过程的监视和测量.docx

1、过程的监视和测量8.2.3过程的监视和测量1、目的a）证实QMS过程实现策划结果的能力；b）为持续改进QMS的有效性提供信息。2、范围与对象a）范围：QMS全部过程，包括管理活动、资源提供、产品实现及测量、分析和改进四大过程；b）对象：过程能力，即过程实现策划结果的能力。（注意：不是过程的结果）3、要求a）对影响过程能力的因素进行监视，可行时进行测量；b）根据过程输出的结果和对达到预定目标的情况的监视和测量，评价每一个过程是否具备持续实现预期目标的能力；c）当未达到所策划的结果（预期目标）时，须采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。4、方法过程的不同，要求达到所策划结果（预期目标）的过

2、程能力也不尽相同，应根据过程和产品的特点选择适宜的监视方法。ISO/T176/SC2/N526R文件：监视：观察、监督、随时评审；按时间间隔进行测量/检测，尤其是出于规范或控制目的。测量：通过应用一些已知大小，或容量的物体，或与一些固定单位进行比较，明确或确定某些事物的空间大小或数量。常用方法：观察监督检查；评审；考核；审核；测量（当过程监视对象过程能力可以测量时）；顾客满意调查；-1-统计技术应用。5、监视和测量证据a）过程监视和测量的结果；b）未达到所策划的结果时，纠正和纠正措施实施。6、过程的监视和测量的策划根据QMS和产品的特点、职能分配和管理的不同，对过程的监视和测量活动进行策划，包

3、括：a）每个过程的监视和测量点；b）每个过程监视和测量的项目及其目标；c）每个过程监视和测量使用的方法；d）每个过程监视和测量实施的频次（应能证实过程是否具备了实现策划结果的能力的方法）；e）记录要求；f）监视和测量结果信息的传递方式；g）职责分配实施监视和测量的部门/人员（通常为该过程/活动的主管职能部门）的职责。监视和测量结果信息接收部门/人员（通常为最高管理者、管理者代表、质量管理部门）的职责。7、制造业组织过程的监视和测量策划示例（见表1）-2-过程子过程及涉及标准要求预期目标项目目标方法频次实施部门记录接收部门管理活动职责、权限和沟通5.5高效率、有效的管理职责、权限是否明确、分配合

4、理；管理职责的落实与效果日常工作检查最高管理者/管理者代表/质量管理部门/人事管理部门最高管理者管理者代表沟通情况内审、管理评审处理问题的及时性和效果质量目标制定与实施5.4.1质量目标设置是否完善、合理，具有可测量性查组织质量目标最高管理者/管理者代表/质量管理部门质量目标是否结合各自职责分解落实到各职能部门和层次查各职能部门和层次的质量目标质量目标是否按策划结果定期考核/测量查质量目标考核/测量记录质量管理部门未实现质量目标时，是否采取纠正措施查相关纠正措施实施记录管理评审5.6管理评审是否按规定实施查管理评审计划与记录1年/次管理者代表/质量管理部门最高管理者管理评审输入是否符合要求，有

5、无改进建议查管理评审输入资料管理评审输出有无改进决定查管理评审报告/输出资料改进决定是否执行；改进措施的有效性查改进措施实施及其有效性评价记录资源管理人力资源管理6.2人力资源配备、人员能力及培训满足需求各岗位人员配备率岗位配备人数100%岗位定员人数人事管理部最高管理者管理者代表质量管理部门各岗位人员胜任率各类人员业绩考核岗位能力考核：岗位胜任人数100%岗位配备人数岗位人员培训计划完成率查培训计划及培训记录：表1 过程监视和测量的策划示例-3-过程子过程及涉及标准要求预期目标项目目标方法频次实施部门记录接收部门资源管理人力资源管理6.2人力资源配备、人员能力及培训满足需求岗位人员培训计划完

