产品质量管理制度范文.docx

1、产品质量管理制度范文产品质量管理制度范文 为推行本公司产品质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本产品质量管理制度。 总则 第一条目的 为推行本公司产品质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本产品质量管理制度。 第二条范围 产品质量管理制度范文本质量管理制度包括： 1.质量检验标准； 2.不合格品的监审； 3.仪器量规的管理； 4.制程质量管理； 5.成品质量管理； 6.产品质量异常反应及处理； 7.产品质量确认； 8.质量管理教育培训； 9.产品质量异常分析

2、及改善。 各项质量标准及检验规范的设订 第三条制定质量检验标准的目的 使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。 第四条检验标准的内容：应包括下列各项 (一)适用范围 (二)检验项目 (三)质量基准 (四)检验方法 (五)抽样计划 (六)取样方法 (七)群体批经过检验后的处置 (八)其它应注意的事项 第五条检验标准的制定与修正 1.各项质量标准、检验规范若因设备更新技术改进制程改善市场需要加工条件变更等因素变化，可以予以修正。 2.质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此

3、执行。 第六条检验标准内容的说明 (一)适用范围：列明适用于何种进料(含加工品)或成品的检验。 (二)检验项目：将实放检验时，应检验的项目，均列出。 (三)质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示。 (四)检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查(例如目视)的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。 (五)取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。 (六)群体批经过检验后的处置： 1.属

4、进料(含加工品)者，则依进料检验规定有关要点办理(合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采)。 2.属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理(合格批则入库或出贷，不合格批则退回生产单位检修)。 不合格品的监审办法 第七条适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。 第八条由质量管理单位负责召集工程、生产、物料等有关单位组成监审小组负责监审。 本产品质量管理制度准则经总管理处总经理批准后实施，修正时亦同。第九条实施要点 (一)发现不合格品，由发生单位填具不合格品监审单(填妥

5、不合格品的品名、规格、料号、数量、不良情况等)送交监审。 (二)监审时需慎重考虑，并考虑多方面的因素，例如： 1.是否能维修或必须报废。 2.检修是否符合经济效益。 3.是否为生产的急需品。 4.是否能转用于另一等级产品。 5.是否有些部分可继续使用，有些部分可维修，有些部分必须报废。 (三)监审小组将监审情况及判定填入不合格品监审单内，并经厂长核准后，即由有关单位执行。 (四)监审小组应于三日内完成监审工作。 仪器管理 第十条仪器校正、维护计划 1周期设订 仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“仪器校正、维护基准表”设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟

6、订及执行的依据。 2年度校正计划及维护计划 仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制“仪器校正计划实施表”、“仪器维护计划实施表”做为年度校正及维护计划实施的依据。 第十一条校正计划的实施 1.为使员工确实了解正确的使用方法，以及维护保养与校正工作的实施，凡有关人员均需参加讲习，由产品质量管理制度单位负责排定科程讲授，如新进人员末参加讲习前就须使用检验仪器量规时，则由各该单位派人先行讲解。 2.检验仪器量规应放置于适宜的环境(要避免阳光直接照射，适宜的温度)，且使用人员应依正确的使用方法实施检验，于使用后，如其有附件者应归复原位，以及尽量将量规存放于适当盒内。 3仪器校正人员应

7、依据“年度校正计划”执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于仪器校正卡内，一式二份存于使用部门。 第十二条仪器的维护与保养 1.由使用人负责实施。 2.在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。 3.维护保养周期实施定期维护保养并作记录。 4.检验仪器量规如发生功能失效或损坏等异常现象时，应立即送请专门技术人员修复。 5.久不使用的电子仪器，宜定期插电开动。 6.一切维护保养工作以本公司现有人员实施为原则，若限于技术上或特殊方法而无法自行实施时，则委托设备完善的其他机构协助，但须要提供维护保养证明书，或相当的凭证。 7.特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用

8、(经主管核准者例外)。 8.使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。 9.各生产单位使用的仪器设备(如量规)由使用部门白行校正与保养，由质量管理部不定期抽检。 制程质量检验 第十三条制程质量异常的定义 (一)不良率高或存在大量缺点。 (二)管理图有超连串，连续上升或下降趋势及周期时。 (三)进料不良，前工程不良品纳入本工程中。 第十四条制程质量检验 1质检部门对各制程在制品均应依“在制品质量标准及检验规范”的规定实施质量检验，以提早发现异常，迅速处理，确保在制品质量。 2在制品质量检验依制程区分，由质量管理部IPQC负责检

