酶标仪验证文件.docx

1、酶标仪验证文件山西培森生物制品有限公司酶标仪验证方案（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）设备名称：酶标仪 设备型号：MB-580设备编号：XXXX文件编码： 文件名称：酶标仪验证方案1. 概述2. 验证目的 3. 职责 4. 验证实施5. 验证结果及其审批6. 再验证1、 设备概述：用于质量控制部蛋白浓度检测。2、 验证目的：确认MB-580酶标仪酶标仪能正常运行，各项性能指标符合设计及检验要求。3、职责3.1验证小组3.1.1负责验证方案的批准。3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审批。3.1.

2、5负责发放验证证书。3.1.6负责验证周期的确认。3.2质量保证部3.2.1负责审阅验证方案和报告。3.2.2验证的结果评价。3.2.3验证文件、供应商的确认。3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。3.2.5负责验证文件管理。3.3设备部3.3.1负责验证方案制订。3.3.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。3.4质量控制部3.4.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。3.4.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。4、验证实施4.1验证准备：验证计划表：序号验证阶段时间安排备注1安装确认2校验在验证前，依据经公司验证领导小组通

3、过的验证方案对全体参加验证人员进行培训，要求做到思想统一、分工明确、计划落实、要求明了。认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训并考试合格且有上岗证。检查方法：检查公司培训档案及记录，并将结果记录到下面表格中。姓名检查项目检查结果（1）与GMP相关的各项理论知识培训；（2）岗前操作技能的培训；（3）与验证相关知识的培训；检 查 人： 复 核 人：检查日期： 复核日期：4.2安装确认4.2.1检查目的检查并确认MB-580酶标仪的安装符合设计要求。4.2.2检查内容检查MB-580酶标仪名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号检查MB-580酶标仪安装位置和空间是否能够满足生产和维

4、修需要。检查MB-580酶标仪的外接电源。检查MB-580酶标仪的仪器、仪表。检查MB-580酶标仪说明书、保养手册、备件清单是否无误检查MB-580酶标仪是否建立仪器标准操作及维护保养规程规程4.2.3检查结果序号检查项目检查结果是否符合1名称2型号3生产商名称4生产日期5公司设备登记号6安装位置7安装空间8电源9仪器、仪表10说明书、保养手册、备件清单11标准操作及维护保养规程检查人： 日 期：审核人： 日 期：4.3校验4.3.1滤光片波长精度检查及其峰值测定方法及其衡量的标准：用高精度紫外可见分光光度计（波长精度0.3 nm）对不同波长的滤光片进行光谱扫描，检测值与标定值之差即为滤光片

5、波长精度，其差值越接近于零且峰值越大表示滤光片的质量越好，波长精度越高。评价标准：不超过3nm。4.3.2灵敏度和准确度的监测方法及评价标准：灵敏度：精确配制6 ug/ml重铬酸钾（干燥）溶液（0.05 mo1L硫酸溶解），加入200 ul重铬酸钾溶液于小孔杯中，以0.05 mo1L硫酸溶液作空白，于450 nm（参比波长630 nm）测定，其吸光度应 0.01 A。准确度：准确配制：1mmo/L对硝基苯酚（提纯品）水溶液，然后以10 mmo1L氢氧化钠溶液25 倍稀释之，加入200 ul稀释液于小孔杯中，以10 mmo1L NaOH溶液作空白，于405 nm（参比波长630 nm）检测，其吸

6、光度应在0.4 A左右（0.3950.408 A）。4.3.3通道差与孔间差检测方法及其表达方式：通道差检测：取一只酶标板小孔杯（杯底须光滑、透明、无划痕、无污染）以酶标板架作载体，分别加入三种不同浓度的甲基橙溶液 200 ul先后置于8个通道的相应位置，蒸馏水调零，采用双波长（测定波长490nm，参比波长630或650nm，以下均相同）连续测三次，观察其不同通道之间测量结果的一致性可用极差值来表示其通道差。孔间差的测量：选择同一厂家、同一批号酶标板条（8条共96 孔）分别加入200 ul甲基橙溶液（吸光度调至0.065 0.070 A）先后置于同一通道，蒸馏水调零，采用双波长检测，其误差大小

