检验检测机构内审检查表CMA新版.docx

1、检验检测机构内审检查表CMA新版检验检测机构资质认定评审表(新版) (共173条,其中:否决项2条,重点项30条) 序号评审内容 评审意见 符 合 基 本 符 合 不 符 合 不 适 用 整改项 及说明 评审要点 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织,应是能承担 法律责任的实体, 否决项 查:有效的法律地位文件:事业法人是否有法定主管部门的批 建文件; 企业法人或其他组织是否工商注册,工商营业执照、机构代码 证(范围应有检验检测或技术服务内容)。 司法鉴定机构应具有司法厅颁发的司法鉴定许可证。 当机构法人不是最高管理者时,应对最高

2、管理者授权并有授权 文件,同时机构法人承诺承担法律责任。 检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果 负责,并承担相应法律责任。 查:承担法律责任的承诺。 4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位,不具备法 人资格的检验检测机构应经所在法人单位授 权。 否决项 查:非独立法人单位是否有法人授权文件,并愿为检验检测机 构承担起相应的法律责任。独立行文、独立账目、独立开展检 验检测工作、独立核算。 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家 相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实 信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。 重点项 查:是否有公正性声明或承诺及相关的程序或制

3、度, 有无违规现象(含信用等级等行业规定) 4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位 中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的 查:有无组织机构框图、质量职能分配表、质量保证框图。 (组织机构框图表述是否正确;质量职能分配表是否合理;质 序号评审内容符 合基 本 符 合 不 符 合 不 适 用 整改项 及说明 评审要点 关系。量保证框图是否明确,技术运作和支持服务之间的关系是否明 确) 4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动, 应识别潜在的利益冲突。 重点项 如有从事检验检测以外的活动,是否进行识别,是否有制度、 有措施保证不受影响。实施情况是否

4、满足要求。 4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要,可在其内部设立专门 的技术委员会。 查:如果建立了专门委员会,职责是否明确,是否发挥了他们 的作用,查证有关记录。 4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。 4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序,确保人员的 录用、培训、管理等规范进行。 查:是否制定人员管理程序文件,对人员录用、任职资格、培 训和考核做出规定。 检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关 性,明确实现管理体系质量目标的职责。 查:相关人员是否知晓和理解自身工作重要性,是否有培训、 宣贯或其他内部沟通记录,应含有实现质量目标的宣贯内

5、容及 质量目标分解的内容。 4.2.2 检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数 据、结果所涉及的利益相关各方,不受任何可能干扰其 技术判断因素的影响,确保检验检测数据、结果的真实、 客观、准确。 重点项 查:有公正性和诚信的承诺(不受行政和商业的、相关利益的 干预)。 承诺是否得到有效实施。 4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉 的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制 定实施相应的保密措施。 查:是否制定并实施保密规定或措施,进行了保密教育,是否 有记录可查。 检验检测机构有措施确保其管理层和员工,不受对工作 质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、

6、财务和 查:是否制定并实施保证公正性和诚信的承诺,是否有制度保 证?或有规定和相应记录。 序号评审内容符 合基 本 符 合 不 符 合 不 适 用 整改项 及说明 评审要点 其他方面的压力和影响。 从事检验检测活动的人员,不得同时在两个及以上检验检测机构从业。重点项 查:机构人员一览表,上岗证和检验检测人员承诺书,人员是 否有在两个及以上检验检测机构从业的情况。 4.2.4 检验检测机构管理者应建立和保持相应程序,以确定其 检验检测人员教育、培训和技能的目标,明确培训需求 和实施人员培训。 查:是否制定人员培训和管理程序,是否分析培训需求和有效 实施培训。 培训计划应与检验检测机构当前和预期的

7、任务相适应, 并评价这些培训活动的有效性。 查:(1)制定的人员培训计划是否是否合理,是否与机构当前 和预期的任务相适应; (2)是否对培训效果进行评价。 检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、 培训,并有相应的技术知识和经验,按照检验检测机构 管理体系要求工作。 查:机构人员的是否经过适应的教育、培训,并有相应的技术 知识和经验,能否按机构管理体系要求开展工作。 应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员, 对检验检测人员包括在培员工,进行监督。 查:(1)是否建立了监督工作程序; (2)监督员的数量和专业领域能否覆盖能力范围,是否有任 命文件,监督员是否符合条件要求; (3

