ISO标准条款.docx

1、ISO标准条款ISO 9001：2000标准的要点 4. 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。 为了实施质量管理体系，组织应估到:a) 识别质量管理体系所需要的过程，并在组织中应用(见1.2)b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；d) 确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和控制；e) 监视、测量和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和持结改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括

2、：a) 质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的程序文件(见4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3)；d) 组织为确保其过程有效运行和控制所要求的文件；e) 本标准所要求的记录。(见4.2.4)注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即需要建立程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：质量管理体系文件详略程序应取于：a) 组织规模和类型；b) 过程的复杂程序和相互作用；c) 员工的能力。注3：文件可采用任何的媒体形式或类型。4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，内容包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2)；b)

3、为质量管理体系建立的文件化程序或对其引用；c) 质量管理体系过程之间相互作用的描述。4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是特殊类型的文件，应按4.2.4条款进行控制，编制文件化程序，以规定以下方面所需的控制。a) 文件发布前应批准，以确保文件是充分的和适宜的；b) 必要时对文件进行评审和修改，并再次批准；c) 确保能识别文件的现行修订状态；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰，易于识别：f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非予期使用，若因任何原因而保留的作废文件应加以适当的标识；4.2.4 记录的控制 质量管理体

4、系所要求的记录应建立和保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的 证据。记录应保持清晰，易于识别和检索。应制订文件化的程序，以控制记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置。 5. 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立和实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证 据。a) 向组织内员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保建立质量目标；d) 实施管理评审；e) 确保资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并予以满足(见 7.2.1和8.2.1).5.3 质量方针 最高管理

5、者应确保质量方针；a) 与组织的宗旨相适应；b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) 在组织各层次得到沟通和理解；e) 应评审其持续适宜性。 质量方针应按文件控制(4.2.3)要求进行控制。5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织内的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标应包括满足产品 要求所需的内容(见7.1)质量目标应是可测量的，并与质量方针(包括对持续改进的承诺)保持一致。 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以符合质量目标和4.1的要求。b) 对质量管理体系变更进行策划和

6、实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内部的职责和权限得到规定和沟通，以促进有效的质量管理。 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员担任管理者代表，无论该成员在其它方面职责如何， 应赋予以下职责和权限：a) 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进和需要；c) 确保在整个织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效 性进行沟通

7、。5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性 和有效性。评审应包括评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方 针和质量目标。 管理评审记录应保持(见4.2.4) 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下信息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进和建议；5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施:a) 质量管理体系及其过程的改进；b) 与求有关的产品的改进；

8、c) 资源需求。6. 资源管理 6.1 资源提供组应确定并提供以一所需的资源：a) 实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 增强顾客满意。 6.2 人力资源6.2.1 总则 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的，具有适当的教育、培训、技能和经验。6.2.2 能力、意识和培训 组织应：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c) 评价所提供的培训或措施的有效性；d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4) 6.3 基础设施组织应确定、提供

9、并维护为达到产品的符合性所需要的基础设施，包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设计(硬件与软件)；c) 支持性服务(如交通运输、通讯等)。 6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合性要求所需的工作环境。7. 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和七发产品实现所需的过程。产品实现过程的策划应与组织的质量管理体系的其他要求相一致，并应以适于组织运作的方式形成文件。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对相应产品，确定所需过程、文件和资源的需求；c) 产品所需的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接收准则；d)

10、 对实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应符合组织的运行方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源所出规 定的文件可称为质量计划。注2：条款7.3的要求可以用对产品实现过程的开发。 7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定 组织应确定产品有关的要求，包括：a) 顾客规定的要求，包括：交付和交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必要的要求；c) 与产品有关的法律、法规要求；d) 由组织决定的其他附加要求。7.2.2 与产品有关要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出

11、提供产品的承诺之前进行(如：在 投标、接受合同或订单)，并应确保：a) 产品要求得到规定；b) 与以前表述不一致的合同或订半日要求已予解决；c) 组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起措施的记录应予以保持(见4.2.4).若顾客要坟没有开成文件时，组织有接顾客要求前应得到确认。若产品要求发生变更时，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：某些情况确保下，如网络销售，对每个订单都进行正式评审是不实际的，可以采取对有关产品信息，如产品名录或广告内容等进行评审。7.2.3 顾客沟通 组织应对以下方面确定并实施与顾客沟通的安排：a) 产品信息；b) 询、合同或订单的处理

