是一种基因毒剂，生殖腺诱变剂，有致突变、致畸和致癌性。4氯霉素。其残留的潜在危害是氯霉

11、素对骨髓造血机能有抑制用，可引起人的粒细胞缺乏病，再生障碍性贫血和溶血性贫血，对人产生致死效应。三、其它。主要包括允许使用的兽药品种，但必须遵守休药期规定。1土霉素。如未执行停药期规定，残留使人体产生耐药性，影响抗生素对人体的治疗，并易产生人体过敏反应。2硫酸庆大霉素。长期或超量使用可引起尿毒症。（三）兽药监督管理工作的主要内容制定兽药监管法规规章，依法进行行政许可，对兽药的研制、生产、经营、进出口、使用进行监管，对违反兽药管理条例的违法行为进行处罚，保护人民群众身体健康，保障畜牧业健康发展是兽药监管工作的主要内容。二、现阶段兽药监管工作的环节2004年国务院404号令颁布了新兽药管理条例，新

12、兽药管理条例对原来的许多制度作了较大的修改，确立了一系列与国际接轨的兽药管理制度；建立了兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度；建立了用药记录管理制度、休药期管理制度；建立了兽药不良反应报告制度；建立了兽用生物制品批签发管理制度；建立了国家兽药储备制度等4。围绕着兽药管理条例，农业部又出台了一系列兽药管理规章。随着兽药监督管理法规规章的不断健全，监管工作环节也发生了重大改变，主要表现在：（一）兽药监督管理机构和队伍建设我国兽药行政管理和行政执法监督工作均由兽医行政管理部门负责。农业部畜牧兽医局和省农业(畜牧)厅(局)都下设

13、专门的兽药管理和监察机构，有专职人员负责兽药管理法规、行政审批和兽药的具体管理协调工作，各市(区)、县兽药监督管理工作基本由市(区)、县农业局下属的畜牧兽医局负责，一般都无专职管理干部，部分市(区)、县兽药监督管理工作归农业执法大队，一般有一名干部负责具体工作。兽药技术监督工作由兽药监察机构具体承担。目前有1个国家级兽药监察所(中国兽医药品监察所)、30个省级兽药监察所(除西藏外)、40余个地市级兽药监察所，市县级兽药技术监督检验机构在每个省情况不一5。（二）兽药研发审批1、新兽药研制管理和安全监测制度为尽量减少新兽药可能给人类、动物和环境带来的危害和风险，新兽药研制者必须符合一定的条件，对研

14、制的新兽药进行安全性评价，并在临床试验前经省级以上人民政府兽医行政管理部门批准。临床试验完成后，研制者应当向农业部提交新兽药样品和相关资料，经评审和复核检验合格的，方可取得新兽药注册证书。在新兽药投产后对其设定不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药1。2、兽药进出口管理程序对首次向中国出口的新兽药，审批更加严格，出口方必须向农业部提供必要的资料，经审查和复核检验合格并取得农业部颁发的进口兽药注册证书后，方可向中国出口，取消了原来省级畜牧兽医行政管理部门可以颁发进口兽药登记许可证的规定。 3、兽用生物制品的管理兽用生物制品是重大动物疫病防控的重要物质，疫苗免疫已成为

15、做好防控工作的重要手段，兽用生物制品如出现质量问题，其造成的影响和损失将不可估量，为此对兽用生物制品的管理要遵守比普通兽药更加严格的管理制度，国家制定了重大动物疫病疫苗质量监督办法、重大动物疫病疫苗防伪标签管理办法。对疫苗生产企业条件进行审查认可，实行定点生产；实行驻厂监督制度，建立重大动物疫病疫苗质量监管工作责任制，根据兽用生物制品批签发程序严格执行批签发管理，企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当进行审查核对，在必要时进行抽查检验，并加大日常监督和飞行检查力度；严厉打击科研单位以各种理由非法制售假劣疫苗、非法自制重大动物疫病疫苗的违法行为；建立国家强制免疫生物制品储存、运输和分发制度，加

16、强各环节监督管理；建立省市县各级疫苗储备中心等。4、兽药行业标准和地方标准清理兽药管理条例规定，兽药应当符合兽药国家标准。据不完全统计，我国有行业标准和地方标准15000个，20062007年是兽药行业标准和地方标准清理的关键年，目前已完成5849个地方标准和品种的审查，上升为国家标准的有558个，废止2956个。到2007年年底，将有3300多个组方不合理、疗效不确切和存在安全隐患的地方标准和品种被废止3。（三）兽药生产和经营管理1、兽药生产和经营许可加强对兽药生产的管理。将兽药生产许可证的审批权由省级兽医行政管理部门上收到农业部，明确兽药产品批准文号由农业部统一核发。统一核发兽药产品文号以

