NJP全自动胶囊充填机验证实施方案.docx

1、NJP全自动胶囊充填机验证实施方案NJP系列全自动胶囊充填机GMP验证资料制药公司 编号：设备验证资料设备名称 -设备型号-设备编号-起草人：-批准人：-日 期：-目 录第一部份1、 验证方案2、 验证记录3、 安装确认记录4、 运行确认记录5、 性能确认记录第二部份1、 胶囊充填机标准操作规程2、 胶囊充填机标准维修保养规程3、 胶囊充填机标准清洁规程标 题拟稿人：日期：文件编号：NJP系列全自动胶囊充填机验证方案核对人：日期：第一页 共一页批准人：日期：执行日期：1、 概述本设备适用于全自动胶囊充填机的使用操作。 自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。首先，

2、作为胶囊充填专用机，它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合，并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠，在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。其次，作为制剂设备，它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求；隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。另外，作为机械产品，它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。同时，考虑到国内金属材质和加工处理水平较低，为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。我厂创新地作出以下关键

3、技术改进：（1）加工凸轮时，按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削；（2）鉴于我国中药材和胶囊实际特性，根据多年从事药机生产的经验，修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度；（3）重新设计充填机构及刮粉器倾角，提高了装量精确度；（4）简化出料结构，减少噪声源和污染源；（5）装量控制改为便利的旋钮手调方式；（6）由PVC隔离控制面板，避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命；（7）省去了空压机，这样避免了交叉污染，节省了能源；（8）配置电器和关键部件时选用国外知名品牌，确保系统长期稳定运行。我厂开发设计全自动胶囊充填机分两大系列：（1）NJP800型，其特点：工作转台、充

4、填机构、剔废装置外露，药粉盒式回收。其优点是充填部件清洗简便、药粉不易浪费、适应性好。（2）NJP1200型，其特点：工作转台、充填机构、剔废装置被完全封闭，漏粉和废胶囊由吸尘器清除。其优点是设备外观和谐美观、工作台面无尘、无粉尘污染、漏粉和剔废胶囊由吸尘器清理。我厂NJP系列全自动胶囊充填机，一经推出就顺利通过国家药机检测中心鉴定，荣获高新技术产品奖，并深受广大用户好评。该机不愧是我厂为我国医药工业发展而开发的品优质佳的药机精品！按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合药品生产对设备的要求，即“GMP”要求。2、 验证步骤2.1 安装确认a、 核实安装情况是否符合说明书相要求；b、 核实安

5、装地点的环境是否符合“GMP”要求；c、 检查电、水、气等辅助设施是否齐全，接口是否完好，有无泄漏；d、 检查技术资料是否完整，包括：使用说明书、产品合格证及与药品直接接触的零件材料质保书或化验单。2.2 运行确认a、 设备是否有减震措施；b、 是否有与之匹配的电源操作空间能否满足要求。c、 胶囊打开的真空度是否符合要求。d、 模具是否与主机配套。2.3 性能确认2.3.1 检查技术资料a、 标准操作程序；b、 标准维修、保养程序；c、 标准清洁程序。2.3.2确认如下主要性能参数：项 目水 平生产效率： 粒/分钟装量差异：安装尺寸：充填胶囊规格：2.3.3空载运行，检查设备运行能否达到设计要

6、求。2.3.4标准操作程序的可行性。2.3.5跟踪生产三批加以验证。2.4 用实际生产物料进行性能确认的步骤2.4.1选定设备适宜转速;2.4.2选定产品胶囊号;2.4.3选定产品物料;2.4.4运行1小时,每15min取样测定2.4.5合格后,再运行四小时, 每15min取样测定2.4.6合格后,再运行四小时, 每15min取样测定2.4.7再连续运行二批,按1、2、3、4、6、8h及最后取样检验。3 验证使用的仪器序号仪器名称规 格校验情况1游标卡尺15000.02mm2电子天平FA10043万用表MF47 设备验证记录验证设备型号设备编号验证方式验证日期验证人员序号项 目方法及仪器结 果

