悬浮粒子在线监测解决方案.docx

1、悬浮粒子在线监测解决方案悬浮粒子在线监控设备解决方案1 概述建立远程粒子监控系统的目的，是定义空气微粒检测系统并记录在不断生产中关键区域空气微粒的存在的实际状况，用来检测环境和净化室空调，并将空气中颗粒的颗粒和数量等级分布进行自动的、连续的、精准的监测和记录，并以数据报告的形式显示在最终使用者的面前。使其同时符合FDA、EU及SFDA 的GMP 规则。2 方案介绍本方案包含从项目建立初始到项目移交等各个环节的技术描述、参数描述、以及运行性能描述的整体整合方案。是我公司运用专业团队、专业技术为用户提供的，包括整个系统方案研讨设计、系统安装施工、运行测试调试、相关认证的交钥匙工程。系统集成了颗粒和

2、浮游菌采样的功能，通过系统的自动控制来准确的采集环境中的尘埃颗粒或浮游菌群落数。并且允许最终使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制，完成对空气中颗粒或浮游菌超标状况的实时在线监控。以达到最终用户正常生产环境指标的洁净要求。本系统方案从技术角度上分析，符合FDA 及SFDA的GMP 规则。本方案包含如下内容：1、颗粒传感器系统2、真空系统3、警报系统4、监控软件实时记录（制药专用）符合21CFR 11PART5、项目管理、安装调试、系统测试服务6、 认证文件7、 售后服务8、浮游菌采样系统2.1 规则标准2.1.1 设备制造标准本系统主要设备粒子计数器、真空泵是依据ISO 21501、IEC

3、60970、 DIN EN ISO 16330-2004等标准要求进行设计、制造、校准。2.1.2 安装标准本系统依据GB_50073-2001_洁净厂房设计规范进行设计、安装。2.1.3 技术规范ISO 14644-1目前洁净室级别分级的标准是 ISO 14644-1:1999(E)， 本方案依据ISO 14644-1 Class 5 的要求进行设计。完全符合ISO的要求，系统软件可以根据ISO的要求自动输出报告，计算UCL。执行标准如下：2.1.4 技术规范EU GMP 2009 Annex 1本方案在设计上充分考虑了 EU GMP 2009 Annex 1 的相关要求，系统也可以根据该规

4、范标准输出标准报告。 这个标准要求0.5和5.0微米的数据， 任意项目超标，将触发报警。执行标准如下：2.2 系统组成本方案以7个颗粒采样点，备选7个浮游菌采样点，温湿度（可选）、压差（可选）为例，组成一套颗粒和浮游菌监测系统。系统构成分别是：主要部件名称说明数量远程粒子监控设备粒子计数器R5104V (每个粒子计数器配一个等动力采样头、探头帽子、管路)真空泵Vacuum pump 石墨旋片式(互为备份，也可一个负责颗粒，一个负责浮游菌采样)控制柜型号402，不锈钢外壳报警灯alarm light IP54三层 带蜂鸣器软件制药行业专用版本LMS Pharma Edition 配件过滤器、防爆

5、罩、线缆等可选件浮游菌采样器viable sampler温湿度探头TRH sensor压差探头DP2.3 主要功能本方案主要承担用户生产区在线尘埃粒子和浮游菌监测系统的定义、实施和测试。该远程粒子监控系统设计为具有如下主要功能：1、 远程控制功能：可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警、数据储存、报告编辑、打印输出等；2、 粒子监测功能：通过Remote 5104V粒子计数器（0.5、5.0微米， 28.3升/分钟，外置真空泵）用以监测空气中的粒子数；3、 声光报警功能：报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警等多种报警功能，以声、光等方式进行报警提醒，以保证

6、系统长期安全、稳定地运行；4、 流量监测功能：监测每一台粒子监控设备的运行流量，并提供流量是否运行正常的状态，如设定点流量+/-10时提供报警信息反馈；5、 连续监测功能：在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行连续的监测工作，并内置流量监控；6、 浮游菌采样功能：提供的采样流量可达28.3升/分钟。2.4 系统信号连接示意图在监控区安装的传感器可以24 小时不停的连续采样，将采集到的数据传输给控制室的电脑存储并加以分析，根据不同的软件设置提供实时数据、历史数据、实时报警、图表、打印、编辑、SPC。2.5 真空系统连接示意图粒子计数器与真空泵是通过真空分离器进行连接，真空分离器和真空泵安装

7、在一起，不安装在洁净区。2.6 粒子计数器安装布置图（根据客户实际情况量身布点）2.7 粒子计数器安装样例2.8 系统主要部件参数及说明2.8.1 远程粒子计数器5104V（Remote Sensor 5104V）1、粒子计数器5104V参数表：粒径范围:0.5 25 m通道大小:标准: 0.5, 5.0,m计数效能:50% 0.5 m; 100% for particles 0.75 m (per JIS)流速:1.0 CFM (28.3 LPM) 1.0立方英尺/分钟（28.3行数/分钟）激光源:Laser Diode，激光二极管零计数度:1 count / 5 minutes (per

8、JIS)，1 计数/5分钟 (每JIS)浓度控制:500,000 Particles / ft3 5% Coincidence Loss，500,000 个 / 立方英尺 5% 重叠损失校准:NIST Traceable，NIST跟踪真空要求:18英寸汞柱气流:Internally Monitored and Controlled，内部监测和控制通讯模式:RS-485 MODBUS RS-485协议LED指示灯:Power, Flow, Service, Sampling，电源，流量，运行，采样数据存储:250组连接器:1 RJ45软件:制药行业专用版本LMS Pharma Edition外壳

