药品经营相关法律法规条款汇编.docx

1、药品经营相关法律法规条款汇编药品经营相关法律法规条款汇编1、销售假药得依据:药品管理法第四十八条第一款 “禁止销售假药”罚则:药品管理法第七十四条:(1)、没收违法销售得药品(包括已售出得与未售出得,下同);(2)、没收违法所得;(3)、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下得罚款;(4)、责令停业整顿;(5)、情节严重得,吊销药品经营许可证;(6)、构成犯罪得,追究刑事责任。药品管理法第七十六条:(7)、情节严重得企业或者其她单位,其直接负责得主管人员与其她直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。药品管理法第七十七条:(8)、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便

2、利条件得,没收全部运输、保管、仓储得收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下得罚款。2、销售劣药得依据:药品管理法第四十九条第一款 “禁止销售劣药”罚则:药品管理法第七十五条:(1)、没收违法销售得药品(包括已售出得与未售出得,下同);(2)、没收违法所得;(3)、处以违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下得罚款;(4)、情节严重得,责令停业整顿;(5)、情节严重得,或吊销药品经营许可证;(6)、构成犯罪得,追究刑事责任。药品管理法第七十六条:(7)、情节严重得企业或者其她单位,其直接负责得主管人员与其她直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。药品管理法第七十七条:(8)、知道或者应当知道

3、属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件得,没收全部运输、保管、仓储得收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下得罚款。3、未取得药品经营许可证经营药品得 依据:药品管理法第十四条“无药品经营许可证得,不准经营药品。”罚则:药品管理法第七十三条:(1)、依法予以取缔;(2)、没收违法销售得药品(包括已售出得与未售出得,下同);(3)、没收违法所得;(4)、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下得罚款;(5)、构成犯罪得,追究刑事责任。4、在核准得地址以外得场所现货销售药品得依据:药品流通监督管理办法第八条:药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准得地址以外得场所储存或者现货销售药

4、品。罚则:药品流通监督管理办法第三十二条:依照药品管理法第七十三条规定,没收违法销售得药品与违法所得,并处违法销售得药品货值金额二倍以上五倍以下得罚款。5、在核准得地址以外得场所储存药品得 依据:药品流通监督管理办法第八条:药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准得地址以外得场所储存或者现货销售药品。 罚则:药品流通监督管理办法第三十三条:药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准得地址以外得场所储存药品得,按照药品管理法实施条例第七十四条得规定予以处罚。6、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等现货销售药品得依据:药品流通监督管理办法第十五条:药品生产、经

5、营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。罚则:药品流通监督管理办法第三十二条:依照药品管理法第七十三条规定,没收违法销售得药品与违法所得,并处违法销售得药品货值金额二倍以上五倍以下得罚款。 7、擅自改变经营方式得依据:药品流通监督管理办法第十七条:未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。 药品经营企业应当按照药品经营许可证许可得经营范围经营药品。罚则:药品流通监督管理办法第三十二条:依照药品管理法第七十三条规定,没收违法销售得药品与违法所得,并处违法销售得药品货值金额二倍以上五倍以下得罚款。8、购销人员未进行药品相关得法律、法规与专业知识培

6、训得依据:药品流通监督管理办法第六条:药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关得法律、法规与专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训得人员。 罚则:药品流通监督管理办法第三十条:责令限期改正,给予警告;逾期不改正得,处以五千元以上二万元以下得罚款。9、未按照规定实施GSP认证得依据:药品管理法第十六条第一款 “药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定得药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业就是否符合药品经营质量管理规范得要求进行认证;对认证合格得,发给认证证书。”罚则:药品管理法第七十九条:(1)、给予警告,

7、责令限期改正;(2)、逾期不改正得,责令停业整顿;(3)、处以五千元以上二万元以下得罚款;(4)、情节严重得,吊销药品经营许可证。药品管理法实施条例第六十三条第一款第二项。10、从无药品生产许可证、药品经营许可证得企业购进药品得依据:药品管理法第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格得企业购进药品;但就是,购进没有实施批准文号管理得中药材除外。”罚则:药品管理法第八十条:(1)、责令改正;(2)、没收违法购进得药品;(3)、处以违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下得罚款;(4)、有违法所得得,没收违法所得;(5)、情节严重得,吊销药品经营许可证。11、伪造、

