兽药GSP检查验收申报材料完整版.docx

1、兽药GSP检查验收申报材料完整版广东省兽药GSP佥查验收申请书（兽用生物制品经营企业）企业名称XXX兽药有限公司经营场所地址XXXXXXXX经营场所面积*平方米仓库地址XXXXXXXX仓库面积*平方米经营方式批发、零售经营范围非强制免疫兽用生物制品经济 性质私营开办时间职工总数*年平均 销售额 （万元）法定代表人（企业负责人）XXX职务总经理学历/技术职称XX质量负责人XXX职务经理学历/技术职称XX质量管理机构负责人XXX职务经理学历/技术职称XX联系人XXX电话XXX传真XXX电脑设备有口无口液氮罐个冷库容积*立方米企业基本情况（可附页）（见附页）地级以上市兽医行政管理部门初审意见年 月

2、日（公章）省级兽医行政管理部门受理意见年 月 日（公章）注：1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原 料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、 精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用 生物制品等。3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。4.企业所属非法人分支机构的，应另表说明。企业人员情况一览表填报单位： 填报日期:序 号姓名职务/岗位所学 专业学历技术 职称备注1XXX经理兽医学博士2XXX质量负责人/质量 验收员畜牧兽医大专助理兽 医师3XXX质量养护员

3、畜牧兽医本科助理兽 医师注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。2 .质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。3.质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明企业经营设施、设备情况表填报单位： 填报日期:营业场所 及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注*平方米*平方米兽药储存 用仓库仓库面积备注仓库 总面积冷库容积阴凉库面 积常温库 面积特殊管理兽 药专库面积*平方米*立方米*平方米*平方米设施、设 备货架、柜台无避光、通风、照明排气扇、光管、窗帘控制温度、湿度自动控温仪、温湿度计防尘、防潮、

4、防霉、防污染玻璃门、铁闸、木板、排气扇防虫、防鼠、防鸟窗门、铁丝网保温、发电设备防虫、防 鼠、防鸟铁丝网、发电机电脑设备1台其他运输用车辆 和设备运输用车辆符合兽药特性 要求的设备车型： 数量：车型： 数量：说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方米。 3“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。企业所属非法人分支机构情况表填报单位： 填报日期:序号单位名称地址经营方式负责人备注兽药GSF现场验收报告企业名称X灿XXX兽药有限公司经营地址XXXXXXXX负 责 人XXX 电话

5、XXXXXXXX验收时间XXX 年 XX月 XX日检查内容机构与人员、场所与设施、规章制度、米购与入库、陈列与储存、销售与 运输、售后服务。检查依据广东省兽药经营质量管理规范实施细则、广东省兽药GSP检查验 收办法和广东省兽药GSP检查验收评定标准检查项目共 项 关键项： 项 重要项： 项 一般项： 项人员数量及资质员工：*人；主管质量负责人：XXX ;质量管理员：XX仓库设置及面积常温库：*平方米；阴凉库：*平方米；冷库：*立方米；其它：检查项目缺陷关键项缺陷：1、重要项缺陷：1、一般项缺陷：1、2、3、4、5、验收结论合格口 不合格验 收 组签 名组长：组员：年 月 日企业负责人 签 名年

6、 月 日备 注兽药GSP认证自查报告、企业概况、管理职责、人员与培训四、 设施和设备五、 进货与验收六、 陈列与储存七、 销售与服务八、 存在问题及改进措施:XX市XX兽药有限公司组织机构图XX市XX兽药有限公司公司经理：XX （博士） XX市 XX兽药有限公司质量管理机构图质量负责人：XXX丨XX市：X兽药有限公同文件起草人：XXX起草日期:2010年11月9日批准人：批准日期：年 月曰执行日期：年 月曰-01质量养护员：XXX（编号售员）2010 质量管理员： XXX 文件名称质量管理机构的设置为确保企业所经营生物制品质量，保证消费者使用安全，根据广东省兽药经营质量管理规范、兽药管理条例要

7、求，决定设立专职质量管理员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对生物制品质量进 行裁决，对企业经营的生物制品质量具有一票否决权。主要职责是：一、 贯彻执行有关的生物制品质量管理的法律、法规和行政规章。二、 起草企业生物制品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。三、 负责首营企业和首营品种的质量审核。四、 负责建立企业所经营的生物制品包含质量标准等内容的质量档案。五、 负责生物制品质量的查询和生物制品质量事故或质量投诉的调查、 处理及报告。六、 负责生物制品的验收管理，指导和监督生物制品保管、养护和运 输过程中的质量工作。七、 负责质量不合格生物制品的审核，对不合格生物制品的处理过程 实施

