质量管理体系内审几个案例分析.ppt

1、试验检测机构质量管理体系试验检测机构质量管理体系 审核的几个案例分析审核的几个案例分析l案例一：案例一：某单位质量目标规定：“成品合格率为98%以上”。审核员问：“成品合格率指的是什么含义？”l张技术员说张技术员说：“这是指的成品出库合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。”l李技术员说李技术员说：“这是指的成品入库前的合格率。”l检验员小王说检验员小王说：“这是指的成品一次交验合格率。”质量管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例l案例分析：案例分析：l本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实

2、现质量目标的执行、考核与控制。违反了新评审准则4.5.1中,管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。质量管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例l案例二：案例二：某机构声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25010，湿度60%”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。l审核员问：“温湿度问题如何解决？”l检验员说检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格报告，由于考虑到资金紧张，而且同行业其他机构对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另该标准是推荐性标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。”检验员出示了机构办公会的决定，取消对温湿度的要求。

3、l在委托书上，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的检测执行标准填写的检测执行标准仍然是仍然是该国家推荐性标准该国家推荐性标准。质量管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例l案例分析：案例分析：l1、国家标准有强制性的推荐性标准。对于推荐性标准，是建议企业采用，没有强制要求。但是如但是如果企业对外声称是执行的果企业对外声称是执行的GB/TGB/T，则该标，则该标准对于企业就是强制性的了，即要求企业百分之准对于企业就是强制性的了，即要求企业百分之百执行该标准，否则不能声称执行此标准百执行该标准，否则不能声称执行此标准。当然，可以说是“参照执行GB/T标准。”违反了新准则4.5.17中,

4、检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法和检验检测机构制定的方法。质量管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例l2、违反了在新评审准则4.4.2中,检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。l3、违反了在新评审准则4.5.14中,每项检验检测的记录应包含充分的信息包含充分的信息，以便在需要时，识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够尽可能接近原始条件情况下能够重复。重复。（记录是阐明所取得的结果或提供所（记录是阐明所取得的结果或提供所完

5、成活动的证据文件。）完成活动的证据文件。）质量管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例l案例三：案例三：一检测机构，在试验室有多台进口的振动测试仪用来对产品进行耐振试验。审核员看到所有的测振仪器的刻度均设在第4档。l审核员问：“这第4档代表什么参数？”l操作人员说：操作人员说：“我们也不知道是什么参数，这是一年前外国专家在时设定的，他们说就这么设定就行了。”l审核员要求看看仪器说明书，操作员说：操作员说：“说明书是日文的，我们没有翻译出来。”l审核员问：“这些仪器如何校准呢？”l操作员答：操作员答：“外国专家说他们下次来校准仪器，但一走就是一年多，还没有来，我们也不知道怎么校准。”质量

6、管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例l案例分析：l1、操作人员不知道所设档代表什么参数，说明对操作人员没有进行相关知识的培训。违反了新准则4.2.4中，确定其检验检测确定其检验检测人员教育、培训和技能的人员教育、培训和技能的目标目标，并评价这些并评价这些培训活动的有效性培训活动的有效性。质量管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例l2、仪器使用说明书没有翻译成中文，违反了新准则4.4.3中，检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。在本例中，说明书并不一定要求逐字逐句进行翻译，但应该把说明书的

7、主要内容翻译出来，便于取用指导检验。质量管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例l3、检测仪器没有按规定进行校准，违反了新新准则准则 4.4.2 4.4.2中中，设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求；违反了新新准则准则 4.4.6 4.4.6中中，检验检测机构需校准的所有设备需校准的所有设备。质量管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例l案例四：案例四：审核组到实验室了解耐压试验，审核员问：“试验规程有何规定？”检验员说：检验员说：“在正常工作压力下测试5分钟，再增压10，超压试验1分钟。”l审核员审核员看到

8、试验室内没有计时钟，就在旁观察并计时。发现在做超压试验时持续了1分半钟，便问他：“刚才超压试验应持续多长时间？”检验员说：检验员说：“可能是一分钟吧，这种产品每天都试验，大家习惯了，不看表时间也差不多。”审核员问：审核员问：“可是你刚才超压试验超过规定半分钟。”检验员说：检验员说：“我们做超压时间比规定的时间长而没出问题，这说明产品的质量更好。”质量管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例l审核员问：审核员问：“你是否看过试验规程？”检验员说：检验员说：“负责人处有，锁在桌内，我拿不出来，只听组长讲过一次。”审核员问：审核员问：“你担任检验员是什么时间培训的？看看你的上岗证好吗？”审核

9、员看到他的上岗证是一年前经机加工检验培训合格，任命为机加工检验员，便问：“为什么实验室做耐压检验工作？”l检验员说：检验员说：“这里的检验员病了，已经二个月没上班，于是负责人把我调过来，并给我讲了一下检验项目要求和如何检验，我边干边学，好在和大家配合较好，没有出什么问题。”该单位的生产和服务提供程序规定：耐压工段是关键工序。质量管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例l案例分析：案例分析：l1、试验室内没有计时钟，违反了新准则4.4.2中,检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。不利于对耐压时间进行控制质量管理体系审核的几