8、变造、买卖、出租、出借许可证得依据:药品管理法第八十二条罚则:药品管理法第八十二条:(1)、没收违法所得;(2)、处以违法所得一倍以上三倍以下得罚款;(3)、没有违法所得得,处二万元以上十万元以下得罚款;(4)、情节严重得,吊销药品经营许可证;(5)、构成犯罪得,追究刑事责任。12、药品包装、标识不符合规定得依据:药品管理法第五十四条第一款“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。” 药品说明书与标签管理规定第三十条:药品说明书与标签不符合本规定得,按照中华人民共与国药品管理法得相关规定进行处罚。罚则:药品管理法第八十六条:(1)、按假、劣药品论处;(2)、责令改正,给予警告;(3)

9、、情节严重得,撤销该药品得批准证明文件。药品管理法实施条例第七十三条。13、批发企业销售药品未开具销售凭证得依据:药品流通监督管理办法第十一条:药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容得销售凭证。 罚则:药品流通监督管理办法第三十条:责令限期改正,给予警告;逾期不改正得,处以五千元以上二万元以下得罚款。 14、零售企业销售药品未开具销售凭证得依据:药品流通监督管理办法第十一条第二款:药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容得销售凭证。罚则:药品流通监督管理办法第三十四条:药品零售企业违反本办

10、法第十一条第二款规定得,责令改正,给予警告;逾期不改正得,处以五百元以下得罚款。 15、采购药品未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料得依据:药品流通监督管理办法第十二条:药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存得资料与销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。罚则:药品流通监督管理办法第三十条:责令限期改正,给予警告;逾期不改正得,处以五千元以上二万元以下得罚款。16、对药品销售人员得销售行为未作出具体规定得依据:药品流通监督管理办法第七条:药

11、品生产、经营企业应当加强对药品销售人员得管理,并对其销售行为作出具体规定。罚则:药品流通监督管理办法第三十一条:药品生产、经营企业违反本办法第七条规定得,给予警告,责令限期改正。17、知道或者应当知道她人从事无证生产、经营药品行为得,为其提供药品得依据:药品流通监督管理办法第十三条:药品生产、经营企业知道或者应当知道她人从事无证生产、经营药品行为得,不得为其提供药品。罚则:药品流通监督管理办法第三十五条:违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道她人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品得,给予警告,责令改正,并处一万元以下得罚款,情节严重得,处一万元以上三万元以下得罚款。1

12、8、为她人以本企业得名义提供场所、资质证明文件,或者票据等便利条件得依据:药品流通监督管理办法第十四条:药品生产、经营企业不得为她人以本企业得名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。罚则:药品流通监督管理办法第三十六条:药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定得,按照药品管理法第八十二条得规定予以处罚。药品管理法第八十二条:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件得,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下得罚款;没有违法所得得,处二万元以上十万元以下得罚款;情节严重得,并吊销卖方、出租方、出借方得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药

13、品批准证明文件;构成犯罪得,依法追究刑事责任。19、购进与销售医疗机构配制得制剂得依据:药品流通监督管理办法第十六条:药品经营企业不得购进与销售医疗机构配制得制剂。罚则:药品流通监督管理办法第三十七条违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制得制剂得,按照药品管理法第八十条规定予以处罚。药品管理法第八十条 药品得生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条得规定,从无药品生产许可证、药品经营许可证得企业购进药品得,责令改正,没收违法购进得药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下得罚款;有违法所得得,没收违法所得;情节严重得,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗

14、机构执业许可证书。20、药品零售企业不凭处方销售处方药得依据:药品流通监督管理办法第十八条:药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定得要求,凭处方销售处方药。罚则:药品流通监督管理办法第三十八条:药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定得,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重得,处以一千元以下得罚款。21、药师不在岗销售处方药与甲类非处方药得依据:药品流通监督管理办法第十八条第二款:经营处方药与甲类非处方药得药品零售企业,执业药师或者其她依法经资格认定得药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药与甲类非处方药。罚则:药品流通监督管理办法第三十八条第二款:违

15、反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其她依法经过资格认定得药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药得,责令限期改正,给予警告;逾期不改正得,处以一千元以下得罚款。22、未按药品说明书要求运输、储存得药品得依据:药品流通监督管理办法第十九条:药品说明书要求低温、冷藏储存得药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输与储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定得,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。 罚则:药品流通监督管理办法第三十九条:药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定得低温、冷藏条件下运输药品得

16、,给予警告,责令限期改正;逾期不改正得,处以五千元以上二万元以下得罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品得,按照药品管理法有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定得低温、冷藏条件下储存药品得,按照药品管理法第七十九条得规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品得,按照药品管理法有关规定予以处罚。23、以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送处方药或者甲类非处方药得依据:药品流通监督管理办法第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。罚则:药品流通监督管理办法第四十条药品生产、经营企业违反本办法

