计算机化系统的管理与验证.pptx

1、计算机化系统的管理与验证质量管理部：2015年月日江苏淮安双鹤药业有限责任公司三、计算机化系统验证二、计算机化系统管理一、计算机化系统简介验 证 职 责验 证 管 理 程 序相互学习共同提高目目 录录 3江苏淮安双鹤药业有限责任公司一、计算机化系统简介 4江苏淮安双鹤药业有限责任公司一、计算机化系统简介 5江苏淮安双鹤药业有限责任公司一、计算机化系统简介自动化背景 6江苏淮安双鹤药业有限责任公司一、计算机化系统简介药品生产企业信息网络 批服务器 7江苏淮安双鹤药业有限责任公司一、计算机化系统简介 8江苏淮安双鹤药业有限责任公司一、计算机化系统简介 9江苏淮安双鹤药业有限责任公司一、计算机化系统

2、简介 10江苏淮安双鹤药业有限责任公司一、计算机化系统简介数据参考模式（基于S88）11江苏淮安双鹤药业有限责任公司一、计算机化系统简介计算机（化）系统的功能：12江苏淮安双鹤药业有限责任公司一、计算机化系统简介 13江苏淮安双鹤药业有限责任公司一、计算机化系统简介 药物安全性评价软件 n第四条 企业应当对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。n第七条 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清

3、单，表明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。n第八条 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生产周期内评估系统的质量和性能。n第十一条 关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新 14江苏淮安双鹤药业有限责任公司二、计算机化系统管理附附录对计算机化系算机化系统文件的要求文件的要求n第十四条 应当就进入和使用系统指定授权、取消以及授权变更的操作规程。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及有关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。n第十七条 计算机化系统变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当

4、包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人的同意，变更情况应有记录。n第十九条（三）应当建立数据备份和恢复的操作规程。n第二十条 企业应当建立应急预案，以便系统出现损坏时企业。n第二十一条 应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进行验证 15江苏淮安双鹤药业有限责任公司二、计算机化系统管理附附录对计算机化系算机化系统文件的要求文件的要求 16江苏淮安双鹤药业有限责任公司二、计算机化系统管理附附录对计算机化系算机化系统文件的要求文件的要求条目条目类别备注注第四条操作规程针对计算机化系统供应商的管理第四条

5、协议与供应商签订并明确双方责任第四条文件与供应商质量体系和审计信息相关的第七条计算机化系统清单标明与药品生产质量管理相关的功能第八条文件（必要时图纸）对定制的计算机化系统进行验证第十一条操作规程对关键系统进行详细阐述第十四条操作规程进入和使用系统指定授权、取消以及授权变更第十七条操作规程计算机化系统的变更第十九条操作规程建立数据备份和恢复第二十条应急方案系统出现损坏时启用第二十一条操作规程系统出现故障和损坏时进行处理 17江苏淮安双鹤药业有限责任公司二、计算机化系统管理为什么要什么要进行行计算机系算机系统验证 基础研究疾病发现药物发现药物开发临床试验药品生产没有GxP GLP GCP GMP

6、21 CFR Part 11 微软Excel 药机厂设备控制系统18江苏淮安双鹤药业有限责任公司三、计算机化系统的验证使用应用药厂应用 药厂应用编制应用开发系统/语言（工具）微软Windows西门子Step7计算机化系统验证范围计算机化系统验证范围19江苏淮安双鹤药业有限责任公司三、计算机化系统的验证计算机化系统验证目的计算机化系统验证目的l 功能-符合我的要求l 可靠性输入、输出l 记录保持电子记录的要求20江苏淮安双鹤药业有限责任公司三、计算机化系统的验证CSV和和PAQl CSV Computerized System Validation 计算机化系统验证l PAQ Process A

7、utomation Qualification 生产自动化系统确认21江苏淮安双鹤药业有限责任公司三、计算机化系统的验证CSV和和PAQl确认和验证活动的关系如下所示设备确认工艺自动化CSV系统系统计算机化系统验证（CSV）工艺验证其他验证活动l清洁验证l分析方法验证等时间22江苏淮安双鹤药业有限责任公司三、计算机化系统的验证PAQ和和CSV的联系和区别的联系和区别l 自动化系统不能脱离设备的其他部件进行独立的确认。生产自动化确认活动必须嵌入其他的确认活动之中（如设计确认、安装确认等）l 对于某些在文件或活动中使用的词汇，在PAQ和CSV中是不一样的l当设备交付到最终用户手中进行生产时，应执行

8、需要的生命周期活动lPAQ和CSV文件关系图 23江苏淮安双鹤药业有限责任公司三、计算机化系统的验证典型的生产自动化系统的结构典型的生产自动化系统的结构一个生产自动化系统包括以下四个部分：p仪表仪表和测量装置、最终控制如控制阀p自动化系统/部件硬件和挫折系统软件，硬件包括PLCs，DCS，到仪表的输入/输出部件和电气系统等。p应用软件（功能）专门开发的软件以实施设备需要的控制功能p线缆用来连接生产自动化系统部件和仪表、电气系统等 24江苏淮安双鹤药业有限责任公司三、计算机化系统的验证典型的生产自动化系统的结构典型的生产自动化系统的结构生产自动化结构测试活动：I.软件（模块/集成）测试II.系统

9、/部件测试III.仪表查证IV.回路测试V.技术接受测试/启动测试 25江苏淮安双鹤药业有限责任公司三、计算机化系统的验证PAQ测试测试安装确认安装确认典型典型测试类型型描述描述图纸确认列出所有批准过，用于建造并经过现场确认的现场接线，控制面板和自动化系统图纸硬件安装确认所接收的系统硬件符合最低要求，记录硬件配置信息仪器仪表列表确待确认设备或系统相关的仪器是否按校准程序进行校准或记录。I/Q&回路测试确认现场装置给自动化系统的信号输入，确认现场装置对来自自动化系统以及任何显示信号的响应。对足够点进行模拟信号输入测试，确认正确设置了仪器范围环境要求如果系统的控制硬件运行有具体的环境要求，要检查硬

10、件安装地点的环境条件，并检查供应电源（电压和频率），以及环境温度和相对湿度是否符合供应商建议。如果有要求，确认有不间断电源（URS）在电力中断时为硬件提供保护。软件/配置规程&安装确认l记录安装软件/配置的硬件识别号、软件/配置名称、软件名对应的唯一识别号及版本号。l确认安装软件（包括所有配置）有备份，并可以使用。l记录安装软件所遵循的规程，已经规程受控的存放地点l记录媒介类型及其受控存放地点系统安全确认硬件放置在可保证物理安全的房间或柜子内（比如带所或门禁卡的房间，或仅允许授权人员出入的有门禁的楼宇），确认安全配置（比如防火墙、代理服务器、系统配置等）运行&维护手册记录已受到的系统运行和维护手册，并以硬拷贝及软拷贝的形式发送给合适的最终用户。26江苏淮安双鹤药业有限责任公司三、计算机化系统的验证PAQ测试测试运行确认运行确认典型典型测试类型型描述描述控制回路测试确认控制回路已经调整，并记录回路调整参数数据完整性确认GMP数据的准确性，确认系统有能力识别无效或者被修改的数据。确认系统的审计跟踪记录。通讯失败确认自动化系统对装置间通讯失败的反应。电力供应中断和恢复确认系统能从电力供应中断和恢复中恢复，并符合功能规范。权限和安全性确认系统安全性恰当，能够防止未经授权的人员登录。确认系统内的安全性角色按照规定运行谢 谢！不当之处，敬请指正