净化空调系统、洁净室的运行及管理.doc

1、摘 要：针对洁净室需注意一系列事项做出简单的论述，对加强净化空调系统的运行管理，洁净室厂房的安全、稳定运转，提出一些合理化建议。关键词：洁净室的产尘量；送风量；压差控制；过滤器；洁净室维护管理1 净化空调系统、洁净室的产尘量和送风量11 洁净室的产尘量洁净室的产尘量有洁净室外产尘（即外部污染源）和洁净室内产尘（即室内污染源）两种。洁净室外的污染源最主要的就是大气尘。悬浮于大气中的固体或液体颗粒状物质，也称悬浮颗粒物，粒径10 m，这就是大气尘。大气尘中的各种颗粒、微粒、微生物因其来源不同、排入大气后的流动状况不同、气候条件不同而变化，所以大气尘的组成将随着排放源、所在地方的地形地貌、季节气候条

2、件等的变化产生差异。净化空调系统的新风处理，通常采用粗效、中效、高中效、亚高效，有时还采用高效过滤器处理新风。洁净室内的污染源主要来自2处：（1）作业人员的发尘；（2）设备及其产品生产过程中的产尘。在洁净室内人员是最大的发尘要素，因此洁净室内的工作人员必须穿戴特别规定的适于洁净室内的无尘工作服，防止皮肤过多的裸露。至于洁净室内运转设备的发尘则是不可避免的，但应从减小运转设备的振动和空转的时间，使转动设备的发尘量控制在最小限度。12 净化空调系统的送风量洁净室内空调系统的送风量不同于一般的空调房间，一般空调房间的送风量仅仅能维持房间温度、湿度的最低需求，并未对空气洁净度作要求。而经过滤处理送入洁

3、净室内的清洁空气除了要承担保证室内的温度、湿度的送风量外，还要排除、稀释室内空气的污染物，以维持室内的空气洁净度，保证洁净室内的换气次数，以满足室内气流组织的需要。净化空调系统在正常运行时，要定期对系统的送风量进行检测，检测点一般选择在送风口处。净化空调的送风量在设计时应从能量的消耗量、室内应有的气流组织等诸多方面来综合考虑，如果系统送风量过低，则会使洁净室内送风口处的气流速度降低，从而破坏室内的气流组织形式，影响洁净室内工作人员的正常工作，致使污染的空气无法排出，达不到室内要求的洁净度标准。系统送风量的减少可能会有以下因素：风管和静压箱之间的软连破损，通风管路的漏风，皮带的松动，以及过滤器的

4、容尘量过多。因此，要经常检查各软连的连接情况和风管的漏风量，发现问题及时解决。漏风量过大，洁净室房间内的送风量就无法保证。送风风机在运行一段时间后由于皮带的拉长，风机转速下降，风机输送风量减少。空气过滤器容尘量达到最大值，从而使空气阻力加大，风送不出去。根据各个过滤器的更换周期更换各段过滤器。因此，净化空调系统和洁净室在运行中应经常性地注意检查各级空气过滤器的空气阻力情况（空气过滤器前后装有压差计）和容尘量，或者定期使用差压计进行检测（空气过滤器前后无压差计），或者凭经验判断以决定各级空气过滤器是否应该更换，使系统的送风量基本保证不变。2 洁净室内需注意事项21 洁净室内的压差控制洁净室的压差

5、就是使洁净室与周围的空间必须维持一定的静压差，对厂房外环境、洁净度不同的洁净室之间或洁净室与一般房间之间保持适当的压差值。其目的为了保证洁净室在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时，洁净室的洁净度免受邻室的污染。压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环节。只有通过对净化区域的压差进行控制，保证合理的气流组织，才能达到净化和工艺的要求。GMP中要求不同净化级别区域的静压差应5 Pa。在生物安全洁净室中，压差控制更是保证安全防护屏障的关键指标。生物安全实验室建筑技术规范中指出必须使实验室的负压梯度得到稳定可靠的控制。因此，对于净化空调系统来说，压差控制是非常重要的。洁净室的压差控制通过回风口控制、余

