GSP认证检查问题答疑.docx

1、GSP认证检查问题答疑GSP认证检查问题答疑1何为认证检查项目的合理缺项？合理缺项是指由于企业药品经营许可证经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。药品批发企业：（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。（3）不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项有6项：*2201、3302、*3512、*4

2、108、4402、5101。药品零售连锁企业：（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有12项：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。（3）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有9项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。（4）非跨地域连锁的，其合理缺项有1项：1102。药品零售企业：（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有5项：6807

3、、7508、*7707、7708、8111。（2）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。对企业涉及的合理缺项情况，应在检查报告中予以说明。在计算一般缺陷项目比例时，对涉及的一般项目合理缺项，应从一般项目的总数中扣除。2在现场检查时，对药品经营许可证核准的经营范围中未开展经营的，如何检查？企业依法领取的药品经营许可证上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此

4、类情况不得作为合理缺项处理。3从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品？根据国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局关于印发整顿中药材专业市场标准的通知（国中药生字（1995）7号）第五款规定，中药材专业市场严禁下列中成药品及有关药品进场交易：需要经过炮制加工的中药饮片。中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。罂粟壳，28种毒性中药材品种。（附：28种毒性中药材品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天

5、仙子、雪上一支蒿、红生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。）国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。（附：42种国家重点保护的野生动植物药材品种：一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。）4关于“四个记录”企业在药品经营过程中产生的购进、验收、销售、出库复核

6、等四项记录，是企业在上述四个业务环节中依照GSP相关要求，从事质量控制活动后用于记录活动内容及结果的原始记载。四项记录既是企业实施业务管理的重要凭证，也是验证企业质量活动有效性的必要依据。四项记录必须做到项目齐全，内容真实、完整、准确、有效、责任明确。其形式可以采用台帐、票据、凭证等书面资料，也可以为电子记录的形式。采用电子记录存储验收、出库复核记录数据的，应保留其原始凭证，不得在操作上形成事后记录、“回忆录”等错误做法。购进记录是对企业业务购进行为合法性及规范性实施有效监控和追溯的依据，由业务部门根据购进计划或合同，在确定了具体的购进活动符合要求后所作的记录。验收记录是验收员根据业务部门的通

7、知，按照本企业验收制度和程序所规定的内容对实际到货药品质量进行现场质量检查、验收所做的记录。验收记录是企业质量检查验收的核心资料。出库复核记录是药品出库时，仓库复核人员对照业务部门的发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目核对所做的记录。销售记录是业务部门对发生的实际销售情况所作的记录，其目的是对业务销售的合法性进行有效监督，并对药品的销售去向进行有效的跟踪。5检查项目中，哪些岗位工作人员应符合国家就业准入规定？在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令招用技术工种从业人员规定中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。6体

8、检的要求有哪些？根据药品管理法及GSP要求，药品经营企业应每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品和顾客的岗位。企业应在符合规定要求的健康体检机构安排体检，并按照有关规定进行相关项目的检查，一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辩色力项目的检查，确保体检结果的准确性和有效性。7对“企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员”的界定。质量管理工作因其岗位特殊、工作性质重

9、要，应必须保证在此岗位工作的人员的相对稳定。质量管理人员应是企业正式在册职工，可保证在规定的工作时间内全日制在岗工作，履行相应职责。质量管理岗位还应专属和固定，其工作人员不得在企业内部兼职非质量管理职位或岗位的工作，也不得在本企业规定的工作时间内在其他单位兼职。企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人，但仅设置质量管理员的小型零售企业除外。8如药监部门未组织有关岗位人员的继续教育，检查时应如何处理？如果药品监督管理部门尚未按规定组织对企业有关岗位人员的继续教育，进行现场检查时，涉及的此类检查项目既不属于合理缺项，也不按缺陷项目处理。9批发企业销售药品是否必须立即开具合法票据？

10、应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。10企业购进进口药品时，需索取哪些资料？根据2004年1月1日实施的进口药品管理办法（4号令）规定，药品生产、经营企业及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件复印件；进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽取”并加盖公章的进口药品通关单复印件。实行批签发管理的生物制品，需要同时提供口岸所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其进口药品注册证、进口准许证和进口药品检验报告书复印件。目前，上述复印件均

11、需加盖供货单位公章或企业质量管理机构原印章。11进口药品注册证到期后，口岸药检所出具的进口药品检验报告书是否有效？根据进口药品管理办法规定，进口药品注册证的有效期是指进口商申请该品种药品进口报关的法定期限，进口商应在进口药品注册证的有效期内向口岸药品监督管理部门提出进口药品申请，口岸药品监督管理部门接到报关申请后，按规定进行审查，符合规定的按批号核发进口药品通关单或通知口岸药检所抽样检查。国药管注1999101号文规定：1999年10月1日后进口药品注册证到期的品种，按进口药品管理办法的规定，其注册证失效之日前签订合同，注册证失效后1个月内到岸的货物，口岸药品检验所可继续报验，超过1个月的，一

