新版工厂质量保证能力检查实施细则宣贯会 会议摘要Final 2解析.docx

1、新版工厂质量保证能力检查实施细则宣贯会 会议摘要Final 2解析2010 年新版工作质量保证能力检查实施规则宣贯会会议摘要新版工厂检查要求修订说明一、修订目的使工厂检查活动更加简洁、有效。企业是质量的第一负责人。但认证的有效性是认证赖以存在的基础，强制认证在质量把关方面的作用尤为重要。而工厂检查的有效性（特别是证后的监督检查）是认证监管中的重要环节。工厂检查要求是保证认证有效性的基础之一。二、修订原则 在总结过去认证经验并参考了国际上通行做法的基础上，本次“工厂检查要求”的制定希望通过以下几个方面达到上述目的：1、“要求”的内容科学、合理，且可操作 既不写企业无法做到的严格要求（如例行检验的

2、时机），也不是什么都按照企业自身规定做（入货检验只检外观）。但是，即使是合理的要求也会增加企业质量成本。2、突出重点，不追求面面俱到做到查什么、写什么、不采用宽泛的语言，要求更加明确。本文为“工厂检查要求”，不是“工厂质量保证能力要求”。因为，建立完善的质量保证体系，对管理不断完善和提升是企业的责任，但对于产品认证的工厂，在有限的工厂检查频次和工厂检查时间内，应抓住重点，核查认证质量是否能够得到有效的保证。完善、明确了关键零部件和材料入货等控制要求。删除设备维护保养、内审、包装、搬运和储存内容。删除资源章节，在相关章节明确（检验设备等）。3、兼顾大、中、小企业和家庭作坊式企业现状。使得各类有意

3、愿做好质量的企业在经过努力后都可以满足要求。注：大企业较难达到为：整机与原件的匹配，质量负责人对认证要求的理解。在批批检验有困难时，借助采购量大和批次多的特点，容易满足采购获证零部件的方法满足要求，从而确保质量。境外企业较难达到的为：标样/留样小企业较难达到的为：采购量和批次很少，在采购认证零部件有困难时，可采用批批检验的方法。4、顺应产业的发展趋势，增加了“10.延伸检查”要求注：明确首先应通过现场的审核。 经批准才可延伸检查。5、检查重点对工厂的要求，重点放在工厂相关人员对认证要求的理解，对质量控制要求的理解，对检查要求的理解等，以及相关人员会操作且在日常生产中也按要求去操作。而不是仅仅编

4、写完整的文件化程序，除非特别需要。从而更多地体现产品认证的特点。注：因此，检查的方式着重为询问相关人员，要求相关人员阐述要求，要求相关人员现场操作或模拟操作。6、重点放在保证产品一致性的控制上同时兼顾解决一些在型式试验中和在获证后监督中发生的一些问题。减少文件的审查时间，减少记录时间。增加生产现场审查时间和对产品本身（型号和类别）的检查时间。程序文件由10个减为4个（文件控制、入货关键件控制、例行检验和确认检验、变更控制）。三、主要变化内容 本次制定的“工厂检查要求”与旧版“工厂质量保证能力”存在着以下重大变化：1、质量负责人职责要求为管理层、其职责明确、突出。2、认证联络员新增人员，其职责是

5、企业经常出现问题的方面。3、简化流程的要求适应规则的变化。4、产品的经销商和/或销售网点或销售信息的报送按照实施规则的要求，完成市场抽样。5、关键零部件的入货检验和控制质量控制的关键点，明确可供选择的方法。6、质量问题报送认证机构满足导则的要求，便于及时整改。7、标样/留样便于一致性检查和争议解决，同样也是对试验室的监督。8、延伸检查适应产业的发展状况。新版工厂检查要求介绍要求条款备 注家电、信息技术、音视频设备产品强制性认证工厂检查要求 为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，工厂应满足本文件规定的工厂检查要求。本文中的工厂涵盖认证委托人（生产者或者销售商、进口商）、生产者、

6、生产企业。 解决认证活动中发生的问题，并不力求面面俱到，所以将名称改为家电产品强制性认证工厂检查要求，查什么，写什么 批量 工厂与题目对应，但范围明确1. 职责和责任工厂应规定与保证认证要求符合性和产品一致性等有关的各类人员的职责及相互关系。1.1 工厂应在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限，并有充分能力胜任：（相关获准文件中有相关规定，未必需要以“任命书”的形式）a) 确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持；b) 确保认证产品符合认证标准的要求并与已获证型式试验合格样品一致；c) 了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书