8、监督。八、 收集和分析生物制品质量信息。XX 市XXX兽药有限公司文件文件名称生物制品购进管理制度编号：2010-02起草人：XXX起草日期2010年11月9日批准人：批准日期：年 月曰执行日期：年 月曰为确保购进生物制品质量，根据兽药经营质量管理规范、兽药 管理条例等要求，特制定本制度。一、 购进生物制品应为合法企业所生产或经营的药品。二、 购进生物制战认真审核供货单位的合法资格和质量信誉，从本单 位合格供货方购进。严禁从非法渠道或质量信誉不佳的单位进货。三、 购进生物制品应对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员， 进行合法资格的验证。四、 与首营企业开展业务关系或购进首营品种时，按照首营

9、企业和 首营品种审核制度规定执行。五、 购进进口生物制品，应索取盖有供货单位质量管理机构的印章的 进口兽用生物制品许可证复印件，核对进口生物制品的合法性。六、 采购生物制品应签订进货合同，进货合同应有明确的质量条款。 若为口头要货、传真要货等非标准书面合同，应提前与供货单位签订质量 保证协议，并注明有效期。七、 企业购进生物制品应有合法票据，做到票、帐、货相符。八、 购进生物制品，应建立购进记录，购进记录应注明生物制品的品 名、规格、剂型、生产企业、产品批号、有效期、供货单位、购进数量、 购进日期等内容。购进记录保存至超过有效期 1年，但不得少于2年。合格供货方审核表企业名称法定代表人/负责人

10、地 址联系电话质量管理机 构负责人联系电话许可证编号营业执照编号生产/经营 范围经营方式企业 概况年产值 （销售额）质量认证情况主 要 产 品综 合 评 价质量管理员：年月日审 批 .、八 意 见同意列入合格供货方不同意列入合格供货方负责人：年月日生物制品购货计划表序 号通用名称剂型规格拟购数量生产企业质量 审核米购人员：年 月 日质量管理员：年 月 日备注：质量审核合格打“V”，不合格打“X市XX兽药有限公司文件文件名称首营企业和首营品种审核制度编号： 2010-3起草人：XXX起草日期:2010年11月9日批准人：批准日期：年 月曰执行日期：年 月曰为确保企业经营行为的合法，把好生物制品购

11、进质量关，根据广东省兽药经营质量管理规范及兽药管理条例等法律法规，特制定本制 度。一、“首营企业”指与本企业首次发生生物制品供需关系的生物制品 生产企业或生物制品经营企业。“首营品种”指本企业向某一生物制品生 产企业首次购进的生物制品，包括生物制品的新规格、新剂型、新包装等。二、首营企业和首营品种必须经质量管理员审核批准，方可开展业务 往来并购进。三、审批首营企业和首营品种的必备资料：（一）首营企业：加盖首营企业原印章的兽药生产许可证、营 业执照复印件、兽药 GMP 证书；加盖企业原印章和企业法定代表人印 章或签字的销售委托授权书，委托授权书应标明委托授权范围及有效期， 销售人员身份证复印件；

12、质量认证情况的有关证书。（二）首营品种：生物制品生产批准证明文件；生物制品包装、标签、说明书实样；首次购进该批生物制品的出厂检验报告书；其他相关材料。四、购进首次经营生物制品或准备与首营企业开展业务关系时，采购 人员应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同以上资料及样品报质 量管理员。五、质量管理员对采购人员填报的“首营品种（企业）审批表”及相 关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。六、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审 核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，采购人员会同质量管理员 进行实地考察，并由质量管理员根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。七、首营品

13、种与首营企业的审批原则上应在 3 天内完成审批。八、质量管理员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批 表”及报批资料等存档备查。营企业审批表企业名称类别生物制品生产企业 生物制品经营企业口拟供品种详细地址邮政编码E-mail传真联系人联系电话许 可 证许可证名称许可证号企业名称负责人生产范围有效期至年 月曰发证机关发证日期年 月 日营 业 执 昭 八、企业名称注册号法人代表人经济性质注册资金经营范围经营方式发照机关发照日期年 月 日企业认证证书编 号有效期限审核意见质量管理员签字： 年 月 日审批意见同意作为合格供货方不同意作为合格供货方负责人签字： 年 月 日营品种审批表填表人:填表

14、日期:通用名称剂型规格包装生产企业生物制品性能、成份、质量、用途、畐M乍用等情况批号文号质量标准装箱规格有效期储存条件GMP证书号认证时间出厂价采购价批发价 零售价审核 意见质量管理员签字： 年 月 日审批 意见同意进货不同意进货负责人签字： 年 月 日注：附生物制品生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样 品、GMP证书及临床总结报告等资料。“市XX兽药有限公司文件文件名称生物制品质量验收管理制度编号： 2010-4起草人：何永洪起草日期2010年11月9日批准人：批准日期：年 月曰执行日期：年 月曰为把好生物制品入库质量关，严防假劣生物制品进入本企业，根据兽 药经营质

15、量管理规范及兽药管理条例等法律法规要求，特制定本制 度。一、 生物制品质量验收工作由质量验收员负责。质量验收员应具有高 中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取 得岗位合格证书后方可上岗。二、 验收员应对照合同及凭证对购进的生物制品或销后退回的生物制 品进行逐批验收。三、 生物制品应在待验区内并在规定的时限内及时验收，需冷藏生物 制品应随到随验，需要进行质量查询或送检的生物制品应在查询或检验结 果明确后日内验收完毕。四、 验收抽取的样品应具有代表性：整件药品不足 2件时应逐件检查 验收，50件以下抽取2件验收，50件以上每增加20件，增加抽取1件验 收，不足20件按20

