保健食品的相关法规.docx

1、保健食品的相关法规保健食品的相关法规写在前面：应该叫做写在后面才对，因为在我把法规解读完毕后，才发现，应该为这篇法规解读写简单的开头。亡羊补牢最开始是没打算写的，现在主体工作不在这块，主要偏向于新药临床，那边还一盘大棋需要好好下，现在还束手无策，另外答应一个朋友要跟两个保健品项目，现在都还没怎么开始。不过既然开始写了，那就写吧，过个一年半载的，再回头看看这些，一笑了之声明一下：以下解读均个人理解，若不小心影响了您的判断，或者不小心悖逆了 “领导”的原意，烦睁一只眼闭一只眼，宰相肚里撑撑船，谢绝跨省追捕!2009.6.12关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知SFDA加强保健食品人体试

2、食试验监管，要求提供伦理委员会允许开展人体试食证明文件的复印件，说明SFDA对保健品人体试食试验要求日趋严格，开展人体试食试验必须通过伦理委员会的审查（据说以前部分是需要通过伦理委员会审查的，可能还是存在忽略该程序的行为，SFDA发文统一管理），向新药注册临床试验靠拢。2009.6.15关于开展保健食品检验机构基本情况摸底调查工作的通知国内保健食品检验机构较为临乱，从保健品检验机构承接保健食品注册检验的情况来看，国内部分检验机构承接检验量比较大，部分CDC承接了约8成的国内保健食品注册检验任务，各地检验机构检验水平也就存在一定差异。SFDA开展检验机构基本情况摸底调查的工作可能原因：了解各地保

3、健食品检验机构的检验能力及检验水平有针对的了解相关检验机构的业务承接量SFDA将加强对保健食品检验机构监管（通过后期申报的项目来看，省CDC为了企业某个项目的检验现场核查，不惜出差外省CDC进行现场核查，这样的情况以前很少见）2009.7.17关于开展保健食品基本情况调查和确认工作的通知2009年全国食品药品监督管理工作会议精神：切实加强食品消费环节、保健食品和化妆品监管，在保持监管连续性的基础上，做到措施上有创新，制度上有突破，安全保障水平有提升。SFDA根据会议精神，迈出加强监管的第一步：对卫生部和国家局批准的保健食品产品基本情况进行调查摸底和确认。可能目的：对目前国内保健食品所有批文进行

4、摸底调查（含卫食健字及国食健字的）对保健食品生产相关情况进行调查预备颁布新的法规，以加强对保健食品的统一监管。（2010年全国食品药品监督管理工作会议分析：09年已提出将加强监管，2009-2010年将颁布大量的法规，10年的重点工作分两方面：颁布新法规；探索如何执行新法规。）2009.9.2关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知20099.2关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知2009.7.29关于征求含蜂胶含硒保健食品产品注册有关规定意见的函SFDA专门发文针对含辅酶Q10、大豆异黄酮、蜂胶、硒类保健品的相关规定，体现了：SFDA对含该类原料的保健品审

5、批将日趋严格对保健品监管日趋细致，加强了对原料的监管对产品安全性要求日趋严格。2009.10.29关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知法规较为笼统含糊，针对目前食品许可司审查的技术转让、变更申请过程中的产品。深入分析，很可能这是SFDA加强保健食品市场监管的“第一刀”。目前保健食品市场大量存在委托生产、贴牌销售的情况，或者直接买卖批文，而不通过SFDA的备案等等，许多经销商在运作“营养食品”“特殊膳食食品”时，多为委托生产、贴牌销售，也就存在大量的“擦边球”，经销商铤而走险，短期贴牌运作部分产品，甚至可能直接篡改产品名称等违规行为，获利后立即退出，对保健食品监管的法规视而不见，

