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1、药品经营相关法规药品经营相关法规邹轶群邹轶群第一章 药事法规概况绪论绪论1药事法规的发展药事法规的发展2我国药事管理体制我国药事管理体制34一、绪论一、绪论v药事管理与法规：是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、管理学、法学、社会学、经济学为主要基础的药学边缘学科。v是执业药师考试科目：“药事管理与法规”v药事即药学事业简称，泛指一切与药有关的事务。v药事管理立法宗旨：加强药品监督管理，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。v药事法规的特点是：专业性、政策性、实践性v我国古代药事管理（公元前我国古代药事管理（公元前1111世纪至世纪至18401840年）年）神农本草经神

2、农本草经新修本草新修本草本草纲目本草纲目等等v我国近代药事管理（我国近代药事管理（18401840年至年至19491949年）年）药师暂行条例药师暂行条例 麻醉药品管理条例麻醉药品管理条例 管理药商规则管理成药规则管理药商规则管理成药规则药师法药师法购用麻醉药品暂行办法细菌学免疫制品管理规则购用麻醉药品暂行办法细菌学免疫制品管理规则v我国现代药事管理（我国现代药事管理（19491949年至今）年至今）关于严禁鸦片烟毒的通令关于管理麻醉药品暂行条例的公布令关于严禁鸦片烟毒的通令关于管理麻醉药品暂行条例的公布令关于麻醉药品临时登记处理办法的通令关于抗疲劳素药关于麻醉药品临时登记处理办法的通令关于抗

3、疲劳素药品管理的通知药品管理法修订药品管理法实施条例品管理的通知药品管理法修订药品管理法实施条例药品注册管理办法药品注册管理办法麻醉药品和精神药品管理条例药品生产监督管理办法药品麻醉药品和精神药品管理条例药品生产监督管理办法药品进口管理办法药品不良反应报告和监测管理办法进口管理办法药品不良反应报告和监测管理办法.二、我国药事法规的发展二、我国药事法规的发展药事法规的渊源药事法规的渊源宪法宪法法律法律行政法规行政法规/地方法规地方法规/自治法规自治法规部门规章部门规章/地方规章地方规章其他规范性文件其他规范性文件法律解释法律解释药事管理法律形式体系药事管理法律形式体系 宪宪法法是是国国家家最最高

4、高权权力力机机关关经经由由特特殊殊程程序序制制定定和和修修改改，综综合合性性地地规规定定国国家家、社社会会和和公公众众生生活活的的根根本本问问题题，具具有有最最高高法法律律效效力力，是是其其他他法法的的立立法法根根据据或或基基础础，其其他他形形式式的的法法必必须须符符合合宪宪法法的规定或精神，否则无效。的规定或精神，否则无效。宪法中关于药事活动的原则性规定宪法中关于药事活动的原则性规定 宪宪法法是是我我国国一一切切部部门门领领域域法法律律体体系系的的根根本本渊渊源源。宪宪法法第第二二十十一一条条第第一一款款规规定定：“国国家家发发展展现现代代医医药药和和传传统统医医药药保保护护人人民民健健康康

5、”，这这是是药药事事管管理理法法律律体体系系中中最最根根本本的的法法律律依依据据。另另外外，国国家家设设立立的的各各种种药药事事管管理理机机构构活活动动的的基基本本原原则则、职职权权划划分分，也也都都应应当当遵遵循循宪宪法法的的原原则则性规定。性规定。现行版现行版药品管理法药品管理法于于20012001年年2 2月月2828日九届全日九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过最新国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过最新修正案，修正案，2001年年12月月1日日起实施。起实施。药品管理法药品管理法对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理各个对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理各个方面

6、作了全面系统的规定，是药事管理的基本法。方面作了全面系统的规定，是药事管理的基本法。刑法、广告法、价格法等。刑法、广告法、价格法等。法法律律是是由由全全国国人人大大及及其其常常委委会会制制定定的的，规规定定的的是是国国家家政政治治、经经济济、文文化化教教育育等等某某一一方方面面的的基基本本问题。问题。药事管理法律药事管理法律 行行政政法法规规是是国国务务院院根根据据宪宪法法和和法法律律制制定定的的规规范范性性文文件件的的总总称称。行行政政法法规规的的效效力力低低于于宪宪法法和和法律。法律。药事管理行政法规药事管理行政法规 药事管理行政法规是国务院为领导和管理药事管理行政法规是国务院为领导和管理

7、全国药事管理工作，根据宪法和法律制定的关全国药事管理工作，根据宪法和法律制定的关于药事活动的规范性文件。于药事活动的规范性文件。药品管理法实施条例药品管理法实施条例（2002）麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例（2005）反兴奋剂条例反兴奋剂条例（2004）中医药条例（中医药条例（2003）医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（2000）中药品种保护条例中药品种保护条例（1993）放射性药品管理办法放射性药品管理办法（1989）医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法（1988）野生药材资源保护管理条例野生药材资源保护管理条例（1987）部部门门规规章章是是国国务务院

8、院所所属属部部委委根根据据法法律律、行行政政法法规规以以及及国国务务院院的的决决定定或或命命令令，在在本本部部门门的的权权限限内内，所所颁颁布布的的规规范范性性法法律律文文件件，亦亦称称部部委委规规章章。其其地地位位低低于于宪宪法法、法法律律和和行行政法规。政法规。药事管理部门规章药事管理部门规章 国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部等也在其局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部等也在其职责范围内颁布了一些药事管理规章，这些规章也是药事职责范围内颁布了一些药事管理规章，这些规章也是药事管理法律体系

