医学装备管理与持续改进手册.docx

1、医学装备管理与持续改进手册医学装备管理持续改进记录手册科 室： 医学装备管理员： 时 间： 医学装备管理小组持续改进记录手册说明1、根据二级综合医院评审标准实施细则（2012版）的相关要求，特制定本手册。2、本手册主要用于记录本科室医学装备管理持续改进工作情况等。3、本手册要求登记的各项工作均已纳入检查内容，各科室应按要求认真开展各项工作并如实及时记载。4、设备科将对本手册登记的各项工作及其记录情况进行定期检查和不定期的抽查。5、本手册采用活页设计，设备科提供电子版于医务办OA平台下载专区，自行下载按需添加使用。6、依据本目录内容完善医学装备管理的相关资料，但科室的工作不限于表中的内容。各科室

2、医学装备管理人员应根据医院发展、科室实际工作、上级部门要求等情况，对有表中未列入的项目及内容进行补充完善。7、本手册需每年换本，年度末各科室医学装备管理成员应及时将旧手册装订好并妥善保管，及时领取或装订新手册，并要求在接受医院设备科检查时能及时提供。序号内 容一科室医学装备质量与安全管理小组职责、名单1科室医学装备质量与安全管理小组职责与指标2科室医学装备质量与安全管理小组各成员职责3科室医学装备管理工作小组成员名单二医学装备管理工作项目表三医学装备管理工作制度四医学装备管理工作年度指标、目标、计划1医学装备管理工作年度指标2医学装备管理工作年度目标3医学装备管理工作年度工作计划4医学装备管理

3、工作季度工作计划五医学装备管理持续改进记录1医学装备管理工作自查(1)科室自查计划表(2)科室自查及改进记录（每月1次）2医学装备管理指标监测记录表（每月1次）3医学装备临床使用安全管理考核表4医学装备管理分析评价(3)医学装备管理自查结果（每月1次）六医学装备管理工作会议记录（每月1次）七上级部门监管反馈与持续改进记录1上级部门反馈意见登记表2上级部门反馈与部门持续改进记录表八医学装备管理培训、考核记录1医学装备管理年度培训、考核计划、2医学装备管理培训、考核记录表（每月1次）九部门品管圈/PDCA活动记录十部门管理年度总结十一、医学装备管理工作日常工作一、科室医学装备质量与安全管理小组职责

4、与指标、名单(一)、科室医学装备质量与安全管理小组职责与指标1负责本科室医学装备的质量与安全管理。2对从事本科室医学装备质量与安管理员工的质量管理基本知识和基本技能进行培训与教育。3组织落实与本科室相关医学装备的各项规章制度、规范等，对落实情况进行监管与分析，根据实际情况及时改进提高。4定期开展本科室医学装备质量与安全管理评价活动，包括以下：(1)本科室医学装备操作者的自我检查；(2)分析评价本科室医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的结果，并作记录。(3)分析评价本科室使用医学装备所致意外事件的发生原因，发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。5及时组织上报本科室医疗器械临床使用安全

5、不良事件及风险管理监测的结果。对本科室存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价，持续改进有成效。科室医学装备质量与安全要求和指标1急救类、生命支持类设备管理(1)有设备故障应急预案和紧急替代流程，保障紧急救援工作需要；(2)有完整的日常自查记录，出现故障及时报修并修复；(3)时刻保持待用状态，完好率100。2计量设备管理(1)有计量器具、设备清单；(2)计量器具、设备100%有计量检测合格标志；(3)计量器具、设备检测合格标志100%在有效期内。3设备使用管理(1)使用人员必须经过培训合格后上机操作；(2)贵重仪器设备使用手册、说明书随设备存放，方便查阅（或以电子版存于操作电脑桌面上）；(3)贵

6、重仪器设备有使用登记；(4)贵重仪器设备故障后及时报修、有记录。4设备安全控制与风险管理(1)知晓并执行医疗器械不良事件监测管理制度；(2)出现可疑医疗器械不良事件，按规定流程上报；(3)关注医疗器械使用安全监测及风险预警信息，并自查落实：(4)配合职能部门进行事件回顾、分析，并做好记录；(5)对存在问题与缺陷有改进措施并落实。(二)、科室医学装备质量与安全管理小组各成员职责、名单科室医学装备质量与安全管理小组成员职责1、人员组成各科室医学管理工作小组由科室主任、护士长、医学装备专职或兼职管理员组成，科室主任为组长、护士长为副组长，确定一名护理骨干为医学装备专职或兼职管理员。成员为科室全体医务

