销售部操作标准.docx

1、销售部操作标准珠海成富医疗器材有限公司管 理 标 准（销 售 部）操 作 规 程执行日期：目录01-产品紧急收回管理规程02-销售商的资格评估规程03-产品售后服务管理规程04-销售计划标准管理规程05-产品发运的管理规程06-产品退货及退货处理管理规程07-户访问的操作程序08-产品主动收回的操作程序09-用户来信及用户访问管理规程10-药品不良反应监测报告管理规程11-药品不良反应监测处理程序12-质量投诉和药品不良反应处理标准操作规程编号：SMP-XSMP-00102题目产品紧急收回管理规程修订人修订日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门工程部、品管部1 目 的：建立产品在紧急

2、情况下的收回和管理。2 范 围：适用于在紧急情况下的产品收回的管理。3 责任者：销售部、质量部有关人员有执行本规程的责任，质量部、销售部负责人有监督检查的责任。4 内 容：4.1 当国家法规、法令涉及某产品的紧急收回或某产品某批号存在严重质量隐患时，依本规程规定紧急收回。4.2 质量部确定某产品或批号为紧急收回产品时，应立即查找批生产记录有关成品库卡，调出成品库卡同销售部销售记录台帐对照，在第一时间通知有关代理商或经销商，对该（批号）产品及时就地封存，已销售的产品要做好统计，对封存产品要及时收回公司，等待进一步处理意见。4.3 若为某批号产品紧急收回时，质量部应组织专门人员，对相关批号产品进行

3、调查和再取样，确认相关批号产品无质量问题时，方可继续销售。4.4 对仍有未售出产品时，未销售产品就地封存，待重新确认，方可决定是否发货。编号：SMP-XSMP-00202题目销售商的资格评估规程修订人修订日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门工程部、品管部1 目 的：建立销售商的资格评估规程。2 范 围：适用于产品销售代理商的资格评估。3 责任者：销售部有执行本规程的责任。4 内 容：4.1 各地区销售代理商需提供下列证照。4.1.1 药品经营企业许可证，复印件并加盖单位红章。4.1.2 企业法人营业执照（副本）复印件，并加盖单位公章。4.1.3 企业组织机构代码证。4.1.4 企业

4、税务登记证。4.1.5 其它能证明代理商资质的证明文件复印件。编号：SMP-XSMP-00302题目产品售后服务管理规程修订人修订日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门工程部、品管部1 目 的：本规程规定了产品售后服务的管理办法。2 范 围：适用于产品的售后服务。3 责任者：销售部门有执行本规程的责任和义务，主管销售工作的副总经理有监督检查的责任。4 内 容：4.1 组织编制、印刷公司产品样本、目录等销售服务资料。4.2 定期召开用户座谈会，接受用户来函来电、接待来访，并认真组织好用户走访工作，解决用户在用药中的疑难问题。4.3 负责组织产品广告设计及产品推广工作，统一管理好公司产品

5、宣传广告事宜。4.4 及时回复在销售业务过程中所发生的函件，并联将处理结果归档备查。4.5 协助有关部门及时处理产品在最终消费前所发生的质量、数量、运输破损等问题。4.6 对用户反映质量问题进行登记，并做好详细记录，内容包括：品名、规格、批号、用户单位、联系电话、质量问题等。及时反馈质量部门处理。重大质量问题立即上报销售副总和质量部部长。4.7 对用户反映和投诉的药品不良反应，应做详细登记和记录，及时反馈质量部，协助质量部按药品不良反应监测报告管理规程操作，进行调查处理。编号：SMP-XSMP-00202题目销售计划标准管理规程修订人修订日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门工程部、

6、品管部1 目 的：建立销售计划的标准管理规程，使计划、生产、销售有机结合，良性循环，避免脱节。2 范 围：适用于销售年计划、月计划等的报送。3 责任者：销售部计划员有执行本规程的责任，销售部负责人有监督检查的责任。4 内 容：4.1 销售部在年度末根据市场调研提交下一年度销售计划，经公司领导签字后，报送生产部、物控部、财务部。4.2 销售部在季度末、月末分别提交下一季度、下一月销售计划，并经公司领导签字后，报送生产部、物控部、财务部。4.3 销售部在销售计划有变动时，应提前15天提交销售增补计划，及时协调，报送生产部、物控部、财务部。4.4 销售部提交销售计划超过安全库存量时，应考虑原辅材料及