7、评价 填 充 机 验 证 试 验 数 据 表批号： 日期： 时间： 转速： 囊号：时 间项 目15min30min45min60min外 观平 均 囊 值装 量 差 异时 间项 目外 观平 均 囊 值装量差异时 间项 目外 观平 均 囊 值装 量 差 异时 间项 目外 观平 均 囊 值装 量 差 异填充机性能确认合格后取样检验记录批号： 日期： 时间： 转速： 囊号： 时间项目1h2h3h4h6h8h最后外 观平均囊重装量差异填充机性能确认合格后取样检验记录批号： 日期： 时间： 转速： 囊号： 时间项目1h2h3h4h6h8h最后外 观平均囊重装量差异设备验证报告 年 月 日 设备名称设备编

8、号验证方式前验证验证目的IQ、OQ、PQ确认验证结果：验证结论：批准者验证者制药公司标准 编号：全自动胶囊充填机标准操作程序（SOP）年 月 日发布 年 月 日实施制药公司 发布江南包装（制药）机械有限公司标准操作程序标 题起草人：日期：文件编号：全自动胶囊充填机标准操作规程核对人：日期：替换文件号：第一页 共一页批准人：日期：执行日期：1、 目的：建立全自动胶囊充填机标准操作程序，保证正确操作，确保正常生产。2、 范围：适用于全自动胶囊充填机的操作。3、 责任：设备操作人员。4、 程序：4.1准备411接通电源412检查所有的安全设置是否都正确地配备和调节好。413在不带胶囊和药粉的条件下，

9、用手轮按机器运动方向转动1-3周，然后在一切正常的情况下，将胶囊及药粉分别装入胶囊斗和粉斗内，药粉填入粉斗的高度要低于容器最高位置60mm，计量分配室中应有一半以上的药粉。414调节好充填杆插入料盘的深度。415一切调整好，按主机点动按钮，作点动，一切正常后，方能按启动开关作全自动运动。416速度调节在主电机运转时进行。42操作421检查各信号灯正常，关好玻璃门将旋钮旋至运行，先启动真空泵，再启动主机，本机则作全自动运行。422需调节装量时，按主机停止钮，先停机，再调节充填杆高度，调整好，方可启动“主机启动”钮。423操作完毕，先按主机停止钮，再关“真空泵“按钮。424切断电源。43 模具更换

10、改变胶囊规格时需要更换模具，其步骤如下：431胶囊下模：由于有两个定位销，更换时，松开螺钉，取下下模，换上所需下模，拧紧螺钉即可。 胶囊上模：松开螺钉取下上模，装上所需上模，螺钉拧紧前，插上校正棒，调至其转动自如时，拧紧螺钉即可。432送进机构需要更换垂直叉，水平叉，矫正座块，送囊板；垂直叉，水平叉，矫正座块的四个位置中心要对称，且必须与上。下模孔的中心对准，用校验棒对中；水平叉，垂直叉的运动要协调一致，其行程及起点位置可由拉杆调节，松开螺母，调节拉杆长度获得。433充填杆及料盘： 松开压板，取下充填杆，换上所需充填杆，拧紧压板即可：松开螺钉，取下料盘，换上相应料盘，用校棒校准后拧紧螺钉，即完

11、成更换。 注意：更换后，要先用手动试车1-3周。44 维护及修养441保持设备内外部清洁，比如轴承，齿轮，槽凸轮，轴衬等中不能进入粉尘和杂物，尤其凸轮，是槽线内的滚动轴承，端面曲线的螺柱滚动轴承，中心盘内的直线轴承，必须清洁干净，定期清洗，定期涂上润滑油脂。442所有轴承，导柱和活块，一定周期后应注入润滑脂，凸轮，槽轮，滚子，齿轮，链条，链轮也要经常滴油或注入润滑脂。443严厉油脂类物质渗入矢电制动器，确保断电制动的可靠性；链条张力要适中，定期检查，根据需要重新适度张紧。444本机主采用VVVF变频器变频调速，应在运行中按下控制面板上的设定开关，实现电气无级调速；定期检查轴流入通风是否良好；确