17、来，共核发兽药产品文号6万多个，取消地方产品文号5万多个。删去了兽医医疗单位可以配制兽药制剂的规定，以确保兽药质量，防止出现地区封锁和行业垄断。2、兽药行业准入管理工作，兽药GMP管理兽药GMP管理是国际通行的兽药先进管理制度，是兽药生产必须执行的基本准则，是兽药国际贸易的互换通行证，也是兽药管理部门对兽药生产企业及兽药产品实施的重要管理手段。我国1989年颁发兽药生产质量管理规范(试行)、1994年颁发兽药生产质量管理规范实施细则(试行)，2002年修订发布新的兽药生产质量管理规范，兽药GMP经历了从最初开始实施、认识、初步了解、逐步适应、正式投入到生产的过程。我国规定所有兽药生产企业要在2

18、005年12月31日前达到兽药GMP标准，2006年1月1日起全国实施GMP“零点行动”，已关闭未达标兽药生产企业1224家，共有1351家企业获得兽药生产许可，有1500多家企业被淘汰3。3、兽药标准化工作中国兽药典是国家级兽药标准，是国家为保证兽药质量和动物用药安全有效而制订的法典，是我国兽药生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。既是指导、规范兽药生产、经营、使用活动，检测、判定兽药产品质量的强制性技术标准，也是评价一个国家兽药质量水平和质量控制能力的技术指标。2005年版中国兽药典已编制颁布（农业部第587号公告），于2006年7月1日起正式实施，接着要准备2010年版中国兽药

19、典编纂工作。4、兽药标签和说明书、兽药商品名命名管理农业部第22令颁布了兽药标签和说明书管理办法，兽药管理条例规定兽药的标签和说明书要经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容6。2003年对所有兽药生产企业的兽药标签和说明书进行清理和重新审定，不合格的一律不得出厂、经营、使用，新研制的兽药标签和说明书需经过审定后方可使用，2006年11月，调整

20、兽药商品名命名原则，有效规范了兽药商品名命名管理。规范兽药标签和说明书和兽药商品名命名管理，制止了兽药源头兽药生产企业乱用药、夸大疗效、增加适应症、赚取暴利的情况，也能让消费者正确使用兽药，减少药物残留。（四）兽药使用管理1、处方药和非处方药分类管理制度兽药管理条例规定，国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度1。兽药的管理效仿人药管理模式，但考虑到目前的实际情况，为给兽药管理相对人一段适应时间，目前尚未实施，具体管理办法和实施步骤将由农业部规定。2、用药记录制度、休药期制度和兽药不良反应报告制度为了建立动物产品可追溯制度，畜禽标识和养殖档案管理办法规定畜禽养殖场应当建立养殖档案，兽药使用单位

21、按规定建立用药记录，不得使用假、劣兽药以及农业部规定的禁用药品和其他化合物，不得在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和其他禁用药品；农业部第278号公告制订了兽药国家标准和专业标准中部分品种的停药期规定，并确定了部分不需制订停药期规定的品种，有休药期规定的兽药按规定时间休药，保证动物及其产品在用药期、休药期内不用于食品消费。兽药生产、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应时，应当立即向当地人民政府兽医行政管理部门报告1。3、禁用兽药管理工作近年来，动物源性食品兽药残留、食物中毒的事件时有发生，如上海、广东等地的“瘦肉精”集体中毒事件、多宝鱼事件等。农业部第

22、193号公告公布了食品动物禁用的兽药和其他化合物清单，并适时公布其他国家和地区禁止使用的兽药清单，指导养殖户合理用药。要切实加强宣传，创造全社会齐抓共管共监督的氛围，严厉查处非法生产、添加、销售、使用人用抗生素、抗病毒药物、促生长激素、性激素等禁用兽药和化合物行为。（五）兽药市场监督整顿和行政执法1、加大对违法行为的处罚力度兽药管理条例规定县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。老的法律对生产、经营假、劣兽药等违法行为处罚力度不够，不能有效惩处违法行为，起警示作用，随着新条例的颁布实施，近几年来加大了对违法行为的处罚力度，如开展绿剑行动，瘦肉精专项整治，山东、江苏等地及内蒙古生药药

23、品厂的制售假动物疫苗重大案件的查处，有的移交司法机关追究刑事责任，在全国引起了很大的反响，有力的打击了违法行为。2、组织实施兽药残留监控计划，细化了动物及动物产品残留监控制度兽药残留监控工作是保证食品安全的重要内容之一，是维护人民身体健康的重要手段。按照动物源性食品残留监控计划、食用动物禁用兽药及其他化合物清单和兽药休药期管理规定，进一步完善兽药残留检测方法和标准体系，制定了兽药残留监控计划，扩大兽药残留抽检范围和批次，建立残留超标产品追溯制度，定期发布兽药残留状况报告。有的地方已经把兽药残留检测结果作为动物产品市场准入的依据。三、兽药监管工作今后的重点和未来设想（一）兽药监管体系的建设1、加