7、注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用 工厂应在组织有保证，确保其能够持续稳定地生产出符合认证要求的产品，应该明确与认证有关的各类人员的职责及相互关系 管理层指定质量负责人 阐述职责 ODM/OEM 工厂1.2 工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪，了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括：a) 强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求；b) 证书有效性的跟踪结果；c) 国家级和省级监督抽查结果 工厂在认证事

8、宜上要承担相关的责任和义务，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达 新增加的要求 渠道 传达1.3 需建立适用简化流程的关键件变更批准机制的工厂，应在其组织内任命认证技术负责人，并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适用简化流程的关键件变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责。认证技术负责人应经认证机构考核认定。注：关键件关键元器件、重要部件和材料或关键元部件和材料 如果工厂配备认证技术负责人，其应是符合一定的资质，经认证机构考核认定，区分A类、B类元件 准确 配合两类产品的规则，增加了注2. 文件和记录2.1 工

9、厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件和记录、以及必要的外来文件和记录进行控制。对可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件（如图纸、样板、关键件清单）、工艺文件和作业指导书。 确定对工厂质量文件的总要求1）本“要求”明确规定的文件2) 确定为保证认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性所必要的设计文件（如图纸、样版、关键件清单）等。2.2 工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的有效版本。2.3 工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录的保存期不得少于24个月 明确文件、记录使用控制要求工厂使用的文件

10、要确保正确，规定应符合认证的要求 明确质量记录和获证产品的档案的保存要求和期限2.4 工厂应建立并保持获证产品的档案，档案内容至少应包括：a) 认证的相关资料和记录，如认证证书、型式试验报告、初次/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键件变更的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需保存12个月以上；b) 工厂应保留获证产品的经销商和/或销售网点或销售信息，并按认证机构的要求及时提供；c) 认证产品的出入库单、台帐。 明确对工厂认证档案的要求 满足实施规则对市场抽样的要求 为一致性检查提供依据3. 采购与关键件控制3.1 采购控制工厂应在

11、采购文件中明确关键件的技术要求，该要求应满足整机认证的规定，并与型式试验报告确认的一致。工厂应建立并保持关键件合格供应商名录，关键件应从经批准的合格供应商处购买。工厂应保存关键件进货单、出入库单、台账。 为了从进货检验环节就保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性 删除供应商的评价3.2 关键件的控制3.2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，对供应商提供的关键件的检验或验证进行控制，确保与采购控制要求一致，应保存相关的检验或验证记录。 确保采购合格的关键零部件及材料 进货检验3.2.2 工厂应选择合适的控制质量的方式，以确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要求，并保存相关的实施记

12、录。合适的控制质量的方式可包括：a) 获得强制性产品认证证书/可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书，工厂应确保进货时证书的有效性。b) 每批进货检验，其检验项目和要求不得低于认证机构的规定，检验应由工厂实验室或工厂委托认可机构认可的外部实验室进行。c) 按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验。注：认证机构可根据获证产品的质量稳定性以及工厂的良好记录和不良记录情况等因素，对获证工厂进行跟踪检查的分类管理，适当增加关键件定期确认检验的要求。d) 工厂制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2 a),b),c) 的要求。 确保关键零部件及材料质量能持续满足标准要求，确保获证产品持续满足认证

13、机构要求 对从事检验的资质提出了要求 多种选择，有效务实4. 生产过程控制4.1 工厂如有特殊工序，应进行识别并实施有效控制，控制的内容应包括操作人员的能力、工艺参数、设备和环境的适宜性、关键件使用的正确性。注：特殊工序对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证的工序，通常称为特殊工序。 目的：通过正确的识别和充分的资源配置，对认证产品生产过程中的特殊工序进行有效控制，以确保产品质量持续稳定地符合认证要求。4.2 如果特殊工序没有文件规定就不能保证产品质量时，应建立相应的作业指导文件，使生产过程受控。 必要时规范的作业指导书，使得特殊工序的产品质量持续额外稳定地得到保证，工艺和产品特性保持一致

14、。4.3 对最终产品的安全和/或电磁兼容性能（有认证要求时）造成重要影响的关键工序、结构、关键件等应能在生产过程中通过建立和保持生产作业指导、照片、图纸或样品等加以控制，确保最终产品与认证样品一致。 区别对待生产过程的各个环节，重点关注对产品的安全与电磁兼容特性其关键作用的生产工作。 确保生产过程中产品一致性控制的有效性。 确保生产的产品与认证样品一致 解决型式试验样品更改没反馈到设计、生产等环节。5. 例行检验、确认检验和现场见证/目证试验5.1 工厂应建立并保持文件化的程序，对例行检验和确认检验进行控制，以确保认证产品满足规定的要求。5.2 工厂通常应在生产的最终阶段对认证产品实施例行检验