6、成率培训实施次数100%培训计划次数参加培训人次100%应参加培训人次最高管理者管理者代表质量管理部门培训合格率/培训有效率查培训有效性评价记录：培训合格人次100%培训总人次基础设施管理6.3基础设施提供满足QMS有效运行和产品过程的需求基础设施/设备配置率实际配置数100%应配置数基础设施管理部门设备完好率查日常设备完好检查记录：设备完好台数100%设备总台数设备运转率设备开工时间-设备故障停机时间100%开工时间工作环境管理6.4工作环境提供满足产品及过程的要求产品所需工作环境提供率实际提供数100%应提供数工作环境主管部门表1 （续）-4-过程子过程及涉及标准要求预期目标项目目标方法频

7、次实施部门记录接收部门资源管理工作环境管理6.4工作环境提供满足产品及过程的要求工作环境符合数查日常工作环境检查记录：符合要求工作环境数100%提供工作环境数工作环境主管部门最高管理者管理者代表质量管理部门产品实现合同管理7.2准确把握顾客需求和期望；密切与顾客沟通；及时提供满足顾客要求的产品和服务，使顾客满意合同评审效率（评审有效：指对顾客要求在合同签订前已充分考虑并有能力满足）合同评审总数-无效评审数100%合同评审总数销售部门合同履约率按期履约合同数100%应履约合同数顾客一次验收合格率顾客一次验收合格率100%提交顾客验收总数顾客意见（抱怨）处理及时率/有效率按组织“及时期限”规定统计

8、计算：处理及时数100%或应处理数处理有效数100%已处理数外部故障成本因顾客使用中产品质量问题处置费用表1 （续）-5-过程子过程及涉及标准要求预期目标项目目标方法频次实施部门记录接收部门产品实现产品设计和开发7.3设计产品性价比高、有竞争力，满足顾客需求，并为采购、生产和服务提供完整、准确信息设计和开发阶段的符合率按策划规定完成的阶段数100%总阶段数设计和开发部门最高管理者管理者代表质量管理部门新产品投产率新产品投产数100%设计和开发新产品数内部故障成本因产品设计原因造成的经济损失和处理相应问题所花费费用之和与同类产品的技术水平、性价比及市场占有率对比与同类产品进行对比、分析和评价新技

9、术、新工艺采用取得成果及经济效益统计采购过程7.4采购产品符合要求，价格合理，供应及时合格供方业绩追踪合格供方分产供货业绩台帐采购部门（含产品外包主管部门）采购产品合格率采购产品合格数100%采购产品总数供应及时率及时供应采购项次数100%采购总项次数经济性采购价格适宜性调查；库存量统计分析；资金周转率统计分析顾客要求变更反应能力 反应时间检查；应变能力评价表1 （续）-6-过程子过程及涉及标准要求预期目标项目目标方法频次实施部门记录接收部门产品实现采购过程7.4采购产品符合要求，价格合理，供应及时采购产品退货率/下线率或：采购产品下线数100%采购产品上线数采购部门（含产品外包主管部门）最高

10、管理者管理者代表质量管理部门生产和服务提供7.5持续、稳定、低耗、及时提供合格产品工艺纪律执行率日常工艺纪律检查结果：符合规定次数100%总检查次数生产管理部门工艺/过程参数符合率符合要求项数100%总项数过程（工序）产品检验/抽检合格率检验/抽检合格数100%检验/抽检总数质量检验部门过程（工序）产品一次交检合格率一次检验合格数100%交检总数采购产品退货率/下线率采购产品退货数采购产品总数表1（续）100%-7-过程子过程及涉及标准要求预期目标项目目标方法频次实施部门记录接收部门产品实现生产和服务提供7.5持续、稳定、低耗、及时提供合格产品质量损失返工、返修率：废品总工时100%产品总工时

11、生产管理部门最高管理者管理者代表质量管理部门内部故障成本因生产原因造成的经济损失和处理相应问题所发生的费用之和过程能力指数（CP）按相关规定进行监测计算生产计划完成率已完成计划数100%计划总数监视和测量装置的管理7.6监视和测量装置配备满足要求；计量器具按规定实施检定/校准计量器具配备率实际配备数100%应配备数计量器具管理部门计量器具周检率实际周检数100%应总检数废品率：质量损失废品总工时产品总工时100%生产管理部门表1 （续）-8-过程子过程及涉及标准要求预期目标项目目标方法频次实施部门记录接收部门测量分析和改进顾客满意8.2.1及时、准确地获取、分析和利用顾客满意信息，持续改进，增