9、验： 3质量管理工程科于制程中配合在制品的加工程序、负责加工条件的测试。 (1)钻头研磨后“规范检验”并记录于“钻头研磨检验报告”上。 (2)切片检验分PIH、一次钢、二次铜及喷锡镀铜分别依检验规范检验并记录于(QAEMicrosectionReport)、(AQESolderabilityTesReport)等检验报告。 4各部门在制造过程中发现异常时，组长应即追查原因，并加以处理后，将异常原因、处理过程及改善对策等开立异常处理单呈(副)经理指示后送质量管理部，责任判定后送有关部门会签后再送总经理室复核。 5质检人员于抽验中发现异常时，应反应单位主管处理并开立“异常处理单”呈经(副)理核签后

10、送有关部门处理改善。 6各生产部门依自检查及顺次点检发生质量异常时，如属其他部门所发生者以“异常处理单”反应处理。 7制程问半成品移转，如发现异常时以“异常处理单反应处理。 第十五条实施要点 1.发现单位于制程中发现质量异常，立即采取临时措施并填写异常处理单通知质量管理单位。 2.填写异常处理单需注意： (1)非量产者不得填写。 (2)同一异常已填单在24小时内不得再填写。 (3)详细填写，尤其是异常内容，以及临时措施。 (4)如本单位就是责任单位，则先确认。 3.质量管理单位设立管理簿登记，并判定责任单位，通知其妥善处理，质量管理单位无法判定时，则会同有关单位判定。 4.责任单位确认后立即调

11、查原因(如无法查明原因则会同有关单位研商)并拟定改善对策，经厂长核准后实施。 5.质量管理单位对改善对策的实施进行稽核，了解现况，如仍发现异常，则再请责任单位调查，重新拟订改善对策，如已改善则向厂长报告并归档。 第十六条制程自主检查 1制程中每一位作业人员均应对所生产的制品实施自主检查，遇质量异常时应即予挑出，如系重大或特殊异常应立即报告科长或组长，并开立异常处理单见(表)一式四联，填列异常说明、原因分析及处理对策、送产品质量管理部门判定异常原因及责任发生部门后，依实际需要交有关部门会签，再送总经理室拟定责任归属及奖惩，如果有跨部门或责任不明确时送总经理批示。 2现场各级主管均有督促所属确实实

12、施自主检查的责任，随时抽验所属各制程质量，一旦发现有不良或质量异常时应立即处理外，并追究相关人员疏忽的责任，以确保产品质量水准，降低异常重复发生。 3制程自主检查规定依“制程自主检查实施办法”实施。 成品质量管理 第十七条成品质量检验 成品检验人员应依“成品质量标准及检验规范”的规定实施质量检验，以提早发现问题，迅速处理以确保成品质量。 第十八条出货检验 质量异常反应及处理 第十九条原物料质量异常反应 1.原物料进厂检验，在各项检验项目中，只要有一项以上异常时，无论其检验结果被判定为“合格”或“不合格”，检验部门的主管均须于说明栏内加以说明，并依据“资材管理办法”的规定呈核与处理。 2.对于检

13、验异常的原物料经核决主管核决使用时，产品质量管理制度部应依异常项目开立“异常处理单”送制造部经理室生产管理人员，安排生产时通知现场注意使用，并由现场主管填报使用状况、成本影响及意见，经经理核签呈总经理批示后送采购单位与提供厂商交涉。 第二十条在制品与成品质量异常反应及处理 1.在制品与成品在各项质量检验的执行过程中或生产过程中有异常时，应提报“异常处理单”，并应立即向有关人员反应质量异常情况，使能迅速采取措施，处理解决，以确保质量。 2.制造部门在制程中发现不良品时，除应依正常程序追踪原因外，不良品当即剔除，以杜绝不良品流入下制程(以废品报告单提报，并经质量管理部复核才可报废)。 产品质量确认