6、压阀控制、差压变送器控制、微机控制等方法可以实现。其中，回风口控制是通过调节回风口上的百叶或阻尼网层改变其阻力来调节回风量，回风口减小，压差增大，以实现控制洁净室压差的目的。一般采用回风口控制的方法来调节压差，也是最简单有效的方法；余压阀控制是通过调节安装在洁净室的余压阀上的平衡压块改变余压阀的开度，实现室内正压控制；差压变送器控制是用差压变送器检测室内压力，自动控制必要的新风量；微机控制是在对正压值各不同的多个房间进行正压控制时，利用微机和电动风阀控制不同房间的送风量和回风，可使控制系统简单化。22 洁净室内的清扫、灭菌洁净室内由于人体作业发尘和机器作业发尘，会在洁净室内墙壁以及死角、地面等

7、处积存尘埃，如果不及时清除，会造成室内空气洁净度等级的下降，无法保证工艺的正常进行，因此对洁净室进行定期的清扫是必不可少的，洁净室的清扫工具一般采用集中式或便携移动式真空清扫设备，若不具备此条件，也可采用不掉纤维的材料(如丝光毛巾、尼龙布)等进行擦拭，一般每天一次或数次。洁净室的净化空调系统每年应清扫一次。通过高效过滤器的空气可视为无菌空气，但是过滤仅仅是一种除菌手段，并没有杀菌作用，洁净室内的人员、物料等的污染源依然存在，因此生物洁净室的设计、管理运行中决不可忽视消毒灭菌措施。传统的灭菌方法有紫外线灭菌法、化学药剂灭菌法，但这2种方法的效果都不甚理想。紫外线虽然使用方便，但也有照射不到的地方

8、。而药剂灭菌操作麻烦，熏蒸时间长，有二次污染物，况且对人体有害。臭氧灭菌法与紫外线灭菌法和化学熏蒸法相比较，具有操作使用方便、省时省工、无二次污染和死角等特点，在药品生产过程中已得到广泛的应用。23 净化空调系统中空气过滤器的更换净化空调系统中所使用的空气过滤器，在经过一段时间的运行后，其容尘量和空气阻力都会达到其允许的最大值。此时就必须进行更换，否则净化空调系统将无法正常运行，致使送风量减小，风速和换气次数不足，洁净室也将不会达到其使用效果。在对高效过滤器拆除之前要对室内的设备等采取保护措施，防止末端空气过滤器拆除中和拆除后，风道、静压箱等处积存的灰尘落下对设备和地板造成污染，在更换净化空调

9、系统中各级空气过滤器时应注意：净化空调系统中所使用的各级空气过滤器在什么情况下应该更换，需根据各自的具体条件。新风空气过滤器（粗效过滤器）和中间空气过滤器（中效空气过滤器）的更换，可以在空气阻力为初阻力值的1.52倍时进行。高效过滤器的更换在国标GB 500732001洁净厂房设计规范中规定为：(1)气流速度降到最低限度，即使更换初效、中效过滤器后气流速度仍不能增大；(2)高效空气过滤器的阻力达到初阻力的1.52倍；(3)高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时应予以更换。这也是高效过滤器的更换三原则。净化空调系统末端空气过滤器更换非常麻烦，更换周期也较长，因此建议在更换末端空气过滤器的同时，对系统

10、中的所有设备进行一次大修，清理风管内的灰尘。在净化空调系统中，各级空气过滤器的安装中，对保证洁净室的洁净度起关键作用的是末端过滤器。特别是安装完毕末端过滤器后一定要进行检漏，按部就班地按照操作规程进行高效过滤器的安装、检漏、测试。3 洁净室各项管理要求31 洁净室管理原则为了保持洁净室内的空气洁净必须建立一套科学地、有效地维护管理规定，对于具体的某一洁净室在制定维护管理规定时，必须按自身的特点和具体的构造、空气洁净度等级、生产工艺要求以及配置的系统、设备情况来制定，而且均应以防止洁净室内尘粒的产生、滞留和安全生产为宗旨。通用的洁净室维护管理原则如下：（1）严格控制进入洁净室的人员。洁净室工作人

11、员进入洁净室的数量以维持最少限度为准，越少越好，要按照洁净室标准作业程序进入洁净室，并且对进入洁净室的工作人员要经常讲解洁净室的管理要求，诸如洁净室的构造和功能、维护和清洁、安全对策、无菌衣的穿着等。由于许多污染问题是因为缺乏必要的洁净室知识才造成的，所以只有受过培训的人员才能进入。而在生产过程中严格遵守洁净室的工作纪律，他们所带入洁净室的工具和各种材料，也必须满足洁净室污染控制的要求。（2）洁净技术在操作管理中的应用。洁净工作服的材料以洗后或用其他方法处理后仍不会发尘者为基本条件，并且布料应不易燃烧、不起毛，其织法或布料的组织不易通过和附着污染物的材质，另外经过摩擦不产生静电或带电性非常小，

