133个医疗器械批准注册.docx

1、133个医疗器械批准注册11月，133个医疗器械批准注册！2018年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品133个。其中，境内第三类医疗器械产品73个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品45个，港澳台1个（具体产品见附件）。2018年11月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1医用水胶体敷料泰州市榕兴医疗用品股份有限公司国械注准201831404612一次性使用冠状动脉球囊扩张导管柏为（武汉）医疗科技有限公司国械注准201830304623腹腔外置疝修补补片德迈特医学技术（北京）有限公司国械注准201831304634水胶体敷料

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3、2018314047112一次性使用负压封闭引流及管路系统山西以诺医疗科技有限公司国械注准2018314047213一次性使用避光输液器 带针江苏康进医疗器材有限公司国械注准2018314047314一次性使用植入式给药装置专用针苏州林华医疗器械股份有限公司国械注准2018314047415血管夹南京微创医学科技股份有限公司国械注准2018303047516可吸收结扎夹四川国纳科技有限公司国械注准2018302047617幽门螺杆菌（Hp）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）北京新基永康生物科技有限公司国械注准2018340047718癌抗原CA72-4测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰

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12、130533进口第三类医疗器械74磁共振成像系统Siemens Healthcare GmbH国械注进2018306043775X射线计算机体层摄影设备Siemens Healthcare GmbH国械注进2018306043876口腔曲面体层X射线机Instrumentarium Dental，PaloDEx Group Oy国械注进2018306043977心脏电生理三维标测系统Boston Scientific Corporation国械注进2018307044078电子支气管内窥镜HOYA株式会社国械注进2018306044479硅酮粘胶寡糖泡沫敷料LABORATOIRES URGO国

13、械注进2018314045080颈椎前路固定板系统Medtronic Sofamor Danek USA，Inc.国械注进2018313045181X射线计算机体层摄影设备GE MEDICAL SYSTEMS，LLC国械注进2018306045282正电子发射及X射线计算机断层成像系统Philips Medical Systems （Cleveland），Inc.国械注进2018306045383植入式心脏起搏电极导线Sorin Group Italia S.r.l.国械注进2018312045484植入式心脏起搏器St. Jude Medical Coordination Center BV

14、BA国械注进2018312045585单光子发射及X射线计算机断层成像系统Siemens Medical Solutions USA，Inc.国械注进2018306045686一次性穿刺活检针Bard Peripheral Vascular，Inc.国械注进2018315046187PTA球囊导管TriReme Medical，LLC国械注进20183030460进口第二类医疗器械88镁检测试剂盒（比色法）Randox Laboratories Ltd.国械注进2018240042289高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法）Roche Diagnostics GmbH国械注进20182400

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17、441104睾酮测定试剂盒（化学发光法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20182400442105糖化血红蛋白分析用洗脱液東株式会社国械注进20182400443106电子支气管内窥镜HOYA株式会社国械注进20183060444107一件式造口袋Coloplast A/S国械注进20182140445108修复体酸蚀预处理剂Ivoclar Vivadent AG国械注进20182170446109视频喉镜系统Verathon Inc.国械注进20182080447110内窥镜摄像系统Fiegert-Endotech Medizintechnik

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19、cs Division国械注进20182400463117校准品Hyphen Biomed SAS国械注进20182400464118血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）Trividia Health Inc.国械注进20182400465119血糖质控液Trividia Health，Inc.国械注进20182400466120蒸汽灭菌器Tuttnauer Ltd国械注进20182110467121一次性使用阻抗电极Osypka Medical GmbH国械注进20182070468122数字化X射线成像系统VIEWORKS CO.，LTD.国械注进20182060469123压缩冲洗雾化吸入机PAR

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