6、扰乱了保健食品市场。申请人营业执照上的名称、地址均与批文上不符现象的出现，也体现出保健食品前期管理的混乱。SFDA为加强保健食品市场监管而发布了该通知。2009.11.20关于征求保健食品试验注册检验管理办法（征求意见稿）等意见的函两方面：保健食品注册的委托检验及注册复核检验。貌似与企业无直接关系，实际有一定的影响：SFDA对检验机构的监管严格，企业所申报的新项目技术门槛将有所提高，检验项目或将有所增加（增加违禁药物检验项目，目前只规定了缓解体力疲劳功能、减肥功能、改善生长发育功能，估计以后要求将越来越严格），检验机构对企业所提供的样品与相关资料要求亦将逐渐严格注册检验规范第五条：申请单位应当

7、向同一试验机构申请安全性毒理学试验和功能学动物试验。是不是以后委托检验只能找一家试验机构完成，待确定。监管的严格意味着直接成本的增加，企业在检验方面的投入必将增加，进而项目研发成本增加。2010.1.5关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知2009.11.26关于征求含蒽醌类保健食品注册管理有关规定意见的通知如果说上一次出的对于含辅酶Q10、大豆异黄酮、蜂胶、硒类的规定表现出SFDA对于原料监管使用将日趋严格的态度的话，那现在再次出的规定，则再次证明了以上判断。SFDA对原料使用的监管严格，对保健食品的安全性也进一步进行强调。2010.1.7关于保健食品申请人变更有关问题的通知

8、咋一看，未发现什么问题：保健食品批准证书由多方持有？单方持有？有关系么？现在的保健食品市场贴牌如此临乱，保健食品标签管理如此不规范，谁会关注是否有批文上持有者的名称，查也只查委托生产企业。仔细一想：SFDA又在无形中加强市场监管，只是暂时未到执行阶段，一个多方持有变成单方持有都必须做技术转让，以后“贴牌”之路如何走，谁还会联合申报？代理申报如何控制风险？待法规大体完善后，SFDA可能将这部分工作落到实处，企业需有所准备，关注法规最新变化。政策将出，对策何在？2010.1.20关于进一步严厉打击违法药品医疗器械保健食品广告的通知法规只对广告审批源头、监测力度、企业三个方面进行了规定。但结合后面的

9、相关报道，很有意思：央视3.15晚会曝光的弱碱性水为例：3.15晚会报道“碱性水无益健康 过度饮用对人体有害”，称“北京大学教授告诉我们，人体内环境非常稳定，外界酸或者碱不能改变人体PH值。”但是！2008年2月8日，CCTV走近科学专题报道了弱碱性水对人体保健的优势，并通过现场试验证明，弱碱性水能清烟毒、解酒毒、溶脂、抗衰老。2010年4月6日CCTV创新科技又以“今天你饮水了么？”为题，刊登了两位专家的观点：国际医学生物工程科学院院士、博士生导师杨子彬教授说“人体血液的酸碱度，是可以通过饮食来改善的，好水能给人体提供碱性物质，可以有效的帮助人体酸碱平衡”。 消费者听谁的？信什么？弱碱性水生

10、产企业该怎么办？绝对赞成和支持新闻媒体以公正的角色从客观的角度来揭露市场存在的问题。但是，需要明确两个问题：第一，对于消费者来说，随着生活水平的提高，保健需求日益强烈，消费者更需要掌握是如何选择合格保健食品的方法，更需要知道哪个企业什么产品是可信的产品，第二，鼓励资本和人才的进入才能促进行业的升级。那么，对于权威性媒体，一方面需要反思在制作节目时如何做到客观、公正，取信于受众，更应当思考如何发挥促进行业发展的积极作用。法规条例不仅仅只对审批源头、监测力度、违规企业加强监管力度，还有很重要的一环：宣传渠道。不仅仅是互联网，还有权威媒体及其他相关协会等等。期待SFDA关于这块的补充规定。2010.