17、第二十条规定得,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重得,处以赠送药品货值金额二倍以下得罚款,但就是最高不超过三万元。24、发布药品广告,未按规定向发布地省级药监部门备案得依据:药品管理法实施条例第五十三条第三款罚则:药品管理法实施条例第七十七条:(1)、责令限期改正;(2)、逾期不改正得,停止该药品品种在发布地得广告发布活动。25、用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药得依据:药品流通监督管理办法第二十一条:药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。罚则:药品流通监督管理办法第四十二条:药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条

18、规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药得,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下得罚款,但就是最高不超过三万元。26、非法收购药品得依据:药品流通监督管理办法第二十二条禁止非法收购药品。罚则:药品流通监督管理办法第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品得,按照药品管理法第七十三条得规定予以处罚。27、用虚假证明材料等欺骗手段取得药品经营许可证得依据:药品管理法第八十三条罚则:药品管理法第八十三条:(1)、吊销药品经营许可证;(2)、五年内不受理其申请;(3)、处以一万元以上三万元以下得罚款。28、无药品购销记录得依据:药品管理法第十八条 “药品经营企业购销药品,必须

19、有真实完整得购销记录。”罚则:药品管理法第八十五条:(1)、责令改正,给予警告;(2)、情节严重得,吊销药品经营许可证。29、发现其经营得药品存在安全隐患得,未做到停止销售得依据:药品召回管理办法第六条:药品经营企业、使用单位发现其经营、使用得药品存在安全隐患得,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。罚则:药品召回管理办法第三十六条:药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定得,责令停止销售与使用,并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果得,由原发证部门吊销药品经营许可证或者其她许可证。30、拒绝配合药品生产企业或者药监部门召回药品得依据与

20、罚则:药品召回管理办法第三十七条:药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品得,予以警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款。31、销售未获得生物制品批签发合格证得生物制品得依据与罚则:生物制品批签发管理办法第三十条:销售未获得生物制品批签发合格证得生物制品,依照药品管理法第四十八条与第七十四条得规定予以处罚。32、伪造生物制品批签发合格证得依据与罚则:生物制品批签发管理办法第三十一条:伪造生物制品批签发合格证得,依照药品管理法第八十二条得规定予以处罚。33、经营未经注册药包材得依据:药品包装用材料、容器管理办法(暂行)第

21、九条:药包材须经药品监督管理部门注册并获得药包材注册证书后方可生产。未经注册得药包材不得生产、销售、经营与使用。罚则:药品包装用材料、容器管理办法(暂行)第二十四条:下列情况之一得,处以万元以下罚款:(二)违反本办法第九条规定,经营未经注册药包材得;(三)违反本办法第二十二条规定,生产、销售、经营与使用国家已淘汰药包材得。34、定点批发企业违反规定销售麻醉药品与精神药品依据与罚则:麻醉药品与精神药品管理条例第六十八条:定点批发企业违反本条例得规定销售麻醉药品与精神药品,或者违反本条例得规定经营麻醉药品原料药与第一类精神药品原料药得,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得与违法

22、销售得药品;逾期不改正得,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下得罚款;情节严重得,取消其定点批发资格。麻醉药品与精神药品管理条例第六十九条:定点批发企业违反本条例得规定,有下列情形之一得,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正得,责令停业,并处2万元以上5万元以下得罚款;情节严重得,取消其定点批发资格:(一)未依照规定购进麻醉药品与第一类精神药品得;(二)未保证供药责任区域内得麻醉药品与第一类精神药品得供应得;(三)未对医疗机构履行送货义务得;(四)未依照规定报告麻醉药品与精神药品得进货、销售、库存数量以及流向得;(五)未依照规定储存麻醉药品与精神药品,或者未依照规

23、定建立、保存专用账册得;(六)未依照规定销毁麻醉药品与精神药品得;(七)区域性批发企业之间违反本条例得规定调剂麻醉药品与第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品与第一类精神药品后未依照规定备案得。35、第二类精神药品零售企业违反本条例得规定储存、销售或者销毁第二类精神药品得依据与罚则:麻醉药品与精神药品管理条例第七十条:第二类精神药品零售企业违反本条例得规定储存、销售或者销毁第二类精神药品得,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得与违法销售得药品;逾期不改正得,责令停业,并处5000元以上2万元以下得罚款;情节严重得,取消其第二类精神药品零售资格。36、非定点企业擅自经营第