12、保变频器散热良好。变频器工作过程中发生异常情况，导致主机停车，应根据变频器上的显示代号，查找出现异常的原因，排除故障，切断变频器电源，触发显示熄灭后，再次接通电源，方可重新开机。制药公司标准 编号：全自动胶囊充填机标准维修、保养规程年 月 日发布 年 月 日实施制药公司 发布江南包装（制药）机械有限公司标准操作程序标 题起草人：日期：文件编号：全自动胶囊充填机标准维修、保养规程核对人：日期：替换文件号：第一页 共二页批准人：日期：执行日期：1、 目的：建立全自动胶囊充填机维修保养程序，确保安全操作。2、 范围：适用于自动胶囊充填机的维修与保养。3、 责任：设备操作人员及维修人员对本程序负责。4

13、、 程序：4.1 机器应有专职人员维修、保养。为安全生产，应常检查接地标牌指定位置接 入地线是否正常。4.2 经常擦拭机器，保持机器清洁。建议每隔三个月停机一次，检查、检修机器各部件，吹去电气部份的粉尘。4.3 如果此设备暂不使用时，应将所有易生锈的零件擦上防锈油。出现故障后， 应仔细检查、分析原因，并由有关机修人员维修排除，禁止乱调乱拆，以免损坏零件和设备。4.4 维修时切按急停开关。5设备的保养润滑用油表名 称牌 号润滑部位机械油N4B GB443-84链条、滚动轴承、导向件2号锂基润滑脂ZLS SY1412-75凸轮、滚动轴承、链条0号锂基润滑脂ZLD SY1412-75分度箱、减速器6

14、.机器的润滑凸轮的滚轮工作表面每周要涂一层润滑脂；611机台下各连杆的关节轴承每周要滴油加以润滑；612各种轴承要定期或根据运转情况加以清洗，加润滑油，密封轴承可滴油润滑；613传动链条要每月检查一次松紧度，每周涂润滑油或润滑脂；614主传动减速器和供料减速器每月要检查一次，油量不足时要及时加油，每半年更换一次润滑油；615转盘和剂量盘下的工位分度箱必须在专业技术人员指导下保养。制药公司标准 编号：全自动胶囊充填机标准清洁程序（SOP）年 月 日发布 年 月 日实施制药公司 发布江南包装（制药）机械有限公司标准操作程序标 题起草人：日期：文件编号：全自动胶囊充填机标准清洁规程核对人：日期：替换

15、文件号：第一页 共一页批准人：日期：执行日期：1、目的：建立全自动胶囊充填机清洁程序，防止交叉污染和微生物污染，确保符合生产工艺要求。2、范围：适用于全自动胶囊充填机的清洁、消毒。3、责任：设备操作人员及维修人员对本程序负责。4、程序：4.1清洁实施的条件及频次：4.1.1开箱后，第一次使用前；4.1.2换品种时：原品种生产结束后；4.2清洁用具、清洁剂及消毒剂：专用吸尘器、水桶、板刷、抺布（丝光毛巾）、清洁剂，75%酒精。4.3清洗方法及清洗用水4.3.1用专用吸尘器把料斗、料盘的剩余粉料以及填充室台面上和模具等部位残留粉料清理干净。4.3.2卸下料斗、拆下填充杆组件、刮板剂量盘下的铜质调整环、剔除胶囊盛盒，固定凸轮盘，上、下模的滑座、胶囊料斗等， 浸入自来水（加适量清洁剂），把各部件洗刷干净后，用去离子水擦洗干净。4.3.3用自来水（加适量清洁剂）把工作台面，料盘基座、防尘封闭门内外侧及机器外壳清洗干净。4.4消毒方法：4.4.1用75%酒精全面擦洗机器内外拆下的各部件。4.4.2把各部件装回机器，试运转合格后，再次用75%酒精擦洗工作台面及料盘、模具等。4.5干燥方法：自然风干。4.6清洁效果的评价：4.6.1用清洁的白绸布擦抺，无不洁痕迹。4.6.2用纯水冲洗，PH值测试此水呈中性。