11、25关于调整进口保健食品注册申请表及批准证书有关内容的通知SFDA对进口保健食品注册申请表及相关资料模板进行规范细化2010.3.2国务院办公厅关于印发2010年食品安全整顿工作安排的通知与保健食品相关部分：依法对获批注册但未标明有效期的保健食品进行全面清理换证。开展保健食品违法添加药物专项检查，查处制售假劣保健食品行为。开展保健食品标签、说明书内容专项检查。查处通过公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为。整治普通食品声称具有特定保健功能和保健食品夸大宣传功能的行为。第一句话耐人寻味：“获批准但未标明有效期的保健食品”指的是05年以前的保健品批文清理换证？还

12、是上市的保健品标签上未标明有效期的保健食品？是不是所有有批文的保健品卖的时候只要把有效期注明清楚就不用清理换证了应该都清楚，是针对注册批文没有标注有效期的保健食品，但有有效期的批文，不是清理换证，应该是再注册吧。违法添加药物专项检查：保健食品市场混乱，违法添加药物现象严重，SFDA将加大监察力度，估计将从两方面入手：注册申报委托检验阶段，增加检验项目；上市阶段，抽查是否添加违禁药物。增大对违规宣传的保健食品查处力度，会直接吊销批文么？针对目前市场上违规扩大宣传保健功能的行为增加整治力度。总之，精神已经下达，执行力度，待观察。2010.3.5关于开展保健食品生产情况调查申报的通知继09年7月摸底

13、调查后再次调查生产情况，再注册与清理换证已迫在眉睫，主要是对目前生产上市销售的保健品相关情况进行进一步了解，不过这样收集的数据参考价值较小。SFDA对功能调整早已放出风声，这次的调查，可能将对部分功能重点关注，以权衡该功能保存的必要性。2010.3.15关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知对于首次申报不予批准，第二次再申报的产品，明确了相关要求，字里行间有点点值得斟酌：以后，是不是一次性拿到批文的可能性将越来越小了？连第二次申报相关管理条例都出来了，给大家一盏明灯？（笑笑，思考中）。当然，这个条例只是一个方向，细则还没出来，可以说，每个省局可能都有不同的理解，无统一执行的标准，比如说毙掉某

14、一个项目的原因与企标无关，那企业再次申报，是不是需要再进行一次复核检验？若需要，再准备一次复核检验的费用吧严查申报资料雷同的项目，代理公司以后操作得小心了，当然，大家都要小心（看看这个通知，三.一五出的，也得顺应顺应民意，打打假_）规范注册检验机构的检验报告，注册检验，指复核检验，非试验（委托CDC等做的），一般来说，复核检验报告出来了，企业还有办法改么？试验机构出的检测报告，倒还是可以“协商协商”进一步规范保健食品技术转让及变更申请的相关要求，监管向药品靠拢。2010.3.29关于征求关于系列保健食品使用同一批准文号的通知（征求意见稿）意见的函看着标题，“系列保健品”？难道SFDA要规范贴牌

15、销售了？一个文号的产品以后只能以一个商标卖了？比如某鱼油软胶囊，某品牌欲贴牌，成为“*牌”系列保健品，就不能再贴牌成“#牌”系列保健品了？点开看以后，我错了，保健品本质是食品，不同的色素，不同的口感，我承认，对于保健品的本质，我忽略了，面壁去2010.4.22关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知1月份的法规规定对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的申请，按照技术转让注册申请办理。再出一个？感觉是似乎针对代理申报公司或研究所。某医药公司，不具备生产能力，代理公司/研究所不具备生产能力，那么如果以后两家公司联合申报，多方变为单方（技术转让）的时候，单方可以不具

16、备生产能力。2010.4.27关于加强保健食品生产经营日常监管的通知着力加强生产监管及市场监管，对于违规添加、保健食品加工、委托加工进行重点核查，实际工艺与批准工艺一致性、留样制度、原料验收相关环节的要求，规范了保健食品的生产流程，同时增加了企业生产管理成本。重点检查保健食品标签标识、说明书，表明了SFDA对贴牌销售的态度。保健食品的市场混乱，加强了监管力度，也就提高了准入门槛。不过，面对如此大的一块“蛋糕”，经营企业将会花大量时间寻找法规的“漏洞”，追求利益的最大化，钻漏洞并不破坏规则，作为药政当局而言，做的是尽量的亡羊补牢，而企业，则是在规则范围内尽量牟利，包括找漏洞钻这样的动态过程，其实