12、洗涤再生容易、不易皱、着衣感舒适。尽量减少洁净室内工作人员的走动，减少发尘源的污染。室内设备和装修材料易于清洗，减少设备的发尘源。（3）加强各类设备、设施的维护管理。制定相关的操作规程，保证各类设备、设施按要求正常运转，诸如净化室空调系统、水电气系统、生产工艺设备和器具等，严格按照标准作业操作规程，保证洁净室内的空气洁净度符合生产工艺的要求。（4）洁净室内的各类设备、设施的清扫要有明确的检查周期，防止洁净室内尘粒的产生、滞留。洁净室的一般清扫必须在生产工艺操作结束后进行，若有必要在生产前清扫，则生产工艺必须在净化空调系统开机运行时间达到自净要求后方可开始。为了防止洁净室交叉污染，清扫洁净厂房设

13、施的工具均应按产品特点、工序要求、空气洁净度等级的不同而分别专用。物料设备的进入以及相关的设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒带入洁净室。物料进入不同级别的洁净室要利用传递窗进入，进入之前一定要做好清洁工作，采用不掉纤维的材料如丝光毛巾、尼龙布等进行擦拭或者吹淋。32 洁净室维护管理内容（1）人员管理：只有工作人员和经批准进入的人员才能进入洁净厂房，并按不同洁净区更衣换鞋程序进入。同时应该控制进入洁净室的人员数量，外来人员和工作人员应控制在该区域最大进入允许量以内。（2）洁净服的管理：洁净工作服应选用不起尘、纤维不易脱落、穿用较长时间也无断丝现象且具有过滤效果、防静电性能、穿着舒适、活动方便

14、、不闷热；耐久性较好、不宜黏附尘粒、耐腐蚀，操作方便、清洗后不起皱和不需烫熨、不透明等特点的材料。（3）物流管理：物料除去外面灰尘后拆去外包通过缓冲间或传递柜送入。不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送。中间站宜设在中心位置，以便缩短运送距离。充分利用上下或周围的技术夹层，所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装。穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管，套管内的管道不应有焊缝，管道与套管之间应有可靠的密封措施。进入洁净室的管道应为不锈钢材质。（4）洁净室内设备及工具管理：洁净室里面应选择不易产生尘埃的生产设备；规划各设备之配置空间时以容易清洁为原则；布设水、电、气管系统时，其构

15、造须考虑到容易清洁、不易积尘等因素，一般不允许放置在地板上；生产及相关的设备应定期清扫，避免堆积微尘；当设备维修易产生微尘粒子时，尽量于洁净室外进行，工具须收入有盖子的箱子或柜中，并放置在固定的场所；不可在作业区域气流之上方放置物品，避免影响气流分布及交叉污染； 洁净室专用工具组不得带出洁净室外使用。（5）洁净室内净化空调系统的维护管理：定期保养静压箱箱体内的热交换器、风机和清洗更换初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器等，保持箱体内不生锈蚀，不藏污垢，定期更换新风口，定期清洁回风口，保证箱体内和洁净室内的清洁，维护净化空调系统的稳定运行。（6）洁净室的清洁、清扫管理：要及时清扫洁净室，避免室内空

16、气洁净度等级的下降。洁净室的一般清扫必须在生产工艺操作结束后进行，若有必要在生产前清扫，则工艺生产必须在净化空调系统开机运行时间达到自净要求后才可开始运行。为了防止交叉污染，清扫洁净厂房设施的工具均应按产品特点、工序要求、空气洁净度等级的不同分别专用。（7）洁净室安全管理：实验室工作人员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时，为确保实验对象不对人和动植物造成生物危害，确保周围环境不受其污染，对实验室和动物实验室的设计与建造都有特别的要求。包括禁止在洁净室内吸烟、吃东西、挖鼻孔等一系列违反洁净室安全管理的现象。4 洁净室的定期检查项目(1)尘埃数：由质检部定期用尘埃粒子计数器测定0.5 m以上和5 m以上的尘埃数；(2)温湿度：由生产科室每生产班次测定并作记录；(3)浮游菌和沉降菌：由质检部定期测定落下菌数或悬浮菌数等；(4)风量：测量空调用的高效过滤器的