10、个案例质量管理体系审核的几个案例l案例分析：案例分析：l2、超压试验时持续了1分半钟，超过试验规程规定超压试验1分钟，违反了新准则4.5.17中,检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序。这属于检验的有章不循。超压时间比规定的时间长，并不能说明产品质量更好，在某种程度上可能是对产品进行了破坏性试验，可能还会带来隐患。质量管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例l案例分析：案例分析：l3、检验员没有进行严格的换岗培训，违反了新准则4.2.4中,检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检

11、验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。这也是造成有章不循的原因之一。质量管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例l案例分析：案例分析：l4、检验员具有机加工检验培训合格，没有耐压检验上岗证，且耐压工段是关键工序，违反了新准则4.2.5中，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。l5、试验规程锁在桌内，检验员不能查阅，违反了新准则4.5.1中，确保检验检测结果的质量；管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。质量管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例l案

12、例五：案例五：在实验室，审核员查看了检验记录，发现记录中绝缘电阻的测试值有的为5兆欧，有的为100兆欧，数值比较分散。审核员要求查看检验规程，上面写着：“动态绝缘电阻应72兆欧。”审核员问：审核员问：“检验记录上的检验记录上的5 5兆欧的产品算合格兆欧的产品算合格吗？吗？”技术员回答：技术员回答：“当然合格，因为动态绝缘电阻只要大于2兆欧都算合格。”质量管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例l审核员问：审核员问：“那么检验规程上怎么写那么检验规程上怎么写7272兆欧呢？兆欧呢？”技术负责人技术负责人看了一下说：“大概是打字员把2兆欧写成了72兆欧吧。”，边说边用圆珠笔随手把规程中的7

13、2兆改成了2兆欧。该检验规程的封面上有经机构主任批准的签字和批准日期，并盖有受控印章。质量管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例l案例分析：案例分析：1、检验规程把2兆欧写成了72兆欧，这是原则错误。l2、技术负责人在审批文件时却没有发现，可见这是审批负责人的失职。违反了标准“423文件控制”的“）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；”质量管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例l案例分析：案例分析：l3、技术负责人用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了2兆欧，这种做法也不对，因为文件是“受控”文件，其更改应经过正规的审批手续。违反了标准上述条款的“b）必要时对文件进行

14、评审与更新，并再次批准；”质量管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例l案例六案例六:在质管部11月5日公司质量例会记录上，审核员看到记录有“检测组连续出现两次检测错误。”审核员要求查看相应的处理结果。质管部长出示了11月5日会后开出的纠正措施处理单上面在“纠正措施”栏内只填写了“对该组组长进行了罚款处理。质量管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例l案例分析：案例分析：这种情况在单位的实际管理中常出现，很多单位往往把罚款作为纠正措施，这是不对的。l违反了新新准则准则4.5.104.5.10中中，明确对不符合工作的评价明确对不符合工作的评价；l违反了新新准则准则4.5.114.

15、5.11中中，应分析原因应分析原因，确定纠正措施确定纠正措施；l违反了新新准则准则4.5.124.5.12中中，应制定、执行和监控预防措施计划，以减少类似不符合情况的发生并借机改进减少类似不符合情况的发生并借机改进；l违反了新新准则准则4.5.134.5.13中中，检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理持续改进管理体系的有效性体系的有效性。l最终的目标是最终的目标是：防止不合格的再发生防止不合格的再发生。质量管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例l案例七：案例七：审核组在审核公司总经理和管理者代表时，请总

16、经理介绍一下一年来在持续改进方面做了哪些工作。总经理想了一下说：“上次内审我们出具了3份不合格报告，其中一份是文件控制方面，我们有些文件已经过时，但车间没有办理作废手续；第二份是销售科对于顾客反映的产品质量问题没有及时处理，造成一些误解；第三份是最近采购的生产原料有些问题。这些不合格报告我们已经在规定的时间内解决在规定的时间内解决，审核员对解决效果也进行了验证。这些事实也反映了我们在持续改进方面有了进步。”质量管理体系审核的几个案例质量管理体系审核的几个案例l案例分析：案例分析：持续改进可能是日常渐进式改进，也可能是重大突破性改进；一方面是在日常监督活动中不断发现管理体系运行中的问题及时进行改正；一方面是对管理体系文件、组织、资源作出的重大调整。不能仅仅限于对内审中发现的不合格的纠正措施。更重要的是对日常质量管理体系运行的过程进行监视和测量，以便根据需要及时采取改进、纠正或预防措施。因此，总经理的理解是片面的，不符合标准“持续改进”的要求。l违反了新新准则准则4.5.134.5.13中中，检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管