人ABORHD血型抗原检定试剂使用说明书.docx

1、人ABORHD血型抗原检定试剂使用说明书人ABO、RHD血型抗原检定试剂使用说明书（微柱凝胶免疫检测法）试剂名称 通用名：人ABO、RHD血型抗原检定试剂卡（微柱凝胶免疫检测法） 英文名：HUMAN ABO、RHD BLOOD GROUPING S CARDS （MIAOODUMN GEI IMMUNOASSAY） 汉语拼：REN ABO、RHD XUEXING KANGYUAN JIANDING SHIJI KA（WEIZHUNINGJIAO MIANYI JIANCE FA）原理、用途、特点：本品将分子排阻层析原理应用于血型血清学检测，专供鉴定人ABO血型、RHD血型抗原，操作简单、快速，

2、所需样本量少，使得临床检测规范化、标准化。本品成分：本品系由聚丙烯塑料透明卡片，卡片上并排六支微柱型管中充填凝胶，从左向右顺序第1支至第3支和第4支至第6支微管凝胶中均分别充以抗A、抗B、抗D单克隆抗体试剂，称之为特异性胶，检测人红细胞ABO、RHD抗原。性 状：胶质均匀，胶面整齐，无气泡；液体透明，无杂质。适 应 症：本品专供鉴定人ABO、RHD血型抗原的微柱凝胶免疫检测。用法用量：标本采集：采集被检对象静脉血，将该血液制备成红细胞标本。红细胞标本的制备：配制0.5%红细胞生理盐水悬液.实验步骤:(1)、将微柱凝胶试剂卡的6个凝胶管标号；（2）、将待检者0.5%红细胞悬液分别加入第1至第3管

3、或第4至第6管中,每管50UL;(3)、即刻使用专用离心机离心，900r/min，2分钟、1500r/min，3分钟取出肉眼判定结果。结果判定：阳性结果：红细胞抗原与相应抗体在微柱凝胶中形成的特异性抗原抗体复合物浮在凝胶表面或胶中，为阳性反应。反应强度：特异性红细胞抗原抗体复合物位于胶表面为强阳性反应；复合物在胶中为弱阳性反应；愈靠近胶底部颗粒愈小，反应愈弱。阴性结果：被检红细胞抗原无相应的抗体结合，不出现特异性抗原抗体复合物，红细胞沉于微柱凝胶的尖底部。表1。微柱凝胶免疫检测ABO、RHD血型抗原检定血 型抗A抗B抗D抗A抗B抗DD阳性A抗原+-+-+B抗原-+-+O抗原-+-+AB抗原+D

4、阴性A抗原+-+-B抗原-+-+-O抗原-AB抗原+-+- 注意事项（1） 为了便于鉴别，抗A微管中略呈兰色，抗B略呈黄色，抗D略呈灰色。（2） 红细胞标本一定不能被细菌污染，否则出现假阳性反应。尽可能应用当日采集的新鲜血做本试验。如不得不用过夜血或陈旧血，则必须首先用该标本做阴性对照试验，以确定该标本是否可以做本实验。（3） 血清标本：血清标本必须充分去纤维蛋白，否则标本中纤维蛋白在微柱凝胶中析出阻碍阴性红细胞沉淀，呈假阳性反应。（4） 如在微柱凝胶管中出现溶血现象，强烈提示为红细胞抗原抗体阳性反应，也不排除其他原因所致溶血，故对此标本一定认真分析，并向上级主管技术人员报告并讨论。规 格每卡

5、6孔，抗A、抗B、抗D各2孔。抗A效价128抗B 效价128 抗D效价32有 效 期自检定合格之日起一年。贮 藏18-25批准文号吉药管械试字2001第2030067号抗人球蛋白试剂卡使用说明书（微柱凝胶免疫检测法）试剂名称通用名：抗人球蛋白试剂卡（微柱凝胶免疫检测法）英文名：ANTI-HUMAN GIOBULIN REAGENTS CARDS（MICROCOLUMN GEL IMMUNOASSAY）汉语拼音：KANG RENQIUDANBAI SHIJI KA（WEIZHU NINGJIAO MIANYI JIANCE FA）原理、用途、特点 本品将分子排阻层析原理，应用于血型血清学检测，专