12、，包括对其修改；c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。 7.3 设计和开发 设计和开发指“将要求转换为规定的特性和产品实现过程规范的一组过程”。针对不同对象， 可分为产品设计开发、过程设计开发等。7.3.1 设计和开发的策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制，在进行设计和开发的策划时，应确定：a) 设计和开发过程的阶段；b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同组别之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。7.3.2 设计和开发的输入 应确定与产品要求有关的输入，并

13、保持记录，输入应包括：a) 功能和性能要求；b) 适用的法律和法规要求；c) 以前类似设计提供的适用信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的，要求应完整、清楚，不能自相矛盾。7.3.3 设计和开发的输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件。并在发放 前予以批准。 设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息。c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用必需的产品特性。7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发

14、进行系统的评审。以便：a) 评价设计和开发结果满足要求的能力；b) 识别问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的结果及必要措施的记录应予以保持(见4.2.4).7.3.5 设计和开发的验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进 行验证。验证结果及必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)7.3.6 设计和开发的确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认，当可行时，确认应在产品交付或实施前完成。确认结果及必要措施的记录应予以保持(见

15、4.2.4)7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和一发的更改进行评审、验 证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和 已交付产品的影响。更改的评审结果及必要措施的记录应予以保持(见4.2.4) 7.4 采购7.4.1 采购过程 组织应控制采购过程，以确保采购产品符合规定的要求。对供方和采购产品的控制方式 和程度应取决于采购产品对随后的产品实现过程或对最终产品影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方，应制定选择评价和重新 评价的准则。评价结果和评价所引起必要措施的记录应予以保持(见4.2

16、.4)7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的 品，适当时包括：a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 人员资格的要求；c) 质量管理体系要求。 组织应在与供方沟通之前，确保规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施采购产品的检验和其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放选择方法作出规定。 7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括：a) 获得表述产品特信息；b) 必要时，获得作

17、业指导书；c) 使用和维护适宜的设备；d) 获得和使用监视和测量装置；e) 实施监视和测量；f) 放行、交付和交付后活动的实施。7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样 的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付后其问题才显现的任何过程。 确认应证实该过程实现所策划的结果的能力。 组织应规定这些过程确认的安排，适用时包括：a) 制定过程评审及过程确认的准则：b) 设备认可和人员资格的鉴定；c) 使用特的方法和程序；d) 记录的要求(见4.2.4)；e) 再确认7.5.3 标识和可追溯性当可行时，组织应在产品实现的全过

18、程中使用适宜的方法标识产品。组织应针对监视和测量要求对产品的状态进行标识。在有可追溯性要求场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4).注：在某些行业，技术状态管理是种保持标识和可追溯性的方法。7.5.4 顾客财产 组织应妥善保护在组织控制或使用的顾客财产。组织应对供其使用或构成产品一部分的 顾客财产进行标识、验证、保护和维护。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时， 应报告顾客并保持记录(见4.2.4) 注：顾客财产可包括知识产权。7.5.5 产品防护 在内部处理和交付至预定的目的地期间，组织应保护好产品的符合性，这种防护应包括：标识、搬运、包装、贮存和保护防护也适用于产品的

19、组成部分。 7.6 监视和测量装的控制 组织应确定需要实施的监视和测量活动以及所需的监视和测测量装置，为产品符合确定的要求提供证据(见7.2.1) 组织应建立过程，以确保影视和测量活动可行，并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，测量装置应：a) 对照能溯源到国际或国家的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当无上述基准时，应记录校准或检定的依据；b) 进行调整或必要时再调整；c) 标识校准状态；d) 防止发生可能使测量结果失效的调整；e) 在搬运、维护和贮存期间做好保护，防止损坏或失效。当发现装置不符合要求时，纪念品应评价和记录以往测量结果的有效性。组织应对该

20、装置和任何受影响产品采取适当的措施。校准级验证结晰记录应予以保持(见4.2.4). 用于监视和测量特定要求的软件，在使用前应确认其满足预期用途的能力，必要时在使用中再确认。注：参见ISO10012-1和ISO10012-28. 测量、分析和改进8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监控、测量、分析、分析和改进过程：a) 证实产品的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性；c) 持续改进质量体系的有效性。 这应包括统计技术在内的适用方法以及应用程度的确定。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客满意和/或不满意的信息，并确定 获取和利用这种信息

