药品GMP自检培训.ppt

1、制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检三.生产管理系统自检 制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统一一.建立健全药品生产过程质量保证体系建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检(一)物料系统GMP管理(二)GMP关于物料管理的要求 实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管

2、理(三)供应商审计 前期评估 过程控制 动态管理 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级(四)仓储和称量系统管理及自检 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染(五)供应商审计调查表及检查清单 供应商审计调查表 供应商审计检查清单 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检三.生产管理系统自检(一)生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录(物料平衡)设备清洁与清洁验证(残余物限度确定)实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证(主要工艺参数确认)防止污染及交叉污染 实例:

3、固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染(二)生产管理系统自检 固体制剂审计检查 无菌生产审计检查 包装生产审计检查 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四.GMP自检方法实践的一点体会一.建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统制药企业制药企业GMP自检培训自检培训-物料及生产管理系统物料及生产管理系统一.建立健全质量保证体系（一）人员控制系统在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质

4、量至关重要。组织机构职务说明书(任职条件)培训一.建立健全质量保证体系（一）人员控制系统 (一般组织机构图)总经理总经理市场营销部市场营销部市市场场部部销销售售部部技术质量部技术质量部资金财务部资金财务部质质量量部部技技术术中中试试部部人力资源部人力资源部生产管理部生产管理部行行政政部部工工程程部部生生产产车车间间物物资资部部外外用用药药车车间间原原料料药药车车间间针针剂剂车车间间片片剂剂二二车车间间片片剂剂一一车车间间QCQCQAQA办公室办公室信信息息中中心心一.建立健全质量保证体系（一）人员控制系统人员培训流程图公司规章制度公司规章制度进公司培训进公司培训考考 核核岗位培训岗位培训考核、

5、上岗证考核、上岗证上上 岗岗专业知识专业知识岗位操作规程岗位操作规程岗位操作技能岗位操作技能.GMP所有培训考所有培训考核等均存入核等均存入培训档案培训档案不不合合格格不不合合格格调调 岗岗每每年年一一次次一.建立健全质量保证体系（一）人员控制系统生产操作人员个人卫生控制流程图患患 病病新进人员新进人员健康检查健康检查在岗人员在岗人员上上 岗岗洁净区内个人卫生管理规程洁净区内个人卫生管理规程包装区内个人卫生管理规程包装区内个人卫生管理规程工作服清洗、消毒、管理规程等工作服清洗、消毒、管理规程等离岗治疗或限定离岗治疗或限定工作岗位工作岗位进公司前进公司前一次一次/年年所有健康检查、所有健康检查、

6、患病及治疗史患病及治疗史均存入健康档案均存入健康档案不合格不合格上岗前上岗前合格合格一.建立健全质量保证体系（二）公用工程控制系统空气净化调节系统空气净化调节系统工艺用水处理系统工艺用水处理系统压缩空气与真空系统等压缩空气与真空系统等技术标准技术标准操作规程操作规程维护保养规程维护保养规程清洁、消毒、灭菌规程清洁、消毒、灭菌规程日常监测规程日常监测规程一.建立健全质量保证体系：（三）设备控制系统对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段设备控制系统 新购设备进行完整的设备验证；搬迁设备进行设备变更验证；计量器具制定管理规程、年度校验计划并定期校验。安装确认安装确认运行确认运行确认性能确认

7、性能确认运行运行维护维护清洁清洁操作操作保养保养灭菌灭菌报废报废设备预确认设备预确认验收验收更新改造更新改造新购设备新购设备请修请修验收验收检修检修验证验证一.建立健全质量保证体系：(四)物料GMP管理系统仓贮控制仓贮控制发放与领用发放与领用工序之间转移工序之间转移 物料验收物料验收供应商认证供应商认证一.建立健全质量保证体系：（五）生产过程控制系统生产过程质量监控功能图质量部质量部QAQC总经理总经理标标准准化化管管理理供供应应商商审审计计物物料料仓仓储储检检查查片片剂剂车车间间质质量量检检查查针针剂剂车车间间质质量量检检查查外外用用药药车车间间质质量量检检查查工工程程保保障障检检查查质质量

8、量检检验验过过程程控控制制批批审审核核放放行行技技术术档档案案管管理理GMP自自检检用用户户投投诉诉包包装装材材料料检检查查洁洁净净度度检检测测工工艺艺用用水水检检验验原原辅辅料料检检验验半半成成品品检检验验成成品品检检验验微微生生物物检检查查无无菌菌检检查查质质量量稳稳定定性性评评价价技术质量部技术质量部原原料料药药车车间间质质量量检检查查一.建立健全质量保证体系：标准制定标准制定质量标准的管理质量标准的管理标准品、对照品的管理标准品、对照品的管理滴定液的管理滴定液的管理标准菌株的管理标准菌株的管理检验器具检验器具,仪器的校正仪器的校正标准操作标准操作检验规程检验规程各种检验仪器的操作规程各