12、律不予受理报验。经检验合格的进口药品，可以在该批号药品的有效期内合法销售。12临时性的购货计划是否需要质量管理机构审核？如果临时性购进计划中的供货单位、品种等项目未超出质量审核的范围，则不需要另行审核。13如何确认供货企业销售人员的合法资质？根据药品监督管理有关法律法规，药品经营企业应对前来本单位进行药品销售、推广等业务联系的业务人员进行合法性资格审核，索取有关证明材料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核，以确保供货方业务人员业务行为的合法性和有效性，从而保证企业购进药品的合法性和质量可靠性。对不再具备合法资格的销售人员应及时采取有效措施，停止业

13、务往来。审核的材料主要包括：（1）供货企业证照复印件。审核药品生产（经营）许可证和“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符；（2）药品销售员身份证；（3）供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；药品经营企业非法人分支机构的销售人员，应持其上级法人单位的法定代表人委托授权书，或其上级法人单位的法定代表人对该企业负责人的有效授权证明及本企业负责人委托授权书。以上原件审验后应留复印件。如果某一供货方未向本企业派出业务人员，则不需要索取销售人员的相关资料。14药品经营企业与供货方签

14、订购销合同可采取哪些方式？药品购销合同是药品经营过程中明确购销双方责权的必要手段。根据GSP要求，无论供货方是生产厂家还是药品经营企业，企业都应与其签订有明确质量条款的购销合同，其目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业主动自觉地加强质量控制，依法规范经营，确保药品经营质量。购销合同一般应采用标准书面合同。如采用其他的合同约定形式，如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等，应提前与供货单位签订明确质量责任的质量保证协议。质量保证协议应规定有效期限，一般按年度签订。鉴于质量保证协议属于企业购销合同的范畴，签订单位需要承担相应法律责任，因此必须加盖企业公章

15、，不能以企业质量管理机构印章替代。15关于验收养护室的设置企业在每个独立区域设置的药品仓库，均应设置验收养护室。如果本企业仓库与其非法人分支机构所属仓库设置在同一库区内，且本企业仓库的验收养护室可与非法人分支机构所属仓库共用，可不必另外设置验收养护室。16常温库、阴凉库、冷库是否均必须划分“五区”？在库房内划分“五区”，是为了按药品的质量状态对其实行严格的质量控制和管理，以防止不同质量状态的药品发生混淆。划区应以有效分隔、易识别、防止不同状态药品混淆为目的，具体划分方法应与企业经营状况相适应，并结合企业硬件配置状态和具体管理模式合理确定，不要机械划分。17中药标本收集有何具体要求？中药标本实为

16、企业所经营中药材和中药饮片的样本，其作用是为验收和养护工作中便于不同品种的对照或鉴别。企业收集的样本数量应与经营品种数量相适应，重点应收集地产品、地道药材、主营品种、易掺杂使假等品种。企业应有指定人员负责中药标本的收集与管理，以及标本的维护和更新。18药品经营企业的哪一类仓库需要安装符合安全用电要求的照明设备？储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品（如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等）的仓库应按照有关规定安装符合安全用电要求的照明设备。19非法人批发企业从其上级法人企业购进药品，能否简化验收手续？非法人企业验收人员可按其上级法人企业的随货同行凭证，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量

17、的核对，并在凭证上签字。核对并签字后的随货同行凭证按验收记录要求保存。20易串味药品有哪些？易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类：内服制剂：如人丹、霍香正气水（液、胶囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等；外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风湿油等；外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。21中药饮片的包装如何要求？根据药品管理法实施条例第45条及国食药办2003358号文规定，从2004年7月1日起中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、

18、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。同时要求中药饮片在发运过程中必须要有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。22药品质量档案、药品养护档案应如何建立，各包含哪些内容？（1）药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案品种目录。目前按照我国药品经营企业的实际，建立质量档案的品种范围应包括：首营品种、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量

19、不稳定的品种等。（2）药品养护档案是企业记录药品养护信息的档案资料，其内容应包括重点养护品种及其养护记录、对库存药品根据流转情况定期进行的养护检查记录、温湿度监测记录以及对养护工作情况的定期汇总和分析等。重点养护品种一般由质量管理机构确定，范围一般包括：主营品种、首营品种、有效期较短的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种等。23对实施委托配送的药品零售连锁企业，如何进行现场检查？根据国家局药监市函200265号文规定，对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允

