五真空拔罐器718 2.docx

1、五真空拔罐器718 2真空拔罐器产品风险分析报告一. 真空拔罐器预期用途和安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险：1. 产品预期用途/预期目的与安全性有关的特征的判定按照YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第4.2条的要求及附A中有关医疗器械的定性和定量特征的判定的提示清单，列出“真空拔罐器”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.1.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ -预期用途：用于拔罐疗法 -怎样使用：在正常的室内环境下由专业人员指导操作。A.1.2 医疗器械是否预期和患者的身体接触？ -是，治疗时患者的患

2、病区表面皮肤接触。A.1.3 在医疗器械中包含何种材料或组成或与其共同使用或与医疗器械接触？ 无A.1.4 在医疗器械中包含何种材料或组成或与其共同使用.或与医疗器械接触？ 无A.1.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 无A.1.6 是否有物质提供给患者或从患者身上获取？无A.1.7 是否有医疗器械处理生物材料然后再次使用、输液/血或移植？否A.1.8 医疗器械是否以无菌形式提供货准备使用者灭菌，或与其他微生物控制方法灭菌？否A.1.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是A.1.10 医疗器械是否与其改善患者的环境？否A.1.11 医疗器械是否进行测量？否A.1.12 医疗器械是

3、否进行分析处理?否A.1.13 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？否A.1.14 是否有不希望的能量或物质输出？无A.1.15 医疗器械是否对环境影响敏感？否A.1.16 医疗器械是否影响环境？否A.1.17 医疗器械是否有基本消耗品？否A.1.18 医疗器械是否需要维护和校准？否A.1.19 医疗器械是否有软件？无A.1.20 医疗器械是否有储存寿命限制？否A.1.21 是否有延迟和长期使用效应？无A.1.22 医疗器械承受何种机械力？无A.1.23 什么决定医疗器械的寿命？老化A.1.24 医疗器械是否预期一次性使用？否A.1.25 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否A.

4、1.26 医疗器械的使用是否需要专门的培训？否A.1.27 如何提供安全使用信息？由制造商直接提供。A.1.28 是否需要建立或引人新的生产过程？否A.1.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？否A.1.30医疗器械是否使用报警系统？否A.1.31医疗器械可能以什么方式被故意地使用？忽视制造商的推荐。A.1.32医疗器械是否有患者护理的关键数据？否A.1.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？否A.1.34医疗器械的使用是否依赖于基本技能？否2.危害的判定D.1 物理学危害及其形成因素D.1.1 电能 无D.1.2 热能 无D.1.3 机械力 无D.1.4 电离辐射

5、无D.1.5 非电离辐射 无D.1.6 运动部件 无D.1.7 非预期的运动 无D.1.8 悬挂质量 无D.1.9 患者支持器械失效 无D.1.10 压力（如容易破损） 无D.1.11 声压 无 D.1.12 振动 无D.1.13 磁场（如磁共振或成像仪） 无D.2 生物学危害及其形成因素D.2.1 生物污染无D.2.2 生物不相容性无D.2.3 不正确的配方（化学成分）无D.2.4 毒性无D.2.5 变态反应性无D.2.6 突变性无D.2.7 致畸性无D.2.8 致癌性无D.2.9 再感染或交叉感染 有，患者多人使用D.2.10 热源无D.2.11 降解无D.3 环境危害及其形成因素D.3.

6、1 电磁场无D.3.2 对电磁干扰的敏感性无D.3.3 电磁干扰的发射无D.3.4 不适当的能量供应无D.3.5 不适当的能量剂供应无D.3.6 储存或运行偏离预定的环境条件有D.3.7 和其它预期使用的医疗器械的不相容性无D.3.8 意外机械破坏无D.3.9 由于废物或医疗器械处置的污染无D.4 由不正确的能量和物质输出所产生的危害D4.1 电能无D.4.2 辐射无D.4.3 音量无D.4.4 压力无D.4.5 医疗气体的供应无D.4.6 麻醉剂的供应无D.5 与医疗器械使用有关的危害和形成因素D.5.1 不适当的标记无D.5.2 不适当的操作说明无D.5.3 由于不熟练/未经培训的人员使用