21、的方法。8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a) 符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求、组织确定的质量管理体系的要求；b) 得到有效地实施和保持。 组织应考虑拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果，对审核方案进行策划。应规定审核准则、范围、频次和方法。审核员选择及审核实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己有关的工作。 策划及实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在文件化的程序中作出规定。 负责受审核区域的管理者应对审核时所发现的问题及时采取纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。 跟踪活动应包

22、括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2) 注：参见ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3指南。8.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系的过程进行监控，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程的能力是否已实现策划的结果。当未能达到策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.4 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验产品要求是否得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。 符合接收准则的证据应保持。记录应指明有权负责放行产品的人员(见4.2.4). 除非

23、获得顾客或有关授权人员的批准，否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。8.3 不合格品控制 组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制和处置有关的职责与权限应在形成文件程序中规定。 组织应通过下列一种或几种方法来处置不合格品。a) 采取措施，消除已发现的不合格；b) 经顾客或有关授权人员批准，申请让步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原预期使用或应用。应保持不合格的性质及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录(见4.2.4) 在不合格品得到纠正后应对其再次进行验证，以证实其符合性。 当在交付或开始使用后

24、发现产品不合格时，组织应针对不合格的影响或潜在影响的程度采取相适应的措施。8.4 数据 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续的改进质量管理体的有效性，这包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供以下有关方的信息：a) 顾客满意(见8.2.1)；b) 与产品要求的符合性(见7.2.1)；c) 过程及产品特性和趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方。8.5 改进8.5.1 持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.5.2 纠正措施 组织应采取

25、措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。所采取的纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制纠正措施的文件化程序，以规定以下方面的要求；a) 评审不合格(包括顾客抱怨)b) 确定不合格原因；c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d) 确定和实施所需的纠正措施；e) 记录所采取的纠正措施的结果(见4.2.4)；f) 评审所采取的纠正措施。8.5.3 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制预防措施的文件化程序，以规定以下方面的要求：a) 确定潜在的不合格及其原因；b) 评价防止不合格发生的措施的需求

26、；c) 确定并实施所需的预防措施；d) 记录所采取措施的结果(见4.2.4)；e) 评审所采取的预防措施。ISO 9001：2000和ISO9001：1994标准条款对应关系ISO9001：2000ISO9001：1994ISO9001：2000ISO9001：19941范围17.2与顾客有关的过程1.1总则7.2.1与产品有关的要求的确定1.2允许的剪裁7.2.2与产品有关的要求的评审4.32引用标准27.2.3顾客沟通3术语的定义37.3设计和开发4.44质量管理体系7.3.1设计和开发策划4.4.2+4.4.34.1总要求4.2.17.3.2设计和开发输入4.4.44.2文件要求4.2.

27、27.3.3设计和开发输出4.4.54.2.1总则7.3.4设计和开发评审4.4.64.2.2质量手册4.2.17.3.5设计和开发验证4.4.74.2.3文件控制4.57.3.6设计和开发确认4.4.84.2.4记录控制4.167.3.7设计和开发更改控制4.4.95管理职责7.4采购5.1管理承诺4.1+4.1.2.2+4.2.17.4.1采购过程4.65.2以顾客为关注焦点7.4.2采购信息4.65.3质量方针4.1.17.4.3采购产品的验证4.65.4策划7.5生产和服务提供5.4.1质量目标4.1.1+4.2.17.5.1生产和服务提供的控制4.9+4.10+4.12+4.195.

28、4.2质量管理体系策划4.2.37.5.2生产和服务提供过程的确认4.105.5职责、权限和沟通7.5.3标识和可追溯性4.85.5.1职责和权限4.1.2+4.1.2.17.5.4顾客财产4.75.5.2管理者代表4.1.2.37.5.5产品防护4.155.5.3内部沟通7.6监视和测量装置的控制4.115.6管理评审4.1.38测量、分析和改进5.6.1总则8.1总则4.10+4.205.6.2评审输入4.1.38.2监视和测量5.6.3评审输出4.1.38.2.1顾客满意6资源管理8.2.2内部审核4.176.1资源提供4.1.2.28.2.3过程的监视和测量4.10+4.206.2人力资源8.2.4产品的监视和测量4.10+4.206.2.1总则4.1.2.18.3不合格品控制4.136.2.2能力、意识和培训4.188.4数据分析4.14+4.206.3基础设施4.98.5改进6.4工作环境8.5.1持续改进4.1.3+4.97产品实现8.5.2纠正措施4.147.1产品实现的策划4.2.3+4.9+4.10+4.15+4.198.5.3预防措施4.14