化妆品监督管理条例.docx

1、化妆品监督管理条例化妆品监督管理条例（已经 2020 年 1 月 3 日国务院第 77 次常务会议通过， 现予公布，自 2021 年 1 月 1 日起施行）第一章 总则第一条 为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监 督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆 品产业健康发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活 动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条 本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其 他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面， 以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。第四条 国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行 分类管理。化妆

2、品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆 品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程 度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料 实行备案管理。第五条 国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督 管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品 有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责 本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府 有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理 工作。第六条 化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和 功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家

3、标 准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保 证化妆品质量安全。第七条 化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导 化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建 设。第八条 消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规 定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。第九条 国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足 消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国 家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先 进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现 代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品第十条

4、 国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在 线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利， 推进监督管理信息共享。第二章 原料与产品第十一条 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人 工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛 斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注 册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药 品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科 学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围， 经国务院批准后实施。第十二条 申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原 料备案，应当提交下列资料：（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式

5、；（二）新原料研制报告；（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等 研究资料；（四）新原料安全评估资料。注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学 性负责。第十三条 国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品 新原料注册申请之日起 3 个工作日内将申请资料转交技术审 评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起 90 个工 作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评 意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 20 个工作日内作出决定。 对符合要求的， 准予注册并发给化 妆品新原料注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明 理由。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督

6、管理部门在 线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注 册之日起、备案人提交备案资料之日起 5 个工作日内向社会 公布注册、备案有关信息。第十四条 经注册、备案的化妆品新原料投入使用后 3 年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管 理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化 妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消 备案。 3 年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务 院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料 目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理

7、。第十五条 禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布第十六条 用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发 的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆 品以外的化妆品为普通化妆品。国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用 部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类 规则和分类目录。第十七条 特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册 后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备 案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理 部门备案。第十八条 化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条 件

8、：（一）是依法设立的企业或者其他组织；（二）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管 理体系；（三）有化妆品不良反应监测与评价能力。第十九条 申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备 案，应当提交下列资料：（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方或者产品全成分；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次 进行普通化妆品备案的，应当提交其符合本条例第十八条规 定条件的证明资料。申请进口特殊化妆品注册或者进行进口 普通化妆品备案的，应

9、当同时提交产品在生产国（地区）已 经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产 质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交 产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提 交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学 性负责。第二十条 国务院药品监督管理部门依照本条例第十三 条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品 注册申请进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化 妆品注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实 质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变

10、更注册。普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。 省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆 品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5 个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。第二十一条 化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注 册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评 估。从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专 业知识，并具有 5 年以上相关专业从业经历。第二十二条 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依 据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门 规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数

11、据 或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。第二十三条 境外化妆品注册人、备案人应当指定我国 境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不 良反应监测、实施产品召回。第二十四条 特殊化妆品注册证有效期为 5 年。有效期 届满需要延续注册的，应当在有效期届满 30 个工作日前提 出延续注册的申请。除有本条第二款规定情形外，国务院药 品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作 出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请；（二）强制性国家标准、技术规范已经修订，申请延续 注册的化妆品不能达到修订后标准、

12、技术规范的要求。第二十五条 国务院药品监督管理部门负责化妆品强制 性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。 国务院标准化行政部门负责化妆品强制性国家标准的立项、 编号和对外通报。化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。 化妆品应当符合强制性国家标准。鼓励企业制定严于强 制性国家标准的企业标准。第三章 生产经营第二十六条 从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、 环境条件、 生产设施设备；（三）有与生产的化妆品相适应的技术人员；（四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验 设备；（五）有保证化妆品质量安全的管理制度。第二

13、十七条 从事化妆品生产活动，应当向所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交 其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对 申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并 自受理化妆品生产许可申请之日起 30 个工作日内作出决定。 对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对 不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。化妆品生产许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续 的，依照中华人民共和国行政许可法的规定办理。第二十八条 化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆 品，也可以委托其他企业生产化

14、妆品。委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取 得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业（以下称受 托生产企业）的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进 行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标 准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并 接受化妆品注册人、备案人的监督。第二十九条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应 当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管 理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体 系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控 制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆

15、品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。第三十条 化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应 当符合强制性国家标准、技术规范。不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆 品原料生产化妆品。第三十一条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应 当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查 验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售 记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品 使用期限届满后 1 年；产品使用期限不足 1 年的，记录保存 期限不得少于 2 年。化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。第三十二条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应 当设质量安全负责人，承担相

16、应的产品质量安全管理和产品 放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知 识，并具有 5 年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。第三十三条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应 当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生主管 部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事 化妆品生产活动。第三十四条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应 当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；生 产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求 的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的， 应当立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门报告。第

17、三十五条 化妆品的最小销售单元应当有标签。标签 应当符合相关法律、 行政法规、 强制性国家标准， 内容真实、 完整、准确。进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标 签；加贴中文标签的， 中文标签内容应当与原标签内容一致。第三十六条 化妆品标签应当标注下列内容：（一）产品名称、特殊化妆品注册证编号；（二）注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；（三）化妆品生产许可证编号；（四）产品执行的标准编号；（五）全成分；（六）净含量；（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；（八）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注 的其他内容。第三十七条 化妆品标签禁止标注下列内容：（一）明示或者暗示

18、具有医疗作用的内容；（二）虚假或者引人误解的内容；（三）违反社会公序良俗的内容；（四）法律、行政法规禁止标注的其他内容。第三十八条 化妆品经营者应当建立并执行进货查验记 录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者 备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭 证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款 的规定。化妆品经营者不得自行配制化妆品。第三十九条 化妆品生产经营者应当依照有关法律、法 规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期 检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。第四十条 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者 应当审查入场化妆品经营者的市场

