精品文档gsp整改报告13301精选word文档 21页.docx

1、精品文档gsp整改报告13301精选word文档 21页本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！= 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ = gsp整改报告13301篇一：药店整改报告范文整改报告尊敬的*食品药品监督管理局： 贵局领导*月*日对我店进行了药品零售企业日常巡查。经过领导们认真细致的检查，我店存在如下几项缺陷：1是否在经营场所的显著位置悬挂药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书。（gsp证书末悬挂）2. 是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3r彩色证件照片。（末悬挂）3. 经营处方药的，处方药应与非处方药分区

2、陈列，并有专用标识。（混放）4. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（处方有开架销售）5企业是否对营业场所温湿度监测和调控，并做好记录，使温度符合药品存放要求；冷藏药品是否放置冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，保证存放符合要求。（无温湿度记录）6拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。（拆零药袋不符合要求）7营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。（末佩戴胸卡）检查结束后，我店全体员工认真讨论了检查组提出的缺陷项目，针对问题查找原因，明确相应整改措施，认真进行整改。

3、整改措施如下：1是否在经营场所的显著位置悬挂药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书。（gsp证书末悬挂） 整改情况：由于我店gsp证书换证，暂时末能领到新的gsp证书，已把 gsp换发办理回执悬挂在显著位置2. 是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3r彩色证件照片。（末悬挂） 整改情况：把执业药师和药师的资格证书的3r彩色证件照片悬挂出来。3. 经营处方药的，处方药应与非处方药分区陈列，并有专用标识。（混放） 整改情况：把全店药品全部认真检查一次，做到处方药和非处方药分区陈列，并有专用标识。4. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（处方有开架销售） 整改情况：把非处方药全

4、部检查一次，把开架销售的处方药放到处方柜里陈列和销售。5企业是否对营业场所温湿度监测和调控，并做好记录，使温度符合药品存放要求；冷藏药品是否放置冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，保证存放符合要求。（无温湿度记录） 整改情况：对营业场所和冷藏设备按照有关规定监测和调控，并做好记录。6拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。（拆零药袋不符合要求）整改情况：购进符合要求的拆零药袋，并按有关的规定销售拆零药品 7营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。（末佩戴胸卡）整改情况：要求

5、人员工作时必须佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作 牌。 我店在以后的工作中将更加严格的执行各项规章制度，严格把关药品质量，以保证患者的用药安全。当然，我店仍有一些工作存在不足，希望贵局领导能不吝赐教，对于我们工作中的一些问题进行批评和指导，我们将不断学习，不断改进。 *大药房201X年*月*日篇二：201X药店整改报告*药店文件 *字201X01号关于gsp认证现场检查 一般缺陷项目整改情况的报告*市食品药品监督管理局：省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于201X年5月18日对我店进行了gsp认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度

6、基本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良好。现场检查发现严重(来自:WwW. : gsp整改报告13301 )缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据药品经营质量管理规范，针对 存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下： 1、13602 企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。 整改措施：根据新版gsp对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。2、15401 企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。 整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设 备运行情况并在今后保证每月校验、

7、检查一次。 3、15901 现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产 的脑络通胶囊（批号：201X0304）无该批号的检验报告书。整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：201X0304）验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。 4、17201 企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。5、17205 该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。6、17102 企业的销售记录不完整。 整改措施：根据规定已

8、对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、 价格、批号、规格等内容。 在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。特此报告。*药店二o一四年五月二十二日篇三：康民药店整改报告 柳城县六塘镇康民药店整改报告201X年11月11日由柳城县药监局对我店进行认证现场检查，其中有3项一般缺陷项需要整改。我店针对这3项一般缺陷项项进行了相应的整改，现将整改情况报告如下：1、13101项：企业按年度 培训计划 内容开展培训不到位，质量管理人员未能正确理解自 己的岗位职责；整改后：本店制定与完善岗前培训、药品法律法规、质量体系文件、药品知识等相关年度培训计

9、划，并建立培训档案记录保存，如附件1； 2、13301项：营业时间内，工作人员未穿着统一样式的工作服； 整改后：本店承诺在今后营业时间内，工作人员一定穿着统一样式的工作服，如附件2；3、17701项：企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示。整改后：本店按照相关规定在店内显著位置张贴“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示，如附件3。 柳城县六塘镇康民药店201X年11月15日 附件1柳城县六塘镇康民药店员工培训计划为保证药店员工能充分理解和掌握国家对药品经营的相关政策法规，提高员工工作素质和劳动技能，保证药品经营工作中按照法规，规章和制度规范经营

