放射诊疗许可.docx

1、放射诊疗许可 BSZN-5368-2013/00放射诊疗许可办事指南2013-07-01发布 2013-08-01实施 上海市宝山区卫生和计划生育委员会 发布放射诊疗许可办事指南一、适用范围本指南适用于本区放射诊疗许可审批的申请与办理。二、事项名称与代码事项名称：放射诊疗许可事项代码：xxxx分项名称：新办、变更、校验、补证、注销三、办理依据放射诊疗管理规定（卫生部第46令）第四条第二款规定：医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。上海市放射诊疗许可证发放管理暂行办法（沪卫监

2、督200622号）第三条第二款规定：区（县）卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断工作的医疗机构放射诊疗许可证的发放工作。上海市放射诊疗许可证校验管理工作方案（沪卫监督200875号）第二条第二款规定：各区县卫生监督机构负责对其发放的放射诊疗许可证的校验管理。四、办理机构（一）办理机构名称及权限上海市宝山区卫生和计划生育委员会负责本区放射诊疗许可审批。（二）审批内容放射诊疗许可，包括新办、变更、校验、补证、注销。（三）法律效力获得放射诊疗许可后，方可从事放射诊疗业务的开展。五、审批条件准予批准的条件（一）新办证1申请事项属于宝山区卫生行政部门管辖范围；2.根据放射诊疗管理规定、上海市放射诊疗

3、许可证发放管理暂行办法规定需要取得卫生行政许可的事项；3.具有经核准登记的医学影像科诊疗科目（X射线诊断专业）；4.具有符合国家相关标准规定的放射诊疗场所和相应的射线装置，并配备必要的防护设施和防护用品；5.设有放射防护管理机构或组织、放射防护管理人员名单；6.从事放射工作人员必须具有相应的专业资质、放射防护知识和健康条件；7.具有放射防护管理制度和影像质量保证方案。8.申请人提供的卫生行政许可申请材料符合规定的格式。（二）变更只能对单位名称、法定代表人或负责人、地址（不包括迁址）、放射诊疗项目（仅指射线装置的增加和注销）进行变更。1.申请人持有的放射诊疗许可证由上海市宝山区卫生和计划生育委员

4、会颁发；2.申请单位名称、法定代表人或负责人变更内容与提供与变更事项相关的证明材料相符；3.申请放射诊疗项目变更，具有符合国家相关标准规定的放射诊疗场所和相应的射线装置，并配备必要的防护设施和防护用品；（三）校验放射诊疗许可证与医疗机构执业许可证同时校验。1.申请人持有的放射诊疗许可证由上海市宝山区卫生和计划生育委员会颁发；2.申请人设置的射线装置及相应的放射工作场所与其持有的放射诊疗许可证副本中登记内容相一致；3.具有符合国家相关标准规定的放射诊疗场所和相应的射线装置，并配备必要的防护设施和防护用品；4.从事放射工作人员必须具有相应的专业资质、放射防护知识和健康条件。（四）补证申请人的放射诊

5、疗许可证如损坏或遗失，在进行登报申明遗失后，可向原发证机关提出补发申请。（五）注销申请人主动申请注销的；逾期不申请校验或者擅自变更放射诊项目；校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；歇业或者停止诊疗科目连续1年以上的；被卫生行政部门吊销医疗机构执业许可证的。六、审批数量无审批数量限制。七、申请材料（一）形式标准1、申报资料按本手册申请表载明的顺序排列并装订成册；2、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印；3、申请材料的复印件应清晰；4、复印材料需加盖公章（二）行政审批申请材料目录1.新办序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子报件要 求1放射诊疗许可申请表原件3

6、纸质1申请单位应当在申请表封面加盖单位公章；2申请单位基本情况及申请许可内容由申请单位填写；3表中 “负责人”，法人单位是指法定代表人姓名；非法人的单位，则填写主要负责人姓名；4凡文字后有 者，应当选择与申请内容相符的方框中打 ；5射线装置的 “主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数；2放射工作人员一览表原件1 纸质1.技术职称应写明专业系列； 2工作岗位应写明从事的放射诊疗工作的具体岗位； 3放射工作人员体检：最近两年上岗前体检的，应填写上岗前体检日期，最近两年无上岗前体检；的，填写最近二次在岗期间体检日期（上岗期）4医师执业证书写明医师执业范围；

