经典药事管理与法规常考题50题含答案.docx

1、经典药事管理与法规常考题50题含答案经典药事管理与法规常考题50题（含答案）单选题1、根据中华人民共和国药品管理法,国家对处方药和非处方药实行A按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类C按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类D按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类答案：D药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。单选题2、根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求,列出处方中含有可能引起严重不良反应的成

2、份或辅料的说明书项目是A【用法用量】B【规格】C【注意事项】D【药物过量】答案：D【药物过量】应列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。单选题3、根据2013年6月施行的药品经营质量管理规范，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是A红色B蓝色C绿色D黄色答案：D在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。单选题4、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A卫生计生部门B国家发展和改革委员会C人力资源和社会保障部D国家食品药品监督管理总局E国家药物基本工作委员会答案：E2009年实施意见确定，国家基本药物工作委员会负责

3、协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。单选题5、根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B具有大学本科以上学历、执业药师资格C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历答案：C(1)企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师

4、资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。（2)质量管理工作人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（3)验收、养护工作人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。单选题6、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准

5、，发给医疗机构制剂许可证A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C县市级以上药品监督管理部门D省以上药品监督管理部门答案：B此题考查审批部门，总结一下，开办药品生产和批发企业、申请药品广告、申请医疗机构制剂均由省级药品监督管理部门审批。零售企业由县市级以上药品监督管理部门审批。单选题7、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则,需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在A【适应症】B【不良反应】C【药物相互作用】D【注意事项】答案：D【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，（如过敏

6、反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。单选题8、下列关于药品有效期的格式的叙述，错误的是A有效期至XXXX年B有效期至XX年XX月C有效期自分装之日起X年D有效期至XXXX年XX月答案：D药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月“或者“有效期至XXXX年XX月XX日“；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.“或者“有效期至XXXXXXXX“等。单选题9、根据药品生产质量管理规范（2010版），在药品生产企业应当具备的条件中，

7、不包括A含生物碱类的药品B非甾体类药品C青霉素类抗生素D氨基糖苷类抗生素答案：C高致敏性药品（如青霉素类），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备；青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。故选C。单选题10、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于A化学药品B中药C生物制品D进口药品分包装答案：D本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。单选题11、属于药品经营许可证许可事项的变更，不需

8、重新办理药品经营许可证的是A15日前B30日前C3个月D6个月答案：D第八条药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。单选题12、根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务答案：B跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批

9、发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。单选题13、药品广告批准文号的申请人可以是A中药饮片B中成药C麻醉药品D处方药答案：C本题考査不得发布广告的药品。不得发布广告的药品包括:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、医疗机构配制的制剂；军队特需药品;国

10、家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。单选题14、下列药品属于药品类易制毒化学品的有A毒性药品B麻醉药品C精神药品D药品类易制毒化学品答案：D目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：（1）麦角酸；（2）麦角胺；（3）麦角新碱；（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。（麻黄素也称为麻黄碱）单选题15、中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括A对行政机关做出的警告行政处罚不服的B对行政机关做出的对财产查封的行政行为

11、不服的C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的答案：D不可申请复议的事项：根据行政复议法第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。单选题16、根据中华人民共和国刑法,生产、销售假药，致人死亡的，应A多加药用淀粉生产降压药B药品超过有效期C外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D多加矫味剂生产儿童退热药答案：D从重处罚的情节,根据药品管理法实施条例第79条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充

12、其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；生产、销售假药，造成人员伤害后果的；生产、销售假药，经处理后重犯的；拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。单选题17、根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是A曲马多B氯胺酮C去甲麻黄素D罂粟壳答案：B按第一类精神药品管理的是氯胺酮。单选题18、非限制使用级抗菌药物是指A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用

13、证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物答案：E根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物

14、；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。单选题19、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是A企业负责人B企业质量负责人C企业质量管理部门负责人D质量管理工作人员答案：C本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人需具有大学

15、本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。单选题20、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。该海报宣传的是一种名为“口服液”的药品（国药准字0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3-

