第七章质量审核和质量认证.ppt

1、第二篇 质量管理管理体系第七章 质量管理体系内部审核n本章主要介绍质量管理体系内部审核的概念、准则、原则和流程。n重点掌握质量管理体系的审核的概念和流程。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核 也称第一方审核，是指组织用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行的对其自身的质量管理体系的审核。一、内部审核概述第二篇 质量管理管理体系第七章 质量管理体系内部审核PDCA内部审核过程模式确定内审的时间间隔；确定内审计划（目的、范围、方法、日程等）培训认可内审员；制定内审方案；安排内审组；审核前准备；审核实施；审核报告；审核后跟踪；记录；作为管理评审的输入。日常监视内

2、审/管理评审。内审过程/效果的改进；纠正/预防措施；持续改进。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量管理体系内部审核内部质量审核员内部质量审核员n资格：培训，管理层认可。资格：培训，管理层认可。n知识和技能：知识和技能：ISOISO族标准，管理知识，相族标准，管理知识，相关的业务知识，沟通技能，审核技能。关的业务知识，沟通技能，审核技能。n经验：工作经验，审核经验，改进经验。经验：工作经验，审核经验，改进经验。n道德：公正、客观、严谨、努力道德：公正、客观、严谨、努力n回避：不能审核自己的工作。回避：不能审核自己的工作。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量管理体系内部审核审核审核 定定义义：为为

3、获获得得审审核核证证据据（3.33.3）并并对对其其进进行行客客观观的的评评价价，以以确确定定满满足足审审核核准准则则(3.2)(3.2)的的程程度度所所进进行行的的系系统统的的、独独立立的的并并形形成成文文件件的的过程。过程。注注1 1：内内部部审审核核，有有时时称称第第一一方方审审核核，由由组组织织自自己己或或以以组组织织的的名名义义进进行行，用用于于管管理理评评审审和和其其他他内内部部目目的的，可可作作为为组组织织自自我我合合格格声声明明的的基基础础。在在许许多多情情况况下下，尤尤其其在在小小型型组组织织内内，可可以以由由与与受受审审核核活活动动无无责责任任关关系系的的人人员员进进行行，

4、以以证证实实独独立立性。性。注注2 2：外外部部审审核核包包括括通通常常所所说说的的“第第二二方方审审核核”和和“第第三三方方审审核核”。第第二二方方审审核核由由组组织织的的相相关关方方（如如 顾顾客客）或或由由其其他他人人员员以以相相关关方方的的名名义义进进行行。第第三三方方审审核核由由外外部部独独立立的的审审核核组组织织进进行行，如如那那些些对对与与GB/T19001GB/T19001或或GB/T24001GB/T24001要要求求的的符符合合性提供认证或注册的机构。性提供认证或注册的机构。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量管理体系内部审核系系统统性性：正规、有序、有策划、有授权，按程序

5、进行；独独立立性性：审核员与受审核方及受审核部门无利害关系，内审员不能审核自己的工作，第三方认证审核的审核员不能审核自己咨询过的企业。文文件件化化：审核过程应形成文件如：审核方案、审核计划、文件审查报告、检查表、审核证据记录、不符合报告、审核报告等均应形成文件。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量管理体系内部审核（一）内部质量审核的理由（一）内部质量审核的理由 1确保组织质量管理体系符合国际标准的要求；2满足内部管理的需要；3接受外部质量审核前的准备；4持续改进的需要第二篇 质量管理管理体系第七章 质量管理体系内部审核n（二）内部审核的准则n1 合同以及顾客的要求和期望n2 组织的质量管理体系

6、文件n3 ISO9001标准n4 法律法规的要求和社会的要求n5 特别划定的责任范围的规定n 内内审审的的目目的的是是评评价价质质量量管管理理体体系系的的符符合合性性和和有有效效性性和和适适宜宜性性，通通过过审审核核发发现现体体系系运运行行中中存存在在的的问问题题，寻寻求求采采取取纠纠正正措措施施、预预防防措措施施和和质质量量改改进进的的机机会会，使使之之建建立立一一个个能能够够自自我我发发现现问问题题、自自我我完完善善、自自我我改进的机制。改进的机制。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量管理体系内部审核（三）内部质量审核的原则（三）内部质量审核的原则 a a）客观性：以事实为依据，以审核准则

7、为准绳。）客观性：以事实为依据，以审核准则为准绳。b b）系统性）系统性:有计划、有组织、有步骤、有规范。有计划、有组织、有步骤、有规范。c c）独独立立性性：审审核核是是独独立立于于受受审审核核活活动动，不不应应有有偏偏见见和和利利益益上的冲突。上的冲突。d d）抽抽样样原原则则：抽抽样样的的合合理理性性对对审审核核结结论论的的可可信信性性密密切切相相关关。在在有有限限的的时时间间内内并并在在有有限限的的资资源源条条件件下下采采取取抽抽样样审审核核是是可行的。抽样是有风险的。随机抽样。可行的。抽样是有风险的。随机抽样。e)e)保密原则：不能泄露组织的信息。保密原则：不能泄露组织的信息。f f

