药品经营许可零售.docx

1、药品经营许可零售 药品经营许可(零售)业务手册官渡区市场监督管理局2018年08月30日发布前 言 本业务手册依据中华人民共和国药品管理法第十四条、药品经营许可证管理办法第五条、药品管理法实施条例第15条的规定进行编写，制定本业务手册指导药品零售企业药品经营许可证的核发。本业务手册的归口管理部门：官渡区市场监督管理局本业务手册的主要编写人：官渡区市场监督管理局行政许可科。此业务手册为规范药品零售企业许可受理、现场核查、决定、证件文书送达及日常监督检查而编写。本业务手册不能代替相关文件，仅作为办理药品零售企业许可的行政办事人员的日常工作依据。本业务手册为第一版，最终解释权归官渡区市场监督管理局。

2、 药品经营许可 （变更）业务手册一、受理范围本行政许可适用于官渡辖区内的零售企业的药品经营许可证新办、换证、变更等许可申请。符合下列条件的单位可以提出申请：（1）应符合本地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；（2）具有保证所经营药品质量的规章制度；（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员。企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，必须在岗，不得挂名或兼职。（4）企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无下列违法情形：从事生产销售假劣药品；生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备；曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取药品生产许

3、可证、药品经营许可证；曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件等。法律法规其他禁止从业的情形。（5） 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。官渡区营业场所面积不少于100平方米.具有完备的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的，经营处方药、甲类非处方药的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中；需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中；经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及相应的管理设施、设备等；在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，有保证所经营药品安全的措施；（6）企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并具备24小

4、时供应的能力。不予受理的法定情形：（1）申请事项不属于本部门职权范围的，不予受理；（2）无保证所经营药品质量的规章制度的，不予受理；（3）无依法经过资格认定的药学技术人员的，不予受理；（4）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有药品管理法第75条、第82条规定情形的，不予受理；（5）无与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，不具有独立的区域的，不予受理；二、办理依据1、中华人民共和国药品管理法第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地

5、县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。2、药品经营许可证管理办法第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一

6、年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照药品管理法实施条例第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第75条、第82条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

7、结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。这些法律、法规、规章具体内容可通过昆明市食品药品监督管理局网站（三、实施机关官渡区市场监督管理局，是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政事项的受理、现场检查、审查并作出行政许可决定。4、许可人员本项行政许可的工作人员分为1.许可核查人员：为取得云南省行政执法证的市场监督管理人员。2.许可受理人员：由官渡区市场监督管理局委派人员进行受理。该人员应具备：（1）经相关科室进行过相应业务培训及考核通过。（2）熟悉掌握相应的法律知识和专业技能。五、许可条件（一）依申请变更予以批准的条件：药品经营许

8、可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。1.许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。2.登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。不予批准的情形：（1）企业因违法经营已被市场监督管理部门立案调查，尚未结案的；（2）已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的。（二）补发予以批准的条件：企业遗失药品经营许可证，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发药品经营许可证。不予批准的情形：（1）未向发证机关报告；（2）未在发证机关指定的媒体上登载遗失声明

9、。6、申请材料1.药品零售企业许可变更申请材料目录序号提交材料名称材料要求原件/复印件纸质/电子文件份数1变更申请、药品经营许可证变更申请审批表填写清晰，完整，准确，加盖公章原件复印件纸质12药品经营许可证正本、副本清晰，完整原件复印件纸质13药品经营质量管理规范认证证书复印件复印件要求清晰、完整。原件复印件纸质14资料真实性保证书、承诺保证书企业盖章原件 复印件纸质15授权委托书及被委托人身份证明复印件授权人签字，加盖企业公章，被委托人身份证复印件粘贴在授权书上原件复印件纸质1变更药品经营企业名称、住所的应提交变更后的营业执照正本、副本复印件复印件要求清晰、完整。原件复印件纸质1变更药品经营

10、许可证法定代表人（负责人）应提交变更后的营业执照正本、副本复印件，拟变更企业法人、企业负责人任命文件，拟变更企业法人、企业负责人个人身份证、健康证、学历或专业技术人员资格证书。复印件要求清晰、完整。原件复印件纸质1变更药品质量负责人拟变更质量负责人任命文件，拟变更质量负责人个人身份证、健康证、学历证、执业药师注册证。复印件要求清晰、完整。原件复印件纸质1变更药品经营范围与拟增加经营范围相适应的专业技术人员（企业负责人、质量管理负责人及验收、养护人员）的身份证、资格证书、健康证)增加中药饮片的，质量管理、验收、采购人员的须具有中药学中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称原件复印件纸质1变更药品