7、成品的生产、检验周期，提前15天报送计划，以保证产品及时，足量供应。4.5 销售部同生产、物控、财务等部门应及时调研市场行情，准确掌握市场动态、保证生产、销售协作运行，为公司创造最大的效益。编号：SMP-XSMP-00502题目产品发运的管理规程修订人修订日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门工程部、品管部1 目 的：建立产品发运的管理规程。2 范 围：适用于产品发运的管理。3 责任者：销售部产品发送员有执行本规程的责任，销售部负责人有监督检查的责任。4 内 容：4.1 销售部货物发送员应遵循快捷、优质、货运安全的原则选择发货渠道。4.2 货物发送员在接到财务上出具的发货票据指令后，

8、认真审查相关条款，确认产品名称、规格、数量、发往单位及负责人无误后，方可发货。4.3 货物发运必须执行先进先出的原则，如有特殊情况，必须有销售处负责人签字。4.4 无特殊情况，应将货物按发货指令，及时发出，超出规定期限者，必须向对方说明情况，避免造成误解。编号：SMP-XSMP-00602题目产品退货及退货处理管理规程修订人修订日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门工程部、品管部1 目 的：为规范产品退货及退货处理规定，避免发生差错，特制定本规程。2 范 围：适用于本公司产品因各种原因造成的退货及退货处理规定。3 责任者：本规程由销售部、质量部相关人员、物控部成品库管员负责实施。4

9、内 容：4.1 产品退货规定4.1.1 产品一经售出，无正当理由，一律不得退货。4.1.2 因各种原因退回或收回的产品都要经过销售渠道。4.1.3 销售部门接到退货通知后，提出退货申请，填写退货申请单，经部门主管核准，报公司领导及质量部。4.1.4质量部门应积极配合销售部门调查分析退货原因、协商是否退货及退货办法。4.1.5 对同意退货或决定收回的产品，销售部门要严格按照产品退货或收回的书面程序进行退货或产品收回。4.2 退货处理规定4.2.1 凡同意退货或收回的产品应在库房指定地点存放，并设明显标志。4.2.2 所有退回产品，库管人员要检查销售记录，仔细核对产品的品名、规格、批号、数量，并做

10、详细记录，建立台帐，经办人签字后，同时向质量部门提出“退回产品处理申请”。4.2.3 质量部门应及时检查退（收）回产品，必要时进行抽检，出具检验报告，根据检查结果及检验报告，提出“退货处理报告”，登记“退货处理台帐”。4.2.4 因质量原因收回或经检查存在内在质量问题的产品应在质量部门的监督下销毁，涉及其它批号时一并销毁。4.2.5 非产品质量原因退货及经质量部检验确认无质量问题的产品，并且未超出有效期的产品，由质量部会同营销中心协商处理。编号：SOP-XSOP-00202题目户访问的操作程序修订人修订日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门工程部、品管部1 目 的：建立用户访问的操作

11、程序，提高用户访问的质量。2 范 围：适用于质量部、销售部的用户访问管理工作。3 责任者：质量部、销售部有执行本程序的责任。4 程 序：4.1 成立访问小组：质量部会同销售部组织有关技术、生产和检验人员组成访问小组。4.2 确定访问对象，以销售单位、医疗单位为主要访问对象。4.3 制定用户访问计划：对县、市有关单位每年定期进行二次质量访问，特殊情况做到及时访问。4.4 访问方法：以个别走访和集体座谈相结合，广泛地征求用户对产品、质量、售后服务等方面的意见，对药品进行认真、细致的实事求是的调查工作。4.5 对主要产品的远地用户定期发出“产品质量征求用户意见书”广泛征求广大用户的书面意见。4.6

12、对用户来信来电所反映的问题，及时签复和认真处理，有关信件登记存档。4.7 用户访问小组返回公司，除口头汇报外，还应认真总结，写出书面总结报告，共同研究提出改进措施，确保产品质量。4.8 销售部推销员负有用户访问和征求用户产品质量意见的任务，并应定期向领导和有关部门汇报。编号：SOP-XSOP-00302题目产品主动收回的操作程序修订人修订日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门工程部、品管部1 目 的：建立市售产品主动收回的操作程序。2 范 围：适用于市售产品存在质量缺陷时所采取的主动收回工作。3 责任者：销售部、质量部有执行本程序的责任，销售部、质量部负责人有检查监督的责任。4 程