14、 第二十一条质量确认时机 经理室生产管理人员于安排生产进度表或制作规范生产中遇有下列情况时，应将“制作规范”或经理批示送确认的”异常处理单“由质量管理部门人员取样确认并将供确认项目及内容填立于“质量确认表”，连同确认样品送营业部门转交客户确认。 1.客户附样的印刷线路非本公司或要求不同者。 2.批量生产前的质量确认。 3.客户附样与制品材质不同者。 4.客户要求质量确认。 5.生产或质量异常致产品发生规格、物性或其他差异者。 6.经经理或总经理指示送确认者。 第二十二条确认样品的生产、取样与制作 1.确认样品的生产 (1)若客户要求确认底片者由研发部制作供确认。 (2)若客户要求确认印刷线路、

15、传洋效果者，经理室生产管理组应以小时制作供确认。 2.确认样品的取样 质量管理部人员应取样二份，一份存质量管理部，另一份连同“质量确认表”交由业务部客户确认。 第二十三条质量确认书的开立作业 1.质量确认书的开立 质量管理部人员在取样后应即填“质量确认表”一式二份，编号连同样品呈经理核签并于“质量确认表”上加盖“质量确认专用章”转交研发部及生产管理人员，且在“生产进度表”上注明“确认日期”后转交业务部门。 2.客户进厂确认的作业方式 客户进厂确认需开立“质量确认表”质量管理人员并要求客户于确认书上签认，并呈经理核签后通知生产管理人员排制，客户确认不合格拒收时，由质量管理部人员填报异常处理单呈经

16、理批示，并依批示办理。 第二十四条质量确认处理期限及追踪 1.处理期限 营业部门接获质量管理部或研发部送来确认的样品应于二日内转送客户，质量确认日数规定国内客户5日，国外客户10日，但客户如需装配试验始可确认者，其确认日数为50日，设定日、数以出厂日为基准。 2.质量确认追踪 质量管理部人员对于末如期完成确认者，且已逾2天以上者时，应以便函反应营业部门，以掌握确认动态及订单生产。 3.质量确认的结案 质量管理部人员于接获营业部门送回经客户确认的“质量确认表”后，应即会经理室生产管理人员于“生产进度表”上注明确认完成并以安排生产，如客户认为不合格时应检查是否补(试)制。 产品质量管理制度教育训练

17、办法 第二十五条质量管理教育训练的目的是提高员工的质量意识、质量知识及质量管理技能，使员工充分了解质量管理作业内容及方法，以保证产品的质量，并使质量管理人员对产品质量管理制度理论与实施技巧有良好基础，以发挥产品质量管理制度的最大效果，以及协助协作厂商建立质量管理制度。 第二十六条由质量管理部负责策划与执行，并由管理部协办。 第二十七条实施要点 (一)依教育训练的内容，分为以下三类： 1.质量管理基本教育：参加对象为本公司所有员工。 2.质量管理专门教育：参加对象为质量管理人员、检查站人员、生产部及工程部的各级工程师与单位主管。 3.协作厂商质量管理：参加对象为协作厂商。 (二)依训练的方式，分

18、为以下二种： 1.厂内训练：为本公司内部自行训练，由本公司讲授或外聘讲师至厂内讲授。 2.厂外训练：选派员工参加外界举办的质量管理讲座。 (三)由质量管理部先拟订质量管理教育训练长期计划列出各阶层人员应接受的训练，经核准后，依据长期计划，拟订质量管理教育训练年度计划列出各部门应受训人数，经核准后实施，并将计划送管理部转知各单位。 (四)质量管理部应建立每位员工的质量管理教育训练记录卡，记录该员已受训的课程名称、时数、日期等。 质量异常分析改善 第二十八条质量异常统计分析 1、质量管理部每日IPQC抽查记录统计异常料号、项目及数量汇总编制总机班、料号不良分析日报表送经理核示后，送制造部一份以了解

19、每日质量异常情况，以拟改善措施。 2、质量管理部每周依据每日抽检编制的各机班、料号不良分析日报表将异常项目汇总编制抽检异常周报送总经理室、制造部品保组并由制造科召集各机班针对主要异常项目、发生原因及措施检查。 第二十九条制程质量异常改善异常处理单经经理列入改善者，由经理室品保组登记交由改善执行部门依异常处理单所拟的改善对策确实执行，并定期提出报告，会同有关部门检查改善结果。 第三十条质量管理圈活动 为提高全体员工的工作能力，增强员工与群体的合作，创造明朗愉快的工作场所，促进管理活动的水平，实现目标经营管理，公司内各部门来共同组成产品质量管理制度圈，以推动改善工作。 附则 第三十一条实施与修订