9、:Stainless Steel，不锈钢 316L电源:24 VDC，24伏直流电尺寸:10.7 cm(长) x 5.08 cm(宽) x 9.398 cm高）重量:0.44 公斤2、环境要求:操作: 温度50F到104F (10C到40C) / 湿度20% to 95% 无凝结。存储: 温度14F到122F (-10C到50C) / 湿度98% 无凝结。3、配件：等动力采样探头、探头帽子、管路等。管路采用聚四氟乙烯材料。4、粒子计数器5104V主要特点：1）、极易安装；2）、20年长寿命激光传感器；3）、完全适用于VHP(氢氧化物蒸汽)环境；内部流路及感应区TEFLON镀膜，适合用户厂房日常

10、的消毒工作（如甲醛、臭氧熏蒸消毒等）；可用于class 1级DIV 2的场合（NEC美国电气规程定义的危险区域）；4）、5104V用一个临界监控阀和外置真空泵提供流量控制，内置的流量监控可以确保传感器的精确度和可靠性；5）、采用不锈钢外壳，流量达28.3升/分钟，最大浓度达500,000 个/立方英尺；6）、5104V实现了与大型设备监控、管理系统实现了无缝集成，并通过使用RS-485 Modbus将同步微粒计数数据提高到4通道（NIST可追溯的，内部监控，工业标准的RS485接口，标准的等动能探头, 美国进口的取样管、自净过滤器）；7）、标准0.5、5.0微米两通道在1cfm流速下也可以定做

11、四通道。8）、250组数据内存, 确保数据不会丢失。2.8.2 系统集成控制柜控制柜配置说明：美国莱特浩斯公司专业控制柜，型号402，不锈钢外壳，全柜尺寸16cm x 14cm x 8cm，由220V电源接入并提供1个散热风扇，内部可集成所有的信号转换器、PLC以及相应的通讯接口。此次方案共配置一个16口数字信号输出模块，可供接入16个RS458数字信号传感器（如5104V粒子计数器）；一个8口数字信号输入模块可接入继电器，通断信号用于报警灯。另外，如果今后要在此配置基础上增加可选件，可以在本控制柜中增加7口延时开关信号输出模块，控制控制浮游菌电磁开关阀；还可增加8口模拟信号输入模块，供接入4

12、20mA模拟信号传感器（如温湿度、压差传感器）。 内部结构 背板接口2.8.3 Vacuum Pump 真空泵Seco是适合无油密封要求的工业领域用理想真空设备。根据用户特点选用的石墨旋片真空泵，型号为Seco SV 1040 C。 流量为4050立方米/小时；空气相对湿度：3090；功率是1.5千瓦；设备维护周期为 10000 小时。Seco SV 1040 C真空泵根据无需润滑油的旋片式原理设计而成，体现了经济和环保的理念。通过将电机法兰直接安装在真空泵外壳上，增强了该真空泵的紧凑性。另外，具有表面冷却功能的马达设计也极大地提高了真空泵的使用寿命。1、Seco SV 1040 C无油石墨旋

13、片真空泵主要参数表:参数条件型号参数值抽气速率m/h50HzSV4060HzSV48极限压力hPa (mbar)50HzSV12060HzSV120电机功率kW50HzSV1.2560HzSV1.252、Seco SV 1040 C无油石墨旋片真空泵外观： 石墨旋片真空泵外观3、Seco SV 1040 C无油石墨旋片真空泵内部构造：2.8.4 报警灯声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或可视的报警信号，警报可以转换成多色信号灯显示，其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的。提供4种现场报警输出功能，以保证系统长期稳定的运行。参数表： 型号IP54性能专业 3层 带蜂鸣器（声音强度大于 8

14、5DB）功能采样流量报警，通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警指示灯绿色、黄色、红色三色 LED信号输入开关信号电源24 VDC，24伏直流电尺寸大小直径60mm2.8.5 软件 LMS Pharma Edition该软件是由美国莱特浩斯公司研发的医药行业专用软件，可以接入颗粒计数器、浮游菌采样器、温度湿度传感器、压差传感器等，符合21 CFR Part 11，包含数据库、客户级别控制、电子签名、时间追踪、历史记录等符合医药行业软件规定的所有相应功能。软件特点：1、开放型的架构；2、模块化，可扩展；3、实时数据显示，图形、表格、数据状态、平面图显示；4、历史数据查询；5、无限数据存储容量；

15、6、各类数据输出；7、自动报警；8、自动出报告；9、系统安全性登入 ；10、符合 21CFR Part 11 相关要求软件运行界面示意图如下： 传感器信号通信状态多级别用户管理报警限值设定地图界面数据状态显示采样数据曲线各传感器数据状态显示报警记录事件记录器2.8.6 浮游菌采样器-真空集中控制（可选）1、特点说明：1）、设计依据法规 ISO 14698-1 洁净室内浮游生物的控制与检测 2）、按照USP797 环境要求测试3）、流量 1.0 立方英尺/分钟 （28.3升/分钟）4）、外壳采用316L不锈钢材质5）、可以进行远程控制6）、最长可以接30米7）、可以设计固定在墙壁上8）、适合接入设备监控系统9）、提供RS-232， RS485Modbus 或者 Moudbus TCP 输出10）、单点的费用经济11）、系统配置简单2、浮游菌采样器安装样例：浮游菌采样器安装样例2.8.7 温湿度探头（可选）湿度精度：2% over full scale 0-100% (non-condensing)2.8.8 压差传感器探头（可选）Range 0-0.5” H20Range 0-0.5” H2