24、二类精神药品得依据与罚则:国家食品药品监督管理局关于非定点批发企业擅自经营第二类精神药品问题得处理意见( 国食药监安2006286号)答复河北沧州市食品药品监督管理局:接到您局对非定点经营批发企业擅自经营第二类精神药品如何处理问题得请示后,我们请示了国家局,现将国家局答复得处理意见转给您们,请您局按答复意见办理。今后再发现类似擅自经营麻醉药品、精神药品得案件,请及时通报或移送当地公安机关处理,同时报省局在全省范围内进行通报。 37、违反规定运输麻醉药品与精神药品得依据与罚则:麻醉药品与精神药品管理条例第七十四条:违反本条例得规定运输麻醉药品与精神药品得,由药品监督管理部门与运输管理部门依照各自

25、职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下得罚款。麻醉药品与精神药品管理条例第七十八条:定点生产企业、定点批发企业与第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品与精神药品得,由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法得有关规定予以处罚。38、违反规定用现金进行麻醉药品与精神药品交易得依据与罚则:麻醉药品与精神药品管理条例第七十九条:定点生产企业、定点批发企业与其她单位使用现金进行麻醉药品与精神药品交易得,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易得药品,并处5万元以上10万元以下得罚款。39、麻醉药品与精神药品被盗、被抢、丢失案

26、件得依据与罚则:麻醉药品与精神药品管理条例第八十条:发生麻醉药品与精神药品被盗、被抢、丢失案件得单位,违反本条例得规定未采取必要得控制措施或者未依照本条例得规定报告得,由药品监督管理部门与卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重得,处5000元以上1万元以下得罚款;有上级主管部门得,由其上级主管部门对直接负责得主管人员与其她直接责任人员,依法给予降级、撤职得处分。40、疫苗生产、批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录得依据与罚则:疫苗流通与预防接种管理条例第六十一条:疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录得,分别依照药品管理法第七十九条、第八

27、十五条得规定处罚。41、纳入国家免疫规划疫苗得最小外包装上未标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识得依据与罚则:疫苗流通与预防接种管理条例第六十二条:疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗得最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识得,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正得,处5000元以上万元以下得罚款,并封存相关得疫苗。 42、向不具有疫苗经营资格得单位购进或销售得依据与罚则:疫苗流通与预防接种管理条例第六十三条:疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外得单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资

28、格得单位或者个人购进第二类疫苗得,由药品监督管理部门没收违法销售得疫苗,并处违法销售得疫苗货值金额倍以上倍以下得罚款;有违法所得得,没收违法所得;情节严重得,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。43、未在规定得冷藏条件下储存、运输疫苗得依据与罚则:疫苗流通与预防接种管理条例第六十四条:疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定得冷藏条件下储存、运输疫苗得,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输得疫苗予以销毁;疾病预防控制机构、接种单位拒不改正得,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责得主管人员与其她直接责任人员依法给予警告、降级得处分;造成严重后果得,由卫生主管

29、部门对主要负责人、直接负责得主管人员与其她直接责任人员依法给予撤职、开除得处分,并吊销接种单位得接种资格;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正得,由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿,并处元以上万元以下得罚款;造成严重后果得,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。2004年6月1日,国家食品药品监督管理局关于非冷链运输疫苗能否按劣药查处得复函(食药监市函2004108号)答复安徽省食品药品监督管理局: 您局“关于非冷链运输疫苗能否按劣药查处得请示”(皖食药监稽函200452号)文收悉,现函复如下: 1、根据中华人民共与国药典(2000年版)得标准要求,人用狂犬病疫苗应在2-8摄氏度得暗处保存。

30、 2、按照中国生物制品规程2000年版(人用狂犬病疫苗球蛋白制造及检定规程)第四部分得要求,“保存、运输及有效期于2-8摄氏度避光保存与运输”。 药品标准就是国家对药品得质量规格与检验方法所做得技术规定,就是药品生产、销售、使用与检验单位共同遵守得法定依据。您局请示中反映得人用狂犬病纯化疫苗在未使用冷链车得情况下长途运输30多小时,已违反了上述得规定与要求,应按药品管理法第四十九条有关条款处理。 44、擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素得依据与罚则:反兴奋剂条例第三十八条:违反本条例规定,有下列行为之一得,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定得职责分工,没收非法生产、经

31、营得蛋白同化制剂、肽类激素与违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额倍以上倍以下得罚款;情节严重得,由发证机关吊销药品生产许可证、药品经营许可证;构成犯罪得,依法追究刑事责任:(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素得;(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素得。45、药品中发现异物得依据与罚则:2004年3月4日国家药品监督管理局关于在药品中发现异物如何查处得复函(药稽函200468号)答复江苏省药品监督管理局:您局“药监稽函2003364号”文收悉,经研究,现函复如下: 一、凡就是药品中发现异物得,不用检验,按整批不合格查处。二、地方药品标准升为国家药品标准后,企业仍然按地方标准生产药品一律按假药处理。46、销售擅自仿制中药保护品种得依据:中