19、主体登记证明，承担入场 化妆品经营者管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检 查；发现入场化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当 及时制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的 部门。第四十一条 电子商务平台经营者应当对平台内化妆品 经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任， 发现平台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及 时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当 立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露 所经营化妆品的信息。第四十二条 美容美发机构、

20、宾馆等在经营中使用化妆 品或者为消费者提供化妆品的，应当履行本条例规定的化妆 品经营者义务。第四十三条 化妆品广告的内容应当真实、合法。 化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得 含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。第四十四条 化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质 量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止 生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者 和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况。化妆品 注册人、 备案人应当对召回的化妆品采取补救、 无害化处理、 销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门报

21、告。受托生产企业、化妆品经营者发现其生产、经营的化妆 品有前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知相关 化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当立即实 施召回。负责药品监督管理的部门在监督检查中发现化妆品有 本条第一款规定情形的，应当通知化妆品注册人、备案人实 施召回， 通知受托生产企业、 化妆品经营者停止生产、 经营 化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业、化 妆品经营者应当予以配合。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营者未依照 本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管 理的部门责令其实施召回或者停止生产、经营。第四十五条 出入境检验检疫机构依照中华人民共和

22、国进出口商品检验法的规定对进口的化妆品实施检验；检 验不合格的，不得进口。进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案 以及是否符合本条例和强制性国家标准、技术规范进行审 核；审核不合格的，不得进口。进口商应当如实记录进口化 妆品的信息，记录保存期限应当符合本条例第三十一条第一 款的规定。出口的化妆品应当符合进口国（地区）的标准或者合同 要求。第四章 监督管理第四十六条 负责药品监督管理的部门对化妆品生产经 营进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押不符合强

23、制性国家标准、技术规范或 者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接 触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的 工具、设备；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。第四十七条 负责药品监督管理的部门对化妆品生产经 营进行监督检查时，监督检查人员不得少于 2 人，并应当出 示执法证件。监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位 的商业秘密，应当依法予以保密。被检查单位对监督检查应 当予以配合，不得隐瞒有关情况。负责药品监督管理的部门应当对监督检查情况和处理 结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字； 被检查单位负责人拒绝签字的，应当予以注明。第四十八条 省级以上人民政

24、府药品监督管理部门应当 组织对化妆品进行抽样检验；对举报反映或者日常监督检查 中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进 行专项抽样检验。进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用，所需费用纳 入本级政府预算。负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。第四十九条 化妆品检验机构按照国家有关认证认可的 规定取得资质认定后，方可从事化妆品检验活动。化妆品检 验机构的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院 市场监督管理部门制定。化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理规定， 由国务院药品监督管理部门制定。第五十条 对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生 产的原料生产的

25、化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项 目和检验方法无法检验的，国务院药品监督管理部门可以制 定补充检验项目和检验方法，用于对化妆品的抽样检验、化 妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。第五十一条 对依照本条例规定实施的检验结论有异议 的，化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起 7 个工作 日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管 理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构 名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结 论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。 复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。第五十二条 国家建立化妆品不良反应监测制度。

26、化妆 品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应， 及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。鼓励其他单位和个人向化妆品 不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能 与使用化妆品有关的不良反应。化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的 收集、分析和评价，并向负责药品监督管理的部门提出处理 建议。化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、 负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及

27、 其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。第五十三条 国家建立化妆品安全风险监测和评价制 度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为 制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样 检验提供科学依据。国家化妆品安全风险监测计划由国务院药品监督管理 部门制定、发布并组织实施。国家化妆品安全风险监测计划 应当明确重点监测的品种、项目和地域等。国务院药品监督管理部门建立化妆品质量安全风险信 息交流机制， 组织化妆品生产经营者、 检验机构、 行业协会、 消费者协会以及新闻媒体等就化妆品质量安全风险信息进行交流沟通。第五十四条 对造成人体伤害或者有证据证明可能危害 人体健康的化妆

28、品，负责药品监督管理的部门可以采取责令 暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息；属 于进口化妆品的，国家出入境检验检疫部门可以暂停进口。第五十五条 根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品 原料的安全性有认识上的改变的，或者有证据表明化妆品、 化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上人民政府药品监督管 理部门可以责令化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开 展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表 明化妆品、化妆品原料不能保证安全的，由原注册部门撤销 注册、备案部门取消备案，由国务院药品监督管理部门将该 化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会 公布。第五十六条 负责药品

29、监督管理的部门应当依法及时公 布化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查 处等监督管理信息。公布监督管理信息时，应当保守当事人 的商业秘密。负责药品监督管理的部门应当建立化妆品生产经营者 信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者，增加监 督检查频次；对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规 定实施联合惩戒。第五十七条 化妆品生产经营过程中存在安全隐患，未 及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以对化妆 品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。 化妆品生产经营者应当立即采取措施， 进行整改， 消除隐患。 责任约谈情况和整改情况应当纳入化妆品生产经营者信用 档案。第

30、五十八条 负责药品监督管理的部门应当公布本部门 的网站地址、电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举 报，并及时答复或者处理。对查证属实的举报，按照国家有 关规定给予举报人奖励。第五章 法律责任第五十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理 的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违 法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生 产经营的化妆品货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 15 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由 备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件， 10 年内不

31、予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化 妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责 人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年 度从本单位取得收入的 3 倍以上 5 倍以下罚款， 终身禁止其从事化妆品生产经营活动； 构成犯罪的， 依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册 人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆 品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未 经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害 人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化 妆品或者原料生产化

32、妆品。第六十条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的 部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法 生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产 经营的化妆品货值金额不足 1 万元的，并处 1 万元以上 5 万 元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以 上 20 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部 门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法 单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和 其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 1 倍 以上 3 倍以下罚款， 10 年内禁止其从事化妆品生产经营活 动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、 直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按