美国良好操作规范GMP110.docx

1、美国良好操作规范GMP110美国良好操作规范（GMP21CFR Part 110，参考译文）A分部总则110.3 定义联邦食品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。下列定义亦同样适用：1酸性食品或酸化食品： 是指平衡pH值为4.6或低于4.6的食品。2适当的： 指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。3面糊：是指一种半流体物质，通常包含面粉和其他辅料，食品的主要成分可浸在其中，或用它涂膜，或直接用来形成烘烤的食品。4热烫：除坚果和花生外，指在包装前对食品进行足够时间和充分温度的热处理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并使该食品产生

2、物理或生化方面的变化。5关键控制点：是指食品加工过程中的一个点，在这个点上控制不当时，就可能造成或导致危害，或使成品受到杂质污染，或造成成品的腐败。6食品：指条例201（F）节所定义的食品包括各种原料和辅料。7食品接触面：指与人类食品的接触表面以及在正常加工过程中因污水滴溅污染的并与食品接触的设备和工器具表面。“食品接触面”包括与食品接触的工器具及设备的表面。8批：指在某一段时间生产的由具体代号标记的食品。9微生物：是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒,包括（但不仅限于）对公众健康有影响的微生物种类。“有害微生物”这个术语包括对公众健康有影响的，或使食品发酵分解的，或使食品受到杂质污染的、或使食品成为

3、条例所指的劣质食品的微生物。有时，美国食品与药物管理局在这些法规中使用“微生物”这个词，而不使用包含“微生物”一词的短语。10害虫：指令人厌恶的任何动物或昆虫，包括，但不仅限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。11厂房：指用于人类食品加工、包装、标识或存放，或与人类食品的加工、包装、标识或存放有关的建筑物或设施或其中的某些部分。12质量控制操作：是指一种有计划的系统操作，并采取一切必要的行动防止食品成为条例所指的劣质食品。13返工品：是指由于一些不卫生因素而从加工过程中检选出的、干净的、未被掺杂的食品，或经过重新加工而再次调制，并适于消费的食品。14安全水分含量：指在预期的加工、贮存和分销条件下足以防止

4、有害微生物生长的低水分含量。一种食品的最高安全水分含量取决于它的水分活度（aw），如果有足够的数据证明，某一水分活度（aw）或低于食品水分活度（aw）时可以阻止有害微生物生长繁殖，那么就可以认为这种食品的水分活度（aw）具有安全性。15消毒：是指用一种对食品接触面进行充分处理的方法，这种方法能有效地消灭危害公众健康的微生物细胞，并大量减少其他有害微生物的数量。但消毒对食品的安全性不得产生不利的影响。16必须（ Shall）： 用于说明强制性的要求。17应该（Should）：用于表述推荐性或建议性的程序或用以确定推荐性的设备。18水分活度（aw）：是食物中游离水分的量度，它是物质的水蒸汽压力与相

5、同温度下纯水的蒸汽压力的比率。110.5 现行的良好操作规范1必须用本部分的标准和定义来确定某种食品是否为条例402（a）（3）节所讲的劣质食品，也就是说这种食品是在不适合生产食品的条件下加工的，或者是条例 402（a）（1）节所讲食品。就是说食品是在不卫生的条件下制作、包装或存放的。因而可能已经受到污染，或者已经变得对人体健康有害。本部分的标准和定义也适用于确定某种食品是否违反了公共卫生服务条例（42 U.S.C.264）的361节。2受特殊的“现行良好操作规范”法规管理的食品也必须符合本法规的要求。110.10 员工生产加工企业管理机构必须采取合理的措施和预防方法确保做到下列几点：1疾病控

6、制：经体检或监督人员观察，凡是患有或疑似患有疾病、创伤，包括疖、疮或感染性的创伤，或可成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物污染源的员工，直至上述病症消除之前，均不得参与食品生产加工，否则会造成污染。必须要求员工在发现上述疾病时向上级报告。2清洁卫生：凡是在工作中直接接触食品、食品接触面及食品包装材料的员工必须严格遵守卫生操作规范，使食品免受到污染。保持清洁的方法包括，但不仅限于：（1） 穿戴适合生产加工的工作衣，防止食品、食品接触面或食品包装材料受污染。（2） 保持良好的个人卫生。（3） 开始工作之前、每次离开工作台之后、以及手被污染或其他任何情况下受到污染时，应在合适的洗手设施上彻底洗