9、种检验仪器的操作规程实验室管理实验室管理实验室安全管理规程实验室安全管理规程实验室清洁管理规程实验室清洁管理规程留样稳定性观察管理规程留样稳定性观察管理规程检验记录的管理规程检验记录的管理规程（六）质量检测控制系统（六）质量检测控制系统一.建立健全质量保证体系：（七）文件控制系统文 件 系 统 管理标准（MS）技术标准（TS）标准 操作标准（OS）验证文件（V）文件系统 批生产记录（BPR）检验记录 质量管理记录 记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录一.建立健全质量保证体系：（七）文件控制系统（七）文件控制系统新文件产生流程图新文件产生流程图一.建立健全质量

10、保证体系：（七）文件控制系统（七）文件控制系统现行文件的修订流程图现行文件的修订流程图一.建立健全质量保证体系：（七）文件控制系统（七）文件控制系统工艺规程修订流程图工艺规程修订流程图一.建立健全质量保证体系：验证委员会主任验证委员会主任工程部、质量部、生产车间工程部、质量部、生产车间质量部、生产车间、工程部质量部、生产车间、工程部工程部、质量部工程部、质量部技术中试部、质量部、生产车间技术中试部、质量部、生产车间技术中试部、质量部、生产车间技术中试部、质量部、生产车间（八）验证管理控制系统（八）验证管理控制系统验证的组织机构验证的组织机构设施、设备验证设施、设备验证清洁、消毒验证清洁、消毒验

11、证计量器具校验验证计量器具校验验证工艺验证工艺验证产品验证产品验证一.建立健全质量保证体系：（八）验证管理控制系统（八）验证管理控制系统验证实施流程图验证实施流程图一.建立健全质量保证体系：（九）用户抱怨控制系统 用户意见处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程一.建立健全质量保证体系：（九）用户抱怨控制系统 企业内部职工企业内部职工用户访问用户访问退货分析退货分析对产品缺陷的意见对产品缺陷的意见严重用户意见严重用户意见轻微用户意见轻微用户意见重要用户意见重要用户意见组织调查组织调查临床、研发、质量、技术临床、研发、质量、技术生产生产、物料、设备、物料、设备

12、调查报告、纠正措施调查报告、纠正措施通知通知,上报上报有关用户有关用户药监管理部门药监管理部门有关部门有关部门归档归档正确正确部分正确部分正确误解误解QA企业外部用户企业外部用户制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系二二.物料管理系统自检物料管理系统自检(一)物料系统GMP管理(流程,过程)(二)GMP

13、关于物料管理的要求 实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理(三)供应商审计 前期评估 过程控制 动态管理 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级(四)仓储和称量系统管理及自检 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染(五)供应商审计调查表及检查清单 供应商审计调查表 供应商审计检查清单 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检三.生产管理系统自检(一)生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录(物料平衡)设备清洁与清洁验证(残余物限度确定)实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法

14、 工艺验证(主要工艺参数确认)防止污染及交叉污染 实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染(二)生产管理系统自检 固体制剂制粒工序审计检查 固体制剂压片工序审计检查 固体制剂包衣工序审计检查 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四.GMP自检方法实践的一点体会 物料GMP管理系统 物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就不物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的

15、过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料管理必须建立规范的物料管业生产、质量管理的所有部门。物料管理必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循，加强物料的使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量。仓储管理以保障物料质量。二二.物料管理系统自检物料管理系统自检二.物料管理系统自检物料GMP管理系统物料与生产密不可分以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。生产加工活动物料产品输入输出二.物料管理

16、系统自检物料GMP管理流程仓贮控制仓贮控制发放与领用发放与领用工序之间转移工序之间转移 物料验收物料验收供应商认证供应商认证二.物料管理系统自检物料管理过程采购接收取样储存发放与领用称量工序之间转移不合格品管理返回产品物料平衡二.物料管理系统自检供应商认证供应商认证制订标准制订标准供应商筛选供应商筛选重要供应商现场审计重要供应商现场审计样品测试样品测试(小样小样,大样大样)批准采购批准采购定期回访定期回访,再审计再审计物料物料GMP管理流程管理流程质量部会同物资部进行供应商认证，建立合格供应商档案及目录。质量部会同物资部进行供应商认证，建立合格供应商档案及目录。二.物料管理系统自检物料验收物料验收验验 收收外包装清洁外包装清洁取样、隔离取样、隔离物料检验物料检验放行或拒收放行或拒收定期复验定期复验物料物料GMP管理流程管理流程建立健全质量保证体系：仓贮控制仓贮控制库存管理库存管理物料发放物料发放温湿度控制温湿度控制五防控制五防控制仓库清洁及检查仓库清洁及检查物料物料GMP管理流程管理流程仓贮物料进行分区管理。仓贮物料进行分区管理。标签由专库或专柜存放，凭批生产指令发放，按实际需要量领取