新食品原料安全性审查管理办法.docx

1、新食品原料安全性审查管理办法新食品原料安全性审查管理办法（国家卫生和计划生育委员会令第1号）中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会20130712新食品原料安全性审查管理办法已于2013年2月5日经原卫生部部务会审议通过,现予公布，自2013年10月1日起施行。主任 李斌 2013年5月31日新食品原料安全性审查管理办法第一条 为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例的有关规定，制定本办法。 第二条 新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品： (一）动物、植物和微生物； （二）从动物、植物和微生物中分离的成分； （三）原有结构发生改变的食品成分； (

2、四）其他新研制的食品原料. 第三条 新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害. 第四条 新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。 第五条 国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。 国家卫生计生委所属卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理、组织开展安全性评估材料的审查等具体工作。 第六条 拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料： （一)申请表； （二)新食品原料研制报告； （三）安全性评估报告；

3、（四）生产工艺； （五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（六）标签及说明书； （七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料； (八）有助于评审的其他资料. 另附未启封的产品样品1件或者原料30克。 第七条 申请进口新食品原料的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料： (一）出口国(地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料； （二）生产企业所在国（地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。 第八条 申请人应当如实提交有关材料,反映真实情况，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。 第九条 申请人在提交本办法第

4、六条第一款第二项至第六项材料时,应当注明其中不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。 第十条 国家卫生计生委受理新食品原料申请后，向社会公开征求意见。 第十一条 国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起60日内，应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，作出审查结论。 第十二条 审查过程中需要补充资料的，应当及时书面告知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关资料。 根据审查工作需要,可以要求申请人现场解答有关技术问题，申请人应当予以配合。 第十三条 审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的，可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查,并出具现场核查意见，专家对出具的现场核查意见承担责任。

5、省级卫生监督机构应当予以配合。 参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。 第十四条 新食品原料安全性评估材料审查和许可的具体程序按照行政许可法、卫生行政许可管理办法等有关法律法规规定执行。第十五条 国家卫生计生委根据新食品原料的安全性审查结论,对符合食品安全要求的,准予许可并予以公告；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。 对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的，应当作出终止审查的决定，并书面告知申请人. 第十六条 根据新食品原料的不同特点，公告可以包括以下内容： （一）名称； （二)来源； （三）生产工艺； （四）主要成分； (五)质量规格要求； (六)标签

6、标识要求； （七)其他需要公告的内容。 第十七条 有下列情形之一的，国家卫生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进行重新审查: （一）随着科学技术的发展,对新食品原料的安全性产生质疑的; （二)有证据表明新食品原料的安全性可能存在问题的; (三）其他需要重新审查的情形。 对重新审查不符合食品安全要求的新食品原料,国家卫生计生委可以撤销许可。 第十八条 新食品原料生产单位应当按照新食品原料公告要求进行生产,保证新食品原料的食用安全。 第十九条 食品中含有新食品原料的，其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和国家卫生计生委公告要求. 第二十条 违反本办法规定，生产或者使用未经安全性评

7、估的新食品原料的，按照食品安全法的有关规定处理。 第二十一条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可的，国家卫生计生委不予受理或者不予许可，并给予警告,且申请人在一年内不得再次申请该新食品原料许可。 以欺骗、贿赂等不正当手段通过新食品原料安全性评估材料审查并取得许可的,国家卫生计生委将予以撤销许可。 第二十二条 本办法下列用语的含义： 实质等同，是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用工艺和质量要求基本一致，可以视为它们是同等安全的，具有实质等同性。 传统食用习惯，是指某种食品

8、在省辖区域内有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史，并且未载入中华人民共和国药典。第二十三条 本办法所称的新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种的管理依照国家有关法律法规执行。 第二十四条 本办法自2013年10月1日起施行。原卫生部2007年12月1日公布的新资源食品管理办法同时废止。国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会20140421近来我办接到多份政府信息公开申请，咨询特定物品能否作为食品原料。为方便群众了解相关政策法规，增加食品安全的透明度,特

9、就新食品原料、普通食品和保健食品有关问题说明如下:一、新食品原料、普通食品的界定与管理（一）根据食品安全法及其实施条例规定，国家卫生行政部门负责新食品原料的安全性评估材料审查。为规范新食品原料安全性评估材料审查工作,国家卫生计生委将原卫生部依据食品卫生法制定的新资源食品管理办法修订为新食品原料安全性审查管理办法（2013年国家卫生计生委主任第1号令）并于2013年10月1日正式实施.新食品原料安全性审查管理办法规定,新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。属于上述情形之一的物品，如需开

10、发用于普通食品的生产经营，应当按照新食品原料安全性审查管理办法的规定申报批准。对符合新食品原料安全性审查管理办法规定的有传统食用习惯的食品，企业生产经营可结合该办法，依照食品安全法规定执行。（二）原卫生部于2002年发布关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号），公布既是食品又是药品的物品名单中的物品，可用于生产普通食品；于2010年公布可用于食品的菌种名单（卫办监督发201065号）中的菌种可用于生产普通食品。（三）原卫生部1998年下发关于1998年全国保健食品市场整顿工作安排的通知（卫监法发1998第9号），将新资源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花

11、粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为普通食品管理。(四）已经公告批准的新食品原料（新资源食品）名单，请访问我委网站“政务信息栏目查阅.二、普通食品、保健食品原料的界定与管理(一）原卫生部于2002年发布关于进一步规范保健食品原料管理的通知,（卫法监发200251号）公布了可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单。保健食品原料的具体管理规定,请参照该通知.国家食品药品监督管理总局另有规定的从其规定。（二）原卫生部2007年、2009年分别发布关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复（卫监督函2007274号)、关于普通食品中有关原料

