艾滋病实验室质量管理与控制2014.ppt

1、艾滋病实验室质量管理与控制质量管理质量管理(Qualitymanagement,QM)v 对确定和达到质量要求所需的职能和活动的管理。是制定和实施质量方针的一系列管理职能，通过质量体系质量体系来实现质量管理。实验室质量管理包括质量保证、质量控制和质量评价。一、质量保证(QA）质量保证是指从接收样本起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取各种行政和技术上的措施和方法。为了提供足够的信任,表明实体能够满足质量要求.而在质量体系中实施,并根据需要进行证实的,全部有计划和有系统的活动(GB/T 6583 1994)为确保实验室所报告的最终结果的正确性所采取的所有

2、程序控制(逆转录病毒检验实验室诊断及基本的质量控制 里尔.康斯坦丁)质量保证质量保证 质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数。质量保证取决于良好的质量控制程序质量控制程序，并经良好的质量评价程质量评价程序序加以鉴定。因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。质量保证质量保证v管理是关键(组织结构、岗位责任)v硬件要规范（试剂、仪器、实验室环境）v人员要合格(人员素质与培训)v操作按文件（制度、操作指导、质量控制及质量记录）检测流程一览病人病人填写检测申请单填写检测申请单并抽取血样并抽取血样样本接收区样本

3、接收区u接收检测申请单及血样u检查样本质量u检查检测申请单u样本编号、登记检测实验室检测实验室u样本编排、登记u样本制备、检测u检查并核对检测结果u填写检测结果表格u检查检测结果表格u检测结果留档医护人员医护人员病人病人检测结果的管理检测结果的管理u转送清单u接收检测结果u将检测结果放入病人的病历转送样本及转送样本及检测申请单检测申请单检测结果检测结果发送发送门诊门诊实验室实验室门诊门诊转送到转送到实验室实验室转送清单转送清单行政支持（行政部门关心实验室发展、建设，人员稳定，足够经费）v人员培训（新人员上岗前培训获得合格证书，接受复训，筛查实验室人员至少2年一次、确证实验室技术人员每年至少1次

4、。检测人员应分为检验人、复核人、签发人。复核人和签发人应具备对检测过程进行分析和解决问题的能力）v设施和环境条件（实验室设置、建筑、设备符合要求。HCV、HBV及梅毒等血清学检测在满足实验室管理要求和保证生物安全的条件下，可以与HIV检测共享空间和设备，应避免交叉污染，实验区的准入制度，实验室良好的内务）v检测方法和试剂的选择（所用试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、在有效期内的试剂，各实验室更换试剂批号时，应进行平行试验、所有试剂盒要严格按照要求条件保存，试剂盒拆封时要记录拆封时间。）v设备维护与校准酶标仪、温度计、高压灭菌校准移液器：ELISA加样量小（5-100l），

5、其准确性直接影响实验结果，利用称重法自检或者送质检院校准;水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有1的误差；洗板机:每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定，一般不超过2ul，定期检查管孔是否堵塞；酶标仪:经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能；冰箱:必须每天检查温度，并做好记录。v操作手册操作手册（标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释；试剂、质控品的制备；4、标本的保存等等）HIVHIV检测实验室文件和文件管理要求检测实验室文件和文件管理要求（1 1）建立标准操作程序文

6、件）建立标准操作程序文件(SOP)(SOP)（2 2）建立实验原始记录表建立实验原始记录表（3 3）建立）建立 HIV HIV 抗体检测程序抗体检测程序（4 4）填写检测结果表）填写检测结果表 （5 5）建立标本的登记记录）建立标本的登记记录 实验室收到标本后，有关参数应该及时登记在标本的登记记录中，包括受检者的姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果(包括初筛、复检、确证)、送检日期、报告日期、备注(必要时记录通信地址)。HIVHIV检测实验室文件和文件管理要求检测实验室文件和文件管理要求（6 6）建立）建立HIV HIV 阳性标本的保存记录阳性标本的保存记录 记

7、录中填写阳性标本血清/血浆的储存量、标本储存温度、标本储存起始时间以及标本保管人姓名。所有经确认的阳性标本，包括实验室留存的标本，应送省级 HIV 抗体确认中心或省级卫生行政部门指定的单位保存，不得擅自处理。（7 7）建立实验室安全措施）建立实验室安全措施（8 8）文件存档）文件存档 原始记录包括实验原始记录表、打印数据、膜反应条带或其照片、检测记录表、标本登记记录、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等重要记录都应该妥善存档保存10年以上。推荐同时使用计算机保存各种文件和记录。内含病人姓名的所有工作记录一定要保密保密。1.标准操作程序(SOP)艾滋病检测实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP

8、文件。SOP由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并应定期修订。修订应该在实验室主管人员的领导下进行，每年至少一次。所有工作人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容。实验过程中应严格执行标准操作程序（SOP），不得擅自修改。SOP的应包括的内容v（1）标题和编号；（2）编写和修订日期；（3）编写和修订人员姓名；（4）方法、目的和应用范围；（5）检测设备；（6）试剂及有效期；（7）安全防护相关步骤；（8）结果的解释和报告；（9）附录，包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。标准操作程序(SOP)（1）、艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件，应至少建立

9、以下SOP（10个）：（1）样品的接收、登记、处理、保存和运输；（2）检测方法和步骤；（3）试剂使用和保存；（4）仪器的使用维护和校准；（5）质量控制要求及程序；（6）结果解释与报告；（7）保密程序；（8）实验室数据、相关文件记录与保存；（9）不确定样品追踪和处理；（10）实验室安全防护及实验室的清理和消毒。v确证中心实验室SOP文件至少应包括：满足确证和筛查实验室SOP文件，并包括：阳性样品库管理；省级实验室网络质量保证及质量控制实施程序；省级试剂质量评价方案；实验室现场督导、检查和考核方法；供应品采购程序。SOP文件示例文件示例1、目的：规范酶标仪的使用与维护，确保酶标仪的正常工作。2、范

