药品质量管理规定新修订制度.docx

1、药品质量管理规定新修订制度 Last updated on the afternoon of January 3, 2021药品质量管理规定新修订制度*有限公司(批发)质量管理制度目录序号文件编号版本号制度名称01DYT-GZ-001 04文件系统管理制度02DYT-GZ-002 04质量方针、目标管理制度03DYT-GZ-003 04质量管理体系审核制度04DYT-GZ-004 04各级质量责任制度05DYT-GZ-005 04质量否决权制度06DYT-GZ-006 04质量信息管理制度07DYT-GZ-007 04药品购进管理制度08DYT-GZ-008 04首营企业和首营品种的审核制度0

2、9DYT-GZ-009 04药品质量验收管理制度10DYT-GZ-010 04药品仓储保管管理制度11DYT-GZ-011 04药品养护管理制度12DYT-GZ-012 04药品销售管理制度13DYT-GZ-013 04药品出库复核管理制度14DYT-GZ-014 04有关记录和凭证的管理制度15DYT-GZ-015 04近效期药品管理制度16DYT-GZ-016 04不合格药品管理制度17DYT-GZ-017 04退货药品管理制度18DYT-GZ-018 04质量事故管理制度19DYT-GZ-019 04质量查询和质量投拆管理制度20DYT-GZ-020 04药品不良反应报告管理制度21DY

3、T-GZ-021 04卫生和人员健康状况管理制度22DYT-GZ-022 04质量教育培训及考核管理制度23DYT-GZ-023 04药品质量档案管理制度24DYT-GZ-024 04药品进货合同管理制度25DYT-GZ-02500特殊管理药品的管理制度26DYT-GZ-02600进口药品管理制度27DYT-GZ-02700计算机系统管理制度28DYT-GZ-02800设施设备保管和维护管理制度29DYT-GZ-02900药品电子监管管理制度30DYT-GZ-03000药品召回管理制度31DYT-GZ-03100药品运输管理制度*有限公司题 目文件系统管理制度种类制度文件编号DYT-GZ-00

4、1 版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门办公室、质量部第1页共2页目的：规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、修订、存档等环节的管理。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：适用于质量管理过程中的质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录等文件的管理。内容：1、文件管理 质量管理文件系统主要由质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录三部分组成。企业编制的质量管理制度、质量管理工作程序应有统一的格式：题目、文件编号、版本号、颁发部门、起草人、审核人、批准人及日期、执行日期等内容。质量管理文件由质量部起草，质量部部长审核，质量负

5、责人批准执行。质量记录由主要使用部门起草，质量部审核，质量负责人批准使用。质量部组织相关岗位人员学习文件，负责指导、监督和检查文件的执行。各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范，无内容项目用“”表示，填错的地方不能随意涂改，划一横线，注明原因、日期并签名以示负责，写错的地方要仍然可以辩认。各部门自查本部门文件的执行情况，发现不足，及时整改。各部门使用的文件应保存完整。如发现文件破损、丢失、影响使用时，应到质量部申请更换。质量部应定期对现行文件进行复查，做出确认或修订意见，质量管理文件由质量部提出修订申请，填写文件修订申请。新文件起草后，经质量部门负责人审核，质量负责人批准后方可执行。新文件

6、颁发执行之时，旧文件同时撤销、收回。质量部对质量管理文件进行统一管理，各部门借阅、复制文件，应填写文题目：文件系统管理制度编号：DYT-GZ-001 版本号:04共2页第2页件借阅、复制记录，经相关负责人签字批准后方可借阅、复制文件。破损文件、撤销文件由质量部收回，填写文件销毁申请，统一销毁。2、管理文件编号系统文件分为两类：管理制度和工作程序。文件编号由二组字母加一组数字组成，表示如下：DYT*(Da Yao Tang)汉语拼音分别取第一个大写字母组成。GZ管理制度(Guan Li Zhi Du)汉语拼音缩写，分别取第一和第三个字母组成。GC管理程序(Guan Li Cheng Xu)汉语拼