12、强顾客满意顾客满意调查表回收率收回数100%发放数销售部门最高管理者管理者代表质量管理部门顾客满意率（度）按规定测量方法进行顾客意见/投诉处理及时率见7.2顾客意见/投诉处理有效率内部审核8.2.2确保QMS的符合性、有效性和持续改进内部是否按期实施查内审年度计划/频次规定检查同内审频次质量管理部门内审计划实施符合率已审核部门/标准要求数100%计划审核数不符合项纠正措施有效率有效项数100%应实施项数过程的监视和测量管理8.2.3确保过程在受控条件下运行，达到策划结果按期实施率实际实施项数100%计划实施项数主管职能部门在用计量器具完好率在用器具完好数100%在用器具总数顾客满意8.2.1及

13、时、准确地获取、分析和利用顾客满意信息，持续改进，增强顾客满意顾客满意调查表发放率发放总数100%顾客总数销售部门表1 （续）-9-过程子过程及涉及标准要求预期目标项目目标方法频次实施部门记录接收部门测量分析和改进产品的监视和测量管理8.2.4确保产品监视和测结果的准确产品漏检率式中：n检验产品总数d检验员检出不合格数b复检时，从合格品中检出的不合格品数k复检时，从不合格品中检出的合格品数质量检验部门最高管理者管理者代表质量管理部门入库产品抽检合格率抽检合格数100%抽检数质量检验部门交付产品返修率返修产品数100%交付产品数销售部门质量检验部门引发纠正和纠正措施有效率有效项数100%实施总项

14、数产品的监视和测量管理8.2.4确保产品监视和测结果的准确产品错检率k错检率：100%n-d-b+kb漏检率：100%n-d-b+k质量检验部门-10-表1 （续）过程子过程及涉及标准要求预期目标项目目标方法频次实施部门记录接收部门测量分析和改进不合格品管理8.3确保准确识别和有效控制不合格品不合格品评审率已实施评审的不合格项数100%不合格的总项数质量检验部门最高管理者管理者代表质量管理部门返工合格率返工后合格数100%返工总数返修合格率返修后满足要求数100%返修总数引发的纠正措施有效率有效项数100%实施项数不合格品误用率不合格品误用数100%不合格品总数退赔产品数交付产品数100%交付

15、产品退赔率或退赔产品价值交付产品总价值表1 （续）100%-11-过程子过程及涉及标准要求预期目标项目目标方法频次实施部门记录接收部门测量分析和改进数据分析8.4及时、充分、准确提供数据分析结果，为QMS持续改进提供信息顾客满意、产品符合性、过程和产品的特性和趋势及供方业绩的信息有效利用引发改进措施实施率：实际实施项数100%应实施项数引发改进措施有效率：改进措施有效项数100%改进实际实施项数质量管理部门最高管理者管理者代表质量管理部门改进8.5确保不断寻找改进产品、过程和QMS，使QMS运行的有效性和效率达到预期目标改进、纠正和预防措施实施的有效性根据质量目标考核结果、审核结果、数据分析、

16、管理评审、日常工作检查等结果所采取的改进、纠正和预防措施记录：质量管理部门数据分析8.4及时、充分、准确提供数据分析结果，为QMS持续改进提供信息数据收集及时率数据收集准时次数100%数据收集总次数质量管理部门数据收集充分性数据收集项次数100%数据应收集项次数顾客满意、产品符合性、过程和产品的特性及趋势和供方业绩的数据收集、分析的准确性（8.2.1、8.2.4、8.2.3、7.3、7.5、8.3、7.4）准确数据数100%收集、分析数据总数表1 （完）-12-有效项数实施总项数100%注：1、“目标”指监视和测量项目的目标值。某些目标值可以是组织、部门或层次的质量目标。2、“频次”指实施监视和测量活动的频率，如1次/月、1次/季、1次/半年、1次/年，应根据组织的管理需要和可行性确定。3、组织应根据自身特点和产品特点选择适宜的过程监视和测量项目及方法。-13-