7、净双手（如要防止有害微生物的污染，则应进行消毒）。（4） 除去不牢靠的，可能掉入食品、设备或容器中的珠宝饰品和其他饰物，除去在手工操作食品时无法彻底消毒的首饰。如果无法除去首饰，可以用一块完整无损的、清洁卫生的、并能有效地防止食品、食品接触面或食品包装材料受污染的物料将首饰包套起来。（5） 使用的手套（如果用它们处理食品）应完整无损、清洁卫生。手套应当用不渗透的材料制作。（6） 在适当的场合，应戴发网、束发带、帽子、胡须套，或其他有效的须发约束物。（7） 将衣物或其他个人物品应存放在不与食品接触或被清洗设备用具之外的场所。（8） 将以下行为限制在不与食品接触或被清洗设备及用具之外的区域：吃东西

8、、咀嚼口香糖、喝饮料或吸烟。（9） 采取其他必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（包括，但不仅限于：汗水、头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药物）的污染。3教育与培训：负责检查评定卫生不良或食品污染的人员应当受过教育培训或具有经验，或两者皆具备，这样才能保证生产出干净和安全的食品。食品加工和监督人员应当接受食品加工技术及食品保护原理的适当培训，而且应当认识到不良的个人卫生及不卫生操作的危险性。4监督：必须明确地指定由符合要求的监督人员监管全体员工。务必使员工遵守本章的一切规定（51 FR24475，1986年 6月 19日发布实施；1989年 6月 12日修改为

9、54FR24892）。110.19 例外情况1下述情况不属本规范的范围：仅从事于一种或数种条例201（r）节所指的“生的农产品”的收获、贮存或分销的企业，在将这些“生的农产品”销售给消费者之前，只对其所进行的一般清洗、预制、处理或其他形式的加工。2然而，如果有必要将上述例外情况纳入规范时，食品药物管理局会将颁布特别的法规。B分部建筑物与设施110.20 厂房与地面1地面：食品生产加工企业的地面必须保持良好的状态，防止食品受污染。维护地面的方法包括，但不仅限于：（l） 合理放置设备，清除垃圾和废料，铲除厂房及其构造物附近可能成为害虫习惯生活的孳生地或藏身处的杂草。（2） 搞好道路、厂区和停车场卫

10、生，这些区域不得成为食品生产加工区域的污染源。（3） 凡因渗漏、鞋上的污染物或害虫孽生地可能污染的食品区域，不得有积水。（4） 废物处理系统不得成为食品裸露区域的污染源。如果毗连厂房的场地不在操作人员的管辖范围之内，而且不是按照本节1.（1）至（3）段所说的方法管理时，那么必须在厂区内认真地检查、灭虫或采取其他措施以消除可能成为食品污染源的害虫、废料和污染物。2厂房结构与设计：厂房建筑物的大小、结构与设计必须便于食品生产的维修和卫生操作。厂房及各种设施必须：（1） 提供足够的场地安装设备，存放物料，以利于进行卫生操作和食品的安全生产。（2） 应采取适当的预防措施以减少食品、食品接触面或食品包装

11、材料受到微生物、化学物、污物或其他外来物污染的潜在危害。可以通过适当的食品安全控制及操作规范或有效设计，包括将可能发生污染的不同生产加工分开（可采用以下任何一种或数种手段：地点、时间、隔墙、气流、封闭的操作系统或其他有效方法），以减少食品受污染的潜在危害。（3） 采取适当的预防措施以保护露天发酵容器中的散装食品，可以采用以下任何一种有效的保护手段： 使用保护性的覆盖物； 有效控制食品容器周围的区域，使害虫无藏身之处； 定期检查害虫及其活动情况； 必要时除去发酵容器的表层漂浮物。（4） 结构合理。地板、走道、天花板应易于清扫，保持清洁及维护状况良好；支架和管道上滴下的了冷凝水滴或冷凝物不得污染食