7、音缩写，分别取第一和第三个字母组成。001表示文件流水号 版本2位数字表示文件修订次数文件编号举例：DYTGZ001表示大药房管理制度第一个文件*有限公司题 目质量方针、目标管理制度种类制度文件编号DYT-GZ-002版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门总经理、物料部、质量部、销售部、办公室共2页第1页目的：确定质量方针，制定质量目标，促使质量管理体系不断完善。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则和药品流通监督管理办法。适用范围：适用于质量方针的确定和质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。内容：1、质量方针是由企业总

8、经理正式发布本企业总的质量宗旨和方向。2、质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。3、本公司的质量方针为“药品质量第一，人民健康至上”。4、本公司的质量目标为：严格执行药品经营质量管理规范，确保药品质量，服务人民群众健康。物料部：保证全年购进药品的药品生产企业的资质合法，并提供供货单位的有效证件；与供货单位签订购货合同必须以书面形式确立，内容必须含有质量条款的相关规定，并与供货单位签订有期限的质量保证协议。购进产品的验收合格率不低于98%；相关记录准确、完整、及时，随时做到药品储存帐、货相符；在质量部的指导下，药品仓储合理，全年无人为质量事故发生。药品养护率不低于98

9、%，重点养护品种养护率100%。药品出库复核准确无误，复核率100%，准确率100%。近效期品种催销率100%，不合格产品无出库，过效期产品无出库。质量部确保首营企业及首营品种审核的审核率100%；题目：质量方针、目标管理制度编号：DYT-GZ-002 版本号:04共2页第2页药品入库验收率100%；指导在库产品的养护，保证在库药品养护率不低于98%，重点养护品种养护率100%。不合格药品处理及时，处理率100%。因质量问题退货比例不高于1%；药品质量档案建档率100%。质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%。不良反应报告及时性100%。办公室员工继续教育和培训档案建档率100%。质量员

10、省级继续教育培训率100%。直接接触药品岗位人员每年组织健康检查，检查率100%、建档率100%。 销售部保证全年经销我单位药品的企业的资质合法，并提供销售单位的有效证件；与销售货单位签订购货合同内容必须含有质量条款的相关规定，并与供货单位签订有期限的质量保证协议。销售产品的质量退货率不高于2%；相关记录准确、完整、及时，随时做到药品储存帐、货相符；收集药品不良反应信息准确、反馈及时。5、企业在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，质量部每年第四季度对各部门质量目标予以奖惩。6、企业经理每年十二月召开质量领导小组成员会议，根据国家有关法律、法规和政策方针以及企业发展规划、经营目标、上年度计划完

11、成情况，重新审核质量方针，修订年度质量目标。*有限公司题 目质量管理体系审核制度种类制度文件编号DYT-GZ-003版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门总经理、物料部、质量部、销售部、办公室共1页第1页目的：建立质量管理体系的评审机构，促进企业质量管理体系不断完善。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：企业质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态的审核。内容：1、各相关部门负责提供与本部门工作有关的审核资料。2、审核工作按年度进行，于每年的年末组织实施。3、质量体系审核的内容：质量方针、目标；质

12、量管理文件；组织机构的设置；人力资源的配置；硬件设施、设备；质量活动过程控制；客户服务及外部环境评价；4、纠正与预防措施的实施与跟踪质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；各部门根据评审结果落实改进措施；质量管理机构负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。5、质量体系审核应按规范的格式记录，记录由质量部归档。*有限公司题 目各级质量责任制度种类制度文件编号DYT-GZ-004制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门总经理、副总经理、公司各相关部门共16页第1页题目：质量领导小组职责编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页

13、第1页1、岗位职能建立公司的质量管理体系，实施企业质量方针，保证企业质量管理工作人员行使职权。2、工作内容组织并监督公司员工实施药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章。建立公司的质量管理体系。制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施。负责拟定公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量管理职能。审定企业质量管理制度。研究和确定公司质量管理工作的重大问题。制定公司质量奖罚措施。3、领导责任在公司质量方针与目标的确定、质量管理体系的有效运行、公司质量管理工作的研究确定等工作中负领导责任。4、主要权利审核公司的质量管理体系运行情况。根据公司情况修订企业的质量方针和质量目标。调整各部门岗位的质

