最新版GSP培训2018.pptx

1、2018年1月 质管部药品GSP培训概述GSP总条款119条，批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（*）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（*）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1-不通过检查010%-010%20%0030%概述检查项目结果判定严重缺陷项目（*）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业43违反药品经营质量管理规范，限期整改0药品批发企业10药品批发企业291-严重违反药品经营质量管理规范，撤销药品经营质量

2、管理规范认证证书0药品批发企业10-0药品批发企业10药品批发企业2900药品批发企业43监督检查结果判定：监督检查结果判定：内容提要第一部分第一部分 总则总则（1-4 41-4 4条条)第二部分第二部分 质量管理体系质量管理体系（5-12 85-12 8条条)第三部分第三部分 组织机构和质量管理职责组织机构和质量管理职责（13-17 513-17 5条条)第四部分第四部分 人员与培训人员与培训（18-30 1318-30 13条条)第五部分第五部分 质量管理体系文件质量管理体系文件（31-42 1231-42 12条条)第六部分第六部分 设施与设备（冷链、温湿度自动监测）设施与设备（冷链、温

3、湿度自动监测）（43-52 1043-52 10条条)第七部分第七部分 校准与验证校准与验证 （53-56 453-56 4条条)第八部分第八部分 计算机系统计算机系统（57-60 457-60 4条条)第九部分第九部分 采采 购购 （31-71 1131-71 11条条)第十部分第十部分 收货与验收收货与验收 （72-82 1172-82 11条条)第十一部分第十一部分 储存与养护储存与养护 （83-88 1683-88 16条条)第十二部分第十二部分 销销 售售（89-93 589-93 5条条)第十三部分第十三部分 出出 库库 （94-99 694-99 6条条)第十四部分第十四部分 运

4、输与配送运输与配送 （100-112 13100-112 13条条)第十五部分第十五部分 售后管理售后管理（113-119 7113-119 7条条)第一部分 总则企业经营的基本原则，是开展认证的前提条件。要点：申报材料是否真实l执业药师是否兼职（甚至冒名顶替）l培训、验证、内审等质量管理活动是否真正开展 第一条第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国中华人民共和国药品管理法实施条例药品管理法实施条例，制定本规范。，制定本规

5、范。*第二条第二条 本规范是药品经营本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。建立药品追溯系统，实现药品可追溯。*第三条第三条 药品经营企业应当药品经营企业应当严格执行本规范。严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。也

6、应当符合本规范相关要求。*第四条第四条 药品经营企业应当坚持诚实药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二部分 质量管理体系质量方针质量管理体系文件组织机构、人员、设施设备、计算机系统质量管理体系：是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素集合。包括：硬件和软件两大部分，或分解为人员、硬件、软件三部分。第二部分 质量管理体系问题：问题：1 1、湖北省湖北省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准评定标准出台后，出台后，企业根据企业根据其及时修订文件；其及

7、时修订文件；2 2、企业未及时修订文件，；、企业未及时修订文件，；3 3、企业未进行每年定期的质量管理文件体系文件的审核；、企业未进行每年定期的质量管理文件体系文件的审核；第二部分 质量管理体系 *第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。*第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。*第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。*第八条 企业应当定

8、期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。*第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。*第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第三部分 组织机构和质量管理职责 *第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者

9、岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。*第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。*第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。*第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行

10、；*(三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；*(五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；要求：1、企业的组织机构一般有：质量管理、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公室等。（根据企业实际情况定，质量管理部门必须单独设置）我省规定：委托第三方仓库的企业，可以不设验收、储存养护、出库复核等部门或岗位。2、有部门及岗位设置文件问题：1、企业未设立与其经营活动和质量管理相适应的

11、组织机构或岗位。如未设立储运部及收货、出库复核等岗位；2、企业无相应组织机构岗位设置文件；组织机构和质量管理职责关注点第三部分 组织机构和质量管理职责*（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；*（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；*（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；*（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货

12、单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；*（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第四部分 人员与培训要求：1、岗前培训，包括入职与转岗是否开展培训；2、新制度流程实施前应开展培训；3、不同岗位现场考核时能回答出检查员提出的问题；4、岗前培训、继续培训可以由公司自己进行培训，法律法规、药学专业知识、职业技能等通用的知识也可以参加培训机构组织的培训，岗位职责培训应由企业自己进行；5、全员培训。问题：1、企业未组织质量管理、验收、养护等直接接触药品的岗位人员进行健康检查；2、企业对直接接触药品的人员

13、未进行皮肤病、消化道等传染病检查；3、企业健康档案不齐全，个别人未按要求每年进行体检，多数体检表未标明体检时间；4、企业无法提供原始体检表；5、企业验收员、药品养护员体检未做辨色力检查项目；6、企业质量管理部长、验收员、收货员未能提供岗前体检证明；7、企业质量管理人员质量负责人、质量部经理、验收员等未提供原始体检表在内的员工健康档案；8、无年度体检工作计划和体检汇总表；第四部分 人员与培训 第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。*第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本

14、的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。*第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。*第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。*第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：*（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；*（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中

15、专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；*（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；*从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。*从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。*第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他

16、业务工作。第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。*第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。*第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。*第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四部分 人员与培训第五部分 质量管理体系文件质量体系文件要求：