13、序：4.1 作出决定由总工带头组织质量部部长、销售部部长、生产部部长及车间主任等有关技术人员组织讨论、决定收回某产品。4.2 下发通知：4.2.1 销售部立即查对销售台帐，及时通知下列各机构，要求其停止销售和使用该产品。4.2.1.1 有关药品经营公司。4.2.1.2 有关医院。4.2.1.3 公司驻各地办事处。4.2.1.4 本地药监机构。4.2.2 销售部将有关情况通过质量部向药监机构详细写出书面报告。4.3 内部自查质量部查对生产记录，调查该（批）产品的质量不合格项目是否影响该产品其它批次或其它产品。如为该产品不符合质量标准时，应查找原因，写出整改措施，报告上级主管部门。4.4 产品存在

14、缺陷或严重药物不良反应，已经或将要对消费者造成严重危害时，应紧急收回。4.4.1 成立领导小组，防止危害的发生或控制减少已经发生的危害的后果，领导小组成员应由下述人员组成。4.4.1.1 总经理。4.4.1.2 总工、生产副总、销售副总。4.4.1.3 质量部负责人。4.4.1.4 销售部负责人。4.4.1.5 销售部有关销售人员。4.4.2 通知下述机构停止销售或使用有关产品。4.4.2.1 相关药品经营公司或药品代理商。4.4.2.2 相关医疗机构。4.4.2.3 公司驻各地办事处或驻地代表。4.4.2.4 药监机构。4.4.2.5 大众传媒。4.4.3 收回产品：有组织、有计划地收回各有

15、关产品、保存于公司不合格品库内。4.4.4 销毁：在当地药监机构及公司质量部的监督下、对收回产品组织销毁、做好销毁记录。4.4.5 写出总结报告：质量部将调查、检验情况提交总工办，由总工办及时写出总结报告，向有关部门及药监机构汇报产品紧急收回销毁情况。编号：SMP-TSMP-00102题目用户来信及用户访问管理规程修订人修订日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门工程部、品管部1 目 的：为妥善作好用户访问意见征询工作，及用户来信处理工作，特制定本规程。2 范 围：适用于用户来信处理及销售、使用本公司产品的单位和个人的访问。3 责任者：本规程由质量部、销售部有关人员负责实施。4 内 容

16、：4.1 访问方法由质量部派员或委托销售部人员，对用户进行访问，了解产品使用、销售情况，征询客户意见，收集产品信息。4.2 时间4.2.1 每半年对大、中、小各层次用户走访一次，每季向各市场随货发意见征询卡一次。4.2.2 收到用户来信，随时调查走访了解真实情况。4.3 访问过程中，访问人员要认真填写“用户访问（来信）意见处理单”，访问结束将处理单及时移交质量部，并签署意见。4.4 对用户意见及时进行分类，整理、研究整改措施，并督促有关部门积极落实。4.5 对用户意见进行处理，用户访问（来信）意见处理单等整理归档，处理意见及时反馈于用户。1 编号：SMP-TSMP-00202题目药品不良反应监

17、测报告管理规程修订人修订日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门工程部、品管部2 目 的：为使药品不良反应的信息及时反馈，贮存和分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，特制定本管理规程。2 范 围：本公司生产的一切药品品种。3 责任者：本规范由质量部相关人员负责实施。4 内 容：4.1 不良反应的定义在药品的正常用法用量情况下，人体出现的由用药引起的不良或有害的反应，或药品应用于人体后所出现的使用目的之外的对人体不利作用的总称。4.2 药品不良反应的监测范围4.2.1 所有危及生命、致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应；4.2.2 新药投产使用后发生的各

18、种不良反应；4.2.3 疑为药品所致的突变、癌变、畸形；4.2.4 各种类型的过敏反应；4.2.5 药品依赖性，特别是尚未列入麻醉药品、精神药品管制范围的药品；4.2.6 疑为药品间相互作用导致的不良反应；4.2.7 因药品质量或稳定性关系而引起的不良反应；4.2.8其他一切意外的不良反应。4.3 监测制度4.3.1 由质量部负责本企业药品不良反应具体监测工作；4.3.2 质量部应经常派员或委托销售部人员考察本单位所生产经营的药品的质量、疗效和不良反应，并对用户提出的药品质量投诉和药品不良反应进行详细记录和调查处理； 4.3.3 质量部必须经常性的收集、考察、并向当地药监局呈报本企业产品上市后

19、的不良反应情况，包括对重点产品的不良反应情况，组织专题的流行病学调查；4.3.4 质量部要承担企业药品不良反应监测工作的法律责任，并把药品组分、服用方法、剂量、注意事项，及可能发生的不良反应等在包装或说明书上写清楚；4.3.5 质量部对于下列可疑的药物不良反应必须在发现后15天内呈报当地药品监督管理部门。4.3.5.1 药品使用说明书内没有列入的严重反应；4.3.5.2 药品使用说明书内列入的严重反应，但发生率有明显增加的。4.3.6 对于轻微程度的不良反应或说明书内已列入但发生率没有明显增加的严重反应，也必须随时收集、统计、定期呈报。新药在批准后的前3年每季度报告1次，三年以后每年呈报1次。