6、供检测和鉴定人血型不规则抗体，血型检测和相容试验，操作简单，快速；所需样本量少，适合临床检测规范化、标准化。本品主要成分 本品系由聚丙烯塑料透明卡片，卡片上并排六支微柱型管中充填凝胶，凝胶微管分为反应腔和凝胶分离柱两部分，6管均填充抗人球蛋白试剂。性 状 胶质均匀、胶面整齐、液体透明、无气泡、无杂质。适 应 症直接抗人球蛋白试验（DAT）用于检测体内致敏的红细胞，可用于：新生儿溶血病胎（婴）儿致敏红细胞检测；免疫性溶血性贫血的诊断；研究药物致敏的红细胞；输血反应的研究。间接抗人球蛋白试验（IAT）用于检测体外致敏红细胞的抗体，可用于：检出和鉴定意外抗体；交叉配血；不完全抗体检测红细胞抗原；新生

7、儿溶血病母体抗体检测。用法用量直接抗人球蛋（DAT）标本采集：采集被检对象静脉血，用EDTA抗凝，配置0.5%红细胞生理盐水悬液。实验步骤:将微柱凝胶试剂卡的微管做好标记;将各待检者红细胞用生理盐水洗涤后配成0.5%红细胞悬液;阴性对照红细胞:将健康男性O型红细胞配成0.5%.红细胞生理盐水悬液;将各待检者0.5%红细胞悬液50UL加入1至5号管中,阴性对照红细胞50UL加入6号管中;.即刻使用专用离心机离心, 900r/min2分钟、1500r/min3分钟,取出肉眼判定结果.结果判定:(1)6号管应呈阴性结果,若呈阳性结果,重新离心一遍,如仍为阳性结果,应重复该试验或考虑凝胶分离柱可能存在

8、质量问题.(2)6号管阴性结果成立时:A、1号至5号管中呈阴性结果的，表明红细胞标本在体内未被IGg致敏；B、1号至5号管中呈阳性结果的，表明红细胞标本在体内被IGg致敏。间接抗人球蛋白试验（IAT）标本采集：采集被检对象静脉血，放入含兔脑粉或其它促凝剂的试管中，10分钟后离心，取上清（血清）；或者静脉血采入无抗凝剂试管中，4放置12小时，或37放置2小时后离心，2000r/min，10分钟，取上清（该上清不得有絮状物或沉淀）实验步骤：将微柱凝胶试剂卡的微管做好标记；将0.5%标准O型红细胞(取自健康成年男性)悬液加入1-6号管中,每管50UL阴性对照血清：取自健康成年男性AB型血清；将各待检

9、血清50UL加入1号管至5号管中，阴性对照血清50UL加入6号管。加样后的试剂卡，置37孵育器中15分钟；（6） 使用专用离心机离心，900r/min2分钟、1500r/min3分钟，取出肉眼观察结果。结果判定： （1） 6号管应呈阴性结果，若呈阳性结果，重新离心一遍，如仍为阳性结果，应重复该实验或考虑凝胶分离柱可能存在质量问题； （2） 6号管阴性结果成立时： A、1号至5号管呈阴性结果，表明被检血清中不含有该标准O型细胞（或其它待检红细胞标本）抗原特异性的IGg类不完全抗体； B、1号至5号管呈阳性结果，表明被检血清中含有该标准O型细胞（或其它待检红细胞标本）抗原特异性的IGg类不完全抗体

10、；注意事项 应用直接抗人球蛋白微柱凝胶免疫试验检测病人红细胞时，一定要用适量EDTA的试管采血液标本(以免红细胞聚集出现假阳性结果)，该标本不能放入4-10冰箱保存，以避免红细胞在病人体外致敏所致假阳性反应。 红细胞标本一定不能被细菌污染，否则出现假阳性反应。尽可能应用当日采集的新鲜血做本试验。如不得不用过夜血或陈旧血，则必须首先用该标本做阴性对照试验，以确定该标本是否可以做本试验。 血清标本：血清标本必须充分去纤维蛋白，否则标本中纤维蛋白在微柱凝胶中析出，阻碍阴性红细胞沉淀，呈假阳性反应。如在微柱凝胶管中出现溶血现象，强烈提示为红细胞抗原抗体阳性反应，也不能排除其它原因所致溶血，故对此标本一

