YY0287生产质量管理规范规范对照表.docx

1、YY0287生产质量管理规范规范对照表YY/T0287-2003医疗器械生产质量管理规范（试行）自查结果1范 围1.1总则 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了GB/T 19001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合GB/T 19001标准，除非其质量管理体系还符合GB/T 19001中所有的要求。（见附录B）。第一条为了加强医疗器械生产监督管理，

2、规范医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关法规规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。1.2应用本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减（见7.3），则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。见4.2.2a和7.3本标准第7章中任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理

3、体系中包含这样的要求。（见4.2.2a）对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明（见4.1a）。在本标准中多次使用了词组“适当时”和“适当处”。 除非组织能用文件的形式提出其他合理理由，否则，当用这两个短语中任何一个修饰一要求时，这一要求即被认为是“适当的”。如果一项要求对以下两点都是必须的，则可认为该项要求是“适当”的。 产品满足规定的要求;组织实施纠正措施。第六十五条国家食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求，将分别制定不同类别产品的实施细则。第六十六条生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不

4、适用的条款，并说明不适用的合理性。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 19000-2000质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000:2000）3术语和定义GB/T19000-2000中确立的及下列术语和定义适用于本标准。本标准表述供应链所使用的下列术语经过了更改，以反映当前使用情况：供方 组织 顾客本标准中的术语“组织”取代YY/T 0287-

5、1996中使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。任何规定适用于“医疗器械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。以下的定义宜看作通用的，与国家法规中给出的定义可能略有差别，应优先使用。第六十七条本规范下列用语的含义是：验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。测量：确定量值的一组操作。设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有

6、关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。3.1有源植入性医疗器械 active i

7、mplantable medical device任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。3.2 有源医疗器械 active medical device任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。3.3 忠告性通知 advisory notice在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和(或)建议宜采取的措施：医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械返回组织，或医疗器械的销毁 注：忠告性通知的发布要符合国家或地区法规。忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给

8、出补充信息和/或建议采取的措施：医疗器械的使用；医疗器械的改动；医疗器械返回生产企业；医疗器械的销毁。3.4 顾客抱怨 customer complaint任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。3.5 植入性医疗器械 implantable medical device任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体

9、内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。注：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。3.6 标记 labelling书写、印刷或图示物 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或 随附于医疗器械； 有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。 注：一些国家或地区法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”。标记：书写、印刷或图示物。标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；随附于医疗器械；有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。3.7 医疗器械 medical device制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论

10、单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。注：本定义由全球协调工作组制定（GHTF）见参考文献15。3.8无菌医疗器械 sterile medical device 旨在满足无菌要求的医疗器械类

11、别。注：对医疗器械无菌的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。组织应： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e)监视、测量和分析这些过程； f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织

12、应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别（见8.5.1）。注：上述质量管理体系所需的过程宜包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）；f)国家或

13、地区法规规定的其他文件。本标准规定将要求、程序、活动或特殊安排 “形成文件”之处，还应包括实施和保持。组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件（见4.2.3）。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。注1：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。注2：文件可采用任何形式或类型的媒体。第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作

14、业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。422质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减和(或)不适用的细节与合理性（见1.2）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。注：参见第十条第二段（YY/T0287的4.2.1）4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记

15、录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别、并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。组织应

16、至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录（见4.2.4）或相关法规要求所规定的保存期限。第十二条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使

17、用。第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。 4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和

18、丢失；（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。注：本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； （二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系

19、有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容【见7.1a）

20、】。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。注：国家或地区法规可能要求对特定人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告（见8.2.1和8.5.1）。第四条生产

21、企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求（见8.5）； c) 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员

22、工满足法规和顾客要求的意识。5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6 管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议；h) 新的或修订的

23、法规要求。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。6资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施质量管理体系并保持其有效性；b)满足法规和顾客要求。6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训组织应：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性

24、，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（硬件和软件）；c) 支持性服务（如运输或通讯）。当维护活动

25、或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次。应保持此类维护记录（见4.2.4）。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。6.4 工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。下列要求应适用：a) 若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响（见7.5.1.2.1），则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求； b) 若工作环境条件对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以

26、监视和控制这些工作环境条件（见7.5.1.2.1）；c) 组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作【见6.2.2b）】； d) 适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排（见7.5.1.3）。注：参见第九条（YY/T0287的6.3）7产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；

27、c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录（见4.2.4）。注1：对应用于特定的产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注3：见YY/T 0316关于风险管理的指南。第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。7.2

28、与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律法规要求；d) 组织确定的任何附加要求。第四十九条生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a) 产品要求得到规定并形成文件；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c) 组织有能力满足规定的要求。评

29、审结果及评审所形成的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改。并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。第四十六条生产企业应当对与产品有关要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。7.2.3 顾客沟通组织

30、应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c) 顾客反馈，包括顾客抱怨（见8.2.1）；d) 忠告性通知（见8.5.1）。7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划组织应建立设计和开发的形成文件的程序。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（见注）；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。策划的输出应形成文件，随设计和开发的进展，在适当时，应予更新（见4.2.3）。注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。第十五条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第十六条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各