7、用1.96s衡量。评价标准：通道间变异：0.000-3.000 0D，为1.5%或0.005 0D4.3.4零点飘移方法：取八只小孔杯，分别置于八个通道的相应位置，均加入200 ul蒸馏水并调零，采用双波长或单波长（490 nm）每隔30 min测定一次，观察8个通道 4h内的吸光度变化。其与零点的差值即为零点飘移。评价标准：稳定性和漂移：0.010 0D4.3.5精密度评价方法及评价指标：每个通道三只小杯，分别加入200 ul高、中、低三种不同浓度的甲基橙溶液，蒸馏水调零，采用双波长作双份平行测定。计算其批内精密度及相应的CV值。评价标准：精确度：0.000-2.000 0D，为0.5%或0

8、.005 0D 2.000-3.000 0D，为1.0%,4.3.6线性测定方法：精确称取甲基橙配制5个系列浓度的溶液，采用双波长平行检测8次求其均值。计算回归方程、相关系数r及标准估计误差Sy,x，并用1.96 Sy,x表示样品的95测量范围。线性范围：0.000-2.000 0D，为1.0%, 2.000-3.000 0D，为2.0%5.验证结果及其审批5.1验证结果： 总 结 人： 年 月 日5.2验证结果的审查审查意见：审 查 人： 年 月 日5.2验证结果的批准批准意见：批 准 人： 年 月 日6.再验证6.1一般情况下，每年验证一次。6.2如设备发生改变与异常情况，必须进行再验证。

9、偏差清单偏差号偏差描述报告号偏差报告报告号偏差号偏差描述建议的纠正措施验证人员签名日期纠正措施的审核和批准部门负责人签名日期结果评估质量负责人签名日期山西培森生物制品有限公司验证文件 验证报告名称MB-580酶标仪验证报告验证方案编号*00*00起 草 人起草日期审核部门审 核 人审核日期设备部质量控制部质量保证部批 准 人批准日期批准意见实施日期验证报告：验证计划表：序号验证阶段时间安排备注1安装确认2校正培训表：姓名检查项目检查结果（1）与GMP相关的各项理论知识培训；（2）岗前操作技能的培训；（3）与验证相关知识的培训；检 查 人： 复 核 人：检查日期： 复核日期：附表1：安装确认结果

10、序号检查项目检查结果是否符合1名称2型号3生产商名称4生产日期5公司设备登记号6安装位置7安装空间8电源9仪器、仪表10说明书、保养手册、备件清单11标准操作及维护保养规程规程检查人： 日 期：审核人： 日 期：附表2：校验结果：2.1滤光片波长精度检查及其峰值测定实验结果及结论：滤光片标定值(nm)滤光片检测值(nm)结论检查人： 日 期：审核人： 日 期： 2.2灵敏度和准确度的监测实验结果及结论：灵敏度参考值测定值结论OD405nm-重铬酸钾准确度参考值测定值结论OD405nm-对硝基苯酚检查人： 日 期：审核人： 日 期： 2.3通道差与孔间差检测实验结果及结论：通道差低浓度甲基橙(O

11、D)中浓度甲基橙(OD)高浓度甲基橙(OD)通道第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次ABCDEFGH极差值CV%孔间差 通道次数12345678检查人： 日 期：审核人： 日 期： 2.4零点飘移实验结果及结论： 通道 时间ABCDEFGH0min30min1h1.5h2h2.5h3h3.5h4h差值检查人： 日 期：审核人： 日 期： 2.5精密度评价实验结果及结论：第一次(OD)第二次(OD)通道低浓度中浓度高浓度低浓度中浓度高浓度ABCDEFGH精密度(%)检查人： 日 期：审核人： 日 期： 2.6线性测定实验结果及结论：甲基橙浓度12345678平均检查人： 日 期：审核人： 日 期： 附录3、验证总结验证结果验证总结人：日期：审核意见验证审核人：日期：批准意见验证批准人：日期：山西培森生物制品有限公司验 证 证 书 *-00*00验证方案名称（设备编号）验证方案编号验证完成日期有 效 期该验证方案及报告已经审核无误，验证数据符合验证方案要求，验证合格。 质量负责人： 年 月 日