20、编号：SOP-TSOP-00102题目药品不良反应监测处理程序修订人修订日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门工程部、品管部1 目 的：建立药品不良反应监测处理程序。2 范 围：适用于药品的不良反应监测与处理。3 责任者：销售部售后服务接待员、质量部及总工办有执行本程序的责任，总工、质量部部长有监督检查的责任。4 程 序：4.1 销售部售后服务接待员接到用户不良反应投诉时，应及时将有关情况反馈质量部。4.2 质量部负责药品不良反应的专业人员向总工通报投诉情况，并将投诉材料和样品编号登记妥善保存。4.3 质量部依据投诉可能对用户和企业造成的危害程序，进行分类。4.4 质量部主管人员对药

21、品的生产记录、销售记录及留存的样品进行调查，根据用户投诉所属类型分别处理。4.4.1 对严重和重要投诉者，应由质量部派出专人向用户说明情况，指导用户防止严重事件发生。4.4.2 对于轻微投诉或说明书上已明确指明因个体差异所致的不良反应，一经停药，不良反应即会消失者，把处理意见反馈给用户。4.4.3 对于咨询性质的不良反应投诉，应耐心向用户解释和说明。4.5 定期对药品不良反应投诉进行归类整理，并向有关药监部门报告。4.6 对于短期内对同一产品的较大量投诉，要认真对待，并组织有关部门、技术人员组织论，采取收回产品或紧急收回产品的措施，认真调查分析，防止危害的发生或控制减少已经发生的危害的后果。编

22、号：SOP-TSOP-00202题目质量投诉和药品不良反应处理标准操作规程修订人修订日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门工程部、品管部1 目 的：建立一个用户质量投诉和药品不良反应的监测报告制度，对质量投诉和药品不良反应做到及时调查，及时处理，确保用药安全。2 范 围：凡客户投诉均属此范围。3 责任者：销售部、QA室对本制度负责执行，QA主管对本制度的执行负责监督。4 程 序：4.1 凡接到用户对药品质量和不良反应的投诉，销售部派员应立即跟踪调查并将调查结果及时填写在“用户质量投诉和不良反应登记表”。4.2 根据投诉内容分别进行处理，处理意见由质量部提出，经分管经理批准反馈到各有关

23、部门，具体和客户联系。4.2.1 如属用药过程中发生不良反应，特别是严重的过敏反应或危及生命，应立即派人前往调查核实；如不属药品引起的不良反应或未按药品说明书用药，亦应配合向病人做好解释工作。如确属药品引起不良反应向患者赔礼道歉，给患者造成损失的应赔偿，及时报告当地药品监督管理部门，并填写国家药品监督管理局制订的“药品不良反应报告表”。4.2.2 如是内在质量问题可派检验人员前往客户单位对该批产品抽样复验，若双方检验方法有差异，由药检部门进行仲裁。如复检合格应做好用户的工作，如经复检有效期的产品确为不合格品，应根据销售记录，通知销售部，将流通于市场的该批药品全部追回。如属重大质量问题及时向当地

24、药品监督管理部门报告，并填写“投诉产品质量分析记录”和“投诉产品质量认定表”。4.2.3 因运输等原因造成包装损坏，可由销售部派人实地调查，损坏情况如不影响内在质量，双方协商，解决办法，取得一致后，合理解决。 4.2.4 凡属纯经济问题，如数量、价格等，可由销售部直接处理后，报分管经理批准。4.2.5 属客户本身问题，如超过有效期的药品或客户保管储存条件不善而外包装损坏等，根据具体情况，销售部应向客户说明情况，取得客户谅解，不予处理。4.3 客户投诉和不良反应的调查处理工作应在接到投诉后的七个工作日内做出。4.4 对不良反应质量部要有专人负责登记处理，由质量部部长对造成不良反应的产品进行质量分析，召开分析会，根据信息及质量分析情况提议改进工艺后修订操作规程，提高药品质量。4.5 对造成客户投诉的直接责任者和部门，应根据不同情况，视其后果的严重程序进行一定的处罚。4.6 对处理的结果，定期召开会议总结，吸取教训，提出相应对策改善经营管理，杜绝类似投诉再次发生。