12、品、食品接触面或食品包装材料；设备与墙面之间应留出通道和工作场地，且不能堵塞，其空间足以使员工进行操作，而且不使食品接触面与员工的衣裤或人体相接触而污染。（5） 洗手区、更衣室及衣帽间、卫生间，以及食品检验、加工或贮存，设备或工器具清洗的一切区域均应有充分的照明；在食品生产加工的任何环节，在裸露食品的上方须安装安全灯泡、防护罩或者用其他方法防止玻璃碎裂时污染食品。（6） 凡是在有害的气体可能污染的食品区域都应安装足够的通风或控制设备，以将各种气体和蒸气（包括水蒸气和各种有害的烟气）减少到最低限度；同时，将风扇及其他换气设备安装在适当的位置，以符合卫生要求，尽量减少污染食品、食品包装材料及食品接

13、触面的潜在危害。（7） 在必要之处设置防止害虫的网板或其他防护装置。110.35 卫生操作1一般保养：生产加工企业的建筑物、固定装置及其他有形设施必须在卫生的条件下进行维护和保养，防止食品成为条例所指的劣质食品。对工器具和设备进行清洗和消毒时必须认真操作，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到污染。2用于清洗和消毒的物质、有毒化合物的存放：（1） 用于清洗和消毒的清洗剂和消毒剂不得被有害微生物污染，而且必须在使用时绝对安全和有效。可以通过一些有效的手段来证实是否符合上述要求，比如根据供货商的担保或证明书或检验这些物质是否存在污染而确定能否购买这些物质。在加工食品或食品裸露的厂房内，只许使用或存

14、放下列有毒物质： 为保持清洁和卫生状况所需的物质； 化验室检验用的而必须物质； 厂房和设备保养及运转所需的物质； 生产加工企业生产加工必须使用的物质。（2） 有毒的清洁剂、消毒剂及杀虫剂必须易于识别、妥善存放，防止食品、食品接触面或食品包装材料受其污染。必须遵守联邦、州及地方政府机构制定的关于使用或存放这些产品的一切有关法规。3虫害控制：食品生产加工企业的任何区域均不得存在害虫。看门或带路的狗可以养在生产加工企业的某些区域，但它们在这些区域不得构成对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。必须采取有效措施在加工区域内除虫，以避免食品在上述区域内受害虫污染。只有认真谨慎且有限制地使用杀虫剂和灭鼠剂

15、才能避免其对食品、食品接触面及食品包装材料的污染。4食品接触面的卫生：所有食品接触面，包括工器具及设备的食品接触面，均必须尽可能经常地进行清洗，以免食品受到污染。（1） 用于加工或存放低水分含量食品的接触面，必须处于干燥和卫生状态。这些食品表面用水清洗后，必须在下次使用前进行消毒并彻底干燥。（2） 在湿加工过程中，为了防止微生物进入食品而必须进行清洗时，所有食品接触面在使用前或可能被污染时都必须清洗和消毒。如使用该设备和工器具进行连续生产加工时，必须对这些工器具以及设备的食品接触面进行清洗和消毒。 食品生产设备的非食品接触面也应当尽量经常进行清洗消毒，以防止食品受到污染。（4） 一次性用品（如

16、一次性用具、纸杯、纸巾）均应存放在适当的容器里，并且必须认真处理、分发、使用和弃置，以防止污染食品或食品接触面。（5） 使用消毒剂时必须适量而且安全。如果已经证实某种装置、方法或机械能经常性地使生产设备和工器具保持清洁，并能充分地进行清洗和消毒，那么就可采用这种装置、方法或机械清洗和消毒生产设备用具。5已经清洗干净、可移动的设备及工器具的存放和处理。与食品接触面、已清洗干净并消毒的、可移动的设备以及工器具应以适当的方法存放在适当的场所，防止食品接触面受污染。110.37 卫生设施及控制每个生产加工企业都必须配备足够的卫生设施及用具，它们包括，但不仅限于：1供水：供水必须满足预期的生产加工要求，