11、注册地址（经营场所）拟变更拟变更注册地址（经营场所）位置图、功能布局平面图；房屋产权或使用权证明；租赁合同 位置准确，店内布局合理，房屋产权明确，租赁合同建议签订2年以上原件复印件纸质1注：1、企业申报变更时，除1、2、3、4、5要求资料外，依据变更事项，提交相应的变更资料；2、企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；3、资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章。2.药品零售企业许可补发申请材料目录序号提交材料名称材料要求原件/复印件纸质/电子文件份数1申请，药品经营许可证遗失补办申请表 写明补发原因原件复印件纸质12营业执照正、副本复印件复印件清晰、完整 原件复印件纸质13药品经营许可证遗失补

12、办的证明性材料药品经营许可证遗失的，申请人应当提交药品经营许可证复印件；药品经营许可证损坏的，应当提交损坏的药品经营许可证原件原件复印件纸质14资料真实性保证、承诺保证书企业盖章原件 复印件纸质15授权委托书及被委托人身份证授权书加盖企业公章，身份证复印件粘贴在授权书上原件复印件纸质1注：1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；2.资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章七、许可时限受理时限：5个工作日。法定办理时限：40个工作日，整改时限不计算在内。承诺办理时限：20个工作日，整改时限不计算在内。八、许可收费本许可事项不收费。九、许可证件对许可通过的单位，颁发药品经营许可证，证件有效期5年

13、。对不予许可的单位，下发不予行政许可决定书。1. 药品经营许可证有效期内，企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址的等事项发生变化，需要变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向原发证的市场监督管理部门提出变更申请。原发证的市场监督管理部门决定准予变更的，向申请人颁发新的药品经营许可证正本，并在副本上注明变更事项。药品经营许可证编号不变，发证日期为市场监督管理部门作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。2. 药品经营企业需要延续依法取得的药品经营许可证有效期的，应当在有效期届满6个月前，向原发证的市场监督管理部门提出申请。原发证的市场监督管理部门

14、决定准予延续的，向申请人颁发新的药品经营许可证，许可证编号不变，有效期自市场监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。3. 因遗失、损坏补发的药品经营许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。十、共同许可与前置许可在申请药品经营许可证前，须取得辖区市场监督管理局核发的营业执照。十一、资质资格依据药品经营质量管理规范第一百二十五条、药品经营质量管理规范现场检查指导原则第12501、12502的规定，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人须具备国家食品药品监督管理局颁发的执业药师资格证书。十二、许可办理（一）通则行政许可事项的办理流程一般包括申请、受理、审查、决定、证件制作与送达、

15、决定公开等环节。（二）申请（1）通则申请阶段包括申请接收、登记、申请编号、收件凭证送达以及为申请人提供的帮助。（2）申请接收a）提交方式 到官渡区政府便民服务中心（云秀路2898号）三楼官渡区市场监督管理局受理窗口。b）提交时间窗口提交：周一至周五，上午9:0012:00，下午 13：0017:00（法定节假日除外）。（3）登记申请人提交行政审批申请的，官渡区政府便民服务中心官渡区市场监督管理局窗口受理人应对行政审批申请书、相关申请材料、接收时间予以登记。申请人通过接收窗口提交行政审批申请时，官渡区政府便民服务中心官渡区市场监督管理局窗口受理人应立即形成符合DB53/T 545行政审批事项编码

16、规则要求的申请编号。（4）收件凭证官渡区政府便民服务中心官渡区市场监督管理局窗口受理人通过接收窗口接收申请人提交行政审批申请后，应向申请人出具行政审批申请材料收件凭证。行政审批申请材料收件凭证的内容应包括所接收到的申请材料名称、收件时间、申请编号、申请进度查询方式、办理期限以及其他注意事项。（5）为申请人提供的帮助官渡区政府便民服务中心官渡区市场监督管理局窗口受理人受理人应指导申请人填写申请材料，对格式文本填写错误的，允许申请人更正。申请人以口头方式提出申请的，受理人应告知申请人应以书面方式提出或代为填写申请书并经申请人确认。（三）受理（1）通则受理阶段包括受理审核、补正材料、受理决定三个环节