8、）采信原则：合法的渠道、经过验证和确认）采信原则：合法的渠道、经过验证和确认g g）正面证实原则：以事实为依据；能从原因推断到结果。）正面证实原则：以事实为依据；能从原因推断到结果。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量管理体系内部审核二、内部质量审核的策划与准备（一）内部质量审核的策划1组织最高管理者必须重视内部质量审核2管理者代表必须支持内部质量审核（1）主持内部质量审核的策划，确定审核的重点；（2）组织审核小组和实施内审活动；（3）沟通和协调工作；（4）及时向最高管理者汇报组织质量管理体系的业绩和存在的改进机会。第二篇 质量管理管理体系第七章 质量管理体系内部审核n3确定内部质量审核的责任

9、部门n4组建内审员队伍n5建立内部质量审核程序（1）审核频次（2）审核准备（3）实施审核（4）编写审核报告（5）审核后的改进（6）审核总结二、内部质量审核的策划与准备第二篇 质量管理管理体系第七章 质量管理体系内部审核n（二）内部质量审核的准备n1组建审核小组n2编制审核计划n3审核相关文件n4准备审核文件（审核检查表）二、内部质量审核的策划与准备第二篇 质量管理管理体系第七章 质量管理体系内部审核（一）首次会议（一）首次会议（二）现场审核（二）现场审核（三）确定和报告不符合项（三）确定和报告不符合项（四）审核小组内部会议（四）审核小组内部会议（五）末次会议（五）末次会议（六）内部质量审核报告

10、（六）内部质量审核报告三、内部质量审核的现场审核第二篇 质量管理管理体系第七章 质量管理体系内部审核（一）首次会议（一）首次会议n1介绍审核小组成员n2确认审核目的、范围和计划n3介绍审核的程序和方法n4建立联系渠道，确定陪同人员n5确认所需资源和条件n6确认各次会议时间和参加人员n7必要的澄清和声明n8受审核方表明积极的态度三、内部质量审核的现场审核第二篇 质量管理管理体系第七章 质量管理体系内部审核（二）现场审核（二）现场审核n方法：观察、提问、聆听、测量、实验、验证n客观证据：现场存在的客观事实、文件、记录、各类作业活动以及责任者对其责任范围内质量活动的陈述三、内部质量审核的现场审核第二

11、篇 质量管理管理体系第七章 质量管理体系内部审核n（三）确定和报告不符合项（三）确定和报告不符合项n1 1 必须以客观事实为依据必须以客观事实为依据n2 2 必须以审核准则为判定依据必须以审核准则为判定依据n3 3 必须分析产生不符合的原因，包括文件不必须分析产生不符合的原因，包括文件不符合、实施不符合还是效果不符合符合、实施不符合还是效果不符合n4 4 必须确认必须确认n5 5 必须经过充分的讨论必须经过充分的讨论三、内部质量审核的现场审核第二篇 质量管理管理体系第七章 质量管理体系内部审核（四）审核小组内部会议（四）审核小组内部会议n1 交流审核情况n2 汇总审核发现和客观证据，确定不符合

12、项n3 研究审核结论，包括评价与纠正和改进的重点三、内部质量审核的现场审核第二篇 质量管理管理体系第七章 质量管理体系内部审核（五）末次会议1 重申审核目的、范围和准则2 介绍现场审核情况3 评价质量管理体系有效性4 报告审核发现和客观证据5 宣布不符合项和审核结论6 提出后续纠正措施和跟踪验证的要求7 再次保证遵守保密原则8 受审核方承诺落实纠正措施、不断改进质量。三、内部质量审核的现场审核第二篇 质量管理管理体系第七章 质量管理体系内部审核（六）内部质量审核报告1 审核的目的和范围2 审核小组人员名单和受审核方参加人员名单3 审核日期和计划 4审核准则 5审核概述6 综合评价和审核结论 7

13、不符合项及统计分析8 对纠正措施完成的要求和建议9 审核报告发放范围10 审核组长签字，管理者代表审核，最高管理者批准三、内部质量审核的现场审核第二篇 质量管理管理体系第七章 质量管理体系内部审核n四、纠正和跟踪验证n纠正措施包括针对不符合项采取的直接消除不合格的措施和消除不合格原因的措施n受审核方应制定和实施纠正措施n受审核方应制定和实施预防措施n跟踪验证（文审和现场审核）第二篇 质量管理管理体系第七章 质量管理体系内部审核纠正措施跟踪验证中审核双方的职责 审核组审核组 受审核方受审核方 发现不合格项发现不合格项 提交不合格报告提交不合格报告 确认不合格项确认不合格项 提出纠正措施要求提出纠

14、正措施要求 制定纠正措施计划制定纠正措施计划 必要时评审纠正措施计划必要时评审纠正措施计划 实施纠正措施并验证有效性实施纠正措施并验证有效性 验证纠正措施有效性验证纠正措施有效性 提交纠正措施验证报告提交纠正措施验证报告 第二篇 质量管理管理体系第七章 质量管理体系内部审核质量管理体系认证过程流程图质量管理体系认证过程流程图提出申请提出申请受理申请受理申请签定合同签定合同制定审核方案制定审核方案审核启动审核启动文件评审文件评审现场审核准备现场审核准备现场审核现场审核编制、批准和分发审核编制、批准和分发审核报告，完成审核报告，完成审核纠正措施的跟纠正措施的跟踪、验证踪、验证认证的评审、批准认证的评审、批准发放认证证书发放认证证书监督审核监督审核复评复评现场审核自首次会议开始，末次会议结束现场审核自首次会议开始，末次会议结束