全自动封箱机验证文件.docx

1、全自动封箱机验证文件 AAA有限公司验证文件 文件名称：全自动封箱机 验证文件文件编号：VD-EQ-03-010起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日 年 月 日 年 月 日批 准： 年 月 日颁发部门：AAA有限公司验证方案审批表题目HCFX-560全自动封箱机验证方案文件编号VD-EQ-03-010验证时间实施部门设备部方案起草人方案审核部门审核意见审核人签字设备部固体车间QA批准人批准意见批准人签字生产负责人质量负责人验证小组成员表成员职 务签 名日 期组长设备部经理年 月 日组员车间主任年 月 日QA检查员年 月 日QC化验员年 月 日车间操作人员年 月 日设备维修人员年 月 日各部

2、门职责验证工作小组负责验证方案的起草，并由组长审核后报公司验证领导小组批准。负责验证工作的组织，协调工作。负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小组批准。QA及QC负责对样品的取样及检验。负责收集验证试验记录，并对试验结果分析。负责起草验证报告。设备部负责仪器仪表的校正工作。负责验证方案的实施。固体车间负责验证方案规定范围的产品的生产。负责验证方案的实施及操作者培训。负责设备的清洁。负责设备的维护、保养。HCFX-560全自动封箱机验证方案1.目的2.引用标准3.适用范围4.认可标准5.验证方法6.有关仪表的校正7.设备评价8.运行确认9.性能确认10.总体评价及结论11.再验证

3、周期1目的验证HCFX-560全自动封箱机处于完好状态，满足工艺要求，以确保在正常的生产条件下，连续生产符合质量标准的产品。2引用标准及参考资料药品生产验证指南药品生产质量管理规范2010版3适用范围本验证方案适用HCFX-560全自动封箱机设备名称：HCFX-560全自动封箱机 设备型号：HCFX-560设备编号：QR-030 使用部门：固体车间4认可标准序号检查测试项目要求检查测试结果1试运转机身、电器部分运行正常2管路密封情况无泄露3程序运行情况运行正常4附属系统工作正常5设备工作时产生的噪音80dB5 验证方法 5.1空载试车5.2试生产 6有关仪表的校正名称校正结果气压表温度表 检查

4、人： 复核人： 日期：7设备评价HCFX-560全自动封箱机使用情况和现状确认：设备现状项目认可标准确认结果设备安装情况校准水平,安装稳固设备表面光洁平滑、无缺损、耐磨损设备内部内部无毛刺，光滑良好电源220V接地绝缘电阻大于1M点动试车无异常、运行方向正确结论：检查人： 复核人： 日期：8.运行确认 运行情况认可标准确认结果机体振动无明显振动空车运转无异常负载运转无异常设备运行稳定无异常结 论：检查人： 复核人： 日期：9.性能确认 在该设备安装确认的基础上进行试运行，在试运行期间检查该设备各系统运行是否正常、可靠、稳定，以确保该设备能在要求范围内正确运行达到规定的技术指标检查人： 复核人： 日期：HCFX-560全自动封箱机验证实施HCFX-560全自动封箱机验证报告总体评价及结论:1.通过各项检查表明HCFX-560全自动封箱机处于完好状态，验证小组一致认为该设备可以用于生产。2.为保证HCFX-560全自动封箱机在生产中，保持良好的性能和生产质量，每三年应进行一次再验证，在生产设备设施及工艺方法发生重大改动时，也要进行上述实验的验证。