7、人员。2、组长职责(1)、在分管院长和设备管理部门与设备管理季员会领导下，全面负责科室医学装备管理工作，是科室室医学装备管理工作第一责任人。(2)、负责制定本科室室医学装备管理相关制度，各项工作计划，以及室医学装备管理各项工作安排。(3)、督促落实本院室医学装备管理各项规章制度，执行室医学装备管理年度拟定各项指标。(4)、组织开展本科室室医学装备管理相关管理工作，及时解决、追踪，持续改进存在问题。(5)、组织开展全科医务人员对医学装备管理知识的培训和考核。3、副组长职责(1)、在分管院长和设备管理部门与设备管理季员会领导下，协助组长做好医学装备管理工作，是科室医学装备管理责任人。(2)、负责科

8、室医学装备管理相关工作安排，执行室医学装备管理年度拟定各项指标。(3)、对科室医学装备管理进行自查，存在问题及时整改、追踪，持续改进。4、医学装备专职或兼职管理员：(1)、在组长和副组长的领导下，做好医学装备相关管理工作，执行本院医学装备管理各项规章制度。(2)、负责督促医学装备管理各项日常工作的落实，完成医学装备管理各项相关工作指标。(3)、每月对科室医学装备管理情况进行自查，存在问题进行分析，提出措施及时落实相关整改工作。(4)、协助组织开展全科医务人员医学装备管理知识的培训和考核，并参加全院及科内医学装备管理知识的培训和考核。5、成员职责(1)、在组长和副组长领导下，在医学装备管理员指导

9、下，完成医学装备管理的各项相关工作。(2)、执行本院医学装备管理各项规章制度。(3)、参加全院及科内医学装备知识的培训和考核。(三)、科室医学装备质量与安全管理小组名单小组名称本小组职务姓名职称责任分配组 长副组长管理员成 员医学装备管理小组人员变更情况姓名职务职称变更时间原成员现成员二、科室医学装备管理工作项目表序号主 要 项 目涉及科室1总体工作要求 成立科室科室医学装备质量与安全管理工作小组 制定本科室医学装备管理工作制度（包括自查制度） 建立科室医学装备管理指标体系 制订科室医学装备管理年度工作目标并落实相关工作 制订科室医学装备管理年度、季度工作计划（培训、考核、自查） 开展科室医学

10、装备管理培训、考核、自查，对自查发现的问题进行整改 对设备科反馈问题进行整改、追踪，持续改进 对科室工作进行评价分析（培训、考核、自查） 有科室医学装备管理工作年度总结各临床科室3各项检测记录指标科室对医学装备各项指标进行监控，完成医学装备各项指标监控表设定本科指标监控、登记要落实到人，有记录情况；对各项指标达标情况进行讨论、分析、整改、追踪，每月5日前完成科内各项指标监控情况（各类登记表）报告各临床科室4不良反应管理发生可疑医疗器械不良事件及时如实上报，每2月至少上报1例可疑医疗器械不良事件，查记录；对科内发生的可疑医疗器械不良事件进行讨论分析、加以防范；对当月未发生可疑医疗器械不良事件的要

11、上报可疑医疗器械不良事件零报告；每半年进行本科室发生的可疑医疗器械不良事件的分析报告各临床科室5医学装备管理指定专人负责医学装备管理医学装备固定位置摆放，有标签、标识清淅每日对大型、精密、贵重设备使用维修进行检查登记，查记录册有应急设备目录及数量清单，借出及时跟踪，完善相关手续，查借出单，询问相关流程；每班对急救、生命支持类设备进行检查登记，查登记表每月对医学装备管理情况进行自查，对科室存在问题进行讨论、分析、整改，每月10日前完成上月自查报告各临床科室6持续改进 对自查相关项目整改情况进行追踪，评价效果 对相关部门检查反馈问题进行讨论、分析、整改，追踪，并有记录；每月5日前将分析整改报告交至

12、设备科各临床科室三、医学装备管理工作相关制度四、1、医学装备管理工作年度指标科室结合二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则和医院管理要求、科室特点，在每年1月份制定本年度各项管理指标。 年医学装备管理年度指标科室： 填写时间：2、医学装备管理年度目标科室结合二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则和医院管理要求、科室特点，在每年1月份制定本年度目标。 年医学装备事管理年度目标部门： 填写时间：3、医学装备管理年度工作计划科室结合二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则和医院管理要求、科室特点，在每年1月份制定本年度工作计划。 年医学装备事管理年度工作计划部门： 填写时间：4、医学