8、)是否制定了监督计划,监督的重点尤其是在培人员、新 上岗人员、结果不满意的人员或操作关键项目的人员是否进行 了监督; (4)人员监督计划和监督活动实施与评价记录是否真实、完 整。 4.2.5 检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验重点项查:(1)体系文件是否规定人员或岗位职责、任职资格和使用 序号评审内容符 合基 本 符 合 不 符 合 不 适 用 整改项 及说明 评审要点 检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员,按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。条件等; (2)所有从事抽样、检验检测、签发检验报告、提出意见和解释以及操作设备的人员是否有考

9、核、评价合格证据,是否持上岗证上岗(查:文件或上岗证)。 4.2.6 检验检测机构的管理人员和技术人员,应具有所需的权 力和资源,履行实施、保持、改进管理体系的职责。 查:机构是否配置满足要求的管理人员和技术人员,他们在管 理体系中是否具有相应的权力和资源,相关人员数量是否满足 要求。 应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查 人员的职责、权力和相互关系。 查:机构是否建立程序,对人员职责、任职条件、权利和相互 关系进行规定。 检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、 教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录,并包含 授权、能力确认的日期。 查:机构是否建立健全人员人员技术档案

10、,档案资料是否齐全。 4.2.7 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、 录用关系。重点项 查:机构是否与使用人员签订合同,是否证实使用建立了录用 关系、劳动关系、聘用关系的人员。 (查:社保、医保) 对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人 员,应保留其当前工作的描述。 查:使用的人员是否能够胜任(具备相应的资格和能力),是 否满足检验检测技术工作的需要。 序号评审内容符 合基 本 符 合 不 符 合 不 适 用 整改项 及说明 评审要点 4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人 员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内 容: a)所需的专业知识

11、和经验; b)资格和培训计划; c)从事检验检测工作的职责; d)检验检测策划和结果评价的职责; e)提交意见和解释的职责; f)方法改进、新方法制定和确认的职责; g)管理职责。 查:人员档案及相关文件规定,其工作描述内容是否清晰。 是否有相关的考核记录。 4.2.9 检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作; 应授权发布质量方针声明; 应提供建立和保持管理体系,以及持续改进其有效性的 承诺和证据; 查:最高管理者是否负责管理体系的整体运作,发布或授权发 布质量方针和质量目标,并输入管理评审。 查:管理体系有效运行的证据,最高管理者履行全面组织管理 体系运行和持续满足要求的承诺,包括管理

12、体系变更时,管理 体系文件的编制、审核、批准证据 应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟 通机制; 查:最高管理者是否建立健全沟通机制,是否有程序,有哪些 沟通的形式,是否有记录等。 应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测 机构全体员工; 查:是否有相关沟通、培训、学习的记录,员工是否明确其重 要性。 应确保管理体系变更时,能有效运行。查:机构在管理体系发生变更时,管理体系的运行是否正常(管 序号评审内容符 合基 本 符 合 不 符 合 不 适 用 整改项 及说明 评审要点 理者及体系文件的变化)。 4.2.10 检验检测机构应有技术负责人,负责技术运作和提供检 验检测所需

13、的资源, 查:机构是否配置与技术领域相适应的一名或多名技术负责人 组成技术管理层,全面负责技术运作。 检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职 称或者同等能力。 查:技术负责人任职条件是否在管理体系文件中予以规定,并 有证据材料证明满足规定要求。 检验检测机构应有质量主管,应赋予其在任何时候使管 理体系得到实施和遵循的责任和权力。 查:机构是否配备质量主管,该质量主管其职责和权利、任职 条件是否在管理体系文件中予以规定,并有证据材料证明满足 规定要求。 质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理 者。 查:质量主管是否可直接与最高管理者沟通,能保障管理体系 的有效运行。 应指定关

14、键管理人员的代理人。查:最高管理者、技术负责人、质量主管等关键管理人员是否 指定关键管理人员的代理人,是否有各项工作持续正常进行的 证据材料。 序号评审内容符 合基 本 符 合 不 符 合 不 适 用 整改项 及说明 评审要点 4.2.11 检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职 称或者同等能力,并经考核合格。以下情况可视为同等 能力: a) 博士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动1年及 以上;硕士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动3 年及以上; b) 大学本科毕业,从事相关专业检验检测活动5年及以 上; c) 大学专科毕业,从事相关专业检验检测活动8年及以 上。 重点项 查:人

15、员技术档案,授权签字人是否经机构提名,具有中级以 上技术职称或同等能力,并现场考核授权签字人是否符合要 求。 非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。重点项 查:抽查报告,是否存在非授权签字人签发检验检测报告或证 书的情况。 4.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法 律、行政法规所规定的资格。 重点项 查:人员资格证书,国家有规定的特定检验检测人员资格是否 满足要求(如:无损探伤、司法鉴定、珠宝检测等等)。 4.3 具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求 4.3.1 检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设 施内的场所、离开其固定设施的场所,以及在相关的临