9、的重要组成部分。管理法律体系的重要组成部分。药品注册管理办法药品注册管理办法（2007）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GMP（1999）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范GSP（2000）药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范GLP（2003）药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 GCP（2003）进口药材管理办法进口药材管理办法（试行）（试行）（2006）药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定（2006）省省（自自治治区区、直直辖辖市市）人人民民代代表表大大会会及及其其常常委委会会省会城市人民代表大会及其常委会省会城市人民代表大会及其常委会

10、国国务务院院批批准准的的较较大大的的市市的的人人民民代代表表大大会会及及其其常常委会委会地方药事管理法规地方药事管理法规 四川省中医药条例四川省中医药条例黑龙江省药品监督管理条例黑龙江省药品监督管理条例江苏省药品监督管理条例江苏省药品监督管理条例湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例 .自自治治法法规规是是民民族族自自治治地地方方的的国国家家权权力力机机关关所所制制定定的的特特殊殊的的地地方方性性法法律律文文件件，包包括括自自治治条条例例和和单单行行条条例例。自自治治条条例例是是民民族族自自治治地地方方根根据据自自治治权权制制定定的的综综合合性性法法律律文文件

11、件；单单行行条条例例则则是是根根据据自自治治权权制制定定的的调调整整某某一一方方面面事事项项的的规规范范性性文文件件。各各级级民民族族自自治治地地方方都都有有权权制制定定自自治治条条例例和和单单行行条条例例。自自治治条条例例和和单单行行条例可以作为民族自治地方的法源适用。条例可以作为民族自治地方的法源适用。民族自治地方药事管理法规民族自治地方药事管理法规 黑龙江省杜尔伯特蒙古族自治县发展蒙医药条例黑龙江省杜尔伯特蒙古族自治县发展蒙医药条例2009.08.012009.08.01延边朝鲜族自治州发展朝医药条例延边朝鲜族自治州发展朝医药条例2009.06.252009.06.25广西壮族自治区发展

12、中医药壮医药条例广西壮族自治区发展中医药壮医药条例2009.03.012009.03.01甘肃省甘南藏族自治州发展藏医药条例甘肃省甘南藏族自治州发展藏医药条例2001.09.282001.09.28 .地方药事管理规章地方药事管理规章 四川省中医药管理办法四川省中医药管理办法2004.04.012004.04.01湖南省医疗机构药品使用监督管理办法湖南省医疗机构药品使用监督管理办法2004.02.012004.02.01辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法06.12.0106.12.01 .省（自治区、直辖市）人民政府省（自治区、直辖市）人民

13、政府省会城市省会城市人民政府人民政府国务院批准的较大的市人民政府国务院批准的较大的市人民政府 具具有有法法律律、行行政政法法规规、地地方方法法规规和和规规章章制制定定权权的的国国家家机机关关所所制制定定和和颁颁布布的的通通知知、办办法法、决决定定、命命令令等等，在在颁颁布布形形式式、审审议议程程序序方方面面不不具具备备法法律律、法法规规、规规章章的的一一些些形形式式要要件件，实实践践中中除除了了在在设设定定处处罚罚方方面面存存在在着着一一些些限限制制以以外外，在监督管理的其他方面具有同等的法律效力。在监督管理的其他方面具有同等的法律效力。1.1.中共中央和国务院联合颁布的规范性文件；中共中央和

14、国务院联合颁布的规范性文件；2.2.国务院或国务院办公厅颁布的关于药事管理方面的通知、国务院或国务院办公厅颁布的关于药事管理方面的通知、办法、决定、命令等；办法、决定、命令等；3.3.国务院所属工作部门等部委颁布的通知、办法、决定等；国务院所属工作部门等部委颁布的通知、办法、决定等；4.4.具有地方立法权的地方人民代表大会及其常委会以及这些具有地方立法权的地方人民代表大会及其常委会以及这些地方的人民政府所指定的通知、办法、决定、命令等。地方的人民政府所指定的通知、办法、决定、命令等。关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知(2009-09-22)关于

15、印发药品技术转让注册管理规定的通知关于印发药品技术转让注册管理规定的通知(2009-08-19)关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知(2009-01-07)关于印发药物非临床研究质量管理规范关于印发药物非临床研究质量管理规范通知通知(2007-04-16)关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知原则的通知(2007-04-15)法法律律解解释释是是指指有有权权国国家家机机关关在在法法律律实实施施过过程程中中，对对法法律律的的含含义义以以及及实实践践中中如如何何应应用用所所作作的解释。的

16、解释。立法解释立法解释行政解释行政解释司法解释司法解释地方解释地方解释 20092009年年5 5月月2626日，最高人民法院、最高人民日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布检察院联合发布关于办理生产、销售假药、劣药关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释刑事案件具体应用法律若干问题的解释，并将于，并将于5 5月月2727日起施行。该日起施行。该解释解释明确了办理生产、销明确了办理生产、销售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。药事管理法律内容体系药事管理法律内容体系药品研制药品研制药品注册药品注册药品生产药品生产药品流通药品流通药品不良反应监测、再评价及药害控制药品不良反应监测、再评价及药害控制药品监督管理药品监督管理药品专项管理药品专项管理药物研究、注册法律规则药物研究、注册法律规则药品管理法药品管理法相关规定相关规定药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范（GCP）药品注册管理办法药品注册管理办法（2007.10.01）医疗机构制剂注册