17、。（2）受理审核申请人提交申请材料，官渡区市场监督管理局经办人员对照本业务手册行政审批申请材料目录的要求，对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对。（3）补正材料经审核，发现申请材料不符合申请材料目录的要求时，经办人应发出补正材料通知书，一次性告知申请单位需要补正的全部内容，要求申请人签字确认，并要求申请人在 5 个工作日内补正材料。申请人逾期不补正的，作退件处理。（4）受理决定经审查，申请材料齐全、文字清晰、符合法定形式并加盖单位公章的，予以受理，应在受理之日起5个工作日内出具行政许可申请受理通知书（附件2）各一式二份，一份给申请人，另一份连同申请资料送交

18、药品流通监管处，进行受理件移交。有下列情况之一的，不予受理，应在受理之日起5个工作日内出具行政许可申请不予受理通知书（附件3）：（1）申请事项不属于本部门职权范围的，不予受理；（2）无保证所经营药品质量的规章制度的，不予受理；（3）无依法经过资格认定的药学技术人员的，不予受理；（4）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有药品管理法第75条、第82条规定情形的，不予受理；（5）无与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，不具有独立的区域的，不予受理；受理决定送达方式为直接送达，并要求申请人签字确认。（四）审查业务科室经办人在收到受理资

19、料后进行审查，对审查不合格的退回窗口。窗口通知申请人退回申请资料。对审查合格的，根据企业实际情况，自作出受理决定之日起18个工作日内组织进行现场核查。申请人应按照药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范认证的要求做好现场核查的相关准备。核查完成后，检查人员与被检查企业在检查结论上签字确认结果。科室经办人将检查报告和相关资料送交科室负责人复核后，报审批人审批。（现场检查企业需整改的，整改时间不计入办理时限）（五）决定审批人根据申请材料审查和现场检查等情况，做出是否批准的决定。自作出决定之日起，许可结果将在官渡区市场监督管理局局网站公开。办理结果：对许可通过的单位，发给药品经营许可证。不予批准

20、的，下发不予行政许可决定书。（六）证件制作与送达送达方式：官渡区政府便民服务中心（云秀路2898号）三楼官渡区市场监督管理局16号窗口直接领取。（七）决定公开许可结果将在官渡区市场监督管理局局门户网站公开。（八）中止许可或终止许可在受理机关受理许可申请后，许可机关作出许可决定之前，申请人以正当理由撤回许可申请、或申请人涉案、涉诉在查应当中止许可或终止许可的，按照有关规定执行。（九）许可服务1.咨询服务（1）窗口咨询。地址：官渡区政府便民服务中心三楼市场监督管理局窗口（2）电话咨询。电话号码：（0871）67196854（3）网络咨询。云南省政务服务网上大厅： 2.咨询回复通过窗口和电话咨询的，

21、将当场得到回复；通过网络咨询的，将在3个工作日内在网络上得到回复。十五、监督检查（一）通则本行许可事项采取资料审核及现场验收方式进行。（二）审查方式根据药品经营许可证管理办法，本行许可事项由窗口对书面资料进行审核，采取现场验收方式进行。（三）诚信档案日常监督及诚信档案由官渡区市场监督管理部门完成。（四）结果处理根据中华人民共和国药品管理法相关规定进行查处。十六、投诉举报1. 窗口投诉：官渡区政府便民服务中心三楼官渡区市场监督管理局咨询台；地址：官渡区云秀路2898号；2.电话投诉：（0871）67196854；3.网上投诉：官渡区市场监督管理局门户网站；4.信函投诉：官渡区市场监督管理局机关党

22、委办，通讯地址：官渡区云秀路2898号（官渡区图书馆正对面）国投大厦3号楼6楼， 邮政编码：650214。附件附件1.药品零售企业许可办事流程示意图 附件2. 相关文书及表单附件1 药品零售企业许可办事流程示意图附件2 相关文书及表单 行政许可申请受理通知书 编号：YPJXXXXXXXXXXXXX有限公司:你（你单位）申请的药品经营许可证行政许可事项，申请事项属于本机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式要求。根据中华人民共和国行政许可法第三十二条第一款第（五）项规定，决定予以受理，并承诺在18个工作日内办结。请接到通知（短信或电话），凭此通知书到我处领取证件。 受理部门（盖章）：昆明市官渡区