13、装备管理季度工作计划科室结合二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则和医院管理要求、科室特点，在上季度制定下季度工作计划。 年医学装备管理季度工作计划科室： 填写时间：季度医学装备管理重点内容第一季度管理员签名： 年 月 日科主任签名： 年 月 日第二季度管理员签名： 年 月 日科主任签名： 年 月 日第三季度管理员签名： 年 月 日科主任签名： 年 月 日 第四季度管理员签名： 年 月 日科主任签名： 年 月 日五、医学装备管理持续改进记录1、 本部分适用于科室医学装备质量与安全管理工作小组对医学装备管理工作进行检查、分析与持续改进的记录。2、 科室管理小组应每季制定自查计划，按医学装备

14、自查计划表填写，每月必须组织1次以上自查和讨论活动。3、 科室自查与讨论内容由本科室根据二级综合医院评审标准实施细则（2012版）及医院实际工作制定，各科室需定期对自查内容进行检查，对存在问题进行原因分析，提出改进措施，整改落实情况进行跟踪、分析、评价，持续改进室医学装备管理工作，最后将讨论内容记录在医学装备管理质量持续改进记录表中。4、 医学装备管理质量持续改进记录表可由科室自行补充续页，但要求及时放回活页夹或资料盒中。 年医学装备管理自查计划表季度月份自查项目负责人第一季度1月1月2月2月3月3月第二季度4月4月5月5月6月6月第三季度7月7月8月8月9月9月第四季度10月10月11月11

15、月12月12月医学装备管理质量持续改进记录表科 室检查时间检查与讨论项目存在问题原因分析改进措施持续改进成效评价已改进 部分改进 未改进未改进问题：记录人签名 年 月 日部门主任签名科室主任签名 年 月 日备注：1、本表用于记录科室自查。2、由科室填写，科室保管。医学装备管理指标监测记录表科 室监测时间监测项目及结果存在问题原因分析改进措施持续改进成效评价已改进 部分改进 未改进未改进问题：记录人签名 年 月 日科室主任签名科室主任签名 年 月 日备注：1、由科室填写、科室保管；2、每半年对器械不良反应进行分析评价；3、每月对医学装备管理自查结果进行分析评价；4、每次对医学装备管理培训、考核效

16、果进行分析评价；5、评价内容记录于医学装备管理评价表中，并提出整改意见，落实整改措施，持续改进工作。医学装备临床使用安全管理考核表医学装备名称： 装备责任人（签字）： 时间： 年 月 日监测项目监测内容分析、评估内容、记录反馈情况机构及制度是否建立安全管理机构或专（兼）职管理人员是否按规定建立安全管理制度和岗位安全责任制度并上墙明示是否建立事故应急措施、救援预案并有演练记录装备档案是否建立设备技术档案，档案资料是否齐全，保管是否良好装备的定期检验报告是否在有效期内，检验报告中所提出的问题是否整改装备运行、日常维护保养记录是否规范、齐全人员档案安全管理人员和操作人员证件是否在有效期内是否有医学装

17、备操作人员培训记录安全附件安全附件、安全保护装置是否校验或计量，是否在有效期内装备现场安全检查现场装备是否安全运行医学装备管理工作评价表科室时间评价主题评价结果原因分析改进措施持续改进成效评价已改进 部分改进 未改进未改进问题：记录人签名 年 月 日科室主任签名科室主任签名 年 月 日备注：1、本表用于记录对医学装备管理指标监测结果、自查结果等。2、由科室填写，科室保管。六、医学装备管理工作会议1、科主任每月组织科室全体人员召开医学装备管理工作会议，会议针对医学装备管理总体情况进行讨论分析与持续改进，内容应包括四部分：一是对上月会议讨论的存在问题进行改进效果评估；二是对本月自查与相关部门督查发

18、现的主要问题进行讨论分析，提出改进措施；三是对本月医学装备管理完成情况进行统计分析，对存在问题提出改进措施；四是对科室的医学装备管理风险进行评估分析，有针对性的进行风险防范、质量与安全教育和培训。2、医学装备管理工作会议由主任主持，要求科室全体人员参加，要求：有签到、会议记录、会议照片，由管理记录整理，记录在医学装备管理工作会议记录表。医学装备管理工作会议记录表科室会议时间 主持人 会议地点参加人员签名缺席人员阅后 签名上月会议讨论存在问题改进效果评估本月自查与相关部门督查发现的主要存在问题分析与改进本月部门管理指标分析与改进医学装备管理风险评估分析与防范记录者签名备注：由科室填写，科室保管。