16、件计。对验收抽取的整件生物制品，应加贴标记，并 进行复原封箱。五、 生物制品质量验收，包括 生物制品外观的性状检查和 生物制品内 外包装及标识的检查。 包装、标识主要检查以下内容：（一）每件包装中，应有产品合格证（二） 生物制品包装的标签和所附说明书上， 有生产企业的名称、 地址， 有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签 或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、 不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（三）进口生物制品， 其包装的标签应以中文注明生物制品的名称、 主要 成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口 生物 制品 许可证

17、和进口兽药通关单等复印件。六、验收中发现有下列情况之一的，验收员应填写生物制品拒收报 告单，报质量管理员审核并签署处理意见，通知采购人员：（一）不属于本企业购进的生物制品；（二）从非法渠道购进的生物制品；（三）无合法票据的生物制品；（四）货单不符的生物制品；（五）质量异常和假劣生物制品；（六）包装标识不符合本制度第五条规定的生物制品；（七）有效期不足 6 个月的生物制品。七、验收合格的生物制品，验收员与仓库保管员办理入库手续。仓管 员对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的 品种，应填写生物制品拒收报告单报质量管理员。八、生物制品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量

18、、到货 日期、品名、剂 型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状 况、验收结论和验收人员、验收日期等项内容。验收记录保存在至超过生 物制品有效期一年，但不得少于三年。生物制品质量验收记录/购进记录品 名通用名规格生产企业（产地）产品批号有效期至数量批准 文号标签说 明书质量状况验收结论备注应攵实攵供货单位:至I货日期:验收员签字:收货人签字:年月日日年 月年 月 日生物制品拒收报告单通用名称商品名称规 格剂型生产企业产品批号有效期至数 量拒收原因验收/保管人员： 年 月 日质量管理 员意见负责人： 年 月 日处理结果执行人： 年 月 日XX 市XXX兽药有限公司文件文件名称生物制品储

19、存管理制度编号： 2010-5起草人：XXX起草日期:2010年11月9日批准人：批准日期：年 月曰执行日期：年 月曰为保证对生物制品仓库实行科学、 规范的管理，正确、合理地储存药 品，保证生物制品储存质量，根据兽药经营质量管理规范及兽药管 理条例等法律法规要求，特制定本制度。一、 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用 仓容，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。二、 根据生物制品储存要求，将生物制品分别存放于常温库、阴凉库、 冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品， 应设定相应的库房温湿度条 件，保证生物制品的储存质量。其中，冷藏库在 2 8 C之间，低温库温度在一15

20、 C以下三、库存生物制品应按药品批号及有效期远近依序存放，不同批号生物制品不得混垛四、生物制品存放实行色标管理。 待验生物制品、退货生物制品区 黄色，合格品区、发货区 绿色，不合格品区 红色。五、生物制品实行分区、分类管理。具体要求：1、药品与非药品、内服药与外用药应分货位存放；3、不合格生物制品单独存放，并有明显标志。六、对近效期的生物制品设立近效期标志， 按月填报 近效期生物制 品报表。七、报废、待处理及有质量问题的生物制品， 必须与正常生物制品分 开，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。八、保持库房、货架上的清洁卫生， 定期进行清理和消毒， 做好防盗、 防火、防潮、防腐、防鼠

21、、防污染等工作。库房温湿度记录表（ 年 月）库区： 表号： 适宜湿度范围 C适宜相对温度范围 %日 期上 午下 午记录 员温 度C温度%调控措施采取措施后温 度C温度%调控措施采取措施后温 度C湿度%温 度C湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031XX市XXX兽药有限公司文件文件名称生物制品养护管理制度编号： 2010-6起草人：XXX起草日期:2010年11月9日批准人：批准日期：年 月曰执行日期：年 月曰为保证生物制品在库储存和零售门店陈列生物制品的质量， 根据兽药经营质量管理规范及兽药管理条例，特制定本制度。一、 养

22、护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含） 以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。二、 养护人员应每3个月完成对在库生物制品的养护与检查，做好库存生物制品质量检查记录和陈列生物制品质量检查记录，发现 质量问题，及时与质量管理员联系，并暂停销售。三、 养护人员每月完成陈列生物制品的养护检查， 做好陈列生物制品质量检查记录，发现质量问题，及时与质量管理员联系，并暂停销售。四、 对近效期生物制品，应按月填报近效期生物制品报表。五、 对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。每日上午 9时、下午3时各记录一次库内温湿度，发现问题，及时采取调控措施。六、 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存、陈列生 物制品的质量信息。七、 建立生物制品养护档案。库存/陈列生物制品质量检查记录日 期通用名称生产企业产品批号有效期数量检查结果