24、快推进兽医管理体制改革国务院兽医管理体制改革文件明确规定，兽药监管是兽医工作中的重要组成部分。兽医管理体制改革工作于2005年开始，大部分省市已出台改革文件并改革到位，壮大了畜牧兽医队伍，增强了实力。在改革中省级尤其是市、县级应加强兽药监管队伍建设，在机构人员设置和职能划分中，将兽药监管工作能予以明确，配备相应人员和必要设备，以确保兽药监管工作有效开展。2、构建符合实际的监管体系明确各级兽医行政管理部门的职责，在划清事权时，做到“三个侧重”： 国务院兽医行政管理部门侧重于兽药行政审批工作；省级兽医行政管理部门侧重于兽药检验工作；市、县级兽医行政管理部门侧重于兽药监督工作7。根据这个原则，加强省

25、级兽药监察机构建设，提高兽药行业管理技术支撑能力，重点承担兽药质量检测管理、政策协调和大案要案的查处，积极推进市、县级畜牧兽医综合执法，建立健全兽药监管专业执法队伍，提高人员素质，加强兽药监督执法力量，完善兽药检测基础设施建设，把兽药监督执法工作落实到生产和防疫第一线。加强兽药行业监管信息系统建设，推行兽药产品编码技术应用，提高兽药质量监管信息化水平，实现兽药质量监管与动物疫病追溯体系的有效对接。3、建立稳定的经费保障机制兽药和残留监督管理是政府应履行的公共管理职能，行政管理、执法监督和技术监督均应有专项经费支持。政府的足额投入并纳入各级财政预算，是保证兽药监督管理工作顺利实施的重要基础。4、

26、加强兽药监督检验设施建设结合目前实施的浙江省动物防疫基础设施建设规划，以上级主管部门为依托的投资新体系，加快省、市、县监管体系的硬件建设步伐，尽快配备必要的仪器设备、交通、通讯等必要的监管设施，履行社会服务管理职能。（二）兽药监管法规和配套规章的建设我国现行兽药法规体系包括国家法律、国务院行政法规、国家强制标准、农业部部令公告、与兽药执法有关的其他国家机关和国务院部门公告、地方性法规或规章，其中国务院颁布的兽药管理条例和农业部颁布的一系列部令公告构成了我国兽药法规体系的主体框架，以兽药管理条例为中心的法规体系基本形成。围绕兽药管理条例，农业部出台了一系列配套规章，如兽药生产质量管理规范、兽药标

27、签和说明书管理办法、食品动物禁用兽药及其他化合物清单、兽药监督管理办法、兽药进口管理办法、兽药经营质量管理规范、新兽药研制管理办法、兽药产品批准文号管理办法、兽药注册办法等近二十部规章，兽药监管法规体系已逐步完善，为全面推进依法行政、严格执法、提高兽药监管水平提供了基础，为兽药行业的健康发展提供了保障。（三）今后兽药监管工作的展望1、加强宣传培训，提高从业者素质，合理使用兽药开展有计划、有步骤、有目的、多层次、多渠道、多形式宣传和培训，不断提升兽药监督管理队伍的水平和能力，同时也使整个行业从业者的思想认识得到统一，职业素质得以增强，同时提高经营、饲养者的素质，合理使用兽药，形成全社会齐抓共监督

28、的氛围。2、进一步完善兽药监管法规体系兽药监管法规体系虽已逐步完善，但与欧美国家相比仍存在很大差距，主要是兽药标准需进一步完善、兽药法律法规层次需进一步完善、针对性的法规需进一步提高、兽药监管法规体系需进一步与国际接轨、制定兽药残留检测统一方法标准等。3、加强兽药GMP企业监管目前我国有近1400家兽药企业通过GMP认证，但普遍存在兽药企业自主创新能力弱、低水平重复建设现象较为严重等问题，企业品牌质量意识不强，兽药产业仍处于小规模、低层次过度竞争阶段，要加快制定国家兽药行业发展规划和产业政策，修订和完善兽药GMP标准，严格兽药行政审批后续监管工作，加大对兽药GMP企业的监督检查，探索加强GMP

29、日常监管的新模式，狠抓源头管理，提高兽药质量。20052007年国内禽流感、猪链球菌病、高致病性蓝耳病等疫情的爆发给养殖户和监管部门带来了惨痛的教训，充分认识到小规模分散饲养方式向现代科学的规模饲养方式转变的必要性。随着规模化养殖的逐步发展，对兽药产品的综合要求也会越来越高，对兽药企业的选择会越来越慎重，其合作对象会更倾向于名牌企业以及具备优势产品的企业，未来养殖业的规模化将给兽药企业带来极大挑战8。作为政策制定和监督管理的政府部门应引导和支持优秀兽药企业加强品牌意识，争创名优产品，提高市场竞争力，扩大市场份额。4、严厉打击假劣兽药根据农业部办公厅发布2007年第三期兽药抽检情况的通报看，生产环节抽检合格率95.6%，经营环节抽检合格率77.1%，使用环节抽检合格率75.9%，水产用兽药抽检合格率79.8%9，检测合格率与前几年相比一直徘徊不前，甚至比2006年第四期还略有