10、行为，熟练工作环节，使药店经营工作按部就班，有序推进，保证各类记录基础数据规范记录，真实有效，备案可查，特制订药店员工培训计划：一、岗前培训，培训内容为质量管理人员、药品经营和验收人员岗位职责知识，通过岗前培训使员工初步了解药品商品知识，掌握药品分类管理的概念和意义，培训时间为4学时，学习培训方式为面授，培训后通过考试检验培训效果并建立员工培训档案。二、药品法律法规，主要培训内容为中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施细则、药品流通监督管理办法、药品零售企业质量管理规范认证检查评定标准等相关法律法规，安排培训每个专题用一天时间2小时，学习培训方式为自学和讨论相结合。三、质量管理文件，岗位职责

11、，操作规程培训，通过学习，掌握药店工作要点、重点及工作相关要求，正确按文件从事药品经营和认真准确做好工作记录，培训方式为以文件配合记录进行讲解和分析，探讨文件执行的重点难点，正确理解按文件操作对药品经营、养护、验收、记录所产生的意义、作用。安排培训时间为每项文件（岗位责职、操作规程）1学时，最后通过问答进行考核。四、药品知识培训，药品分类管理知识培训，该项目的培训在日 常经营工作中随时进行，通过培训使员工能正确理解和规范进行药店分类管理，要加强对新药的引进，并通过相互学习掌握新药特药的用法，用量，推荐用药理由，并通过用户回访增强对新药疗效反馈和用户意见。五、通过互联网登陆国家食品药品监督局，掌

12、握药监动态最新资讯，以及药品市场的产品质量动态，调整药店药品采购和销售，对药监发布的药品质量问题进行排查清理，确保药店为用户提供优良药品和优质服务。六、积极参加药监各类专题会议，及时掌握药监工作重点，配合药监部门做好药店经营和质量管理工作。柳城县六塘镇康民药店 201X年11月15日 培训计划一览表 制表人： 审批人：员工教育培训档案 篇四：药店整改报告整改报告食品药品监督管理局： 根据关于印发敦化市食品药品监督管理局打击违法购销药品专项行动实施方案的通知，关于印发敦化市药品流通领域集中整治行动工作方案的通知中1、企业是否依批准的经营方式和经营范围从事经营活动；2、购进药品渠道是否合法。是否有

13、合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，企业购进记录是否完整；3、验收人员对购进的药品，是否根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，药品验收是否做好记录；4、药品销售环节是否存在违法违规行为。如含麻黄碱复方制剂，终止妊娠药品，易滥用、成瘾药品，蛋白同化制剂、肽类激素及在销售中有特殊规定的其它药品；5、药品陈列、储存和摆放是否符合要求；6、是否存在出租、出借柜台等行为；7、进货来源是否把关不严，是否从非法渠道进货；8、是否未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；9、是否购销资质档案不全，超方式、超范围经营；10、是否购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实等10项

14、整治内容按通知中的要求，对本企业内部药品经营各环节有关情况逐条梳理，查摆存在的问题，对药店进行了自查，通过自查发现以下问题：1、 2、 3、 4、 5、 针对以上出现的问题，我药店进行了认真的自纠，整改措施如下： 1、 2、 3、 4、 5、 根据通知内容，对全体员工进行了培训，提高了认识、增加了紧迫感和责任感，促使我 药店尽快步入规范化、法制化的轨道。通过自查，及时发现了问题，分析了问题、解决了问题，努力达到了规范经营的要求。以上是我店的整改情况，望市局进一步监督指导。 xxxx药房年月 日篇五：药店gsp常规检查整改报告江苏*医药连锁有限公司*店 关于药品经营质量管理现场检查情况的整改报告

15、 尊敬的*食品药品监督管理局领导： 您好！201X年11月08日，贵局食品药品质量管理小组依据药品经营质量管理规范对我单位的各项情况进行了全面的检查。针对检查记录情况，我单位高度重视，立即组织全体员工认真学习药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规知识，对存在的问题进行整改。情况如下：一、 gsp管理1.药品经营许可证、gsp证书未悬挂在店内； 整改措施：责令相关人员按规定把相关营业证件悬挂在店内。 整改情况：已整改到位2.现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案； 整改措施：已安排营业员参加培训报名，等待贵局通知；并已安排员工参加体检，按规定建立健全员工健康档案。3.现场检查发现近效期

16、药品：双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至201X.5）1盒，巴米尔（astrazenesa、批号1106012、有效期至201X.5）未作促销； 整改措施：已责令相关人员按规定对双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至201X.5）1盒，巴米尔（astrazenesa、批号1106012、有效期至201X.5）效期促销。整改情况：已整改到位4.质量负责人曹莹不在岗；整改措施：已责令质量负责人曹莹按时上岗整改情况：已整改到位5.温湿度记录不全，截止至201X年4月10日； 整改措施：已责令员工按规定及时补充并每日准确记录温湿度记录档案， 整改情况：已整改到位6.现场温湿度计