15、，其频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则的规定，若后续生产工序不会对之前的检验结果造成影响，例行检验可以在生产过程中完成。应保存相关的例行检验记录。 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验 合理化5.3 工厂应组织实施认证产品确认检验，其检验频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则的规定。若工厂不具备能力，确认检验应由经认可机构认可的实验室进行。工厂应保留确认检验记录和相关实验室的认可证明。5.4 工厂应接受现场见证/目证试验。现场见证/目证试验的样品在工厂检验合格的认证产品中抽取，按工厂检查员指定的项目和要求，

16、原则上由工厂检验人员利用工厂仪器设备实施，检查员现场见证。检查结果应符合认证要求。 保证确认检验的有效性 工厂完成，现场可查效果 指定试验6. 检验试验的仪器设备与人员6.1 总则工厂应配备足够的检验试验仪器设备，确保进货检验、例行检验设备的能力满足认证产品批量生产时的检验要求。确认检验由工厂完成的，其设备能力应满足认证标准的检验要求。检验人员应能正确地使用仪器设备，掌握检验项目的要求并有效实施。 工厂应根据规定进货检验、例行检验、确认检验（需要时）等的要求来配备检验试验仪器设备，并应确保这些设备的能力满足认证标准的检验要求。 明确对检验人员的要求，应能适应检验试验的需要，正确完成检验任务。6

17、.2 校准和检定用于确定产品符合规定要求的检验试验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，应有文件规定校准方法、验收准则和校准周期等。仪器设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别应保存仪器设备的校准或检定记录。 应保证用于确定产品符合要求的检验试验仪器设备室符合相关要求的，其出具的数据室正确有效的。6.3 功能检查对用于例行检验的设备应建立保持功能检查要求。当发现功能检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。功能检查结果及采取的措施等应予以记录。

18、功能检查(Functional check)，对检测仪器设备进行的功能性检查，以判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断； 例行检验的检验试验仪器设备的好坏直接影响产品质量，其不仅要求该仪器设备要按有关规定定期校准，确保仪器设备准确。此外，还要求对仪器设备在两次校准期间以简单有效的方法确定设备功能是否正常； 满足追溯要求、频次。7. 不合格产品的控制7.1 工厂应对不合格产品采取标识、隔离、处置等措施，避免不合格产品非预期使用或交付，返工或返修后的产品应重新检验。7.2 工厂应收集国家级和省级监督抽查、工厂检查、监督抽样检测、客户投诉等发现的认证产品不合格信息，对不合格产生的原因进行分析，并采

19、取相应的措施。工厂应保存相关的信息收集、原因分析、处置及防止再发生的措施等记录。7.3 工厂获知其认证产品存在认证质量问题，应及时通知认证机构。 要求工厂有能力、有措施对不合格进行有效的控制。即包括防止不合格产品出厂，对意外出厂的不合格产品，有能力进行分析、改进，必要时，找回不合格产品 增加对外部发现的不合格的处置要求 信息反馈要求8. 认证产品的一致性要求8.1 总则认证产品一致性要求的主要内容由：标识、涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构、关键件等。8.2 标识 认证产品铭牌和包装箱上表明的产品名称、型号规格、技术参数应符合标准要求并与型式试验报告和工厂的规定一致。 希望通过本条款

20、，清晰、明确地告知认证的工厂，家电产品一致性要求的主要内容 对认证产品一致性要求三个方面的主要内容分别描述8.3 产品结构认证产品涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构应符合标准要求并与型式试验样品盒工厂的规定一致。8.4 关键件认证产品所用的关键件应满足以下要求：符合相关标准要求；与经确认/批准或备案的一致；与工厂的规定一致；采购关键件的数量应与整机出货数量相对匹配 在2.1 条增加了“工厂应有必要的设计文件、工艺文件和作业指导书”的要求，因此有了“应和工厂的规定一致”，即与工厂的设计文件、工艺文件、作业指导书等一致。 采购关键件数量应与整机出货数量相匹配。主要针对有些企业的不诚信行为

21、，在大批量生产时并不购买和使用符合要求的关键件和材料。 前后相互关联8.5变更 工厂应建立并保持文件化的程序，对可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的变更进行控制，程序的内容应符合强制性认证实施规则和认证机构的规定，变更应得到认证技术负责人或认证和机构批准方可实施。工厂应保存变更批准的相关记录。 考虑到工厂对变更的控制是保证产品一致性的重要环节，因此把变更的要求放在本条款8.6 标样/留样的管理 需标样/留样的认证产品，工厂应妥善保管和使用型式试验合格样品的标样/留样，应保存标样/留样清单及使用记录。注：标样/留样通常指由检测机构标识出来的型式试验合格的认证产品。 标样的留存