16、时或移动设施中进行的检验检测工作。 重点项 查:管理体系文件是否全覆盖(固定、离开其固定设施和临时 或移动设施的场所)各类场所。 管理体系的运行是否覆盖到相关场所。 4.3.2 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无 效,或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。 重点项 查:现有的设施和环境条件是否均有利于检验检测活动的正确 实施;是否满足标准规范的要求。 在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检 测时,应予特别注意。 查:在检验检测机构永久设施以外的场所进行抽样、检验检测 时,对环境条件和设施的控制是否作出合理安排,是否有相关 序号评审内容符 合基 本 符 合 不 符 合

17、 不 适 用 整改项 及说明 评审要点 记录。 对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。查:对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求是否有文件规定。 4.3.3 依据相关的规范、方法和程序要求,当影响检验检测结 果质量情况时,应监测、控制和记录环境条件。 查:结果质量有影响的场所是否有监测、控制等保证设施,是 否进行了记录。 对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、 温度、声级和振级等应予重视,使其适应于相关的技术 活动要求。 查:相关因素是否得到重视并满足要求。 当环境条件危及到检验检测的结果时,应停止检验检测 活动。 查:当环境条件已经危及到检验检测结果时,是否立即

18、停止检 验检测;对已检验检测的数据是否按无效处理,并执行不符合 检验检测工作程序。 4.3.4 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使 用加以控制,可根据其特定情况确定控制的范围。 查:受控区域是否明确,进入受控区域是否有文件规定并按规 定执行。 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离,采取措施以 防止交叉污染。 查:对相互不相容的活动的相邻区域是否进行了有效的隔离; 是否能有效地防止相互(交叉)污染的发生。 应采取措施确保实验室的良好内务,必要时应建立和保 持相关的程序。 查:是否有必要的内务管理程序文件,是否包括有关健康、安 全和环保要求的相关规定和必要措施,实施是否有效。 4.4

19、 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 4.4.1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使 用、有计划维护测量设备的程序,以确保其功能正常并 防止污染或性能退化。 查:是否制定并实施检验检测设备的管理程序,是否覆盖所有 安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的操作, 是否能保证设备设施的正常使用。 用于检验检测的设施,包括但不限于能源、照明等,应查:检验检测的设施是否能保证检验检测工作的正常开展。 序号评审内容符 合基 本 符 合 不 符 合 不 适 用 整改项 及说明 评审要点 有利于检验检测工作的正常开展。 4.4.2 检验检测机构应配备检验检测(包括抽样、物品制

20、备、 数据处理与分析)要求的所有抽样、测量、检验、检测 的设备。 重点项 查:是否配备了正确进行检验、检测的全部设备,其量程、准 确度等是否满足要求。 对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值,应制 定校准计划。 查:是否制定了仪器设备的量值溯源计划。 设备(包括用于抽样的设备)在投入服务前应进行校准 或核查,以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应 标准的要求。 重点项 查:设备在投入服务前是否进行校准或核查并确定满足使用要 求。 4.4.3 检验检测设备应由经过授权的人员操作, 查:对检验检测结果准确性有效性有影响的设备是否均由授权 人员操作,是否有授权文件。 设备使用和维护的最新版说明

21、书(包括设备制造商提供 的有关手册)应便于检验检测有关人员取用。 查:有关人员能否在检验检测工作开展的时候方便取用设备使 用和维护的文件资料。 用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件,如可能, 均应加以唯一性标识。 查:仪器设备(含标准物质)的唯一性标识是否有规定,仪器 设备(含标准物质)是否有标识。 序号评审内容符 合基 本 符 合 不 符 合 不 适 用 整改项 及说明 评审要点 4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及 其软件的记录。该记录至少应包括: a) 设备及其软件的识别; b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识; c) 核查设备是否符合规范; d

22、) 当前的位置(如适用); e) 制造商的说明书(如果有),或指明其地点; f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件,设备调 整、验收准则和下次校准的预定日期; g) 设备维护计划,以及已进行的维护(适当时); h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。 查:是否保存对检验检测结果有重要影响的设备及其软件的档 案, 档案内容是否齐全、符合要求。 4.4.5 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、 超出规定限度的设备,均应停止使用。 重点项查:仪器设备出现缺陷时,是否立即停用,是否有记录。 这些设备应予隔离以防误用,或加贴标签、标记以清晰 表明该设备已停用,直至修复并通过校准或核查表