7、5其他相关证书：填写“大型医用设备上岗证书”等与放射诊疗设备应用有关的证书；6.需加盖医疗机构公章。 3放射诊疗设备清单原件1 纸质1.清单中的内容应与申请表对应； 2.需加盖医疗机构公章。4医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书复印件1 纸质1.证照应在有效期内, 复印内容完整 （包括机构名称、地址、法定代表人、科室类别设置、许可证有效期）；2.需加盖医疗机构公章。5放射防护管理机构或组织、放射防护管理人员名单原件1 纸质1.需加盖医疗机构公章。6放射防护责任制和放射防护管理规章制度原件1纸质1放射诊疗工作安全操作制度； 2放射诊疗人员健康管理制度； 3放射诊疗场所辐射防护安全管理制度； 4

8、放射诊疗设备维护、维修制度； 5放射事件应急预案；6. 放射诊疗质量保障方案； 7. 需加盖医疗机构公章。7放射诊疗专业技术人员相关材料复印件1 纸质1.开展X射线影像诊断工作的，应当提供（至少提供1名）放射影像医师的医师执业证书（执业地点需明确）；2.无专业放射影像医师从事牙科X射线影像诊断的医疗机构，其相关从业人员应当是口腔类执业医师，且取得由本市卫生行政部门指定机构出具的放射影像专业相关培训证明；3.应当提供从事放射工作人员的放射工作人员证；4. 应当提供从事放射工作人员的放射防护和有关法律知识培训证、职业健康检查报告、个人剂量监测委托书或个人剂量监测报告；3.证照应在有效期内；4.提供

9、的复印件材料需加盖医疗机构公章。8放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件复印件1 纸质新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，应当提供卫生行政部门出具的放射诊疗建设项目竣工验收卫生审核意见。提供的材料需加盖医疗机构公章。9放射诊疗工作场所检测报告、放射诊疗设备影像质量控制检测报告复印件1 纸质1.放射工作场所检测报告：所有项目均需提供；2.放射诊疗设备性能检测：普通X射线影像诊断机、CR、DR、CT机、钼靶机需提供；3.提供的材料需加盖医疗机构公章。2.变更序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子报件要 求1放射诊疗许可证原件和复印件各1套纸质有效期内放射诊疗许可证正、副本。2上海市放射诊疗许可变更

10、申请表原件3 纸质1变更放射诊疗项目应首先说明增加或减少某一诊疗项目，然后在表格中填写具体变更的内容；2四（一）、（二）、（三）中的变更事项是指增加放射性、射线装置或注销同位素、射线装置；3.不得缺项漏项；4. 需加盖医疗机构公章。3变更放射诊疗设备清单(变更放射工作场所、射线装置时需填报)原件1 纸质1.清单中应填写清楚原核准设备、新增设备、减少设备； 2.需加盖医疗机构公章。4放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件复印件1 纸质新建、扩建、改建放射诊疗建设项目应提供卫生行政部门出具的放射诊疗建设项目竣工验收卫生审核意见。需加盖医疗机构公章。5放射诊疗工作场所检测报告、放射诊疗设备质量控制检测

11、报告(变更放射工作场所、射线装置时需填报)复印件1 纸质1.放射工作场所检测报告：所有项目均需提供；2.放射诊疗设备性能检测：普通X射线影像诊断机、CR、DR、CT机、钼靶机需提供；3.需加盖医疗机构公章。6医疗机构变更单位名称、法定代表人或负责人、地址的，应提供与变更事项相关的证明材料复印件1 纸质1.如实提供；2. 需加盖医疗机构公章。3.校验序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子报件要 求1放射诊疗许可证原件和复印件各1套纸质放射诊疗许可证正副本复印件加盖医疗机构公章。2上海市放射诊疗许可校验申请表原件3 纸质要求同放射诊疗许可证副本中的内容一致。3放射诊疗人员清单及变动情况原件1纸

12、质1.如实填写；2.需加盖医疗机构公章4放射诊疗人员个人剂量监测、职业健康检查和教育培训情况原件1 纸质1.如实填写；2.需加盖医疗机构公章。5放射诊疗专业技术人员相关资质证书复印件1纸质1.提供至少1名放射工作人员的医师执业证书；2.从事放射诊疗工作人员的放射工作人员证，放射工作人员证中的内容填写齐全。6放射诊疗工作人员健康监护材料复印件1 纸质1.职业健康检查报告；2.放射防护和有关法律知识培训证；3.校验周期内的1份个人剂量监测报告；4.需加盖医疗机构公章。7验证周期放射诊疗工作场所检测报告、放射诊疗设备性能检测报告、放射诊疗工作人员个人剂量监测情况复印件1 纸质1.放射诊疗工作场所检测