17、现实相对湿度为38%，现场工作人员未做相关调控措施； 整改措施：已安排工作人员认真学习药品经营质量管理规范，并在相应情况下开启空调，做好调控措施。整改情况：已整改到位7.现场未能提供进口药品：阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，批号bj09307）；波立维 硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批号2a636）进口药品检验报告书； 整改措施：已责令相关人员查找阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，批号bj09307）；波立维 硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批号2a636）进口药品检验报告书；并注意妥善保存整改情况：已整改到位二、含麻黄制剂管理1.销售记录不全，部分记录未填写药品名称；整改措施：已责令相关工作

18、人员按规范做好含麻黄制剂药品的销售记录 整改情况：已整改到位三、远程监管1.该企业远程监管软件已损坏，相关工作未正常开展整改措施：已责令相关人员立即维护远程监管软件，保证远程监管相关的工作顺利开展。篇二：零售药店整改报告柳城县六塘镇康民药店整改报告201X年11月11日由柳城县药监局对我店进行认证现场检查，其中有3项一般缺陷项需要整改。我店针对这3项一般缺陷项项进行了相应的整改，现将整改 情况报告 如下：1、13101项：企业按年度培训计划内容开展培训不到位，质量管理人员未能正确理解自 己的岗位职责；整改后：本店制定与完善岗前培训、药品法律法规、质量体系文件、药品知识等相关年度培训计划，并建立

19、培训档案记录保存，如附件1； 2、13301项：营业时间内，工作人员未穿着统一样式的工作服； 整改后：本店承诺在今后营业时间内，工作人员一定穿着统一样式的工作服，如附件2；3、17701项：企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示。整改后：本店按照相关规定在店内显著位置张贴“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示，如附件3。 柳城县六塘镇康民药店201X年11月15日 附件1柳城县六塘镇康民药店员工培训计划为保证药店员工能充分理解和掌握国家对药品经营的相关政策法规，提高员工工作素质和劳动技能，保证药品经营工作中按照法规，规章和制度规范经营行为，熟练

20、工作环节，使药店经营工作按部就班，有序推进，保证各类记录基础数据规范记录，真实有效，备案可查，特制订药店员工培训计划：一、岗前培训，培训内容为质量管理人员、药品经营和验收人员岗位职责知识，通过岗前培训使员工初步了解药品商品知识，掌握药品分类管理的概念和意义，培训时间为4学时，学习培训方式为面授，培训后通过考试检验培训效果并建立员工培训档案。二、药品法律法规，主要培训内容为中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施细则、药品流通监督管理办法、药品零售企业质量管理规范认证检查评定标准等相关法律法规，安排培训每个专题用一天时间2小时，学习培训方式为自学和讨论相结合。三、质量管理文件，岗位职责，操作规程

21、培训，通过学习，掌握药店工作要点、重点及工作相关要求，正确按文件从事药品经营和认真准确做好工作记录，培训方式为以文件配合记录进行讲解和分析，探讨文件执行的重点难点，正确理解按文件操作对药品经营、养护、验收、记录所产生的意义、作用。安排培训时间为每项文件（岗位责职、操作规程）1学时，最后通过问答进行考核。四、药品知识培训，药品分类管理知识培训，该项目的培训在日 常经营工作中随时进行，通过培训使员工能正确理解和规范进行药店分类管理，要加强对新药的引进，并通过相互学习掌握新药特药的用法，用量，推荐用药理由，并通过用户回访增强对新药疗效反馈和用户意见。五、通过互联网登陆国家食品药品监督局，掌握药监动态

22、最新资讯，以及药品市场的产品质量动态，调整药店药品采购和销售，对药监发布的药品质量问题进行排查清理，确保药店为用户提供优良药品和优质服务。六、积极参加药监各类专题会议，及时掌握药监工作重点，配合药监部门做好药店经营和质量管理工作。柳城县六塘镇康民药店 201X年11月15日 培训计划一览表制表人： 审批人：员工教育培训档案 篇二：零售药店gsp整改报告整改报告 xxx分局：贵局于201X年12月4日对我店进行了日常检查，现场检查发现我店存在5项问题，我店就本次现场检查的不合格项目作了相应整改现将整改情况汇报如下：。1、药师不在岗检查当日由于药师xxx去了南朗镇办事，导致药师不在岗。 整改措施