17、而且必须来源充足。凡是接触食品或食品接触面的设备表面的水必须安全卫生并有良好的卫生质量。凡是需用水加工食品，用水清洗设备、工器具及食品包装材料、或需用水的员工卫生设施等均必须提供适当温度和所需压力的自来水。2输水设施：输水设施的设计及安装必须得当，并得到良好的维护，使其能：（1） 将充足的水输送到厂区所需用水的场所。（2） 将厂区的污水、废液顺畅地排除。（3） 避免对食品、供水、设施或工器具构成污染，或造成不卫生的状况。（4） 清洁地面时，在大量用水处或在地面正常加工时排水或其他液体排放处，提供足够的地面排水管道。（5） 排放废水或污水的管道系统与食品或食品加工用水的管道系统之间不得有回流或交

18、叉连接现象。3污水处理：污水必须通过适当的排污系统排放，或通过其他有效途径排除。4卫生间设施：每个生产加工企业必须为其员工提供足够的、方便进出的卫生间设施。通过下列措施可以达到这一要求：（1） 保持设施的干净卫生。（2） 在任何时候必须保持设施良好。（3） 安装自动关闭门。（4） 卫生间的门不能直接开向食品裸露区域避免使食品受不洁空气的污染，但是已采取其他措施防止这种污染的情况例外（如安装双重门或合理的气流系统）。5洗手设施：洗手设施安装的位置必须恰当、方便，同时必须提供适当温度的流动水。只有满足下列条件即可达到这一要求：（1） 在生产加工区内的适当位置提供合理足够的手清洗和消毒设施，按照良好

19、卫生规范要求员工洗手和/或消毒。（2） 做好有效洗手和消毒手的准备工作。（3） 提供干手用的卫生（纸）巾或合适的烘干装置。（4） 洗手消毒设施，如供水阀（水龙头等）的设计及结构应为非手动式，防止清洁消毒过的手再次受到污染。（5） 设立简明易懂的标语牌，提示负责加工未受保护的食品、食品包装材料及食品接触面的员工，在开始工作之前、每次离开工作岗位之后以及手可能被污染时，一定要洗手，并在适当的位置对手进行清洗消毒。这些标语牌可以贴在加工间及员工们可能接触上述食品、材料或表面的所有区域。（6） 存放废料的容器结构及其维护须达到防止食品受污染的要求。6垃圾及废料：垃圾及废料必须适时运送、存放和清除，以减

20、少气味，尽量不使其招引害虫或成为害虫的藏身处或孽生地，并避免食品、食品接触面、供水及地面受其污染。C 分部设备110.40 设备及工器具1生产加工企业的所有设备和工器具，其设计、采用的材料和制作工艺，必须便于适当的清洗和维护，这些设备和工器具的设计、结构和使用，必须防止食品中润滑剂、燃料、金属碎片、污水或其他污染物的掺杂。在安装和维修所有设备时必须考虑到，应便于设备及其邻近位置的清洗。接触食品的表面必须耐腐蚀。设备和工器具必须采用无毒的材料制成，在设计上应能耐受加工环境、食品本身以及清洁剂、消毒剂（如果可以使用）的侵蚀作用。必须维护好食品接触面，防止食品受到任何有害物，包括未按标准规定使用食品

21、添加剂的污染。2食品接触面的接缝必须平滑，而且维护良好，以尽量减少食品颗粒、异物及有机物的堆积，将微生物生长繁殖的机会降低到最低限度。3食品加工、处理区域内不与食品接触的设备必须安装在合理的位置，以便于卫生清洁的维护。4食品的存放、输送和加工系统，包括重量分析系统、气体流动系统、封闭系统及自动化系统等，其设计及结构必须能使其保持良好的卫生状态。5凡用于存放食品并可抑制微生物生长繁殖的冷藏库及冷冻库，必须安装准确显示库内温度的测量显示装置或温度记录装置，并且还须安装调节温度的自动控制装置或人工操作控制温度的自动报警系统。6用于测量、调节或记录控制或防止有害微生物在食品中生长繁殖的温度、pH值、酸

22、度、水分活度或其他条件的仪表和控制装置，必须精确并维护良好，同时其计量范围必须与所指定的用途相匹配。7用以注入食品，或用来清洗食品接触面或设备的压缩空气及其他气体，必须经过严格的处理，防止食品受到气体中有害物质的污染。D分部预留作将来行动补E分部生产加工控制110.80 加工及控制食品的进料、检查、运输、分选、预制、加工、包装及贮存等所有生产加工环节都必须严格按照卫生要求进行控制，必须采用合适的质量管理措施，确保食品适合人类食用，并确保包装材料安全无害。生产加工企业的整体卫生必须由一名或数名被指定的专职的人员进行监督。必须采取一切合理的预防措施，确保各生产工序不受任何污染物的污染。1原料及其他