17、也是行业发展的必然。2010.5.5关于印发2010年保健食品安全整顿工作实施方案的通知通知表明了SFDA的立场：清理换证肯定会做;严查违规添加的保健食品；严查夸大宣传；严查假劣保健食品。待细则出台，不过中国向来不缺乏是法规，缺乏的是你懂的。不是所有人都能留存的，经历这次整顿后，适者生存，必然有一部分人被淘汰。2010.6.7关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知安全整顿工作实施方案细则一：查违法添加，预计主要针对降糖类、缓解体力疲劳类、减肥类保健品（为什么这几个功能，你懂的）；查生产情况：老生常谈，都是些GMP要求，再次出相关通知，继续口头“警告”，回头估计会大刀阔斧，大家

18、得把脖子洗干净了_。另，有一句值得注意“是否存在采用代名称”，无疑，马上该整顿贴牌销售了2010.6.17关于开展阿胶及其制品生产专项检查的通知央视的每周质量报告瞄准了阿胶，SFDA当然需要配合一下，老百姓都盯着呢。阿jiao你就认命吧，大家把你从里到外都看了个遍，你老爹又不是李刚，罩不住的。媒体，一把双刃剑，本身在广告方面没有较为严格的自律，反过来成了“虚假广告、夸大宣传”的温床，同时，针对问题产品和行为，其破坏程度被放大，直接造成了社会性的信誉危机。如何利用，斟酌之用之有风险，大家需谨慎_2010.7.19关于印发保健食品审评专家管理办法的通知审评专家大换血？应该不是，只是表象而已。不过表

19、明了一个态度，SFDA开始从自己抓起，严把审评关。2010.7.23关于保健食品再注册工作有关问题的通知再注册出条文了，其实早就出了，保健食品注册管理办法（试行）已有明确规定，不过，这是保健食品第一次再注册，针对的是05年以后批的保健食品。试水，因为这些都是批的时间不长的，产品相对而已还算可靠的，故做再注册相对而已较为简单点（最开始我个人还对再注册不大乐观，认为这次的再注册，走在前面的，都是小白鼠，后来想一下，不是那么回事）。邪恶的判断一下，SFDA准备通过再注册，让审评专家们逐步接受了新的法规，新的尺度。这些新产品的再注册工作还是比较好做的，那些需要清理换证的呢，按新尺度来，有几个能够过得了

20、的拭目以待吧2010.8.6关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知法规出来了，其实早在法规出来之前就已经开始查了。翻翻咨询公司今年前三个月的市场月报，政府监管相关信息都有总结。主流媒体也“与时俱进”，历来五月被称为“红色”，但是对于保健行业而言五月被央视涂成了“黑色”：5 月13日央视经济台消费主张“迷失的健康天上掉下个干女儿”曝光焕彩核肽；5月14日消费主张“迷失的健康如此“十日谈”曝光珍珠纳米钙、五十六味帝皇丸、全蝎蛇蚁丸、蜂胶、核糖核酸 、二十一世纪的黄金多维；5月17日消费主张“迷失的健康谁引燃了婆媳战争”曝光多维钙贴锌硒；5月18日消费主张“迷失的健康压倒亲情的

21、小蚂蚁”，曝光升力元牌蚂蚁粉胶囊；5月20日消费主张“迷失的健康母亲的执着”曝光金刚长寿矿化球；5月21日消费主张“迷失的健康凭什么对您好” 曝光细胞营养液；5月27日央视焦点访谈再度曝光细胞营养液；延伸到6月6日央视每周质量报告“直击问题阿胶”保健食品产业处于发展初期，规模和机构时刻都发生着很大变化，一般行业中的消费者、企业和媒体等第三方机构进行监督。其中媒体的舆论监督作用影响力很大，政府的扶持和监管力量相对薄弱。目前媒体关于保健行业的报道多数为负面报道，如何增强行业的监管，以提高企业自律意识，以创造积极向上的舆论环境，使保健品行业成为真正的全世界永恒的朝阳行业，政府在思考2010.9.2关