23、：加强药师管理， 责令各药师在营业时间内不得离岗。2、门店环境卫生较差整改措施：加强工作人员卫生教育，保持药店环境卫生整洁。3、部分处方药与非处方药混放整改措施：组织质量管理员和药师认真学习药品经营质量管理规范及药品分类管理有关规定，严格按照规定做好处方药与非处方药分类摆放。4、部分药品拆零后未集中摆放拆零专柜，未使用拆零工具拆零 整改措施：组织店内人员认真学习，严格按照本店质量手册规定，做好拆零药品工作，药品拆零时必须使用拆零工具。5、部分处方药销售未保留处方备查整改措施：加强对药师的教育，销售处方药必须保留处方备查。 xxxxxx药店二oo九年十二月十一日篇三：药店 整改报告 整改报告 尊

24、敬的*食品药品监督管理局： 贵局领导*月*日对我店进行了药品零售企业日常巡查。经过领导们认真细致的检查，我店存在如下几项缺陷：1是否在经营场所的显著位置悬挂药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书。（gsp证书末悬挂）2. 是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3r彩色证件照片。（末悬挂）3. 经营处方药的，处方药应与非处方药分区陈列，并有专用标识。（混放）4. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（处方有开架销售）5企业是否对营业场所温湿度监测和调控，并做好记录，使温度符合药品存放要求；冷藏药品是否放置冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，保证存放符合要求。（无温湿度记录）

25、6拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。拆零药销售期间应保留药品原装和 说明书 。（拆零药袋不符合要求） 7营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。（末佩戴胸卡）检查结束后，我店全体员工认真讨论了检查组提出的缺陷项目，针对问题查找原因，明确相应整改措施，认真进行整改。整改措施如下：1是否在经营场所的显著位置悬挂药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书。（gsp证书末悬挂） 整改情况：由于我店gsp证书换证，暂时末能领到新的gsp证书，已把 gsp换发办理回执悬挂在显著位置2. 是否公开并醒目地悬挂执业药师和药

26、师的资质证明和3r彩色证件照片。（末悬挂）整改情况：把执业药师和药师的资格证书的3r彩色证件照片悬挂出来。3. 经营处方药的，处方药应与非处方药分区陈列，并有专用标识。（混放） 整改情况：把全店药品全部认真检查一次，做到处方药和非处方药分区陈列，并有专用标识。4. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（处方有开架销售） 整改情况：把非处方药全部检查一次，把开架销售的处方药放到处方柜里陈列和销售。5企业是否对营业场所温湿度监测和调控，并做好记录，使温度符合药品存放要求；冷藏药品是否放置冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，保证存放符合要求。（无温湿度记录） 整改情况：对营业场所和冷藏设备按

27、照有关规定监测和调控，并做好记录。6拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。（拆零药袋不符合要求）整改情况：购进符合要求的拆零药袋，并按有关的规定销售拆零药品 7营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。（末佩戴胸卡）整改情况：要求人员工作时必须佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作 牌。 我店在以后的工作中将更加严格的执行各项规章制度，严格把关药品质量，以保证患者的用药安全。当然，我店仍有一些工作存在不足，希望贵局领导能不吝赐教，对于我们工作中的一些问题进行批评和指导

28、，我们将不断学习，不断改进。 *大药房201X年*月*日篇四：gsp认证现场检查缺陷项目整改 报告 *药店文件 *201X5号gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 *药品监督管理局： 药店于201X年 月日接受了gsp认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷3项需要整改。检查后，药店非常重视，组织了gsp认证缺陷项目整改小组，由企业负责人*担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下：一、一般缺陷1：12607药品质量信息收集不够全面1缺陷表述：药品质量信息收集不

29、够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。2原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。3风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。4整改措施：由质量负责人*负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。5整改效果：经过整改，*收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。二、一般缺陷2：13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相

30、关法律法规培训。1缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。2原因分析：由于培训人对gsp的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。3风险评估：该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。4整改措施：由企业负责人*负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在11月19日前要求完成培训考核。5整改效果：经过整改，企业负责人*对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。并保证以后要进一步加强培训工作。三、一般缺陷3：17201销售拆零药品的人员未经专门培训。1缺陷表述：销售拆零药品的人员未经专门培训。2原因分析：由于培训人对gsp的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培训。3风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。导致拆零药品质量风险。风险评估为低等。4整改措施：由企业负责人*负责组织拆零药品专门培训。培训在11月18日前要求完成。5整改效果：经过整改，企业负责人*对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。经过这次的gsp认证和整改，药店全体员工充分认识到了按法律法规和gsp要求进行药品经营活动的重要性。并表示以后要认真的按法律法规和gsp要求进行各项工作,保障人民群众的用药安全。以上