23、监督管理局 XXXX年XX月XX日行政部门已一次性告知我该申请事项的所有相关内容。申办人签收（签字）：联系电话：本文书一式两联，第一联留本行行政机关留档，第二联交申请人行政许可申请不予受理通知书 编号：YPJXXXXXXXXXXXXX有限公司:你（你单位）申请的药品经营许可证行政许可事项申请及提交的申请材料，经审查，存在中华人民共和国行政许可法（及其他有关法律、法规、规章）规定的下列不予受理的情形：1.申请事项依法不需要实施行政许可；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围;3.申请材料不符合有关受理要求，决定不予受理，理由如下： . 根据中华人民共和国行政许可法第三十二条的规定，本机关决定不

24、予受理。如对本决定不服，可以自收到本决定之日起六十日内，依法申请行政复议，也可以在三个月内依法提起行政诉讼。特此通知。 部门（盖章）:昆明市官渡区市场监督管理局XXXX年XX月XX日申请人签收（签字）： 联系电话： 本文书一式两联，第一联留本行政机关存档，第二联交申请人。官渡区市场监督管理局补正材料通知书 ：你单位的有关 的行政许可申请，本机关已收悉。经审查，下列申请材料不齐全或不符合法定形式，需补正：以上材料，请于 年 月 日前予以补正，逾期不补正，视作放弃申请。签收: （公章）年 月 日 年 月 日备注：本通知书一式两联，第一联留存卷宗备查，第二联交申请人。药品经营许可证（零售）筹建申请表

25、填写范例药品经营经营许可证(零售)筹建申请表企业名称：（盖章）XXXXXXXXXXXXX有限公司企业法定代表人或负责人签字：XXX申请人须知1、申请前应当阅读中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。2、申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。3、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。5、申请人应当使用钢笔、毛笔、签字笔或计算机工整地填写表格或签字。6、本表及所附材料一式一份，所列各项内容填写不下可另附页。企业申请日期 XXXX 年 XX 月 XX日昆明市食品

26、药品监督管理局制药品经营企业基本情况企业名称XXXXXXXXXXXXX有限公司电话号码XXXXXXXXX邮政编码650XXX经营地址云南省昆明市XXX区XXXXX街XXX号企业类型国有 集体 股份有限 有限责任 股份合作制合伙企业 个人独资 其他 (以实际选择）有关人员姓名职称学历是否执业药师注册单位法定代表人李XX从业药师硕士否XXXXXXXXXXXXX有限公司企业负责人张XX执业药师本科是XXXXXXXXXXXXX有限公司质量负责人曹XX执业药师硕士研究生是XXXXXXXXXXXXX有限公司质量管理机构负责人或专职质管员构负责人陈XX执业药师大专是XXXXXXXXXXXXX有限公司经营范围

27、中药饮片【预包（定）装】 中成药 化学药制剂（以实际经营范围选择） 抗生素 生化药品 生物制品（不含疫苗） 生物制品（不含血液制品）其他执业药师姓名专业类别注册单位其他药学技术人员（填写不下可另附页）姓名职称学历从事岗位质量管理机构情况部门人数其中执业药师人数药师以上人数（除执业药师以外）药师以下人数无药学技术职称人数质量管理部门验收组1养护组1专职质管员1经营场所、质量管理等主要情况经营场所经营面积 XX计算机数数量使用部门数量型号购进记录用销售记录用收 银1方正质量管理用验收记录用其他设施设备以实际情况填写（如货架、货柜等）法定代表人（或企业负责人）签字: XXX 被委托人签字:XXX联系

28、电话:XXXXXXXXXXXXXXX年XX月XX日 XXXX年XX月XX日药品经营许可证（换证）申请表（样表）企业名称*原许可证编号经营地址标注使用面积*原GSP认证证书编号仓库地址标注使用面积*经营方式零售连锁经营类别（在内打）处方药、非处方药； 非处方药； 乙类非处方药经营范围（在内打）中药饮片、中成药、 化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（不含血液制品、不含疫苗）法定代表人张三技术职称学 历执业药师从事药品经营管理工作年限*年企业负责人李四技术职称学 历执业药师从事药品经营管理工作年限*年质量负责人王五技术职称学 历执业药师从事药品经营管理工作年限*年质量管理机构负责人或专职质管员赵六技术职称学 历执业药师从事药品经营管理工作年限*年人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员（处方审核人员）数（含中药类）执业药师主任药师副主任药师主管药师