7、无D.5.4 合理可预见的误用无D.5.5 对副作用的警告不充分无D.5.6 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当有D.5.7 不正确的测量和其它计量方面的问题无D.5.8 与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性无D.5.9 锐边或锐尖无D.6 不适当.不合适和过于复杂的使用D.6.1 错误或判断错误无D.6.2 失误和认知检索错误无D.6.3 疏忽和出错无 D.6.4 违反或缩减说明书无D.6.5 含糊的或不清晰的医疗器械状态无D.6.6 设置.测量或其它信息的含糊或不清晰的显示无D.6.7 与其它现有的医疗器械相比.引起争议的状态无D.7 功能性失效.维护和老化引起的危害和形

8、成因素D.7.1 错误的储存无D.7.2 不适当的包装无D.7.3 重复使用 有3. 估计每个危害处境的风险条款判定危害风险估计（危害的可能后果）风险评价(风险是否需要降低)A1.9预期由用户进行常规清洁和消毒。造成不良反应或感染。需要A1.23老化决定医疗器械寿命。不能发挥作用。需要D.2.9再感染或交叉感染 .患者多人使用。患者皮肤感染或与他人交叉感染。需要D.3.6储存和运行偏离预定的环境条件。患者皮肤感染或他人交叉感染。需要D.7.3重复使用。不能发挥作用，或造成感染。需要二、每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，

9、决定是否需要降低风险。真空拔罐器不需要降低风险，风险评价的结果为严禁多人、多次、重复使用预防交叉感染，应记入到风险管理文档。三、 风险控制措施的实施和验证结果3.1 用设计方法取得固有安全性3.2 在医疗器械本身或制造过程中的防护措施 3.3 风险控制的措施 本产品的安全风险分析及所采取的控制，降低风险的措施见下表：判定危害风险估计（危害的可能后果）风险评价(风险是否需要降低)风险控制（降低风险的措施）条款内容A1.9预期由用户进行常规清洁和消毒。造成不良反应或感染。需要84消毒液清洗,再用30温水冲洗干净后再次使用。A1.23老化决定医疗器械寿命。不能发挥作用。需要在老化不能正常使用后停止使

10、用进行销毁。D.2.9再感染或交叉感染 .患者多人使用。患者皮肤感染或与他人交叉感染。需要严禁多人或多次重复使用，使用时做到一人一机，用后使用84消毒液清洗存放。D.3.6储存和运行偏离预定的环境条件。患者皮肤感染或他人交叉感染。需要储存和运行时相关湿度不超过80%，无腐蚀气体侵蚀、通风良好的室内。D.7.3重复使用。不能发挥作用，或造成感染。需要84消毒液清洗,再用30温水冲洗干净后再次使用。四、一个或多个剩余风险的可接受性评定和风险管理报告 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应利用风险管理计划中的准则，决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。综上述分析可以确定，本产品

11、属于低风险类的医疗器械，只需采取常规的降低风险措施即能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求：已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险。已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平。 已对于不能消除的风险，在设计中采取了防范措施或根据需要采取了警告措施。由于风险防范措施的局限性，本产品剩余的使用风险已告知了使用者。已确认了后三项问题的结果分别包括在“医疗器械产品技术要求”和“产品使用说明书”中，以便在日后的生产管理过程中具体控制和执行。八、风险管理报告2014年7月28日1 产品型号/规格及其划分说明; 真空拔罐器型号/规

12、格按最小销售单元包装数量划分： DAM-BG-6 DAM-BG-12 DAM-BG-18 6个/盒 12个/盒 18个/盒 2 性能指标 物理性能: 极限负压值 0.1MPa 3 检验方法 物理性能指标极限负压值检验:使用密封性试验仪MFY-01A型密封测试仪,测试方法参照GB/T 15171-94,在真空室内放入适量的水,再将吸筒等浸入水中、此时,试样的顶端与水面的距离不得低于25mm.盖上真空室的密封盖,在控制台上分别调制0.1MPa,保持该真空度30s。试验过程中注意观测形成真空时和真空保持期间试样的泄漏情况,观察其有无连续的气泡产生,出现孤立的气泡不视为泄漏。4.术语真空拔罐器: 真空