23、辅料（1） 原料和其他辅料必须经过检查、分选或用其他方法进行必要的处理，确保其干净卫生；同时，必须将原料和其他辅料贮存在适当的条件下，使其免受污染并将腐败变质降低到最小程度，以确保适合食品的生产加工。必要时必须对原料进行清洗以除去泥土或其他污物。用于洗、涮、清洗或输送原料的水必须安全卫生，并完全符合卫生质量标准。如果用过的水不会增加对原料的污染程度，可以再次用于洗、涮、清洗或输送食品原料。盛装原料的容器或运载工具必须进行检查，确保它们具有良好的卫生状况，不得因此使原料污染而变质。（2） 原料和其他辅料中的微生物不得超标，避免使人发生食物中毒或患其他疾病。在加工过程中必须对原料和辅料进行巴氏灭菌

24、或其他方法的处理，确保其中的微生物不得超标，使产品不会成为条例所指的劣质品。原料和其他辅料是否达到了上述要求，可以采用任何有效的方法加以证实，包括依据供应商的担保或证明书购入原料和其他辅料。（3） 易受黄曲霉毒素或其他天然毒素污染的食品原料和其他辅料必须符合食品药物管理局关于各种有毒或有害物质的现行法规、指标和作用水平，只有这样，才能将其用于生产加工食品。可以通过从有担保或证明书的供应商处购买原料和其他辅料而达到这一要求，或者通过分析原料和辅料中的黄曲霉毒素及其他天然毒素而证实是否符合这一要求。（4） 容易受害虫、有害微生物或外来物质污染的原料、其他辅料及返工品必须符合食品药物管理局关于天然的

25、或不可避免的缺陷的法规、指标和作用水平。如果制造商利用这些原料生产加工食品时，可以通过任何有效的方法来证实是否符合这一要求，包括根据供应商的担保或证明书而购入这些原料，或检验这些原料的污染情况。（5） 原料、其他辅料及返工品必须散装存放，或盛入设计及结构能防止污染的容器中，并且以一定的方式存放在一定的温度和相对湿度下，以防止食品成为条例所讲的劣质制品。返工的原料必须有明确的标识。（6） 冷冻的原料及其他冷冻辅料必须保存在冷冻状态。如果在使用前需要解冻，解冻的方式必须能防止原料和辅料成为条例所指的劣质品。（7） 散装购进和贮存的液体或固体原料及其他辅料必须注意存放，防止污染。2加工生产（1） 设

26、备、工器具及装载成品的容器，必须通过适当的清洗和消毒，使其保持良好的卫生状态。必要时，必须拆卸设备进行彻底清洗。（2） 所有的食品加工，包括包装和贮存，都必须在必要的条件和控制下进行，尽量减少微生物生长繁殖的可能性，或尽量防止食品受污染。达到这一要求的一种办法就是对时间、温度、水分活度、pH值、压力、流速等物理因素予以控制，通过对冷冻、脱水、热加工、酸化及冷藏等加工工序进行监控，确保不因机械故障、时间延缓、温度波动及其他因素而导致食品的分解或污染。 凡是利于有害微生物，特别是对公众健康有危害的微生物快速生长繁殖的食品必须注意存放方式，防止其成为条例所指的劣质食品。可以采用下列任何一种有效的方法

27、达到这一要求： 冷藏食品保持在 7.2，或特殊的食品保持在 7.2以下的适当温度； 冷冻食品保持在冻结状态； 热的食品保持在60或60 以上； 当酸性或酸化食品需在常温下置于密闭的容器中存放时，应对其进行热处理以消灭嗜热微生物。（4） 为消灭或防止有害微生物，尤其是对公众健康有害的微生物的生长繁殖而采取的各种措施，如消毒、辐射、巴氏杀菌、冷冻、冷藏、控制pH值或控制水分活度，必须确保符合加工、运输和销售的条件要求，以防止食品成为条例所指的劣质品。（5） 正在进行的操作必须认真仔细，防止污染。（6） 必须采取有效措施防止成品食品受到原料、其他辅料或废料的污染。当原料、其他辅料或废料未得到保护时，