12、问题的批复(卫监督函2009326号）规定，原卫生部2002年公布的可用于保健食品的物品名单所列物品仅限用于保健食品.除已公布可用于普通食品的物品外，可用于保健食品的物品名单中的物品不得作为普通食品原料生产经营。如需开发可用于保健食品的物品名单中的物品用于普通食品生产，应当按照新食品原料安全性审查管理办法规定的程序申报批准.对不按规定使用可用于保健食品的物品名单所列物品的，应按照食品安全法及其实施条例的有关规定进行处罚.（三）根据国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发201324号），保健食品的监督管理（含审批的)由国家食品药品监督管理总局负责

13、。有关保健食品生产经营的问题，请向国家食品药品监督管理总局咨询.新食品原料安全性审查管理办法公布中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会201307-15近期，国家卫生和计划生育委员会公布新食品原料安全性审查管理办法，自2013年10月1日起施行。为什么要修订出台新食品原料安全性审查管理办法? 2007年7月，原卫生部依据食品卫生法制定公布了新资源食品管理办法，并于同年12月1日起施行。2009年6月食品安全法正式实施,根据食品安全法及其实施条例规定,国家卫生行政部门负责新食品原料的安全性评估材料审查.按照国务院关于清理部门规章的要求，为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，国家卫生计生委将原卫

14、生部依据食品卫生法制定的新资源食品管理办法修订为新食品原料安全性审查管理办法（以下简称办法）。办法是在征求各有关部门及省级卫生行政部门意见的基础上进行了修改完善，并报送国务院法制办在其网站公开征求了意见。 修订新食品原料安全性审查管理办法的指导思想是什么？ （一）贯彻落实食品安全法对新食品原料管理的要求，明确新食品原料许可职责、程序和要求。 （二）体现依法行政的理念，保证许可工作公平、公正、公开、便民，提高效率. (三）坚持管理制度衔接和延续性。 新食品原料安全性审查管理办法修订解决了什么问题？ （一）修改了新食品原料定义、范围，进一步规范了新食品原料应当具有的食品原料属性和特征.新资源食品的

15、名称是食品卫生法中提出的,为与食品安全法相衔接，将“新资源食品”修改为“新食品原料. （二）进一步明确了研发新食品原料的目的。考虑到科学技术发展，今后还会有其他新研制的食品原料，修改了新食品原料定义、范围，进一步规范了新食品原料应当具有的食品原料属性和特征,避免一些不具备食品原料特征的物品申报新食品原料。 （三）规定了国家卫生计生委卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理和组织开展技术评审，具体程序按照行政许可法、卫生行政许可管理办法有关规定执行。 （四）增加了新食品原料受理后即向社会征求意见的程序。 （五）补充并完善了新食品原料现场核查要求。 （六)增加了新食品原料申请人隐瞒造假处

16、理条款。申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可的，申请人在一年内不得再次申请该新食品原料许可。 新食品原料安全性审查管理办法修订的主要内容 （一)修改办法名称.将新资源食品管理办法修订为新食品原料安全性审查管理办法。 （二）修订新食品原料定义和范围。新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料.新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种，上述物品的管理依照国家有关法律法规执行。 （三)取消生产经营和卫生监督相关内容。按照食品安全法规定，国家卫生计生委不再承担食品安全

17、的具体监管任务，办法将涉及生产经营和卫生监督相关内容取消。 (四）增加向社会征求意见程序.受理新食品原料申请后，向社会公开征求意见，在不涉及企业商业机密的前提下，公开其生产工艺及执行的相关标准等。 （五）规定新食品原料现场核查要求。对需要进行现场核查的，组织专家对新食品原料研制及生产现场核查并出具现场核查意见，省级卫生监督机构应当予以配合。同时还规定参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。卫生部办公厅关于印发可用于食品的菌种名单的通知 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2010-0428卫办监督发201065号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预

18、防控制中心、卫生部卫生监督中心： 根据食品安全法及其实施条例的有关规定，我部组织制定了可用于食品的菌种名单。现印发给你们,请遵照执行。 附件:可用于食品的菌种名单二一年四月二十二日可用于食品的菌种名单名称拉丁学名一双歧杆菌属Bifidobacterium1青春双歧杆菌Bifidobacterium adolescentis2动物双歧杆菌(乳双歧杆菌）Bifidobacterium animalis（Bifidobacterium lactis）3两歧双歧杆菌Bifidobacterium bifidum4短双歧杆菌Bifidobacterium breve5婴儿双歧杆菌Bifidobacter

19、ium infantis6长双歧杆菌Bifidobacterium longum二乳杆菌属Lactobacillus1嗜酸乳杆菌Lactobacillus acidophilus2干酪乳杆菌Lactobacillus casei3卷曲乳杆菌Lactobacillus crispatus4德氏乳杆菌保加利亚亚种（保加利亚乳杆菌)Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus(Lactobacillus bulgaricus）5德氏乳杆菌乳亚种Lactobacillus delbrueckii subsp。 lactis6发酵乳杆菌Lactobacillus

20、 fermentium7格氏乳杆菌Lactobacillus gasseri8瑞士乳杆菌Lactobacillus helveticus9约氏乳杆菌Lactobacillus johnsonii10副干酪乳杆菌Lactobacillus paracasei11植物乳杆菌Lactobacillus plantarum12罗伊氏乳杆菌Lactobacillus reuteri13鼠李糖乳杆菌Lactobacillus rhamnosus14唾液乳杆菌Lactobacillus salivarius三链球菌属Streptococcus1嗜热链球菌Streptococcus thermophilus注：1.传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用.名单以外的、新菌种按照新资源食品管理办法执行。2.可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行,名单另行制定。