10、围：适用于雷勃MK3酶标仪。3、职责3.1科主任负责监督执行。3.2检测人员按照作业指导书的要求正确使用酶标仪并对其进行日常的清洁及维护工作，及时做好记录。ABC医院作业指导书文件编号：ABC-DEF101MK3酶标仪操作维护规程第1页 共4页第1版 第1次修订发布日期：2011年9月16日编制人 审核人 批准人SOP文件示例文件示例4、仪器操作4.1 开机4.2 酶标仪软件操作4.3 质量控制5、维护与校准6、相关文件 MK3酶标仪使用说明书7、记录及表格 MK3酶标仪使用维护记录SOP文件示例文件示例v HIV样品的管理办法目的：确保HIV样品安全有序的流转。范围：适用于样品的接收、登记、

11、处理、保存和运输。v HIV抗体筛查检测方法和步骤 目的：规范HIV抗体筛查检测方法和步骤，确保检测 结果准确。范围：适用于HIV抗体检测。vHIV筛查实验室质量控制 目的：建立艾滋病实验室质量控制，保证HIV实验室检验结果的准确性。范围：HIV实验室所有样品筛查和复查的质量控制。SOP文件示例文件示例v HIV追踪与处理 目的：规范相关样品的处理。范围：HIV抗体阴性而近期有过高危行为者的样品、不确定的样品、HIV抗体阳性的样品。v HIV实验室生物安全防护 目的：保护HIV检测人员的身体健康，控制传染源的交叉污染。范围：HIV实验室的生物安全防护。（2）实验原始记录v应按实验要求，设计试验

12、操作原始记录表，标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置，便于指导实验人员加样。要注明试剂盒厂家、测定方法、批号、效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期。（3）、结果报告v分析结果及发出检测报告前，应注意须在试剂盒及外部质控品结果满足要求的前提下，对样品进行分析。试剂盒及外部质控品不合格，样品需要重新检测；复核人对检测结果进行仔细复核并对结果提出结论、签发人对试验结论进行审核、分析、总结、签字。（4）、HIV标本的保存记录v包括HIV标本的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及标本保管人、复核人姓名。v（5）样品登记和保存v收到样品后，建立唯一编码，及时登记有关信息，包括

13、受检者姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果、送检日期、报告日期、备注（必要时记录通信地址）等。HIV阳性样品的保存记录应包括HIV阳性样品的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及样品保管人姓名。（5）、文件存档v实验原始记录表、打印数据、免疫印迹试验的膜反应条带或其照片、检测记录表、样品登记、样品保存记录以及仪器设备维修和校准记录、人员培训记录等都应该妥善存档保存10年以上。最好同时使用计算机保存各种文件和记录。v快速检测原始记录v酶联检测原始记录v试剂验收记录v实验室废弃物处理记录v高压灭菌器使用记录v样品登记记录v生物安全柜功能检查v洗板机功能检查v高压灭

14、菌器功能检查v仪器设备使用记录v消毒剂使用记录二、质量控制（QC)质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每一步实验过程中必须采取的各种措施。是对检验结果的即时性评价，通过对质控结果的连续观察，监测实验室结果的精密性。为达到质量要求所采取的作业技术和活动.1.质量控制包括作业和活动,其目的在于监视过程,并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因,以取得经济效益.2.质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的.(GB/T 6583 1994)在每一次实验过程中所必须采取的一切监测手段以确保实验工作的正常进行(逆转录病毒检验实验室诊断及基本的质量控制 里尔.康斯坦丁)v实验前质量控制采集标本前病人的准

15、备；正确的标本采集方法；准确及时的运送标本；实验前正确地处理和保存标本。v实验中质量控制质控品的准备；试剂盒的评价；开展Levey-Jennings质控图质控（或“即刻法”质控）。v实验后质量控制实验后准确填写检验结果；及时发出报告；正确地解释检验结果的临床意义。基本要求基本要求标准标准 1 1试剂种类试剂种类 必须使用经卫生部批准或注册，经过中国药品生物制品检定所批批检定合格的国产或进口 HIV 抗体初筛和确认检测试剂。初筛用的 HIV 检测试剂必须是 HIV1/2 混合型。在选用试剂时应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒。2 2必须使用在有效期内且保存条件符合要求的诊断试剂必须使用在有效

16、期内且保存条件符合要求的诊断试剂3 3必须按照必须按照 SOP SOP 中规定的要求进行操作中规定的要求进行操作 包括进行检测的实验条件如阳性对照和阴性对照的设置、试剂、标本加样量、孵育时间、反应温度、洗涤程序和次数等。4 4标本质量标本质量 在实验前必须检查所有待检标本的质量，如有脂血、溶血或污染的标本原则上不能使用，必须重新采集标本。若无法重新采集标本，必须在室主管批准下使用，在检测结果中应该注明该份标本的情况。5 5标本使用标本使用 冰冻的标本待全部融化后必须充分摇匀。（一）抗体检测的统计学室内质量控制在所有实验中必须包含有试剂盒内部对照质控血清和室内质控品（外部对照质控血清）。1 1内部对照质控血清内部对照质控血清 内部对照质控血清是指每个试剂盒内厂方提供的一套阴性和阳性对照2 2外部对照质控血清外部对照质控血清 外部对照质控血清是各级实验室为了监控每次检测的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一套阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本处于临界值状态时的检验操作情况。（1）外部对照质控血清的组成 理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性对照、临界值对照和阴性对照。