11、定认真分析，并向上级主管技术人员报告并讨论其原因。规 格每卡6孔，抗人球蛋白抗体效价32有 效 期自检定合格之日起一年。贮 藏18-25批准文号吉药管械试字2001第2930067号新生儿溶血病检测卡II使用说明书（微柱凝胶免疫检测法）试剂名称通用名：新生儿溶血病检测试剂盒英文名：MIOROOOLUMN GEL IMMUNOASSAY REAGENT KITS FOR HDN汉语拼音：XINSHENGER ROMGXUEBING JIANCE SHIJI HE 原理、用途、特点：本品将微柱凝胶免疫检测技术应用于血清学检测。用来确定母体或新生儿血型抗原，确定母体或新生儿血清中抗A、抗B、抗D的I

12、gG类游离和放散抗体，以及确定母体或新生儿红细胞是否在体内被不完全抗体致敏。其灵敏度是常规血凝试验法的十倍，操作简单、快速，适合监床规范化、标准化。本品成份：本品系由聚丙烯塑料透明卡片构成，卡片上并排六支微柱型管中充填凝胶，第二卡从左向右第1-6孔为抗人球胶，1-3孔用以确定新生儿血清中游离抗A、抗B、抗D的IgG型抗体；第4-6孔用以确定新生儿红细胞放散液抗A、抗B、抗D的IgG型抗体。性 状：凝胶微管胶质均匀，胶面整齐，无气泡；液体透明，无杂质；适 应 症：检测新生儿血清中游离抗A、抗B、抗D抗体，及新生儿红细胞放散液中的抗体。确定新生儿溶血病的诊断。用法用量试剂的制备：6%牛血清白蛋白（

13、盐水稀释）标本采集：采集受检对象静脉血，将该同一人血液分别制备成红细胞标本和血清标本。红细胞标本的制备：用红细胞稀释液配制红细胞悬液，红细胞最终浓度为0.5%。血清标本的制备：将被检者静脉血采入含兔脑粉或其它促凝剂的试管中，10分钟后离心，取上清；或者将被检者静脉血采入无抗凝剂试管中，4放12小时，或37放置2小时后离心，2000r/min，10分钟，取上清。该上清不得有絮状物或沉淀。热放散：取同体积的压积血和6%牛血清白蛋白混匀，置于56，期间不断摇动，离心2000rPm，23分钟，取上清。即放散液。实验步骤1、 取二卡13孔分别加入50UL新生儿血清,46孔分别加入50UL新生儿红细胞放散

14、液.2、 将A型红细胞悬液50UL分别加入1号、4号；将B型红细胞悬液悬液50UL分别加入2号、5号；将O型红细胞悬液分别加入3号6号孔中。3、 37孵育15分钟。取出，离心900r/min2分钟.1500r/min3分钟。取出判定结果。结果判定 阳性结果：红细胞凝集在胶表面或胶中，表明被检者血清中含对应其抗原的抗体或血细胞被致敏。为阳性反应。反应强度：特异性红细胞抗原抗体复合物位于胶表面为强阳性反应；复合物在胶中为弱阳性反应；愈靠近胶底部颗粒愈小，反应愈弱。阴性结果：红细胞沉于微柱凝胶的尖底部。在凝胶管底部形成红细胞扣；表明血清中无相应抗原免疫的抗体或血细胞没有被致敏。游离和放散试验均以检出

15、可以和新生儿红细胞反应的抗体为阳性。注意事项1、 红细胞标本一定不能被细菌污染，否则出现假阳性反应。尽可能应用当日采集的新鲜血做本试验。如不得不用过夜血或陈旧血，则必须首先用该标本做阴性对照试验，以确定该标本是否可以做本实验。2、 血清标本：血清标本必须充分去除纤维蛋白，否则标本中纤维蛋白在微柱凝胶中析出，阻碍阴性红细胞沉淀，呈假阳性反应。3、 如在微柱凝胶中出现溶血现象，强烈提示为红细胞抗原抗体阳性反应，也不排除其它原因所致溶血，故对此标本一定认真分析，并向上级主管技术人员报告讨论。规 格每卡6孔抗人球蛋白效价32抗A效价128抗B效价128抗D效价32有 效 期自检定合格之日起一年。贮 藏