20、本产品质量管理制度呈总经理核准后实施，增补修改亦同。 产品质量管理制度为保障公司长期稳固发展，坚持以客户为关注焦点，努力满足客户需求，提高公司信誉度，这是大地公司对所有员工的孜孜教诲。要达到或是超越客户的预想期望，我们必须围绕产品质量和售后服务质量狠抓工作，领导带头，全员参与，把目标寄予制度的建设和落实上，以保证产品从生产，检验，销售到售后服务的全程质量控制，为此,公司针对质量管理工作根据各岗位实际情况制定了以下质量管理制度。生产过程质量管理制度确保生产过程质量稳定，并求质量改善，提高生产效率，降低成本、损耗,对生产和服务程序进行有效控制，满足客户的要求和期望。一、岗位职责1、技术部负责工艺文

21、件及操作规程的制定。2、生产部负责按生产任务单组织生产并实施生产过程的控制。3、生产部负责生产设施的维护保养及检修。4、质检部负责对产品质量，包装及标示等检验、验收、放行、交货等的监控。5、销售部负责产品交货和服务过程的控制。二、质量控制程序1、 获得规定产品特性的信息和加工要求 1.1 技术部负责产品工艺文件及操作规程的制定，主管批准后发放到生产部和质检部。 1.2 生产部根据批准的生产计划，进行生产。2、生产过程控制 2.1 生产部根据相关的产品工艺文件及操作规程进行生产加工，确保产品质量。 2.2 关键技术的操作人员进行培训，考核合格后上岗。 2.3 对生产运作实施监视。生产中要认真做好

22、自检、互检、专检（质检），并做好相应记录。 2.4 质检对生产过程实施监督检查。 2.5 使用合适的生产服务设备，确保产品卫生安全。产品质量检验制度一、检验管理制度 （一）、原材料入库检验1、凡进入公司的原材料，在入公司前必须由质检进行抽样检验，填写检验记录，合格后方可办理进入。 2、质检部在抽样时，要注意具有代表性，并要注明产品的品名、数量等，并做好原始记录工作。3、质检在检验过程中，必须严格遵守有关的检验方法和操作规程进行检验，不得随意改变。（二）、过程检验1、 每道工序由质检在现场进行巡检，按规定填写记录。2、每批产品须按客户要求为标准进行检验，必须经检验合格才可出货。3、填写检验报告单

23、，由质检保存。4、质检必须严格按照规定的检验标准和方法进行检验，产品检验信息和数据，不得随意改变。保留所有记录，归档存查。 （三）出货检验1、成品出货检验 在成品出厂前，对成品进行适当的检验，以避免不合格成品出厂。 2、成品出货前岗位职责 2.1技术部负责确定成品的技术要求。 2.2质检负责编制产品技术标准，及成品出公司检验安排和组织落实。 2.3生产部或质检员负责配合成品出厂检验活动的实施。 3管理办法3.1成品出货检验活动的策划。 3.2技术部须根据客户要求，确定成品的各项技术要求。 3.3质检部根据技术部确定的成品技术要求进行检验。3.4质检部在编制产品技术标准时，须规定成品出公司检验的

24、有关内容： a.检验方式：入厂前检验/出货前检验；b.检验项目：产品质量全项检验、分切要求等； c.检验要求：根据客户对产品要求进行检验； d.检验时机、频次：批检验和定期抽检，随时防止出现质量事故；e.检验数量：根据当日产量抽样； f.检验方法：参照国家药包材质量标准，按厂内技术标准检验。4、成品出货检验的实施 4.1在生产过程中，质检须及时配制检验指导书、检验人员、检验设备等并组织检验活动的开展。 4.2检验人员须按照产品技术标准规定的要求进行检验。 5、出货检验报告及反馈 5.1质检在检验过程中须将及时检验情况和检验结果记录。 5.2质检在检验过程中，发现异常或不合格情况时，须及时向质检