14、量管理职能。题目：质量领导小组职责编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第2页审定公司质量管理制度。对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。5、主要考核内容公司质量方针与目标实施情况质量管理体系运行情况。6、人员组成公司负责人、公司质量负责人、质量部长、物料部长、销售部长。题目：质量部职责编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第3页1、部门职能根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制，保证药品和服务质量。2、主要职责 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督

15、文件的执行； 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 负责假劣药品的报告； 负责药品质量查询； 负责指导设定计算机系统质量控制功能； 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 组织验证、校准相关设施设备； 负责药品召回的管理； 负责药品

16、不良反应的报告； 组织质量管理体系的内审和风险评估； 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 协助开展质量管理教育和培训； 其他应当由质量管理部门履行的职责。3、主要工作制度与规范中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范及实施细则企业各项质量管理制度、质量责任和工作程序4主要考核内容药品经营质量的全过程监督控制质量管理体系运行的有效性质量管理体系的运行效果 各项职责完成情况题目：物料部职责编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第4页1、部门职能确保药品购进、储存和保管工作中的数量准确、质量稳定。2、

17、主要质量职责以质量作为选择经营药品和供货单位的首要条件，按需购进，择优采购，安全储存、降低损耗、收发迅速、避免事故，做好药品的购进、储存和出库复核工作。协助建立药品供货单位档案，按规定进行首营企业、首营品种的审核，严格执行药品购进程序，确保从审核合格的供货单位购进药品，保证购进药品的质量可靠性。签订购货合同必须明确规定质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。购进药品应有合法票据，并做好药品购进记录、出库复核记录。负责药品保管工作，定期对库存药品进行盘点，确保帐、卡、物相符，负责在库药品分类、分区色标管理和效期管理，分析销售和库存，优化经营药品和库存药品结构。掌握购进过程的质量动态，积极向质量管

18、理部门反馈信息。每年定期会同质量管理部门开展进货情况的质量评审。执行药品仓储保管管理制度，确保在库药品储存安全。严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的具体操作。负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所有设施、设备运行良好。发现质量有问题的药品，应立即停止发货，并立即通知质量管理部处理。坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，药品出库应进行质量检查和有关项目的核对，做好药品出库复核记录。3主要工作制度与规范 中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范及实施细则药品购进管理制度及程序首营企业和首营品种审核制度及程序仓储保管管理制度题目：物料部职责编号：DYT-GZ-

19、004 版本号:04共16页第5页药品入库储存程序药品出库复核管理制度及程序近效用期药品管理制度不合格药品管理制度退货药品管理制度药品进货合同管理制度4、主要考核内容严格执行企业质量管理制度、工作程序情况。药品购进记录的及时性和完整性。供货单位资质的完整性和有效性。药品保管全过程的规范性。药品保管帐、货相符情况药品保管职责完成情况。题目：销售部质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第6页1、部门职能保证药品销售的质量，为客户提供满意的服务。2、主要质量职责严格执行药品销售管理制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。加强对近效期药品及滞销药品的促销管理，避免给公司造成经济损失。

20、建立缺货登记表，收集市场信息，及时向药品采购部反馈。重视客户的质量查询、投诉，及时向质量部反馈，并做记录。销售药品应做好销售记录并按规定保存。注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况及时上报质量部。协助建立药品购货单位证照档案。3、主要工作制度与规范中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范及实施细则药品销售管理制度及程序药品不良反应报告管理制度退货药品管理制度药品销后退回程序4、主要考核内容严格执行公司质量管理制度，工作程序情况。购货单位证照的完整性和有效性。质量查询、投诉情况记录的及时性和完整性。药品销售记录的及时性和完整性。题目：公司负责人岗位责任编号：DYT-GZ-0

21、04 版本号:04共16页第7页1、岗位职能负责人岗位职责确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行，确保企业质量管理工作人员行使职权，对公司经营的药品质量负全责。2、工作内容根据国家有关药品管理的法律、法规和企业经营战略，主持制定本公司质量方针、目标，严格执行国家药品管理法和相关法律法规规定，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。主持质量管理体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对企业所经营药品的质量和质量管理工作情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。主持重大质量事故和其他重大质量