22、于征求保健食品化妆品监督管理工作意见和建议的函监管工作已经开展，法规条例已经颁布，SFDA收集相关信息，以更好的促进保健食品生产及市场监管。2010.9.6关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知明确进口保健食品申报范围，新药的进口注册，国外完成最终制剂生产过程，境内包装分装，属于进口注册，而保健品不同于新药，最后一道接触内容物的工序在境内完成的，均按国产产品申报。2010.9.21关于加强含珍珠粉原料保健食品化妆品及药品监管工作的紧急通知舆论督导的作用再一次体现，不过这次还只是地方报道，在没有上央视之前，SFDA赶紧出台相关管理法规，以免将保健食品再一次推向风口浪尖。阿胶、珍珠粉下一个，是

23、什么呢？会是鱼油么？还是2010.9.26关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知这只是热身运动，仅仅热身而已，第一条的范围就已说清楚：这只是对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的，规范命名、配方、功能、功效成分检测方法，补做功能、毒理试验等等。批准证书上有有效期的批文都是05年以后的，这些大部分还算符合05年的注册管理办法，毋庸置疑，肯定会淘汰一批，但主流的还是不会淘汰王老吉可以把“夏枯草”用于食品，所以说，应该对很多产品还是不会有很大影响，只是走个流程而已。而SFDA也能通过这次的再注册工作，积累相关处理经验。下一步应该就是清理换证了，卫食健字的保健品，出路如何，有多少个能经得起现行

24、法规的推敲？咱拭目以待不要低估ZF的魄力，03年，停产所有的“药健字”，那就是魄力。只是，给了几条生存之路:“国药准字B”“食健字”“食准字”。这次，会给啥出路呢？当然，怎么走，还是有很多办法的，大家都懂的2010.10.11关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）的通知底09年6月就已经开始摸，一年多，差不多也该清楚了。早一阵本人参加过一个新药临床GCP的培训，老师在上面讲啊：现在的现场核查工作中，发现有部分临床试验基地做得还是很不错的，值得表扬，有部分基地做得就很一般了，跟好的的基地比起来差远了。然后我就开始纳闷：GCP、新药注册管理办法都在那

25、，基地都是参照那些来做的，有些做到了120分，而有些做得刚够及格，难道都要用做到120分的标准去衡量那些刚够及格的标准？GCP、注册管理办法不是唯一的标准么？基地的专业水平，各地的地区差异可以忽略？以后出“规定”就开始聪明了，咱就按最高标准来，至于是否符合普遍的，管不了，你达不到，别人都能做到，不要找客观原因，那都是你自己的问题。检验机构的管理加强了，检验成本也就增加，研发成本肯定会增加了，咱就等着检验机构涨价吧(啥都涨，就工资不涨，自己买的股票不涨发发小牢骚_)2010.10.18关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见建设“一个中心、三个网络、五个平台”，相关检验机构的发展机会

26、，不细表。2010.10.22关于印发保健食品产品技术要求规范的通知增加的鉴别、理化指标估计让很多人头疼，其实无非也就增加点显微鉴别、TLC鉴别指标了，不算很难。不过，这又向新药注册管理靠近了一步，新药注册都这么要求的。如果每个检验方法都让你做方法学研究，那才是最头疼的2010.10.21 保健食品注册申报资料项目要求补充规定（征求意见稿）做过新药研发的来做保健食品注册，这些要求都是小问题，显微鉴别图、TLC图，这些都不难。不过，这些资料都附在哪呢？研发报告将越来越厚了。以后的资料目录会不会增加呢？期待中话说回来，保健食品本质是食品，还是很多食品专业的从事这个行业，也就对企业提出了新的要求，团

27、队的建设，新SOP的建立，甚至可能要打翻以前的研究模式，重新来过，束手无策了。这都只是暂时的，高额的利润面前，研发费用的小幅度增加，阻碍不了有实力的企业前进的脚步的，相反，给他们提供了非常好的机会。2010.11.15关于征求保健食品标签说明书管理规定(征求意见稿)及相关配套文件意见的函先从标签说明书管理下手，临乱的市场将得到一定的规范。但是市场前景还是乐观的，因为：人，都是怕死的；女人，都是爱美的；男人，都是“要强”的；小孩，都是父母溺着的不解释。法规的推出，一个产品，多个名字的情况将逐步规范。以后不允许贴牌，具备生产能力同时具有自己销售团队及品牌的企业，迎来了发展良机。这是靠贴牌为生的销售