22、是家电强制性认证已有的要求，为使工厂妥善保管留存的标样，增加了这方面的要求。9. 认证标志和证书的使用工厂应确保认证标志的妥善保管和正确适用，保存认证标志的使用记录。工厂对认证证书和认证标志的管理和使用应符合强制性产品认证管理规定、强制性产品认证标志管理办法等规定及认证机构的有关要求。 原在质量负责人职责中提到，不明确 原对标志的使用有要求，但对证书的使用没有。由于标志和证书正确适用的重要性，本次修订时单独列一条款。 标志和证书的使用主要依据两个政府文件，专门列出，便于工厂遵照执行。10. 延伸检查 认证机构如果在生产现场无法完成本文件要求的工厂检查时，可延伸到认证委托人、生产者等处进行检查。

23、 由于OEM/ODM，或者工厂本身为企业下属分厂等原因，可能导致工厂检查要求的部分要素的检查无法再生产厂完成，为确保检查工作的有效性，特规定可以延伸到持证人、生产者等相关单位进行相关要素的检查。 延伸检查由CQC 监察处批准后方可进行。新版与旧版工厂检查要求差异介绍2010版2007版家电、信息技术、音视频设备产品强制性认证工厂检查要求强制性产品认证工厂质量保证能力要求为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，工厂应满足本文件规定的工厂检查要求。本文中的工厂涵盖认证委托人（生产者或者销售者、进口商）为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产

24、品质量保证能力要求。1. 职责与责任工厂应规定与保证认证要求符合性和产品一致性等有关的各类人员的职责及相互关系。1.1 工厂应在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限，并有充分能力胜任：a) 确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持；b) 确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致；c) 了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。1. 职责与资源1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在

25、其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c) 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d)建立文件化程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。1.2 工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括：a) 强制性认证实施规则换版、产品认证标准换

26、版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求；b) 证书有效性的跟踪结果；c) 国家级和省级监督抽查结果。1.2 资源工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。1.3 需建立使用简化流程的关键件变更批准机制的工厂，应在其组织内任命认证技术负责人，并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适用简化流程的关键件变更的批准，确保变更信息准确级变更符合规定要求，并对产品的一致性负责。认证技术负责人应经认证该机构考核认定。-2. 文件和记录 工厂应

27、建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件和记录、以及必要的外来文件和记录进行控制。对可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件（如图纸、样版、关键件清单）、工艺文件和作业指导书。2. 文件和记录2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划和类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2.2 工厂应确

28、保文件的正确性、适宜性及使用文件的有效版本。2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。上述内容差异表2010版2007版修改工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的有效版本。要求文件审批、标志等。原文中对文件的审核可以是ISO9000审核的内容，本次置关注与认证有关的要求即可。2.3工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合规定要求的依据。质量记录的保存期不得少于24个月。2.3 工

29、厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的依据。质量记录应有适当的保存期限。上述内容差异表2010版2007版修改工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。建立并保持质量记录的标识、保管和处理的文件化程序。删除了程序的要求，关注记录结果的满足。修改质量记录的保存期不得少于24个月。质量记录应有适当的保存期限。明确期限。2.4 工厂应建立并保持获证产品的档案，档案内容至少应包括：a) 认证的相关资料和记录，如认证证书、型式试验报告、初次/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流

30、程的关键件变更的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需保存12月以上；b) 工厂应保留获证产品的经销商和/或销售网点或销售信息，并按认证机构的要求及时提供；c) 认证产品的出入库单、台帐。2.4 工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括：证书、检测报告、初次/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告等（原件或复印件）。3. 采购与关键件控制3.1 采购控制工厂应在采购文件中明确关键件的技术要求，该要求应满足整机认证的规定，并与型式试验报告确认的一致。工厂应建立并保持关键件合格供应商名录，关键件应经批准的合格供应商处购买。工厂应保存关键件进货单、出入

31、库单、台账。3. 采购和进货检验3.1 供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。3.2 关键件的控制3.2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，对供应商提供的关键件的检验或验证进行控制，确保与采购控制要求一致，应保存相关的检验或验证记录。3.2.2 工厂应选择合适的控制质量的方式，以确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要求，并保存相关的实施记录。合适的控制质量的方式可包括：a) 获得强制性产品认证证书/可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书，工厂应确保进货时证书的有效性。b) 每批进货检验，其检验项目和要求不得低于认证机构的规定，检