13、拔罐器由吸管、负压枪、拔罐等组成，采用独特的负压系统，使罐具吸附于腧穴或体表的一大部位，以产生良性刺激，达到调整机体功能.防治疾病目的的外治方法。操作简便、卫生安全、无副作用，适合医疗单位、家庭及个人使用。 2014年7月28日一. 真空拔罐器预期用途：用于拔罐疗法。以罐为工具，利用抽气排除罐内空气，形成负压，吸附于人体穴位或病变部位，以达到治疗目的。二.真空拔罐器的预期使用环境： 真空拔罐器符合一类医疗器械6827医用卫生材料产品目录的有关要求，符合现行的相关国家标准和行业标准。使用环境温度10-40，相对湿度不低于90%。三.真空拔罐器适用人群 真空拔罐器是医疗卫生单位、家庭和个人用于物理

14、治疗的仪器设备，按照YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械的定性和定量特征的判定的提示清单，列出“真空拔罐器”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已经进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度。本产品适用于各种成人患者，婴幼儿不宜使用，可以循环使用。四. 真空拔罐器的使用禁忌症 1、拔罐时要选择适当体位和肌肉丰满、皮肤平滑、没有毛发的部位，根据所需拔罐部位，选取不同规格的罐具，如确实需要在不平部位及毛发部位拔罐，可

15、用和好的面圈垫在拔罐口下面，以防漏气或选取异型拔罐。（另外）皮肤干燥，可先将皮肤湿润后再拔罐。2、患者在初次治疗时，应先选用小拔罐，并小用拔罐，轻刺激。3、罐子拔上后不要移动体位，在使用多拔罐疗法时，拔罐与拔罐之间应保留一定距离，不宜排列过近。4、高热、昏迷、抽搐等急性，危重病人应先明确诊断病情以免延误抢救治疗时机。5、起罐后，局部潮红瘙痒不可以乱抓，经几小时或数日后，可消散。6、起罐后局部皮肤出现水泡、水珠、出血点、淤血等现象均属正常治疗反应。水泡轻者只须防止擦破，待其自然吸收即可；水泡较大时，常提示病情较重。可在水泡根部用消毒针刺破放水，敖以消毒纱布以防感染。7、患者精神紧张，饥饿、体位不

16、当、或拔罐吸力过大时，患者有时会突然出现面色苍白，恶心欲吐，多汗心慌，四肢发冷，脉沉细，甚则神志昏迷，唇甲青紫，二便失禁，脉细微欲绝等现象，此为晕罐，应立即起罐，使患者平卧，注意保暖， 轻者休息片刻，饮温开水或糖水后可恢复；重者在上述处理后如仍不缓解，可考虑配合其他治疗或采用急救措施。8、拔上拔罐以后，须询问病人感觉怎么样，如有发热、发紧、凉气外出，温暖舒适的感觉都属于正常反应。如病人感觉过紧灼痛。难受可能是吸拔力过大或此处不适宜拔罐，或改用小拔罐。9、 拔罐，起罐时应保持室内温暖，避开风口，防止受凉。 10、婴幼儿不宜使用。 五.真空拔罐器与同类上市产品临床使用对比说明真空拔罐器临床具体要求

17、根据有关医学、护理专家的意见而确定，与已经上市多家同类产品的临床使用情况类似，不低于同类厂家产品的临床性能。六.同类产品不良事件情况说明已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险；已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平，不良记录暂未发现。生产制造信息一、产品简介真空拔罐器器符合一类医疗器械6827医用卫生材料产品目录的有关要求，符合现行的相关国家标准和行业标准。适用于医疗卫生单位、家庭和个人物理治疗的医疗器具，本品操作简单，无副作用，安全可靠。二、生产场地实际情况生产环境：生产车间为无腐蚀性气体，相对湿度不超过80%的室

18、内，车间地板、墙壁洁净、无灰尘、漏雨或阴暗现象。生产设备：所需注塑机符合生产要求。生产操作人员：经过严格上岗培训达到了生产操作要求。检验：检验员和设备齐全。三、生产技术及关键工艺（1）生产技术流程本实用新型真空拔罐器涉及医疗器械领域，它包括负压枪、吸管、拔罐，生产工艺为利用注塑机生产套件，通过结构嵌合组成负压枪，与拔罐相连，拔罐上端设有排气孔。（2）工艺流程（3）关键工艺 关键工艺在注塑机。注塑机是将热溶性塑料或热固性料利用塑料成型模具制成各种形状的塑料制品的主要成型设备，被用来生产真空拔罐器的主体部分吸管，拔罐，负压枪等，由注射系统、合模系统、润滑系统、加热及冷却系统、安全监测系统等组成。在