28、公司的噩梦，同时，也是部分以代加工为生的，而没有自己品牌的生产厂家的噩梦。自生自灭吧，小的都挂了，没人乱来了SFDA也就轻松了，盯着大的看着就行，最好是压了10亿的大公司“直销”公司要发达了，医药公司也将开始涉猎保健品市场。征求意见稿，这个应该不久的将来就会下条文。下一步，是规范什么呢？调整功能？生产管理条例？新的注册管理办法？等等2005年4月30日保健食品注册管理办法（试行）（局令第19号）天下尽归司马懿，三国争霸，天下分争；群雄并起，然天下终归于一家，乃天命也，而观史得之：天下霸业，论智无出于孔明，论谋无生于奉孝，文和；论勇可下于翼德，伯符；论战可首推奉先；其义，其孝，其忠，其明，其仁义

29、皆有云长，元直，子满，元让，妙才，孟德，玄德。其众皆出于仲达，然天下终归于其，何也？此乃谋于心略，而隐于身；材于专攻，而省于敌；明不敌而以已待，创于敌而不置起死。明不敌而待之，此乃蓄己之力而亡于敌，敌必自生乱象也；创于敌而不置死，此乃以敌之残命续己之命，以敌之废而养己之力。而胜之亦隐其生，养精蓄锐而不动，触一发而引千军，以雷霆之势，虎豹之威以一战而定，四海乾坤终得之。 用此作为比喻，似乎不合适（保健食品注册管理办法仅仅只是个部门规定而已），却也不尽相同。论全面，保健食品管理办法几乎涵盖所有方面：注册审批、生产经营、广告宣传、监督管理等等；论出身，保健食品监督管理条例由国务院直接下达；论细节，保

30、健食品良好生产规范、保健食品良好生产规范对于保健食品生产、经营管理几乎无微不至然个人觉得，从企业的角度，以上所有，均应归于保健食品注册管理办法。看起来仅仅是一套规范研发和注册的部门规定，“级别”并不高。但正是由于研发和注册时整个产业链条中的“上游”要害环节，所谓牵一发而动全身，办法体现出来的政策动向，直接关系到企业的投资方向、市场运作、经营理念的全盘结构。唯有把握好，才能理性的寻求立足点。办法明确了保健食品的注册与审批（包括新产品注册与审批、变更申请注册与审批及技术转让的注册与审批）、明确了原辅料使用范围、标签说明书、试验与检验、再注册、复审等。综观各个环节，不难发现，一个好的保健品注册人员，

31、立项阶段是“老总”，结合公司实际情况，预判新产品的市场前景；样品试制阶段是“生产总工”，充分了解保健食品良好生产规范，协调好生产的各个环节，并做好详实的生产记录同时制定企标，保证产品质量可控；样品委托检验阶段是“外协办事员”，熟知各检验机构检测水平及能力，并能及时与各机构协调关系，了解送检流程，顺利完成产品委托检验；产品报批阶段是“文员”，能按办法要求整理申报资料，现场核查资料。产品获得批文后是“工艺员”，能指导生产完成产品的中试生产。产品上市后是“技术专家”，了解保健食品经营管理规范，能挖掘出产品的卖点个人认为，一个产品能否成功，关键不是某个环节的了解，而是整体的串联调度。注册管理办法就是这样的一根线，能把每个环节串联起来，“四海乾坤终得之”。新的保健食品注册管理办法应该马上要出来了，虽未窥其全貌，如果说05版的是司马懿，那新办法无疑是司马昭，“司马昭之心，路人皆知”_，好了，最后，以本人很喜欢的一首诗结束吧。念奴娇赤壁怀古大江东去，浪淘尽，千古风流人物。 故垒西边，人道是、三国周郎赤壁。 乱石穿空，惊涛拍岸，卷起千堆雪。 江山如画，一时多少豪杰。 遥想公谨当年，小乔初嫁了，雄姿英发。 羽扇纶巾，谈笑间、樯橹灰飞烟灭。 故国神游，多情应笑我，早生华发， 人生如梦，一尊还酹江月。