13、报告；2.放射诊疗工作人员个人剂量监测报告；3.放射诊疗设备性能检测：普通X射线影像诊断机、CR、DR、CT机、钼靶机需提供；3. 需加盖医疗机构公章。8放射诊疗工作和放射防护管理工作开展情况报告原件1 纸质1.校验周期内的放射诊疗工作和放射防护管理工作开展情况；2.需加盖医疗机构公章。9放射事件发生与处理情况原件1 纸质1.校验周期内放射事件发生与处理情况；2.需加盖医疗机构公章。4.补证序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子报件要 求1遗失声明（登报）原件1 纸质加盖单位公章或经营者印章及签名2遗失情况说明原件1 纸质加盖单位公章或经营者印章及签名3申请人身份证明及委托书复印件及原件1

14、纸质1、申请人员身份证复印件；2、受委托办理的人员另提供委托书；3、加盖单位公章或申请人签名。5.注销序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子报件要 求1放射诊疗许可证原件1 纸质放射诊疗许可证正、副本2注销情况说明原件1纸质1、如实说明放射工作场所注销状况，射线装置去向等情况说明；2、加盖单位公章或申请人签名3申请人身份证明及委托书复印件及原件1 纸质1、申请人员身份证复印件；2、受委托办理的人员另提供委托书；3、加盖单位公章或申请人签名。（三）申请文书名称1.新办：放射诊疗许可申请表（见附录2）2.变更：上海市放射诊疗许可变更申请表（见附录3）3.校验：放射诊疗许可校验申请表（见附录4）

15、八、办理期限1.新办、变更、补证、注销：自接到申请之日起20日内作出审查决定2.校验：自接到申请之日起30日内作出审查决定九、审批证件审批证件为放射诊疗许可证，无有效期限制。十、审批收费本审批事项不收费。十一、申请人的权利和义务（一）申请人依法享有以下权利：1申请人有权要求办理机构公示法律、法规、规章规定的办理机构职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等，有权要求办理机构对公示内容予以说明、解释和提供准确、可靠的信息；2在依法设定的行政许可事项和办理机构法定职权范围内，申请人有权向办理机构提出行政许可申请，并要求办理机构在法律、

16、法规规定的期限内，依法定条件作出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本委专用印章和注明日期的书面凭证；在办理机构作出不受理行政许可申请的情形下，申请人有权要求办理机构在书面凭证中说明不受理的理由；3申请人向办理机构提出行政许可申请，办理机构认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求办理机构在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；办理机构逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本委告知的补正要求补正全部申请材料后办理机构仍不受理的，申请人有权要求办理机构依法改正；4.对申请人提出的行政许可申请，办理机构作出准予行政许可决定的，申请人有权要求办理机构

17、颁发符合法律、法规、规章规定并加盖办理机构印章的行政许可证件，办理机构作出不予行政许可决定的，申请人有权要求办理机构书面说明理由；5申请人认为办理机构实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向办理机构或者有关部门提出申诉或者举报，有权依法向市人民政府或者上级发展改革部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。（二）申请人依法履行以下义务：1申请人向办理机构提出行政许可申请，应当按照该行政许可事项的法定条件和办理机构关于申请文本的规范性要求，如实向办理机构提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；2办理机构依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有

18、关情况和材料；3申请人取得办理机构行政许可后，应当依法从事该行政许可事项的活动，履行法律、法规、规章和办理机构行政许可决定对申请人从事该行政许可事项的活动所规定的义务。十二、申请接受（一）接受方式：窗口受理受理窗口名称：上海市宝山区xxxxxx审证大厅窗口受理地址：上海市宝山区xxxx号受理时间：星期一至星期五 8：3011:30 13:0016:30十三、咨询途径（一） 窗口咨询上海市宝山区xxx号上海市宝山区xxxxxx审证大厅窗口（二）电话咨询（021）xxxxxxxx（三）电子邮件咨询xxxxxxx（四）信函咨询咨询部门名称：上海市宝山区xxxx咨询地址：上海市宝山区xxxxx号邮政编

19、码：xxxxxx十四、投诉渠道（一）窗口投诉上海市宝山区xxx号，上海市宝山区xxxxxx投诉接待窗口。（二）电话投诉（021）xxxxxxxx（三）电子邮件投诉xxxxxxxx（四）信函投诉部门名称：上海市宝山区卫生局卫生监督所地址：上海市宝山区月明路158号邮政编码：201901十五、办理方式（一）新办、变更、校验1.业务描述（1）审查环节申请人通过现场提交申请材料，审批机构对提供申请材料齐全、符合审批条件的予以受理。审批机构对提交的申请资料进行书面审查和现场审查后作出是否许可的决定；根据决定结果制作审批结果文书并送达申请人。（2）审查方式书面审查、现场审查。2.适用情形适用于本区各级医疗