16、 18-25批准文号吉药管械（试）字2001第三产业030067号新生儿溶血病检测试剂盒使用说明书（微柱凝胶免疫检测法）试剂名称通用名：新生儿溶血病检测试剂盒英文名：MIOROOOLUMN GEL IMMUNOASSAY REAGENT KITS FOR HDN汉语拼音：XINSHENGER ROMGXUEBING JIANCE SHIJI HE 原理、用途、特点：本品将微柱凝胶免疫检测技术应用于血清学检测。用来确定母体或新生儿血型抗原，确定母体或新生儿血清中抗A、抗B、抗D的IgG类游离和放散抗体，以及确定母体或新生儿红细胞是否在体内被不完全抗体致敏。其灵敏度是常规血凝试验法的十倍，操作简单

17、、快速，适合监床规范化、标准化。本品成份：本品系由两个聚丙烯塑料透明卡片构成，卡片上并排六支微柱型管中充填凝胶，第一卡从左向右第1-4孔分别充以抗A、抗B、抗D、抗AB单克隆抗体，为特异性胶，用以确定新生儿ABO、RH血型抗原；第5孔为阴性对照，试验中只加红细胞；第6孔中充以抗人球蛋白试剂，用以确定新生儿红细胞是否在体内被不完全抗体致敏。第二卡从左向右第1-6孔为抗人球胶，1-3孔用以确定新生儿血清中游离抗A、抗B、抗D的IgG型抗体；第4-6孔用以确定新生儿红细胞放散液抗A、抗B、抗D的IgG型抗体。性 状：凝胶微管胶质均匀，胶面整齐，无气泡；液体透明，无杂质；适 应 症：确定新生儿ABO、

18、RH血型，确定新生儿红细胞是否在体内被不完全抗体致敏。检测新生儿血清中游离抗A、抗B、抗D抗体，及新生儿红细胞放散液中的抗体。确定新生儿溶血病的诊断。用法用量试剂的制备：6%牛血清白蛋白（盐水稀释）标本采集：采集受检对象静脉血，将该同一人血液分别制备成红细胞标本和血清标本。红细胞标本的制备：用红细胞稀释液配制红细胞悬液，红细胞最终浓度为0.5%。血清标本的制备：将被检者静脉血采入含兔脑粉或其它促凝剂的试管中，10分钟后离心，取上清；或者将被检者静脉血采入无抗凝剂试管中，4放12小时，或37放置2小时后离心，2000r/min，10分钟，取上清。该上清不得有絮状物或沉淀。热放散：取同体积的压积血

19、和6%牛血清白蛋白混匀，置于56，期间不断摇动，离心1000rPm，23分钟，取上清。即放散液。实验步骤1、 取新生儿的红细胞0.5%悬液50UL分别加入卡I中的1-6孔中。2、 离心900r/min2分钟.1500r/min3分钟。取出判定结果。3、 取二卡13孔分别加入50UL新生儿血清,46孔分别加入50UL新生儿红细胞放散液.4、 将A型红细胞悬液50UL分别加入1号、4号；将B型红细胞悬液悬液50UL分别加入2号、5号；将O型红细胞悬液分别加入3号6号孔中。5、 37孵育15分钟。取出，离心900r/min2分钟.1500r/min3分钟。取出判定结果。结果判定阳性结果：红细胞凝集在

20、胶表面或胶中，表明被检者血清中含对应其抗原的抗体或血细胞被致敏。为阳性反应。反应强度：特异性红细胞抗原抗体复合物位于胶表面为强阳性反应；复合物在胶中为弱阳性反应；愈靠近胶底部颗粒愈小，反应愈弱。阴性结果：红细胞沉于微柱凝胶的尖底部。在凝胶管底部形成红细胞扣；表明血清中无相应抗原免疫的抗体或血细胞没有被致敏。游离和放散试验均以检出可以和新生儿红细胞反应的抗体为阳性。注意事项1、细胞标本一定不能被细菌污染，否则出现假阳性反应。尽可能应用当日采集的新鲜血做本试验。如不得不用过夜血或陈旧血，则必须首先用该标本做阴性对照试验，以确定该标本是否可以做本实验。2、血清标本：血清标本必须充分去除纤维蛋白，否则