23、明能 正常工作为止。 查:仪器设备出现缺陷时, 是否采取了措施能确保不被误用。 进行修复后的设备是否通过校准或核查表明能正常工作。 检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限,对先前 检验检测的影响,并执行“不符合工作控制”程序。 查:是否检查这种缺陷对过去的检验/检测的影响;是否编制 了不符合工作的控制程序,对不符合工作予以及时处理。 4.4.6 检验检测机构需校准的所有设备,只要可行,应使用标 签、编码或其他标识,表明其校准状态,包括上次校准 的日期、再校准或失效日期。 查:现场仪器设备是否有状态标识,标识内容是否满足要求。无论什么原因,若设备脱离了检验检测机构的直接控制,查:脱离检验检测机

24、构直接控制的设备,返回后、恢复使用前, 序号评审内容符 合基 本 符 合 不 符 合 不 适 用 整改项 及说明 评审要点 应确保该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行核查,并得到满意结果。是否对其功能和校准状态进行核查并显示满意结果,是否有记录。 4.4.7 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时, 应建立和保持相关的程序。 查:当需要时是否建立设备期间核査程序,是否编制了期间核 查的作业指导书。是否制定了设备期间核查的计划及有效实施 并保留了相关记录。 当校准产生了一组修正因子时,检验检测机构应有程序 确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确 更新。 查:相关的检验检

25、测记录,修正因子(或修正值)是否得到应用。 程序或文件是否有应用规定并通知到相关使用人员。 检验检测设备包括硬件和软件应得到保护,以避免发生 致使检验检测结果失效的调整。 查:是否对设备的硬件和软件进行必要的保护防止发生使检验 检测结果失效的调整。 4.4.8 检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果 的准确性或有效性有显著影响的设备,包括辅助测量设 备(例如用于测量环境条件的设备),在投入使用前,进 行设备校准的计划和程序。 重点项 查:对设备的校准是否有程序,是否制定了溯源计划,是否能 保证设备在在投入使用前均进行了校准,对校准结果是否进行 了有效确认。 当无法溯源到国家或国际测量

26、标准时,检验检测机构应 保留检验检测结果相关性或准确性的证据。 查:对当无法溯源到国家或国际测量标准的情况是否能提供有 证标准物质、协议标准、机构间比或参加能力验证对结果的满 意证据,是否有相关记录。 4.4.9 检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。查:标准物质的溯源是否有文件规定。 可能时,标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。查:是否使用有证标准物质,是否按照规定要求进行了核查。 没有有证标准物质时, 可否确保量值准确。 检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查,以 维持其可信度。 查:需要时是否制定并实施标准物质的期间核査程序,是否按 照规定要求进行了溯源。 同时按照程

27、序要求,安全处置、运输、存储和使用标准查:标准物质的安全处置、运输、存储、使用是否有程序规定, 序号评审内容符 合基 本 符 合 不 符 合 不 适 用 整改项 及说明 评审要点 物质,以防止污染或损坏,确保其完整性。实际运行中标准物质的完整性能否得到保证。是否有措施、有 记录(包括相关台账)。 4.5 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系 4.5.1 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应 的管理体系, 应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件, 并确保检验检测结果的质量。 重点项 查:是否建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系, 是否建立了

28、管理体系文件(体系文件是否齐全)。 管理体系文件应传达至有关人员,并被其获取、理解、 执行。 查:管理体系文件是否发放到组织机构部门、是否进行宣贯, 重要岗位人员是否了解其对岗位的职责和工作要求,是否有相 关记录。 序号评审内容符 合基 本 符 合 不 符 合 不 适 用 整改项 及说明 评审要点 4.5.2 质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人 员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量 手册中应阐明质量方针声明,应制定管理体系总体目标, 并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理 者授权发布,至少包括下列内容: a) 最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服

29、务质量的承诺; b) 最高管理者关于服务标准的声明; c) 管理体系的目的; d) 要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件, 并执行相关政策和程序; e) 最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承 诺。 查:质量手册内容是否齐全,是否包括质量方针、质量目标、 机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。 质量方针目标是否经最高管理者授权发布。 最高管理者对遵循准则及持续改进管理体系是否进行了承诺。 4.5.3 检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正 性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。 查:是否建立了公正性和诚实性程序,能否取得作用。 检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有 权的程序,该程序应包括保护电子存储和传输结果的要 求。 查:是否建立了保护客户的机密信息和所有权的程序,是否按 照保密规定,做到保护客户商业或技术产权的事项,以保证客 户的利益不被侵害。 4.5.4 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外 部文件的程序