20、许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。零售连锁企业经营范围超出母公司经营范围的需由零售连锁总部自行采购，不得另行委托，且零售连锁企业应具备符合GSP要求的库房和配送设施设备。药品零售连锁企业必须与药品批发企业签订委托配送协议，明确双方应承担的责任。药品的采购、仓储及配送等物流活动可以委托，其他工作如日常监督管理、质量控制、质量问题处理、门店管理等由零售连锁企业自行承担。零售连锁企业质量管理机构应对门店进货情况进行监控，防止门店超范围经营等问题的发生。依据药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目实施现场检查。 具体检查方法如下：（1）04010901零售连锁企业的质量管理职责应独立设置，能

21、独立完成零售连锁相关的质量管理工作，其中0802中涉及药品采购、仓贮、养护、配送的药品质量管理制度的检查考核应检查接受委托的药品批发企业。（2）10011702涉及药品购进、验收、保管、养护、配送有关岗位的人员应检查接受委托的药品批发企业的相关岗位工作人员；对其他岗位的工作人员，应检查零售连锁企业。（3）18012603应检查药品零售连锁企业总部的营业场所，涉及药品的验收、保管、养护、配送的设施设备应检查接受委托的药品批发企业，同时药品批发企业应单独设置便于配货活动展开的配货场所（2603）（承担委托配送的批发企业，应将批发发货区域同连锁配货、配送区域有效分开，保证相对独立，避免物流的混乱和发

22、货的差错）。（4）27013401 零售连锁企业总部应根据门店要货情况单独编制购货计划（3101）。零售连锁企业应每年对进货情况进行质量评审（3401）。其他涉及进货的条款从零售连锁门店抽取药品到药品批发企业进行追溯检查。（5）35014005 门店对委托配送的药品。如需退货（3511），可直接将药品退回被委托的批发企业（也可按企业制度规定进行管理），但退货情况应报连锁企业质量管理机构。对门店经营中发生的不合格药品（40014005），应及时退回被委托的批发企业进行报损、销毁（可按企业制度规定进行管理），并将发生不合格药品的情况报零售连锁企业总部质量管理机构，药品批发企业应协助药品零售连锁企业

23、总部对门店上报的不合格药品查明原因、分清质量责任、及时制订预防措施，对不合格药品的确认、报告有完善手续；对不合格药品定期汇总分析。（6）41014209检查接受委托的药品批发企业。（7）43015301检查接受委托的药品批发企业。（8）56015702检查接受委托的药品批发企业协助药品零售连锁企业总部所做的销售与售后服务工作。（9）58018404检查药品零售连锁企业门店。24零售连锁企业门店间可否互相调货？门店间需要调货时，应经连锁企业总部同意，并履行退货和进货手续。未经批准，不得自行调货。25药品零售企业质量管理员兼验收员是否可行？可以。26药品零售企业是否必须设置质量管理员？应设置符合要

24、求的质量管理员。27零售企业经营范围中无中药材、中药饮片，而实际经营滋补类中药材或饮片，是否属超范围经营？现场检查时，属药食同源或当地习惯使用的滋补类品种，不按超范围经营处理。28零售企业销售特殊管理药品，处方管理有何具体规定? 零售企业销售二类精神药品、麻醉及医疗用毒性药品，应严格按国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。29如何界定药品拆零？拆零药品销售有哪些具体要求？药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容。药品拆零销售应设有拆零专柜，并配

25、备必要的拆零工具，如药匙、药袋等。为保证拆零药品销售过程的完整、准确、有效，拆零药品在销售期间应予以记录并保留原包装标签。拆零记录一般应包括以下项目：拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等。在实际操作中，药品拆零分为破坏最小包装单元和保留最小包装单元两种情况。破坏最小包装单元的拆零药品应集中存放于拆零药品专柜，并做好拆零记录。保留最小包装单元的拆零药品（如针剂）可集中存放于拆零药品专柜，也可存放于原品种柜台，并做好拆零记录。30如何理解中药饮片斗的正名正字？正名是国家药品标准中收载的中药品种名称。对国家药品标准中未收载的品种，目前可使用地方药品标准

26、中收载的名称。正字是根据国家语言文字规范，使用规范用字。31零售企业处方药和非处方药如何分类摆放？现阶段以非处方药专有标识分类摆放。32零售企业如何对陈列药品按月进行检查？陈列药品的检查与库存药品的养护是两个不同的概念。由于店堂陈列环境可能不完全适宜药品储存条件的要求，因此必须按月检查陈列药品的质量以及随时发现可能出现的问题。对门店陈列药品的检查一般采用按月循检的方式，对于陈列超过一个月的药品，必须按规定进行检查并有记录。33零售连锁企业跨省开办的门店是否需要进行认证？对于零售连锁企业超出药品经营许可证发证部门管辖区域，跨省开办的单个门店，鉴于目前的管理状况，由门店所在地省组药监部门按照零售企业的认证标准对其进行认证，认证合格的由认证部门发给GSP认证证书。