21、标本中纤维蛋白在微柱凝胶中析出，阻碍阴性红细胞沉淀，呈假阳性反应。3、如在微柱凝胶中出现溶血现象，强烈提示为红细胞抗原抗体阳性反应，也不排除其它原因所致溶血，故对此标本一定认真分析，并向上级主管技术人员报告讨论。规 格每卡6孔抗人球蛋白效价32抗A效价128抗B效价128抗D效价32有 效 期自检定合格之日起一年。贮 藏 18-25批准文号吉药管械（试）字2001第三产业030067号新生儿溶血病母体IgG抗体效价检测卡（微柱凝胶免疫检测法）试剂名称通用名：新生儿溶血病母体IgG抗体效价检测卡英文名：MIAOOOLUMN GEL IMMUNOASSAY CARD FOR TITRES OF M

22、ATEMAL IgG IN HDN原理、用途、特点本品将微柱凝胶免疫检测技术应用于血清学检测，用以检测母体或新生儿血清内IgG抗体效价，操作简单、快速，适合临床规范化、标准化。本品成份 本品系由聚丙烯塑料透明卡片，卡片上并排六支微柱型管中充填凝胶，凝胶介质中加入抗人球蛋白试剂，性 状凝胶微管胶质均匀，胶面整齐，无气泡；液体透明，无杂质；适 应 症 用来检测母体或新生儿血清内IgG抗体效价。用法用量 试剂配制：用100MLPH7.3的PBS溶解0.154g二硫苏糖醇,即0.01MDTT,置2-6保存.标本采集：采集被检对象静脉血，将该同一人血液分别制备成红细胞标本和血清标本。红细胞标本的制备：用

23、生理盐水配置红细胞生理盐水悬液，红细胞最终浓度为0.5%.血清标本的制备:将被检者静脉血采入含兔脑粉或其它促凝剂的试管中,10分钟后离心取上清;或者将被检者静脉血采入无抗凝剂试管中,4放置12小时,或37放置2小时后离心,2000Rpm,10分钟,取上清.该上清不得有絮状物或沉淀.取同体积的血清和DTT混匀,37孵育30-60分钟.实验步骤1、 将卡标记好，在试管中倍比稀释经DTT处理的母体或新生儿血清；2、 依次将倍比稀释血清50UL分别加入标记卡中。3、 在所有孔中加入50UL健康人O型0.5%红细胞悬液(测定孕妇ABO血型系统以外IgG血型抗体)或在所有孔中加入50UL健康人A型或B型0

24、.5%红细胞悬液(测定孕妇ABO血型系统IgG血型抗体)4、 37孵育15分钟。用专用离心机900r/min2分钟1500r/min3分钟。取出判定结果。结果判定1、 阳性结果：红细胞凝集块位于凝胶表面或凝胶中；2、 反应强度：特异性红细胞抗原抗体复合物位于胶表面，为强阳性反应；复合物在胶中为弱阳性；愈靠近胶底部颗粒愈小，反应愈弱（2或1）3、 阴性结果:红细胞完全沉降到凝胶底部,在凝胶管底部形成红细胞扣.产生1+凝集的最高稀释度，其倒数即为效价。注意事项1、 红细胞标本一定不能被细菌污染，否则出现假阳性反应。尽可能应用当日采集的新鲜血做本实验。如不得不用过夜血或陈旧血，则必须首先用该标本做阴

25、性对照试验，以确定该标本是否可以做本实验。2、 血清标本：血清标本必须充分地去除纤维蛋白，否则标本中纤维蛋白在微柱凝胶中析出，阻碍阴性红细胞沉淀，呈假阳性反应。3、 如在微柱凝胶中出现溶血现象，强烈提示为红细胞抗原抗体反应，也不排除其它原因所致溶血，故对此标本一定认真分析，并向上级主管技术人员报告并讨论。规 格每卡6孔抗人球蛋白效价32有 效 期自检定合格之日起一年保 存18-25批准文号吉药管械（试）字2001第2030067号微柱凝胶血小板抗原抗体反应试剂盒使用说明书试剂名称通用名：微柱凝胶血小板抗原抗体反应试剂盒英文名：MICROOLUMN GIL IMMUNO-ASSAY KIT FO