22、问题的处理，落实纠正预防措施。创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。3、领导责任对本公司所经营药品的质量承担法律责任。4、主要权力对公司内部质量问题具有最终裁决权。5、主要考核内容质量管理人员质量否决权的落实情况。质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。质量领导小组的运行情况。题目：公司质量负责人质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第8页1、岗位职能贯彻执行本公司经营理念与经营方针，根据质量方针与目标，组织推行GSP管理及完善企业质量管理体系，并使之有效运行。2、工作内容组织贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。根据公司的质量方针

23、和目标，编制满足顾客需求，符合相关法律、法规要求的质量管理体系文件，并指导、监督执行。对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进。负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管理或质量管理改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。负责公司工作作业流程和管理技术的改进。对质量管理部的工作进行指导和督促。质量工作的对外业务联系。3、领导责任对公司质量管理工作的开展负全责，对所经营药品的质量负领导责任。4、主要权力对存在质量问题的工作和文件有否决权。在公司内部对药品质量具有裁决权。对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。5、主要考核内容质量管理体系的运行和改进效果。重大质量事故或问题

24、的处理情况。本公司质量管理工作的制度化、规范化、标准化程度。题目：质量部负责人岗位质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第9页1、岗位职能贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，审核各项质量管理制度并指导、督促制度的执行，采取有效措施以确保所经营药品的质量和质量管理体系有效运行。2、工作内容负责组织执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。负责组织对公司质量管理制度、质量责任及经营环节的工作程序的审核工作，并指导监督执行。根据公司质量方针和目标、年度工作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现。按质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度的执行

25、情况进行检查和考核。负责组织定期药品进货质量评审。负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同物料部实地考察供货单位的质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品。负责药品质量事故、质量投诉的处理及报告。指导员工的质量教育、培训工作。对经营药品质量负有直接责任。负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅、准确、及时。负责药品不良反应信息的上报。负责质量管理工作的对外业务联系。3、领导责任 对企业药品质量管理工作的有效运行负责，对所经营药品的质量负有直接责任。4、主要权力对存在质量问题的工作和文件有否决权。对药品质量、环境质量、各业

26、务部门工作质量具有裁决权。对各业务部门人员的违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。5、主要考核内容质量管理体系的运行和改进结果。题目：质量部负责人岗位质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第10页质量事故及质量投诉的处理情况，顾客满意度。质量管理工作的规范化、标准化程序。药品验收准确率。首营企业和首营品种的质量审核率。质量信息管理有效性。题目：质量管理员岗位质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第11页1、岗位职能在质量部长的领导下，起草各项质量管理制度并监督制度的执行，以确保所经营药品的质量和质量管理体系有效运行。2、工作内容在质量部长的领导下开展药品

27、质量管理工作，对验收员、养护员的业务进行指导；指导在库药品的仓储管理工作，确保在库药品码放准确，各类标志清楚，并定期检查在库药品的存放条件是否符合要求，指导养护员做好在库药品养护工作；在药品质量管理方面有效行使监督权；定期检查各项质量管理制度执行情况，对存在的问题提出改进措施；落实员工的质量教育、培训工作；负责质量信息收集工作，为质量部门最终决策提供有效信息；负责建立药品质量档案和收集质量标准；负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；负责药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；协助药品质量事故、质量投诉的调查处理；负责对不合格

28、药品的监督管理，参与不合格药品的报损、销毁工作；在公司内部负责药品不良反应信息的处理及报告工作。3、领导责任对药品质量管理工作的有效运行实施监督。4、主要权力对存在质量问题的工作和文件有裁决权。在公司内部对药品质量、环境质量具有裁决权。对各业务部门人员的违反质量管理制度或工作程序的行为有建议处罚权。5、主要考核内容质量管理体系的运行和改进结果。质量查询的反馈情况，用户满意度。质量管理工作的规范化、标准化程序。药品验收准确率和在库药品的养护率。企业质量信息管理有效性。题目：药品验收员岗位质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第12页1、岗位职能负责购进药品和销后退回药品的质量检查验收工作，确保入库药品质量。2、工作内容树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，执行药品质量检查验收管理制度和药品验收程序，把好药品入库质量第一关。负责按法定标准