25、负责人报告该不合格情况。 5.3质检部负责人及时组织有关部门和人员对不合格情况进行处理。6、相关记录原始检验记录和出货检验报告必须保存完好，以便进行质量追踪。（四）不合格品管理对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交货。1.岗位职责1.1质检部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。1.2各相关部门负责人负责在各自职责范围内，对不合格品进行处置。1.3生产部负责对本生产发生的不合格品采取纠正措施。1.4其他相关部门配合控制。2、处理程序2.1不合格品的分类及处理A、严重不合格：经检验判定的批量的不合格，或造成较大经济损失的不合格；按质量管理考核实施细则执行。B、一般不合格

26、：个别或少量不影响整体产品质量的不合格。按质量管理考核实施细则执行。2.2进货不合格的识别和处理 A、对质检部确认的不合格品，质检员做出“不合格品”标识，并放置于不合格品区，质检员通知生产部，生产部负责处理事宜。 B、一般不合格品需客户同意让步接收时，由主管批准后，在原不合格标签上加注“让步接收”。对重要产品，不允许让步接收。 C、生产过程中发现的不合格产品，经质检确认后，按上述条款执行。2.3不合格半成品、成品的识别和处理 A、质检员能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求生产部立即返工。返工后的产品必须重新检验。须报废产品由主管决定执行，并填写相应的处置记录。 B、质检员检验判定的严重不合

27、格，需贴上“不合格品”标签放置于不合格品区，由质检负责人在相应的检验记录上签字确认，并填写不合格品报告交各相关部门处置决定。2.4交货后发现的不合格品对于已交货后发现的不合格品，应按的重大质量问题对待，应尽可能将产品召回。并由质检部组织采取相应的纠正措施，根据公司规定。销售部应及时与顾客协商，满足顾客的正当要求。不合格品召回制度当生产部生产的产品对客户产生的危害发生时，尽早回收，以减轻或杜绝对社会、客户、公众的不满，维护公司形象，减少公司损失，特制订本程序。1、岗位职责：1.1 总经理为本程序的最高决策者，指定质检部负责本工作，并指定对外发言人，负责提供资源支持。1.2 质量安全负责人（生产部

28、负责人、质检部负责人）A、收集客户回馈来的有关产品质量、安全问题和顾客投诉，如实记录每一细节，包括销售部的回应；B、保证生产部主管在产品回收上能了解事件的最新动态，决定如何回应消费者，确保销售部对每一询问的回应都是有根据的；C、与客户一起进行任一涉及回收的讨论，保持记录，包括已确定的决议和还在讨论中的决议；D、有权召集任一人员提供回收程序中任一方面的优先协助，包括质疑产品和生产过程情况。1.3 销售部门负责提供销售信息，确定不合格产品的回收方案处于销售部的控制之下。1.4质检负责发现问题，对产品进行检验和分析，提供解决问题的建议。1.5 生产部负责人、销售负责人与客户保持联系，做好沟通，同时与

29、卫生部门及卫生防疫部门、技术部门协作。及时与法律部门沟通，以确保决议与行为的合法性。2、产品回收步骤：2.1 发现问题A、各部门在销售前发现的问题，立即停止销售产品，隔离存放，并对该产品进行检验。B、顾客发现的问题，由销售负责人了解并记录问题发现的具体情况，及时向生产负责人报告，保持与顾客的持续联系。 2.2 投诉评估：投诉汇总报告由发现问题的质检部门如实整理书面材料，品管如果发现产品有可能影响药品包装，则应立即采取以下措施： A、销售部及生产部调查研究以确定存在问题的因素，必要时要相关卫生部门来协助；B、立即通报品管负责人、总经理；C、质检负责追溯产品的所有标签。立即停止销售；D、质检部、销

30、售部联合收集并反复研究有关质疑产品，生产前后的产品与质量记录。2.3 回收的开始：一旦确认问题产品具有危害性和质量问题而且已进入销售，立即启动回收程序，销售部立即通报生产负责人，对已出货产品进行调查。同时，指示各部门人员在回收工作中的职责和权限。生产部应立即停止出货，对未出货产品进行贮存隔离工作。负责采购的人员和质检人员与经理确认问题的发生点。确认方式主要有：A、如与供应商有关，经理、质检部、生产部与供应商一道找出根源。必要时，提供详细的问题产品资料，以免造成危害。B、如发生在产品生产环节，按质量管理考核实施细则执行。3、退货品管理制度 为保护消费者合法权益，特制订本程序。3.1、管理措施A、退回的产品由质检重新检验并做记录；