19、实际生产中按照设定的工艺参数吹塑冷却定型待产品成型后检查入库，完成生产工艺流程。关键部分在于工艺参数的设定，产品的检验符合相关的技术标准要求。真空拔罐器使用说明书一、产品结构性能 真空拔罐器由吸管、负压枪、拔罐等组成，采用独特的负压系统，使罐具吸附于腧穴或体表的一大部位，以产生良性刺激，达到调整机体功能.防治疾病目的的外治方法。操作简便、卫生安全、无副作用，适合医疗单位、家庭及个人使用。二、产品描述通常由罐体、连接头、软管和排气筒等组成。手动产生负压。三、预期用途用于拔罐疗法四、规格型号 DAM-BG-12五、备案号： 鲁聊食药监械备20140006号六、使用方法：1、选取适当罐具及舒适的体位

20、(可分为坐位,仰卧,侧卧及俯卧位)2、将选好的罐具顶部活塞上提一下，以保证通气。3、将负压枪口轻轻套住罐具顶部活塞后，垂直快速提拉杆数次，至拔罐内皮肤隆起，病人可耐受为度。4、在不能直接拔罐的部位(如脊椎,腰部)可使用连接器。连接器安装方法：先将连接器一端的连接杆大头连接备用前嘴的大孔，再将另一端连接杆小头连接负压枪口，使之成为一体，然后前嘴与拔罐有活塞的一头套在一起，再将拔罐放在需要治疗的部位。5、罐具吸附于体表之后，将负压枪口左右轻轻旋动向后退下，轻按一下罐具活塞一防漏气。6、治疗结束时提一下活塞即可。7、拔罐具使用后常规用消毒液,酒精棉擦拭。不可浸泡，水煮或高温处理等。8、罐疗时拔不上，

21、请检查拔罐内胶塞是否严封，负压枪和拔罐连接是否过紧，负压枪和拔罐是否垂直，负压枪和拔罐提拉时对皮肤压力是否过大。七、注意事项1、拔罐时要选择适当体位和肌肉丰满、皮肤平滑、没有毛发的部位，根据所需拔罐部位，选取不同规格的罐具，如确实需要在不平部位及毛发部位拔罐，可用和好的面圈垫在拔罐口下面，以防漏气或选取异型拔罐。（另购）皮肤干燥，可先将皮肤湿润后再拔罐。2、患者在初次治疗时，应先选用小拔罐，并小用拔罐，轻刺激。3、罐子拔上后不要移动体位，在使用多拔罐疗法时，拔罐与拔罐之间应保留一定距离，不宜排列过近。4、高热、昏迷、抽搐等急性，危重病人应先明确诊断病情以免延误抢救治疗时机5、起罐后，局部潮红瘙

22、痒不可以乱抓，经几小时或数日后，可消散。6、起罐后局部皮肤出现水泡、水珠、出血点、淤血等现象均属正常治疗反应。水泡轻者只须防止擦破，待其自然吸收即可；水泡较大时，常提示病情较重。可在水泡根部用消毒针刺破放水，敖以消毒纱布以防感染。7、患者精神紧张，饥饿、体位不当、或拔罐吸力过大时，患者有时会突然出现面色苍白，恶心欲吐，多汗心慌，四肢发冷，脉沉细，甚则神志昏迷，唇甲青紫，二便失禁，脉细微欲绝等现象，此为晕罐，应立即起罐，使患者平卧，注意保暖，轻者休息片刻，饮温开水或糖水后可恢复；重者在上述处理后如仍不缓解，可考虑配合其他治疗或采用急救措施。8、拔上拔罐以后，须询问病人感觉怎么样，如有发热、发紧、凉气外出，温暖舒适的感觉都属于正常反应。如病人感觉过紧灼痛。难受可能是吸拔力过大或此处不适宜拔罐，或改用小拔罐。9、拔罐，起罐时应保持室内温暖，避开风口，防止受凉。 1