16、5天即可见效，最多不超过10天。经调查，口服液”的药品（国药准字0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚等症。针对该药品广告，可以宣传的内容为A不得使用难以理解的医学及药学术语B必须标明非处方药专用标识（OTC)C忠告语是:本广告仅供医学药学专业人士阅读D非处方药活动冠名可以只发布其商品名称答案：C本题考查非处方药广告。非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传;必须同时表明非处方药专用标识(OTC);不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学

17、术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。非处方药广告的忠告语是“请按说明书或在药师指导下购买和使用“。单选题21、根据中华人民共和国广告法，药品广告监督管理机关是A暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号答案：B1.对提供虚假材料申请药品广告审批，如果是在受理审查中发现的，是1年内不受理，如果是审查通过取得广告批准文号后发现的，是3年内不受理；2.对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理

18、部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。单选题22、处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是A预防用生物制品说明书B中药、天然药物处方药说明书C化学药品非处方药说明书D中成药非处方药说明书答案：A本题考查药品说明书中成分。预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。中药、天然药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称。化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药

19、品注册批准证明文件一致。中成药非处方药说明书除中药品种保护条例规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。单选题23、我国对野生药材资源实行的保护原则是A黄芪B黄柏C黄芩D半夏答案：C一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称：虎骨（已被禁止贸易）、。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级保护野生药材物种：系指资

20、源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。单选题24、根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B丹参C黄芩D甘草答案：A二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（4个品种）、血竭。A

21、属于一级。野生药材资源保护管理条例规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。单选题25、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备答案：D(1)国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。（2)

22、医疗保险药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。（3)非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。单选题26、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是A省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导B业务上受上一级药品检验所指导C国家依法设置的药品检验所分为四级D中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一答案：A省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。单选题27、根据中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括A建立健全公共卫生服务体系B加快建设多层次

23、医疗保障体系C完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系答案：C四大体系包括：（1）建立健全公共卫生服务体系。（2）进一步完善医疗服务体系（坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建立结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系）。（3）加快建设医疗保障体系。（4）建立健全药品供应保障体系。单选题28、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A进口准许证B卫生许可证C医药产品注册证D进口药品注册证答案：D进口药品应取

24、得进口药品注册证，从台湾、香港进口应取得医疗产品注册证。单选题29、以下行为可以认定为劣药的情形是A2倍以上5倍以下B3倍以上5倍以下C1倍以上3倍以下D1倍以上5倍以下答案：C生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。单选题30、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A2年、3个月B3年、3个月C3年、6个月D5年、3个月答案：B执业药师注册有效期为

25、三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。相关知识点记忆：教材中有效期为3年的有：医疗机构制剂批准文号、印鉴卡、执业药师注册证，这些是有效期3年，届满前3个月再申请。单选题31、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的药品GMP证书。 甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的B甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的C甲药品生产企业因技术改

26、造暂不具备生产条件的D甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的答案：C药品委托生产是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为。单选题32、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A羚羊角B丹参C黄芩D甘草答案：D二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄

27、柏（2个品种）、血竭。单选题33、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂答案：B本题考查中药的分类。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。单选题34、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是A甲类非处方药B处方药C乙类非处方药D第二类精神药品答案：D处方药不得采用开架自选销售方式。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。单选题35、某医疗机构药师调

28、剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存A1次常用量B3日常用量C7曰常用量D15曰常用量答案：A为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量。单选题36、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅A【用法用量】B【药物相互作用】C【禁忌】D【药物过量】答案：C【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。单选题37、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A国食健注G+4位年代号+4为顺序号B国食健注J+4位年代号+4位顺序号C食健备G+4位年代号+2位省级

29、行政区域代码+6位顺序编号D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号答案：D对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。单选题38、麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A县级药品监督管理部门B省级卫生行政部门C省级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门答案：C省级药品监督管理部门。单选题39、根据处方管理办法，为

30、门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A1日常用量B不超过15日常用量C不超过3日常用量D不超过7日常用量答案：A为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。单选题40、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。应当判定“转阴排毒丸”为A药店不是假品牌的生产者，不应承担责任B药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任C已该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任D药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任答案：答案出错解析出错单选题41、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的