28、如果它们在收缴、装卸或运输、加工中会污染食品，那么必须加以防护。必须采取必要的措施防止用传送带输送的食品受污染。（7） 用来传送、放置或贮存原料、半成品、返工品或食品的设备、容器及工器具，在加工和贮藏中必须结构合理，便于操作，易于维护以防止污染。（8） 必须采取有效措施防止金属或其他外来物质掺入食品。可通过筛网、捕捉器、磁体、电子金属探测器或其他适当的有效手段达到这一要求。（9） 在处理条例所指的劣质食品、原料及其他辅料时必须避免其他食品受到污染。如果劣质的食品能再处理，必须用切实有效的方法进行处理，或者必须再检验，证实它不是条例所指的劣质食品时才能加入其他食品。（10） 进行清洗、剥皮、修边

29、、切割、分选以及检验、捣碎、脱脂、成形等机械加工步骤时必须防止食品污染。可以通过物理防护手段防止食品受滴入、排入或吸入食品的污染物的污染，从而达到上述要求。防护手段包括对一切食品接触面进行彻底的清洗和消毒，以及在每个加工步骤及各步骤间进行时间和温度的控制。（11） 制备食品需要热漂烫时，应该将食品加热到一定的温度，并在此温度下维持一定时间，然后或快速冷却或立即送往下一加工步骤。应当通过足够的操作温度和定期的清洗将漂烫机中耐热微生物的生长繁殖及污染降低到最小程度。在罐装前对漂烫食品的清洗用水必须安全卫生，而且完全符合卫生质量的要求。（12） 面糊、面包糖、调味汁、浇汁、调料及其他预制物必须以适当

30、的方式处理和维护，防止污染。采用下列一种或数种有效的方法即可达到这一要求： 使用未受污染的辅料； 凡是可行的工序均采用充分加热的方法； 采用准确的时间和温度控制措施； 采取充分有效的物理防护手段防止各种食品成分免受滴入、排入或吸入的污染物的污染； 在加工过程中将食品冷却至适当的温度； 每隔一段时间将面糊清除一次，以防止微生物的生长繁殖。（13） 必须以适当的方式进行装填、配套、包装以及其他生产加工，防止食品受污染。采用下列任何一种有效手段即可达到这一要求： 在加工过程中对已确定的所有关键控制点加以控制； 彻底清洗和消毒食品接触面和食品容器； 采用本章130.3（d）规定的安全适用性材料作为食品

31、容器和食品包装材料； 采用物理防护措施防止污染，特别是空气污染； 采用良好的卫生操作方法。（14） 以下食品，但不仅限于这些食品，如干燥的混合料、坚果、中等水分食品、脱水食品，以及其他同类通过控制水分活度（aw）以防止有害微生物生长繁殖的食品，必须加工至保持安全的水分含量，采用下列一种或多种有效措施即可达到这一要求： 监测食品的水分活度（aw）； 控制成品食品中可溶性固形物与水的比例； 采用密封隔绝水分或其他手段防止食品吸收水分，使其水分活度（aw）达到安全水平。（15） 以下食品，但不仅限于这些食品，如酸性及酸化食品（它们主要通过控制pH值防止有害微生物的生长繁殖）必须监测pH值并使其保持在4.6或4.6以下。采用下列一种或数种有效的办法即可达到这一要求： 对原料、正在加工的食品以及成品食品的pH值进行监测。 控制加入低酸食品中的酸性或酸化食品的数量。（16） 食品在生产、存放过程中需与冰接触时，制冰用水必须安全卫生，并且完全符合卫生质量标准。只有按照前述的现行良好操作规范制成的冰才能与食品接触。（17） 为保障供人类食用食品免受污染，不得使用供人类食用食品的加工区域和设备生产加工动物饲料或非食用性产品。110.93 仓储与销售食品成品的储藏与运输必须有一定条件，避免食品受物理的、化学的与微生物的污染，同时避免食品变质