19、七、相关部门监管反馈与持续改进记录1、相关部门将检查发现的问题以书面形式 质量持续改进通知 表二反馈到科室，科室对存在问题进行分析、整改，相关部门和科室对整改后情况进行追踪评价，持续改进工作。2、科室将相关部门检查发现的问题记录于上级部门反馈意见登记表中，进行分析整改，对整改后情况进行追踪评价，持续改进工作。上级部门反馈意见登记表科室检查时间检查项目上级部门检查反馈问题原因分析改进措施持续改进成效评价已改进 部分改进 未改进未改进问题：需进入下一个PDCA循环的问题：记录人签名 年 月 日 科主任签名 年 月 日备注：1、本表用于记录上级部门检查的问题，科室填写原因、整改措施、整改评价。2、由

20、科室填写，科室保管。 质量持续改进通知 表二编号：编号由“部门+年份+序号”组成，由各主管部门自行命名。如：医务2016001 科：现将有关管理存在问题反馈给贵科，请及时组织讨论、分析原因、提出改进措施并进行持续改进，并于 将此表交给我科。上级部门： 部门负责人签名： 下发时间： 年 月 日 质量持续改进记录表 上 级 部 门 填 写 科室检查时间检查项目：存在问题： 部 门 填 写 原因分析：持续改进措施： 记录人签名： 年 月 日改进成效评估： 已改进 部分改进 未改进未改进的问题：记录人签名： 科主任签名： 年 月 日 年 月 日 上级 部 门 填 写改进成效评估： 已改进 部分改进 未

21、改进需进入下一个PDCA循环的问题： 检查人员签名： 年 月 日备注：1、本表用于上级部门记录对科室检查结果、整改评价，部门记录问题原因、整改措施、整改效果。2、由上级部门下发，科室填写，上交相关部门保管。八、医学装备管理培训考核记录（一）医学装备管理年度培训、考核计划科室结合二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则和医院管理要求、科室特点，在每年1月份制定本年度培训、考核计划。 年医学装备管理年度培训考核计划部门： 填写时间：岗前培训记录表(新进人员)培训日期授课人组织部门起始时间应培训者培训课目培 训 内 容培训人员签到备注：每次培训均需完善以下四点：1、有培训通知；2、有培训资料（p

22、pt）；3、有培训签到表；4、有培训记录、照片培训记录表(新进设备)培训日期授课人组织部门起始时间应培训者培训课目培 训 内 容培训人员签到备注：每次培训均需完善以下四点：1、有培训通知；2、有培训资料（ppt）；3、有培训签到表；4、有培训记录、照片培训记录表培训日期授课人组织部门起始时间应培训者培训课目培 训 内 容培训人员签到备注：每次培训均需完善以下四点：1、有培训通知；2、有培训资料（ppt）；3、有培训签到表；4、有培训记录、照片考核记录表考核日期监考人员组织部门起始时间参加考核人员考核课目考核人员签到备注：每次考核均需完善以下四点：1、有考核通知；2、有考核试卷；3、有考核评分；

23、4、有考核的记录、照片九、部门品管圈/PDCA活动记录 部门根据二级综合医院评审标准实施细则（2012版），我院实际情况和工作需要，在分管院长协助和指导开展品管圈/PDCA活动，每个部门开展1-2个或以上，记录于PDCA活动记录表中。PDCA活动记录表组别： 制定人 ： 执行日期：序号P：计划目标D：执行方案C：检查A：每天提升1%项目行动目标时间执行人哪里做的好哪里做的不好怎样做的更好1234十、医学装备管理年度总结科室在每年12月份对本年度科室医学装备管理工作进行总结。 年室医学装备管理年度总结科室： 填写时间：十一：科室医学装备管理工作日常工作：（每月必备资料）序号项 目1有计量器具、设备清单2贵重仪器设备使用维修保养记录手册3应急设备检测保养登记表4生命支持类设备检测保养登记表5设备带检测登记表6医学装备安全管理评价标准（自查）7医学装备管理指标监测记录表8培训记录表（新进人员、新设备、常规）9考核记录表10科室自查持续改进表11上级部门反馈意见登记表12质量持续改进通知 13医学装备管理工作会议记录表14可疑医疗器械不良事件零报告表15可疑医疗器械不良事件报告表16可疑医疗器械不良事件每半年完成分析报告171819202122232425