26、R PLATILET S ANTIGEN-ANTIBODY REACTION汉语拼音：WEIZHU NINGJIAO XUEXIALBAN KANG YUAN KANGTI FAN YING SHIJI HE原理、用途、特点本品应用微柱凝胶间接血凝实验检测人血小板抗原抗体反应，包括交叉配血、抗体筛检和致敏血小板检测等。原理：微柱凝胶中依次加入受检者血清、血小板、指示红细胞。指示红细胞上包被有动物抗人血小板抗体，该抗体FC段结合在人红细胞膜上，该抗体FAB段与血小板结合，如果受检者血清中存在抗血小板抗体，该抗血小板抗体FAB段亦与血小板抗原结合，相邻的抗血小板抗体FC段通过抗人球蛋白搭桥连接成网

27、络状凝集复合物，即以抗人球蛋白为桥，连接抗血小板抗体、血小板和指示红细胞，形成指示-血小板-抗血小板抗体-抗人球蛋白-抗血小板抗体-血小板-指示红细胞免疫复合物，形成凝集网络。该复合物在一定离心力下，浮于胶表面或位于胶中；如果受检者血清中无抗血小板抗体，则不能形成上述网络状血凝复合物，指示红细胞沉于微柱凝胶管尖底部。本品成份本试剂盒由微柱凝胶卡、指示红细胞、血小板阴性对照，微柱凝胶卡是聚丙烯塑料透明卡片，卡片上并排六支微柱型管中充填凝胶。性 状凝胶微管胶质均匀，胶面整齐，无气泡；液体透明，无杂质；冻干指示红细胞浅红色、均质；液体指示红细胞无溶血；血小板阴性对照浅黄色，澄清液体，无混浊及沉淀。适

28、 应 症本品应用血小板交叉配血、抗体筛检和检测血小板在体内致敏状况。用法用量一、 交叉配血试验：（一） 操作步骤：1、 取微柱凝胶血小板检测卡，标记S、N（S指受检标本、N指阴性对照）。2、 待输注血小板悬液：（1）须与受者ABO血型同型健康成人血小板； （2）手工制备富含血小板悬液可直接使用；（3）机采血小板：应用含0.5%EDTANa2的生理盐水将其5倍稀释后使用。3、将标记S孔依次加入受检者血清、待输注血小板、指示细胞各50UL。 将标记N孔依次加入血小板抗体阴性血清、待输注血小板、指示红细胞各50UL。4、将已加样微柱凝胶卡，置37孵育15分钟。5、水平离心5分钟：900rpm2分钟1

29、500rpm3分钟，观察结果。（二） 结果判定：阳性结果：红细胞凝集块位于胶表面或者凝胶中，表明受检者血清中存在该待输注血小板抗体。阴性结果：红细胞完全沉降于凝胶管底部，表明受检者血清中无该待输注血小板抗体。二、抗体筛检：（一） 操作步骤：1、 取微柱凝胶血小板检测卡，标记S、N（S指受检标本、N指阴性对照）。2、 取3人份O型正常健康人血小板混合。3、 将标记S孔依次加入受检者血清、混合血小板（或裂解血小板广谱抗原）、指示细胞各50UL4、 将标记N孔依次加入血小板抗体阴性血清、混合后血小板（或裂解血小板广谱抗原）、指示细胞各50UL 5、水平离心5分钟：900rpm2分钟1500rpm3分

30、钟，观察结果。 （二）结果判定：阳性结果：红细胞凝集块位于胶表面或者凝胶中，表明受检者血清中存在该混合血小板抗体。阴性结果：红细胞完全沉降于凝胶管底部，表明受检者血清中无该混合血小板抗体。注：1、如为阳性结果，可以将此3人份O型血小板分别检测，以确定其阳性反应的血小板。2、如为阴性反应，而临床表明该受检病人血清可能含有血小板抗体，可以再另取3人份的法纪合血小板进行检测，以提高可能存在的血小板抗体的检出率。3 、不宜将多于3人份的血小板混合，因为弱反应性抗原由于被稀释而漏检。三、致敏血小板检测：（一） 操作步骤： 1、取微柱凝胶血小板检测卡，标记S、N（S指受检标本、N指阴性对照）。2、将标记S孔依次加入受检者血小板（用含0.5%EDTANa2的PH7.20.1M的PBS洗涤3次,4、3800rpm离心5分钟），指示红细胞各50UL 将标记N孔依次加入健康成年男性血小板、指示红细胞各50UL。3、将已加样微柱凝胶卡，置37孵育