20、机构放射诊疗许可新办、变更、校验许可的审批。（二）补证、注销1.业务描述（1）审查环节申请人通过现场提交申请材料，审批机构对提供申请材料齐全、符合审批条件的予以受理。审批机构对提交的申请资料进行书面审查后作出是否许可的决定；根据决定结果制作审批结果文书并送达申请人。（2）审查方式书面审查2.适用情形适用于本区各级医疗机构放射诊疗许可补证、注销的许可审批。（五）十六、决定公开自作出决定之日起20个工作日内在上海市宝山区xxxxxx网站（www.xxxxx）公开审批结果。附录1办事流程示意图 放射诊疗许可新办、变更审批流程图 放射诊疗许可补证、注销审批流程图 放射诊疗许可校验审批流程图 附录2放射

21、诊疗许可申请表（填写示范文本）申请编号 (地区简称)(年度)第 号 放射诊疗许可申请表申请项目 放射治疗、核医学 X射线影像诊断 申请单位(盖章) 上海市 * 医院 申请日期 2006年8月1日国家卫生和计划生育委员会制填 写 说 明申请单位应当在申请表封面加盖单位公章。申请单位基本情况及申请许可内容由申请单位填写。表中 “负责人”，法人单位是指法定代表人姓名；非法人的单位，则填写主要负责人姓名。凡文字后有 者，应当选择与申请内容相符的方框中打 。射线装置的 “主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工

22、作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。“最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。放射诊疗许可申请表医疗机构名称上海市 * 医院负责人陈*地 址上海市*路*号邮编200021联系人张*电话12345678传真12345678机构总人数 2000放射工作人员数 220申请许可项目放射治疗立体定向（刀、X刀）治疗医用加速器治疗质子等重粒子治疗钴-60机治疗后装治疗深部X射线机治疗敷贴治疗其他放射治疗项目核医学PET影像诊断SPECT影像诊断相机影像诊断骨密度测量籽粒插植治疗放射性药物治疗其他核医学诊疗项目介入放射学DSA介入放射诊疗其他影像设备介入放射诊疗X射线影像诊

23、断X射线CT影像诊断CR、DR影像诊断牙科X射线影像诊断乳腺X射线影像诊断普通X射线机影像诊断其它X射线影像诊断提交资料医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书 放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单 放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件 射线装置装置名称型号生产厂家设备编号主要参数所在场所加速器Sat41GE公司No.1234X线15Mev加速器室医用诊断X线机XG501A上海医疗器械厂No.2334120Kv，500mA放射科1号机房医用诊断X线机3200-x日本岛津公司No.2564150Kv，1000mA放射科2号机房CT机GE-9800AGE

24、公司No.12233150Kv，300mACT室床旁摄片机F-50上海医用核子仪器厂No.122395Kv，50mA住院摄片室非密封型放射性同位素核素名称用途物理状态最大等效年操作量(Bq)最大等效日操作量(Bq)操作场所Tc-99m显像液态3.710121.851010核医学科Tl-201显像液态7.410107.4108核医学科I -131治疗液态3.7101037109核医学科I-125放免液态3.71061.85104核医学科工作场所级别(个数)甲级 ( )乙级 ( 1 )丙级 ( 3 )密封型放射性同位素核素名称活度(Bq)活度测量日期生产厂家所在场所含密封源装置编号装置名称型号生产

25、厂家放 射 源所在场所核素名称活度(Bq)活度测量日期1后装机08000荷兰核通公司Ir-1923.7101106.6.9放疗科放射诊疗人员一览表所在部门姓名性别出生年月从事放射工作年月技术职称医师执业证书其他相关证书学历工作岗位放射工作人员体检上岗前在岗期间 填表说明：1、技术职称应写明专业系列； 2、工作岗位是指所从事的放射诊疗工作的具体岗位； 3、放射工作人员体检：最近两年上岗前体检的，应填写上岗前体检日期，最近两年无上岗前体检的，不需填写上岗前体检日期，填写最近二次在岗期间体检日期； 4、医师执业证书写明医师执业范围； 5、其他相关证书是指“大型医用设备上岗证书”等与放射诊疗设备应用有关的证书。放射诊疗设备清单一、含密封源装置明细装置名称型号生产厂家放射源所在场所核素活度(Bq)活度测量日期二、核医学操作设备装置名称型号生产厂家产地所在场所三、射线装置明细装置名称型号生产厂家产地设备编号主要参数所在场所填表说明：1、射线装置的主要参数